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Vorhersage des Lymphknotenstatus bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Stadium T1 (RENMIN-237)

12. November 2024 aktualisiert von: Yongshun Chen
Eine genaue Beurteilung des Lymphknotenstatus beim oberflächlichen Plattenepithelkarzinom des Ösophagus ist von großer Bedeutung für die Vermeidung von Unter- und Überbehandlung. Allerdings ist die Genauigkeit der häufig verwendeten präoperativen Bildgebungsmethoden zur Beurteilung des Lymphknotenstatus nicht hoch, und es ist dringend erforderlich, ein Vorhersagemodell zu entwickeln, das das Risiko einer einzelnen Lymphknotenmetastasierung vorhersagen kann, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen. In diesem Zusammenhang beabsichtigen die Forscher, retrospektiv die klinischen und pathologischen Daten von 300 Patienten mit oberflächlichem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre zu sammeln und ein Risikovorhersagemodell für Lymphknotenmetastasen zu erstellen. Darüber hinaus bereiten die Forscher auch die prospektive Entnahme von Gewebeproben von 30 Patienten mit oberflächlichem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre vor, um den Mechanismus der Lymphknotenmetastasierung weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin hosptial of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit oberflächlichem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, die sich einer endoskopischen Therapie oder Ösophagektomie unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen im Renmin-Krankenhaus der Universität Wuhan von 2013 bis 2022 Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde.
  2. Die histopathologische Diagnose lautete Plattenepithelkarzinom.
  3. T1NxM0.
  4. Endoskopische Resektion oder Ösophagektomie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.
  2. Positiver Operationsrand.
  3. Frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderten, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offenbar geheilt wurden.
  4. Fehlen vollständiger histopathologischer Informationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lymphknotenmetastasen negativ
Oberflächliches Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit negativer Lymphknotenmetastasierung
Lymphknotenmetastasierung positiv
Oberflächliches Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit positiver Lymphknotenmetastasierung
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphatische Metastasen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Der primäre Endpunkt war das Vorhandensein von Lymphknotenmetastasen in chirurgisch resezierten Proben (≥ 15 resezierte Lymphknoten) oder die Entwicklung von Metastasen während der Nachbeobachtung, einschließlich lokaler Rezidive und Fernmetastasen (AJCC 8.). Bei einer endoskopischen Resektion vor der chirurgischen Resektion wurde der Tumor in der endoskopischen Resektionsprobe und der Lymphknotenstatus in der chirurgischen Resektionsprobe gefunden. Wenn nach der endoskopischen Resektion keine weitere Operation durchgeführt wurde, wurde die Entwicklung von Metastasen während der Nachuntersuchung als Ersatzendpunkt herangezogen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongshun Chen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WDRY2023-K115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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