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Predição do estado dos linfonodos no estágio T1 do carcinoma de células escamosas do esôfago (RENMIN-237)

12 de novembro de 2024 atualizado por: Yongshun Chen
A avaliação precisa do status dos linfonodos no carcinoma espinocelular superficial do esôfago é de grande importância para prevenir subtratamento e supertratamento. No entanto, a precisão dos métodos de imagem pré-operatórios comumente usados ​​para avaliar o status dos linfonodos não é alta, e é urgente desenvolver um modelo de previsão que possa prever o risco de metástases de linfonodos individuais para auxiliar na tomada de decisões clínicas. Neste contexto, os investigadores pretendem recolher retrospectivamente os dados clínicos e patológicos de 300 doentes com carcinoma espinocelular superficial do esófago, construir um modelo de predição do risco de metástase linfonodal. Além disso, os investigadores também estão se preparando para coletar prospectivamente amostras de tecido de 30 pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago superficial para explorar ainda mais o mecanismo de metástase linfonodal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular superficial do esôfago submetidos à terapia endoscópica ou esofagectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com câncer de esôfago no Hospital Renmin da Universidade de Wuhan de 2013 a 2022.
  2. O diagnóstico histopatológico foi de carcinoma de células escamosas.
  3. T1NxM0.
  4. Recebeu ressecção endoscópica ou esofagectomia.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam terapia neoadjuvante.
  2. Margem cirúrgica positiva.
  3. Malignidade anterior que requer tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados.
  4. Falta de informações histopatológicas completas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Metástase linfonodal negativa
Carcinoma espinocelular superficial de esôfago com metástase linfonodal negativa
Metástase linfonodal positiva
Carcinoma espinocelular superficial de esôfago com metástase linfonodal positiva
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metástases linfáticas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O desfecho primário foi a presença de metástases linfonodais em espécimes ressecados cirurgicamente (≥ 15 linfonodos ressecados) ou o desenvolvimento de metástases durante o acompanhamento, incluindo recorrência local e metástase à distância (8º AJCC). Nos casos de ressecção endoscópica antes da ressecção cirúrgica, o tumor foi encontrado no espécime de ressecção endoscópica e o status do linfonodo no espécime de ressecção cirúrgica. Quando nenhuma cirurgia adicional foi realizada após a ressecção endoscópica, o desenvolvimento de metástases durante o acompanhamento foi usado como ponto final substituto.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yongshun Chen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WDRY2023-K115

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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