- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05981391
Neurobiologiske ligheder mellem tinnitus og PTSD
En evaluering af neurobiologiske ligheder mellem tinnitus og posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: funktionel MR i hviletilstand
- Diagnostisk test: Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
- Diagnostisk test: Tympanometri
- Diagnostisk test: Tinnitus vurdering
- Diagnostisk test: Otoskopi
- Diagnostisk test: Ren toneluft og knogleledning
- Diagnostisk test: Taletest
- Diagnostisk test: Lydstyrke ubehag
- Diagnostisk test: Hurtig tale i støjtest
- Diagnostisk test: Forvrængning-produkt otoakustiske emissioner (DPOAE)
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige DEERS-kvalificerede veteraner og aktive tjenestemedlemmer i alderen 18 og derover
- foretrukne sprog er engelsk og kan læse og tale engelsk på 6. klasses niveau
- dem med PTSD (T&P; PO) skal opfylde de fulde kriterier for PTSD-diagnose baseret på DSM-5 og vurderet af en uafhængig evaluator ved hjælp af CAPS-5
- dem med kronisk, konstant tinnitus (T&P, TO) vil blive identificeret ved selvrapportering og bekræftet med den audiometriske vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
- betydelig kognitiv svækkelse bestemt af manglende evne til at forstå screeningsvurdering
- psykiatriske problemer og/eller høj selvmordsrisiko kræver øjeblikkelig indgriben
- neurobiologiske lidelser, Menières sygdom
- Temporomandibulære lidelser, der påvirker tinnitus, pr. selvrapport
- anamnese med større hovedtraume med bevidsthedstab i 20 minutter eller mere som bestemt af spørgeskemaet History of Head Injuries
- historie med anfald
- forhold, der ville forhindre fuldførelse af fMRI-scanning (enhver form for elektronisk, mekanisk eller magnetisk implantat, spole, filter eller stent, enhver form for kirurgisk klip eller hæfteklammer, shunt, enhver form for metalobjekt, høreapparat, spinal fusion, halo vest, IV-adgangsport, øjenlågsfjeder, kunstigt øje, kunstig hjerteklap, biostimulator, svær hyperacusis)
- aktiv ledende patologi/høretab som bestemt ved audiometrisk vurdering.
- De med tinnitus (T&P; TO) vil blive udelukket, hvis deres tinnitus er intermitterende, objektiv eller pulserende eller til stede i mindre end 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tinnitus og PTSD (T+P)
Aktive tjenestemedlemmer og/eller veteraner med PTSD og tinnitus.
|
Vi vil erhverve BOLD fMRI-billeder i en ustimuleret tilstand ved hjælp af en udvidet tidsserie (300 helhjernevolumener over ~ 60-75 minutter).
Disse data er et hovedresultat.
Data vil blive behandlet løbende for at sikre integritet og omfatter kontrol for hvid substans, cerebral spinalvæske og bevægelse.
CAPS-5 er et semi-struktureret interview, udført af en uafhængig evaluator, der måler DSM-5 symptomer på PTSD.
Tilstedeværelse af mindst et indtrængningssymptom, et undgåelsessymptom, to kognitions- og humørsymptomer og to ophidselsessymptomer i 1 måned eller mere er påkrævet for at nå den diagnostiske tærskel.
Tympanometri vil blive udført for at vurdere øregangens volumen (cm terninger), maksimalt tryk (daPa) peak compliance (ml) og type (A, AD, AS, B, B-Høj, C) for hvert øre) ved 226-Hz adgang.
Tinnitus akustisk vurdering (kun for tinnitus deltagere): Tinnitus øre (venstre, højre, bilateral), pitch matched frekvens (Hz) og loudness matched intensitet (dB) vil blive udført.
Når den er tilgængelig, vil den akustiske vurdering af tinnitus kun blive gentaget på RII samme dag og før fMRI-scanningen for at påvise reproducerbarhed af resultater.
Otoskopi er en klinisk procedure, der bruges til at undersøge strukturer i øret, især den ydre øregang, trommehinden og mellemøret
Ren tone luft- og knogleledningstærskel vil blive udført for at evaluere audiometri og maskeringsniveauer i begge ører fra 250 Hz.
Til 16000 Hz.
Taletest vil blive udført i begge ører, som vil omfatte talemodtagelsestærskel, talemodtagelsestærskelmaskeringsniveau, ordgenkendelsespræsentationsniveau og ordgenkendelsesmaskeringsniveau.
Ubehagsniveauer for lydstyrke vil blive testet i både højre og venstre øre, fra 500Hz til 4000Hz og talemodtagelsestærskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) er en hurtig metode for klinikere til at kvantificere en patients evne til at høre i støj (1 minut).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) er en automatiseret evaluering af cochlear funktion.
En følsom mikrofon placeres i øregangen via en sondesamling med en engangs ear-tip påsat for at udføre og registrere målingerne.
DPOAE'er vil blive fremkaldt ved flere frekvenser i begge ører (10 min.).
|
|
Kun tinnitus (TO)
Aktive tjenestemedlemmer og/eller veteraner med kun tinnitus/ingen PTSD.
|
Vi vil erhverve BOLD fMRI-billeder i en ustimuleret tilstand ved hjælp af en udvidet tidsserie (300 helhjernevolumener over ~ 60-75 minutter).
Disse data er et hovedresultat.
Data vil blive behandlet løbende for at sikre integritet og omfatter kontrol for hvid substans, cerebral spinalvæske og bevægelse.
Tympanometri vil blive udført for at vurdere øregangens volumen (cm terninger), maksimalt tryk (daPa) peak compliance (ml) og type (A, AD, AS, B, B-Høj, C) for hvert øre) ved 226-Hz adgang.
Tinnitus akustisk vurdering (kun for tinnitus deltagere): Tinnitus øre (venstre, højre, bilateral), pitch matched frekvens (Hz) og loudness matched intensitet (dB) vil blive udført.
Når den er tilgængelig, vil den akustiske vurdering af tinnitus kun blive gentaget på RII samme dag og før fMRI-scanningen for at påvise reproducerbarhed af resultater.
Otoskopi er en klinisk procedure, der bruges til at undersøge strukturer i øret, især den ydre øregang, trommehinden og mellemøret
Ren tone luft- og knogleledningstærskel vil blive udført for at evaluere audiometri og maskeringsniveauer i begge ører fra 250 Hz.
Til 16000 Hz.
Taletest vil blive udført i begge ører, som vil omfatte talemodtagelsestærskel, talemodtagelsestærskelmaskeringsniveau, ordgenkendelsespræsentationsniveau og ordgenkendelsesmaskeringsniveau.
Ubehagsniveauer for lydstyrke vil blive testet i både højre og venstre øre, fra 500Hz til 4000Hz og talemodtagelsestærskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) er en hurtig metode for klinikere til at kvantificere en patients evne til at høre i støj (1 minut).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) er en automatiseret evaluering af cochlear funktion.
En følsom mikrofon placeres i øregangen via en sondesamling med en engangs ear-tip påsat for at udføre og registrere målingerne.
DPOAE'er vil blive fremkaldt ved flere frekvenser i begge ører (10 min.).
|
|
Kun PTSD (PO)
Aktive tjenestemedlemmer og/eller veteraner med kun PTSD/ingen tinnitus.
|
Vi vil erhverve BOLD fMRI-billeder i en ustimuleret tilstand ved hjælp af en udvidet tidsserie (300 helhjernevolumener over ~ 60-75 minutter).
Disse data er et hovedresultat.
Data vil blive behandlet løbende for at sikre integritet og omfatter kontrol for hvid substans, cerebral spinalvæske og bevægelse.
CAPS-5 er et semi-struktureret interview, udført af en uafhængig evaluator, der måler DSM-5 symptomer på PTSD.
Tilstedeværelse af mindst et indtrængningssymptom, et undgåelsessymptom, to kognitions- og humørsymptomer og to ophidselsessymptomer i 1 måned eller mere er påkrævet for at nå den diagnostiske tærskel.
