- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05980403
Forudsigelse af lymfeknudestatus i trin T1 esophageal pladecellecarcinom (RENMIN-237)
12. januar 2024 opdateret af: Yongshun Chen
Nøjagtig vurdering af lymfeknudestatus ved overfladisk spiserørspladecellekarcinom er af stor betydning for forebyggelse af under- og overbehandling.
Nøjagtigheden af de almindeligt anvendte præoperative billeddannelsesmetoder til evaluering af lymfeknudestatus er imidlertid ikke høj, og det haster med at udvikle en forudsigelsesmodel, der kan forudsige risikoen for individuelle lymfeknudemetastaser for at hjælpe med klinisk beslutningstagning.
I denne sammenhæng har efterforskerne til hensigt retrospektivt at indsamle de kliniske og patologiske data fra 300 patienter med overfladisk esophageal pladecellecarcinom, konstruere en risikoforudsigelsesmodel for lymfeknudemetastase.
Derudover forbereder efterforskerne sig også på prospektivt at indsamle vævsprøver fra 30 patienter med overfladisk esophageal pladecellecarcinom for yderligere at udforske mekanismen for lymfeknudemetastase.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongshun Chen, MD
- Telefonnummer: +8615327122084
- E-mail: yongshun2007@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin hosptial of Wuhan University
-
Kontakt:
- Liwei Chen
- Telefonnummer: 86+15671578311
- E-mail: wdrmiit@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med overfladisk esophageal pladecellecarcinom, som har gennemgået endoskopisk behandling eller esophagektomi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret på Renmin Hospital ved Wuhan University fra 2013 til 2022.
- Histopatologisk diagnose var pladecellekarcinom.
- T1NxM0.
- Modtaget endoskopisk resektion eller esofagektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog neoadjuverende terapi.
- Positiv kirurgisk margin.
- Tidligere malignitet, der kræver aktiv behandling inden for de foregående 3 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt.
- Mangel på fuldstændig histopatologisk information.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lymfeknudemetastase negativ
Overfladisk esophageal pladecellecarcinom med negativ lymfeknudemetastase
|
|
Lymfeknudemetastase positiv
Overfladisk esophageal pladecellecarcinom med positiv lymfeknudemetastase
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lymfemetastaser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Det primære endepunkt var tilstedeværelsen af lymfeknudemetastaser i kirurgisk resekerede prøver (≥ 15 resekerede lymfeknuder), eller udviklingen af metastaser under opfølgning, inklusive lokalt tilbagefald og fjernmetastaser (AJCC 8.).
I tilfælde af endoskopisk resektion før kirurgisk resektion blev tumoren fundet i den endoskopiske resektionsprøve og lymfeknudestatus i den kirurgiske resektionsprøve.
Når der ikke blev udført yderligere kirurgi efter endoskopisk resektion, blev udviklingen af metastaser under opfølgningen brugt som et surrogatendepunkt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
8. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRY2023-K115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Den... og mere
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtEsophageal pladecellekarcinom | Mild dysplasi i spiserøret | Moderat dysplasi i spiserøret | Alvorlig dysplasi i spiserøret | Carcinoma in situ i spiserøretKina
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Nasopharyngealt karcinom | Avancerede solide tumorer | Mesotheliom | Småcellet lungekræft | Esophageal pladecellekarcinom | Merkel cellekarcinom | Sarcomatoid nyrecellekarcinom | Anal karcinom | Kutant planocellulært karcinom | MSI-H/dMMR-tumorer | PD-L1 amplificeret tumor (9p24.1) | Urothelial... og andre forholdFinland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Belgien, Sverige, Danmark, Norge
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien