- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05981391
Neurobiologische Ähnlichkeiten von Tinnitus und PTBS
7. August 2023 aktualisiert von: John Moring, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Eine Bewertung neurobiologischer Ähnlichkeiten von Tinnitus und posttraumatischer Belastungsstörung
Durch PTBS verursachte psychiatrische Belastungen können die Aufmerksamkeit für Tinnitus sowie die wahrgenommene Lautstärke und das Unbehagen erhöhen.
Es ist wichtig, dass wir verstehen, wie Tinnitus-bedingte Belastungen und PTBS negativ zusammenwirken, um wirksamere Therapieansätze zu entwickeln.
Durch die Untersuchung von Symptomen und neurobiologischen Mechanismen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) hoffen wir, die notwendigen Erkenntnisse zu gewinnen, um wirksame Interventionen für Personen zu entwickeln, die an beiden Erkrankungen leiden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Funktionelle MRT im Ruhezustand
- Diagnosetest: Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für das DSM-5 (CAPS-5)
- Diagnosetest: Tympanometrie
- Diagnosetest: Tinnitus-Beurteilung
- Diagnosetest: Otoskopie
- Diagnosetest: Reine Tonluft und Knochenleitung
- Diagnosetest: Sprachtest
- Diagnosetest: Lautstärkebeschwerden
- Diagnosetest: Test zum schnellen Sprechen im Lärm
- Diagnosetest: Otoakustische Verzerrungsproduktemissionen (DPOAE)
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) sind zwei der häufigsten dienstbedingten Behinderungen für Militärangehörige und Veteranen im aktiven Dienst.
Tinnitus und PTBS sind hochgradig komorbide, aber unterschiedliche Erkrankungen.
Tinnitus ist eine Hörstörung, bei der eine illusorische Hörwahrnehmung wahrgenommen wird, meist in Form von Klingeln, Summen oder Rauschen, obwohl keine externe objektive Geräuschquelle vorliegt.
Andererseits ist PTBS eine traumabedingte Störung und wird durch das Eindringen des traumatischen Ereignisses, die Vermeidung von Erinnerungen, negative Veränderungen der Wahrnehmung und Stimmung sowie Hypervigilanz oder Hyperarousal identifiziert.
Ähnlichkeiten zwischen Tinnitus und PTSD wurden bei kambodschanischen Flüchtlingen sowie bei Proben von US-Veteranen dokumentiert.
Darüber hinaus deuten die neuesten Neuroimaging-Daten aus einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie darauf hin, dass das Hör-Wachsamkeits-Netzwerk bei aktiven Militärangehörigen mit PTSD im Vergleich zu Kampfkontrollen und zivilen Kontrollen am stärksten fehlreguliert war.
Aufgrund ähnlicher Symptome zwischen Tinnitus-bedingter Belastung und posttraumatischer Belastungsstörung sowie ähnlicher dysregulierter Gehirnnetzwerke im Ruhezustand bleibt es wichtig, besser zu verstehen, wie diese beiden unterschiedlichen Störungen zusammenhängen können.
Diese Studie wird die erste sein, die prospektiv die offensichtlichen emotionalen, verhaltensbezogenen und kognitiven Symptome im Zusammenhang mit Tinnitus-bedingter Belastung und PTSD sowie die überlappenden funktionellen Zusammenhänge zwischen Tinnitus und PTBS untersucht.
Wir werden die überlappenden Symptome und neurobiologischen Mechanismen untersuchen, indem wir audiometrische und psychologische Untersuchungen sowie eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand bei 120 Teilnehmern durchführen (30 mit Tinnitus und PTSD, 30 mit nur PTSD, 30 mit nur Tinnitus und 30 gesunde Kontrollpersonen). ).
Die Teilnehmer werden aus der Frank Tejeda PTSD Clinic und der Audiology Clinic im South Texas VA Health Care System sowie dem Hearing Center of Excellence auf der Lackland Air Force Base rekrutiert.
Kanonische Korrelationen werden durchgeführt, um die Symptomüberschneidung zwischen Tinnitus und PTSD zu untersuchen (Ziel 1).
Unser Ziel ist es, Tinnitus und PTBS sowohl einzeln als auch gemeinsam neurobiologisch zu charakterisieren, indem wir eine fMRT durchführen (Ziel 2).
Unser Ziel ist es auch, die Modellierung auf psychometrische und neurofunktionale Daten anzuwenden, um bestimmte Regionen des Hör-Vigilanz-Netzwerks zu identifizieren, die mit Belastungen im Zusammenhang mit Tinnitus und PTBS verbunden sind.
Das Verständnis der gemeinsamen kognitiven, emotionalen und verhaltensbezogenen Symptome sowie der Neurobiologie im Zusammenhang mit Tinnitus und PTSD wird Ärzten und Forschern helfen, Tinnitus und PTSD unabhängig voneinander und gemeinsam vollständig zu verstehen.
Die Ergebnisse werden zur Identifizierung neurobiologischer Marker für Tinnitus und PTBS, zur Identifizierung eines unterschiedlichen Phänotyps für Personen mit beiden Erkrankungen und zur Entwicklung von Verhaltens- und neuromodulatorischen Therapien führen, die Stress und Beeinträchtigungen reduzieren können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- UT Health San Antonio
-
Kontakt:
- Amanda Flores, BA
- Telefonnummer: 210-562-6726
- E-Mail: floresa13@uthscsa.edu
-
Hauptermittler:
- John Moring, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden Veteranen und aktive Militärangehörige eingewilligt und überprüft, um 120 Personen in die Analyse einzubeziehen.
Die Probanden werden aus der Gemeinde San Antonio rekrutiert.
Frauen und Minderheiten werden aktiv für die Studie rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche DEERS-berechtigte Veteranen und aktive Militärangehörige ab 18 Jahren
- Die bevorzugte Sprache ist Englisch und Sie können Englisch auf dem Niveau der 6. Klasse lesen und sprechen
- Personen mit PTSD (T&P; PO) müssen alle Kriterien für die PTSD-Diagnose erfüllen, die auf dem DSM-5 basieren und von einem unabhängigen Gutachter anhand des CAPS-5 beurteilt werden
- Personen mit chronischem, anhaltendem Tinnitus (T&P, TO) werden durch Selbstauskunft identifiziert und durch die audiometrische Beurteilung bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die durch die Unfähigkeit, die Screening-Beurteilung zu verstehen, bedingt ist
- psychiatrische Probleme und/oder ein hohes Suizidrisiko erfordern ein sofortiges Eingreifen
- neurobiologische Störungen, Morbus Menière
- Kiefergelenkserkrankungen, die sich auf den Tinnitus auswirken, laut Selbstbericht
- Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit für 20 Minuten oder länger, ermittelt durch den Fragebogen zur Vorgeschichte von Kopfverletzungen
- Geschichte der Anfälle
- Bedingungen, die den Abschluss des fMRT-Scans verhindern würden (jede Art von elektronischem, mechanischem oder magnetischem Implantat, Spule, Filter oder Stent, jede Art von chirurgischem Clip oder Klammer, Shunt, jede Art von Metallgegenstand, Hörgerät, Wirbelsäulenfusion, Halo Weste, IV-Zugangsport, Augenlidfeder, künstliches Auge, künstliche Herzklappe, Biostimulator, schwere Hyperakusis)
- aktive Schallleitungspathologie/Hörverlust, bestimmt durch audiometrische Beurteilung.
- Personen mit Tinnitus (T&P; TO) werden ausgeschlossen, wenn ihr Tinnitus intermittierend, objektiv oder pulsierend ist oder weniger als 6 Monate besteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Tinnitus und PTBS (T+P)
Aktive Militärangehörige und/oder Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung und Tinnitus.
|
Wir werden BOLD-fMRT-Bilder in einem unstimulierten Zustand mithilfe einer längeren Zeitreihe (300 Gesamthirnvolumina über ca. 60–75 Minuten) aufnehmen.
Diese Daten sind ein Hauptergebnis.
Die Daten werden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität sicherzustellen. Dazu gehört auch die Kontrolle der weißen Substanz, der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Bewegung.
Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird und die DSM-5-Symptome einer PTSD misst.
Um die diagnostische Schwelle zu erreichen, ist das Vorhandensein von mindestens einem Intrusionssymptom, einem Vermeidungssymptom, zwei Kognitions- und Stimmungssymptomen und zwei Erregungssymptomen für einen Monat oder länger erforderlich.
Eine Tympanometrie wird durchgeführt, um das Gehörgangsvolumen (cm³), den maximalen Druck (daPa), die maximale Compliance (ml) und den Typ (A, AD, AS, B, B-Hoch, C) für jedes Ohr) bei 226 Hz zu beurteilen Zulassung.
Akustische Beurteilung des Tinnitus (nur für Tinnitus-Teilnehmer): Es werden Tinnitus-Ohr (links, rechts, beidseitig), an die Tonhöhe angepasste Frequenz (Hz) und an die Lautstärke angepasste Intensität (dB) durchgeführt.
Sofern verfügbar, wird nur die akustische Beurteilung des Tinnitus am selben Tag und vor der fMRT-Untersuchung am RII wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse nachzuweisen.
Die Otoskopie ist ein klinisches Verfahren zur Untersuchung von Strukturen des Ohrs, insbesondere des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs
Zur Beurteilung der Audiometrie und der Maskierungspegel in beiden Ohren ab 250 Hz wird eine Reinton-Luft- und Knochenleitungsschwelle durchgeführt.
Bis 16000 Hz.
In beiden Ohren werden Sprachtests durchgeführt, die die Sprachempfangsschwelle, den Maskierungspegel der Sprachempfangsschwelle, den Präsentationspegel der Worterkennung und den Maskierungspegel der Worterkennung umfassen.
Die Lautstärkebeschwerden werden sowohl im rechten als auch im linken Ohr von 500 Hz bis 4000 Hz und der Sprachempfangsschwelle getestet.
Der Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) ist eine schnelle Methode für Ärzte, um die Hörfähigkeit eines Patienten im Lärm zu quantifizieren (1 Minute).
„Distortion-Product Otoacoustic Emissions“ (DPOAE) ist eine automatisierte Bewertung der Cochlea-Funktion.
Ein empfindliches Mikrofon wird über eine Sondenbaugruppe mit angebrachtem Einweg-Ohrstöpsel im Gehörgang platziert, um die Messungen durchzuführen und aufzuzeichnen.
DPOAEs werden bei mehreren Frequenzen in beiden Ohren hervorgerufen (10 Minuten).
|
Nur Tinnitus (TO)
Aktive Militärangehörige und/oder Veteranen mit nur Tinnitus/ohne PTSD.
|
Wir werden BOLD-fMRT-Bilder in einem unstimulierten Zustand mithilfe einer längeren Zeitreihe (300 Gesamthirnvolumina über ca. 60–75 Minuten) aufnehmen.
Diese Daten sind ein Hauptergebnis.
Die Daten werden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität sicherzustellen. Dazu gehört auch die Kontrolle der weißen Substanz, der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Bewegung.
Eine Tympanometrie wird durchgeführt, um das Gehörgangsvolumen (cm³), den maximalen Druck (daPa), die maximale Compliance (ml) und den Typ (A, AD, AS, B, B-Hoch, C) für jedes Ohr) bei 226 Hz zu beurteilen Zulassung.
Akustische Beurteilung des Tinnitus (nur für Tinnitus-Teilnehmer): Es werden Tinnitus-Ohr (links, rechts, beidseitig), an die Tonhöhe angepasste Frequenz (Hz) und an die Lautstärke angepasste Intensität (dB) durchgeführt.
Sofern verfügbar, wird nur die akustische Beurteilung des Tinnitus am selben Tag und vor der fMRT-Untersuchung am RII wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse nachzuweisen.
Die Otoskopie ist ein klinisches Verfahren zur Untersuchung von Strukturen des Ohrs, insbesondere des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs
Zur Beurteilung der Audiometrie und der Maskierungspegel in beiden Ohren ab 250 Hz wird eine Reinton-Luft- und Knochenleitungsschwelle durchgeführt.
Bis 16000 Hz.
In beiden Ohren werden Sprachtests durchgeführt, die die Sprachempfangsschwelle, den Maskierungspegel der Sprachempfangsschwelle, den Präsentationspegel der Worterkennung und den Maskierungspegel der Worterkennung umfassen.
Die Lautstärkebeschwerden werden sowohl im rechten als auch im linken Ohr von 500 Hz bis 4000 Hz und der Sprachempfangsschwelle getestet.
Der Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) ist eine schnelle Methode für Ärzte, um die Hörfähigkeit eines Patienten im Lärm zu quantifizieren (1 Minute).
„Distortion-Product Otoacoustic Emissions“ (DPOAE) ist eine automatisierte Bewertung der Cochlea-Funktion.
Ein empfindliches Mikrofon wird über eine Sondenbaugruppe mit angebrachtem Einweg-Ohrstöpsel im Gehörgang platziert, um die Messungen durchzuführen und aufzuzeichnen.
DPOAEs werden bei mehreren Frequenzen in beiden Ohren hervorgerufen (10 Minuten).
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Nur PTBS (PO)
Aktive Militärangehörige und/oder Veteranen mit lediglich posttraumatischer Belastungsstörung/kein Tinnitus.
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Wir werden BOLD-fMRT-Bilder in einem unstimulierten Zustand mithilfe einer längeren Zeitreihe (300 Gesamthirnvolumina über ca. 60–75 Minuten) aufnehmen.
Diese Daten sind ein Hauptergebnis.
Die Daten werden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität sicherzustellen. Dazu gehört auch die Kontrolle der weißen Substanz, der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Bewegung.
Das CAPS-5 ist ein halbstrukturiertes Interview, das von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt wird und die DSM-5-Symptome einer PTSD misst.
Um die diagnostische Schwelle zu erreichen, ist das Vorhandensein von mindestens einem Intrusionssymptom, einem Vermeidungssymptom, zwei Kognitions- und Stimmungssymptomen und zwei Erregungssymptomen für einen Monat oder länger erforderlich.
Eine Tympanometrie wird durchgeführt, um das Gehörgangsvolumen (cm³), den maximalen Druck (daPa), die maximale Compliance (ml) und den Typ (A, AD, AS, B, B-Hoch, C) für jedes Ohr) bei 226 Hz zu beurteilen Zulassung.
Die Otoskopie ist ein klinisches Verfahren zur Untersuchung von Strukturen des Ohrs, insbesondere des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs
Zur Beurteilung der Audiometrie und der Maskierungspegel in beiden Ohren ab 250 Hz wird eine Reinton-Luft- und Knochenleitungsschwelle durchgeführt.
Bis 16000 Hz.
In beiden Ohren werden Sprachtests durchgeführt, die die Sprachempfangsschwelle, den Maskierungspegel der Sprachempfangsschwelle, den Präsentationspegel der Worterkennung und den Maskierungspegel der Worterkennung umfassen.
Die Lautstärkebeschwerden werden sowohl im rechten als auch im linken Ohr von 500 Hz bis 4000 Hz und der Sprachempfangsschwelle getestet.
Der Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) ist eine schnelle Methode für Ärzte, um die Hörfähigkeit eines Patienten im Lärm zu quantifizieren (1 Minute).
„Distortion-Product Otoacoustic Emissions“ (DPOAE) ist eine automatisierte Bewertung der Cochlea-Funktion.
Ein empfindliches Mikrofon wird über eine Sondenbaugruppe mit angebrachtem Einweg-Ohrstöpsel im Gehörgang platziert, um die Messungen durchzuführen und aufzuzeichnen.
DPOAEs werden bei mehreren Frequenzen in beiden Ohren hervorgerufen (10 Minuten).
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Gesunde Kontrollen
Aktive Militärangehörige und/oder Veteranen ohne PTBS und ohne Tinnitus.
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Wir werden BOLD-fMRT-Bilder in einem unstimulierten Zustand mithilfe einer längeren Zeitreihe (300 Gesamthirnvolumina über ca. 60–75 Minuten) aufnehmen.
Diese Daten sind ein Hauptergebnis.
Die Daten werden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität sicherzustellen. Dazu gehört auch die Kontrolle der weißen Substanz, der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Bewegung.
Eine Tympanometrie wird durchgeführt, um das Gehörgangsvolumen (cm³), den maximalen Druck (daPa), die maximale Compliance (ml) und den Typ (A, AD, AS, B, B-Hoch, C) für jedes Ohr) bei 226 Hz zu beurteilen Zulassung.
Die Otoskopie ist ein klinisches Verfahren zur Untersuchung von Strukturen des Ohrs, insbesondere des äußeren Gehörgangs, des Trommelfells und des Mittelohrs
Zur Beurteilung der Audiometrie und der Maskierungspegel in beiden Ohren ab 250 Hz wird eine Reinton-Luft- und Knochenleitungsschwelle durchgeführt.
Bis 16000 Hz.
In beiden Ohren werden Sprachtests durchgeführt, die die Sprachempfangsschwelle, den Maskierungspegel der Sprachempfangsschwelle, den Präsentationspegel der Worterkennung und den Maskierungspegel der Worterkennung umfassen.
Die Lautstärkebeschwerden werden sowohl im rechten als auch im linken Ohr von 500 Hz bis 4000 Hz und der Sprachempfangsschwelle getestet.
Der Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) ist eine schnelle Methode für Ärzte, um die Hörfähigkeit eines Patienten im Lärm zu quantifizieren (1 Minute).
„Distortion-Product Otoacoustic Emissions“ (DPOAE) ist eine automatisierte Bewertung der Cochlea-Funktion.
Ein empfindliches Mikrofon wird über eine Sondenbaugruppe mit angebrachtem Einweg-Ohrstöpsel im Gehörgang platziert, um die Messungen durchzuführen und aufzuzeichnen.
DPOAEs werden bei mehreren Frequenzen in beiden Ohren hervorgerufen (10 Minuten).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 30 Minuten erfasste Daten
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Wir werden BOLD-fMRT-Bilder in einem unstimulierten Zustand mithilfe einer längeren Zeitreihe (300 Gesamthirnvolumina über ca. 60–75 Minuten) aufnehmen.
Diese Daten sind ein Hauptergebnis.
Die Daten werden fortlaufend verarbeitet, um die Integrität sicherzustellen. Dazu gehört auch die Kontrolle der weißen Substanz, der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und der Bewegung.
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30 Minuten erfasste Daten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- HSC20200573HU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung
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