Tympanometri vil blive udført for at vurdere øregangens volumen (cm terninger), maksimalt tryk (daPa) peak compliance (ml) og type (A, AD, AS, B, B-Høj, C) for hvert øre) ved 226-Hz adgang.
Otoskopi er en klinisk procedure, der bruges til at undersøge strukturer i øret, især den ydre øregang, trommehinden og mellemøret
Ren tone luft- og knogleledningstærskel vil blive udført for at evaluere audiometri og maskeringsniveauer i begge ører fra 250 Hz.
Til 16000 Hz.
Taletest vil blive udført i begge ører, som vil omfatte talemodtagelsestærskel, talemodtagelsestærskelmaskeringsniveau, ordgenkendelsespræsentationsniveau og ordgenkendelsesmaskeringsniveau.
Ubehagsniveauer for lydstyrke vil blive testet i både højre og venstre øre, fra 500Hz til 4000Hz og talemodtagelsestærskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) er en hurtig metode for klinikere til at kvantificere en patients evne til at høre i støj (1 minut).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) er en automatiseret evaluering af cochlear funktion.
En følsom mikrofon placeres i øregangen via en sondesamling med en engangs ear-tip påsat for at udføre og registrere målingerne.
DPOAE'er vil blive fremkaldt ved flere frekvenser i begge ører (10 min.).
|
|
Sund kontrol
Aktive tjenestemedlemmer og/eller veteraner uden PTSD og uden tinnitus.
|
Vi vil erhverve BOLD fMRI-billeder i en ustimuleret tilstand ved hjælp af en udvidet tidsserie (300 helhjernevolumener over ~ 60-75 minutter).
Disse data er et hovedresultat.
Data vil blive behandlet løbende for at sikre integritet og omfatter kontrol for hvid substans, cerebral spinalvæske og bevægelse.
Tympanometri vil blive udført for at vurdere øregangens volumen (cm terninger), maksimalt tryk (daPa) peak compliance (ml) og type (A, AD, AS, B, B-Høj, C) for hvert øre) ved 226-Hz adgang.
Otoskopi er en klinisk procedure, der bruges til at undersøge strukturer i øret, især den ydre øregang, trommehinden og mellemøret
Ren tone luft- og knogleledningstærskel vil blive udført for at evaluere audiometri og maskeringsniveauer i begge ører fra 250 Hz.
Til 16000 Hz.
Taletest vil blive udført i begge ører, som vil omfatte talemodtagelsestærskel, talemodtagelsestærskelmaskeringsniveau, ordgenkendelsespræsentationsniveau og ordgenkendelsesmaskeringsniveau.
Ubehagsniveauer for lydstyrke vil blive testet i både højre og venstre øre, fra 500Hz til 4000Hz og talemodtagelsestærskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) er en hurtig metode for klinikere til at kvantificere en patients evne til at høre i støj (1 minut).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) er en automatiseret evaluering af cochlear funktion.
En følsom mikrofon placeres i øregangen via en sondesamling med en engangs ear-tip påsat for at udføre og registrere målingerne.
DPOAE'er vil blive fremkaldt ved flere frekvenser i begge ører (10 min.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand funktionel MR
Tidsramme: 30 minutters erhvervede data
|
Vi vil erhverve dristige fMRI-billeder i en ustimuleret tilstand ved hjælp af en udvidet tidsserie (300 helhjernvolumener over ~ 30 minutter) og vurdere for aktivering inden for det auditive årvågenhedsnetværk. Disse data er et hovedresultat. Data blev behandlet løbende for at sikre integritet og inkluderer kontrol af hvidt stof, cerebral rygmarvsvæske og bevægelse. Fed-niveauer blev omdannet til Z-score, en statistisk foranstaltning, der formidler, hvor mange standardafvigelser datapunkterne er væk fra datasættet. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. For hver af de regioner, der er rapporteret i det auditive årvågenhedsnetværk, repræsenterer hvert positivt punkt en standardafvigelse over befolkningens gennemsnit. Disse positive Z-score repræsenterer mere hjerneaktivering inden for disse regioner. |
30 minutters erhvervede data
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20200573HU
- 5K23MH122579 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .