- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981391
Neurobiologische Ähnlichkeiten von Tinnitus und PTBS
Eine Bewertung neurobiologischer Ähnlichkeiten von Tinnitus und posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Funktionelle MRT im Ruhezustand
- Diagnosetest: Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für das DSM-5 (CAPS-5)
- Diagnosetest: Tympanometrie
- Diagnosetest: Tinnitus-Beurteilung
- Diagnosetest: Otoskopie
- Diagnosetest: Reine Tonluft und Knochenleitung
- Diagnosetest: Sprachtest
- Diagnosetest: Lautstärkebeschwerden
- Diagnosetest: Test zum schnellen Sprechen im Lärm
- Diagnosetest: Otoakustische Verzerrungsproduktemissionen (DPOAE)
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche DEERS-berechtigte Veteranen und aktive Militärangehörige ab 18 Jahren
- Die bevorzugte Sprache ist Englisch und Sie können Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen und sprechen
- Personen mit PTSD (T&P; PO) müssen alle Kriterien für die PTSD-Diagnose erfüllen, die auf dem DSM-5 basieren und von einem unabhängigen Gutachter anhand des CAPS-5 beurteilt werden
- Personen mit chronischem, anhaltendem Tinnitus (T&P, TO) werden durch Selbstauskunft identifiziert und durch die audiometrische Beurteilung bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die durch die Unfähigkeit, die Screening-Beurteilung zu verstehen, bedingt ist
- psychiatrische Probleme und/oder ein hohes Suizidrisiko erfordern ein sofortiges Eingreifen
- neurobiologische Störungen, Morbus Menière
- Kiefergelenkserkrankungen, die sich auf den Tinnitus auswirken, laut Selbstbericht
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für 20 Minuten oder länger, ermittelt durch den Fragebogen zur Vorgeschichte von Kopfverletzungen
- Geschichte der Anfälle
- Bedingungen, die den Abschluss des fMRT-Scans verhindern würden (jede Art von elektronischem, mechanischem oder magnetischem Implantat, Spule, Filter oder Stent, jede Art von chirurgischem Clip oder Klammer, Shunt, jede Art von Metallgegenstand, Hörgerät, Wirbelsäulenfusion, Halo Weste, IV-Zugangsport, Augenlidfeder, künstliches Auge, künstliche Herzklappe, Biostimulator, schwere Hyperakusis)
- aktive Schallleitungspathologie/Hörverlust, bestimmt durch audiometrische Beurteilung.
- Personen mit Tinnitus (T&P; TO) werden ausgeschlossen, wenn ihr Tinnitus intermittierend, objektiv oder pulsierend ist oder weniger als 6 Monate besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Tinnitus und PTBS (T+P)
Aktive Militärangehörige und/oder Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und Tinnitus.
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Wir werden BOLD-fMRT-Bilder in einem unstimulierten Zustand mithilfe einer längeren Zeitreihe (300 Gesamthirnvolumina über ca. 60–75 Minuten) aufnehmen.
Diese Daten sind ein Hauptergebnis.
Die Daten werden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität sicherzustellen. Dazu gehört auch die Kontrolle der weißen Substanz, der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Bewegung.
Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird und die DSM-5-Symptome einer PTSD misst.
Um die diagnostische Schwelle zu erreichen, ist das Vorhandensein von mindestens einem Intrusionssymptom, einem Vermeidungssymptom, zwei Kognitions- und Stimmungssymptomen und zwei Erregungssymptomen für einen Monat oder länger erforderlich.
Eine Tympanometrie wird durchgeführt, um das Gehörgangsvolumen (cm³), den maximalen Druck (daPa), die maximale Compliance (ml) und den Typ (A, AD, AS, B, B-Hoch, C) für jedes Ohr) bei 226 Hz zu beurteilen Zulassung.
Akustische Beurteilung des Tinnitus (nur für Tinnitus-Teilnehmer): Es werden Tinnitus-Ohr (links, rechts, beidseitig), an die Tonhöhe angepasste Frequenz (Hz) und an die Lautstärke angepasste Intensität (dB) durchgeführt.
Sofern verfügbar, wird nur die akustische Beurteilung des Tinnitus am selben Tag und vor der fMRT-Untersuchung am RII wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse nachzuweisen.
Die Otoskopie ist ein klinisches Verfahren zur Untersuchung von Strukturen des Ohrs, insbesondere des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs
Zur Beurteilung der Audiometrie und der Maskierungspegel in beiden Ohren ab 250 Hz wird eine Reinton-Luft- und Knochenleitungsschwelle durchgeführt.
Bis 16000 Hz.
In beiden Ohren werden Sprachtests durchgeführt, die die Sprachempfangsschwelle, den Maskierungspegel der Sprachempfangsschwelle, den Präsentationspegel der Worterkennung und den Maskierungspegel der Worterkennung umfassen.
Die Lautstärkebeschwerden werden sowohl im rechten als auch im linken Ohr von 500 Hz bis 4000 Hz und der Sprachempfangsschwelle getestet.
Der Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) ist eine schnelle Methode für Ärzte, um die Hörfähigkeit eines Patienten im Lärm zu quantifizieren (1 Minute).
„Distortion-Product Otoacoustic Emissions“ (DPOAE) ist eine automatisierte Bewertung der Cochlea-Funktion.
Ein empfindliches Mikrofon wird über eine Sondenbaugruppe mit angebrachtem Einweg-Ohrstöpsel im Gehörgang platziert, um die Messungen durchzuführen und aufzuzeichnen.
DPOAEs werden bei mehreren Frequenzen in beiden Ohren hervorgerufen (10 Minuten).
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Nur Tinnitus (TO)
Aktive Militärangehörige und/oder Veteranen mit nur Tinnitus/ohne PTSD.
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Wir werden BOLD-fMRT-Bilder in einem unstimulierten Zustand mithilfe einer längeren Zeitreihe (300 Gesamthirnvolumina über ca. 60–75 Minuten) aufnehmen.
Diese Daten sind ein Hauptergebnis.
Die Daten werden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität sicherzustellen. Dazu gehört auch die Kontrolle der weißen Substanz, der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Bewegung.
Eine Tympanometrie wird durchgeführt, um das Gehörgangsvolumen (cm³), den maximalen Druck (daPa), die maximale Compliance (ml) und den Typ (A, AD, AS, B, B-Hoch, C) für jedes Ohr) bei 226 Hz zu beurteilen Zulassung.
Akustische Beurteilung des Tinnitus (nur für Tinnitus-Teilnehmer): Es werden Tinnitus-Ohr (links, rechts, beidseitig), an die Tonhöhe angepasste Frequenz (Hz) und an die Lautstärke angepasste Intensität (dB) durchgeführt.
Sofern verfügbar, wird nur die akustische Beurteilung des Tinnitus am selben Tag und vor der fMRT-Untersuchung am RII wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse nachzuweisen.
Die Otoskopie ist ein klinisches Verfahren zur Untersuchung von Strukturen des Ohrs, insbesondere des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs
Zur Beurteilung der Audiometrie und der Maskierungspegel in beiden Ohren ab 250 Hz wird eine Reinton-Luft- und Knochenleitungsschwelle durchgeführt.
Bis 16000 Hz.
In beiden Ohren werden Sprachtests durchgeführt, die die Sprachempfangsschwelle, den Maskierungspegel der Sprachempfangsschwelle, den Präsentationspegel der Worterkennung und den Maskierungspegel der Worterkennung umfassen.
Die Lautstärkebeschwerden werden sowohl im rechten als auch im linken Ohr von 500 Hz bis 4000 Hz und der Sprachempfangsschwelle getestet.
Der Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) ist eine schnelle Methode für Ärzte, um die Hörfähigkeit eines Patienten im Lärm zu quantifizieren (1 Minute).
„Distortion-Product Otoacoustic Emissions“ (DPOAE) ist eine automatisierte Bewertung der Cochlea-Funktion.
Ein empfindliches Mikrofon wird über eine Sondenbaugruppe mit angebrachtem Einweg-Ohrstöpsel im Gehörgang platziert, um die Messungen durchzuführen und aufzuzeichnen.
DPOAEs werden bei mehreren Frequenzen in beiden Ohren hervorgerufen (10 Minuten).
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Nur PTBS (PO)
Aktive Militärangehörige und/oder Veteranen mit lediglich posttraumatischer Belastungsstörung/kein Tinnitus.
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Wir werden BOLD-fMRT-Bilder in einem unstimulierten Zustand mithilfe einer längeren Zeitreihe (300 Gesamthirnvolumina über ca. 60–75 Minuten) aufnehmen.
Diese Daten sind ein Hauptergebnis.
Die Daten werden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität sicherzustellen. Dazu gehört auch die Kontrolle der weißen Substanz, der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Bewegung.
Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird und die DSM-5-Symptome einer PTSD misst.
Um die diagnostische Schwelle zu erreichen, ist das Vorhandensein von mindestens einem Intrusionssymptom, einem Vermeidungssymptom, zwei Kognitions- und Stimmungssymptomen und zwei Erregungssymptomen für einen Monat oder länger erforderlich.
Eine Tympanometrie wird durchgeführt, um das Gehörgangsvolumen (cm³), den maximalen Druck (daPa), die maximale Compliance (ml) und den Typ (A, AD, AS, B, B-Hoch, C) für jedes Ohr) bei 226 Hz zu beurteilen Zulassung.
Die Otoskopie ist ein klinisches Verfahren zur Untersuchung von Strukturen des Ohrs, insbesondere des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs
Zur Beurteilung der Audiometrie und der Maskierungspegel in beiden Ohren ab 250 Hz wird eine Reinton-Luft- und Knochenleitungsschwelle durchgeführt.
Bis 16000 Hz.
In beiden Ohren werden Sprachtests durchgeführt, die die Sprachempfangsschwelle, den Maskierungspegel der Sprachempfangsschwelle, den Präsentationspegel der Worterkennung und den Maskierungspegel der Worterkennung umfassen.
Die Lautstärkebeschwerden werden sowohl im rechten als auch im linken Ohr von 500 Hz bis 4000 Hz und der Sprachempfangsschwelle getestet.
Der Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) ist eine schnelle Methode für Ärzte, um die Hörfähigkeit eines Patienten im Lärm zu quantifizieren (1 Minute).
„Distortion-Product Otoacoustic Emissions“ (DPOAE) ist eine automatisierte Bewertung der Cochlea-Funktion.
Ein empfindliches Mikrofon wird über eine Sondenbaugruppe mit angebrachtem Einweg-Ohrstöpsel im Gehörgang platziert, um die Messungen durchzuführen und aufzuzeichnen.
DPOAEs werden bei mehreren Frequenzen in beiden Ohren hervorgerufen (10 Minuten).
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Gesunde Kontrollen
Aktive Militärangehörige und/oder Veteranen ohne PTBS und ohne Tinnitus.
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Wir werden BOLD-fMRT-Bilder in einem unstimulierten Zustand mithilfe einer längeren Zeitreihe (300 Gesamthirnvolumina über ca. 60–75 Minuten) aufnehmen.
Diese Daten sind ein Hauptergebnis.
Die Daten werden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität sicherzustellen. Dazu gehört auch die Kontrolle der weißen Substanz, der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Bewegung.
Eine Tympanometrie wird durchgeführt, um das Gehörgangsvolumen (cm³), den maximalen Druck (daPa), die maximale Compliance (ml) und den Typ (A, AD, AS, B, B-Hoch, C) für jedes Ohr) bei 226 Hz zu beurteilen Zulassung.
Die Otoskopie ist ein klinisches Verfahren zur Untersuchung von Strukturen des Ohrs, insbesondere des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs
Zur Beurteilung der Audiometrie und der Maskierungspegel in beiden Ohren ab 250 Hz wird eine Reinton-Luft- und Knochenleitungsschwelle durchgeführt.
Bis 16000 Hz.
In beiden Ohren werden Sprachtests durchgeführt, die die Sprachempfangsschwelle, den Maskierungspegel der Sprachempfangsschwelle, den Präsentationspegel der Worterkennung und den Maskierungspegel der Worterkennung umfassen.
Die Lautstärkebeschwerden werden sowohl im rechten als auch im linken Ohr von 500 Hz bis 4000 Hz und der Sprachempfangsschwelle getestet.
Der Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) ist eine schnelle Methode für Ärzte, um die Hörfähigkeit eines Patienten im Lärm zu quantifizieren (1 Minute).
„Distortion-Product Otoacoustic Emissions“ (DPOAE) ist eine automatisierte Bewertung der Cochlea-Funktion.
Ein empfindliches Mikrofon wird über eine Sondenbaugruppe mit angebrachtem Einweg-Ohrstöpsel im Gehörgang platziert, um die Messungen durchzuführen und aufzuzeichnen.
DPOAEs werden bei mehreren Frequenzen in beiden Ohren hervorgerufen (10 Minuten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionaler MRT der Ruhezustand
Zeitfenster: 30 Minuten erfasster Daten
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Wir werden mutige fMRI-Bilder in einem nicht stimulierten Zustand unter Verwendung einer erweiterten Zeitreihen (300 Ganzhirnvolumina über ~ 30 min) erwerben und die Aktivierung innerhalb des Hörwahnsinns einschätzen. Diese Daten sind ein Hauptergebnis. Die Daten wurden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität zu gewährleisten, und umfassen die Kontrolle von weißer Substanz, Gehirnrückenflüssigkeit und Bewegung. Die fetthaltigen Ebenen wurden in Z-Scores umgewandelt, eine statistische Maßnahme, die vermittelt, wie viele Standardabweichungen die Datenpunkte vom Datensatz entfernt sind. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert. Für jede der im auditorischen Wachsamkeitsnetzwerk gemeldeten Regionen repräsentiert jeder positive Punkt eine Standardabweichung über dem Bevölkerungsniveau. Diese positiven Z-Scores repräsentieren mehr Gehirnaktivierung in diesen Regionen. |
30 Minuten erfasster Daten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20200573HU
- 5K23MH122579 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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