- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05981391
Similitudes neurobiologiques des acouphènes et du SSPT
Une évaluation des similitudes neurobiologiques des acouphènes et du trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: IRM fonctionnelle au repos
- Test diagnostique: Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
- Test diagnostique: Tympanométrie
- Test diagnostique: Évaluation des acouphènes
- Test diagnostique: Otoscopie
- Test diagnostique: Pure ton air et conduction osseuse
- Test diagnostique: Test de la parole
- Test diagnostique: Bruit Inconfort
- Test diagnostique: Test de parole rapide dans le bruit
- Test diagnostique: Émissions otoacoustiques du produit de distorsion (DPOAE)
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- UT Health San Antonio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants et membres du service actif éligibles à DEERS, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus
- la langue préférée est l'anglais et capable de lire et de parler l'anglais au niveau de la 6e année
- les personnes atteintes de SSPT (T&P; PO) doivent répondre à tous les critères de diagnostic du SSPT basés sur le DSM-5 et évalués par un évaluateur indépendant à l'aide du CAPS-5
- ceux qui souffrent d'acouphènes chroniques et constants (T&P, TO) seront identifiés par auto-déclaration et confirmés par l'évaluation audiométrique.
Critère d'exclusion:
- hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- déficience cognitive importante déterminée par l'incapacité de comprendre l'évaluation de dépistage
- problèmes psychiatriques et/ou risque suicidaire élevé justifiant une intervention immédiate
- troubles neurobiologiques, maladie de Ménière
- Troubles temporo-mandibulaires qui affectent les acouphènes, selon l'auto-évaluation
- antécédents de traumatisme crânien majeur avec perte de conscience pendant 20 minutes ou plus, tel que déterminé par le questionnaire sur les antécédents de traumatismes crâniens
- antécédents de convulsions
- conditions qui empêcheraient l'achèvement de l'IRMf (tout type d'implant électronique, mécanique ou magnétique, bobine, filtre ou stent, tout type de clip chirurgical ou d'agrafe, shunt, tout type d'objet métallique, prothèse auditive, fusion vertébrale, halo gilet, port d'accès intraveineux, ressort de paupière, œil artificiel, valve cardiaque artificielle, biostimulateur, hyperacousie sévère)
- pathologie conductrice active/perte auditive telle que déterminée par une évaluation audiométrique.
- Les personnes souffrant d'acouphènes (T&P ; TO) seront exclues si leurs acouphènes sont intermittents, objectifs ou pulsatiles, ou présents depuis moins de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Acouphènes et ESPT (T+P)
Membres en service actif et/ou anciens combattants souffrant de SSPT et d'acouphènes.
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Nous allons acquérir des images BOLD fMRI dans un état non stimulé en utilisant une série chronologique étendue (300 volumes de cerveau entier sur ~ 60-75 min).
Ces données sont un résultat principal.
Les données seront traitées sur une base continue pour garantir l'intégrité et comprennent le contrôle de la substance blanche, du liquide céphalo-rachidien et des mouvements.
Le CAPS-5 est un entretien semi-structuré, mené par un évaluateur indépendant, qui mesure les symptômes DSM-5 du SSPT.
La présence d'au moins un symptôme d'intrusion, un symptôme d'évitement, deux symptômes cognitifs et thymiques et deux symptômes d'éveil pendant 1 mois ou plus est nécessaire pour atteindre le seuil diagnostique.
Une tympanométrie sera effectuée pour évaluer le volume du conduit auditif (cm cube), la pression maximale (daPa), la conformité maximale (ml) et le type (A, AD, AS, B, B-High, C) pour chaque oreille) à 226 Hz admission.
Évaluation acoustique des acouphènes (uniquement pour les participants aux acouphènes) : l'oreille gauche, droite, bilatérale), la fréquence adaptée à la tonalité (Hz) et l'intensité adaptée à l'intensité sonore (dB) seront effectuées.
Lorsqu'elle sera disponible, seule l'évaluation acoustique des acouphènes sera répétée au RII, le même jour et avant l'examen IRMf, afin de démontrer la reproductibilité des résultats.
L'otoscopie est une procédure clinique utilisée pour examiner les structures de l'oreille, en particulier le conduit auditif externe, la membrane tympanique et l'oreille moyenne.
Un seuil de conduction aérienne et osseuse en tonalité pure sera effectué pour évaluer les niveaux d'audiométrie et de masquage dans les deux oreilles, à partir de 250 Hz.
Jusqu'à 16000Hz.
Le test de la parole sera effectué dans les deux oreilles, qui comprendra le seuil de réception de la parole, le niveau de masquage du seuil de réception de la parole, le niveau de présentation de la reconnaissance des mots et le niveau de masquage de la reconnaissance des mots.
Les niveaux d'inconfort sonore seront testés dans les oreilles droite et gauche, de 500 Hz à 4000 Hz et le seuil de réception de la parole.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) est une méthode rapide permettant aux cliniciens de quantifier la capacité d'un patient à entendre dans le bruit (1 minute).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) est une évaluation automatisée de la fonction cochléaire.
Un microphone sensible est placé dans le conduit auditif via un ensemble de sonde avec un embout jetable fixé pour effectuer et enregistrer les mesures.
Les DPOAE seront déclenchés à plusieurs fréquences dans les deux oreilles (10 min).
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Acouphènes uniquement (TO)
Membres du service actif et/ou anciens combattants souffrant uniquement d'acouphènes/pas de SSPT.
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Nous allons acquérir des images BOLD fMRI dans un état non stimulé en utilisant une série chronologique étendue (300 volumes de cerveau entier sur ~ 60-75 min).
Ces données sont un résultat principal.
Les données seront traitées sur une base continue pour garantir l'intégrité et comprennent le contrôle de la substance blanche, du liquide céphalo-rachidien et des mouvements.
Une tympanométrie sera effectuée pour évaluer le volume du conduit auditif (cm cube), la pression maximale (daPa), la conformité maximale (ml) et le type (A, AD, AS, B, B-High, C) pour chaque oreille) à 226 Hz admission.
Évaluation acoustique des acouphènes (uniquement pour les participants aux acouphènes) : l'oreille gauche, droite, bilatérale), la fréquence adaptée à la tonalité (Hz) et l'intensité adaptée à l'intensité sonore (dB) seront effectuées.
Lorsqu'elle sera disponible, seule l'évaluation acoustique des acouphènes sera répétée au RII, le même jour et avant l'examen IRMf, afin de démontrer la reproductibilité des résultats.
L'otoscopie est une procédure clinique utilisée pour examiner les structures de l'oreille, en particulier le conduit auditif externe, la membrane tympanique et l'oreille moyenne.
Un seuil de conduction aérienne et osseuse en tonalité pure sera effectué pour évaluer les niveaux d'audiométrie et de masquage dans les deux oreilles, à partir de 250 Hz.
Jusqu'à 16000Hz.
Le test de la parole sera effectué dans les deux oreilles, qui comprendra le seuil de réception de la parole, le niveau de masquage du seuil de réception de la parole, le niveau de présentation de la reconnaissance des mots et le niveau de masquage de la reconnaissance des mots.
Les niveaux d'inconfort sonore seront testés dans les oreilles droite et gauche, de 500 Hz à 4000 Hz et le seuil de réception de la parole.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) est une méthode rapide permettant aux cliniciens de quantifier la capacité d'un patient à entendre dans le bruit (1 minute).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) est une évaluation automatisée de la fonction cochléaire.
Un microphone sensible est placé dans le conduit auditif via un ensemble de sonde avec un embout jetable fixé pour effectuer et enregistrer les mesures.
Les DPOAE seront déclenchés à plusieurs fréquences dans les deux oreilles (10 min).
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SSPT seulement (PO)
Membres du service actif et/ou vétérans avec seulement PTSD/pas d'acouphènes.
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Nous allons acquérir des images BOLD fMRI dans un état non stimulé en utilisant une série chronologique étendue (300 volumes de cerveau entier sur ~ 60-75 min).
Ces données sont un résultat principal.
Les données seront traitées sur une base continue pour garantir l'intégrité et comprennent le contrôle de la substance blanche, du liquide céphalo-rachidien et des mouvements.
Le CAPS-5 est un entretien semi-structuré, mené par un évaluateur indépendant, qui mesure les symptômes DSM-5 du SSPT.
La présence d'au moins un symptôme d'intrusion, un symptôme d'évitement, deux symptômes cognitifs et thymiques et deux symptômes d'éveil pendant 1 mois ou plus est nécessaire pour atteindre le seuil diagnostique.
Une tympanométrie sera effectuée pour évaluer le volume du conduit auditif (cm cube), la pression maximale (daPa), la conformité maximale (ml) et le type (A, AD, AS, B, B-High, C) pour chaque oreille) à 226 Hz admission.
L'otoscopie est une procédure clinique utilisée pour examiner les structures de l'oreille, en particulier le conduit auditif externe, la membrane tympanique et l'oreille moyenne.
Un seuil de conduction aérienne et osseuse en tonalité pure sera effectué pour évaluer les niveaux d'audiométrie et de masquage dans les deux oreilles, à partir de 250 Hz.
Jusqu'à 16000Hz.
Le test de la parole sera effectué dans les deux oreilles, qui comprendra le seuil de réception de la parole, le niveau de masquage du seuil de réception de la parole, le niveau de présentation de la reconnaissance des mots et le niveau de masquage de la reconnaissance des mots.
Les niveaux d'inconfort sonore seront testés dans les oreilles droite et gauche, de 500 Hz à 4000 Hz et le seuil de réception de la parole.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) est une méthode rapide permettant aux cliniciens de quantifier la capacité d'un patient à entendre dans le bruit (1 minute).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) est une évaluation automatisée de la fonction cochléaire.
Un microphone sensible est placé dans le conduit auditif via un ensemble de sonde avec un embout jetable fixé pour effectuer et enregistrer les mesures.
Les DPOAE seront déclenchés à plusieurs fréquences dans les deux oreilles (10 min).
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Contrôles sains
Membres en service actif et/ou vétérans sans SSPT ni acouphènes.
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Nous allons acquérir des images BOLD fMRI dans un état non stimulé en utilisant une série chronologique étendue (300 volumes de cerveau entier sur ~ 60-75 min).
Ces données sont un résultat principal.
Les données seront traitées sur une base continue pour garantir l'intégrité et comprennent le contrôle de la substance blanche, du liquide céphalo-rachidien et des mouvements.
Une tympanométrie sera effectuée pour évaluer le volume du conduit auditif (cm cube), la pression maximale (daPa), la conformité maximale (ml) et le type (A, AD, AS, B, B-High, C) pour chaque oreille) à 226 Hz admission.
L'otoscopie est une procédure clinique utilisée pour examiner les structures de l'oreille, en particulier le conduit auditif externe, la membrane tympanique et l'oreille moyenne.
Un seuil de conduction aérienne et osseuse en tonalité pure sera effectué pour évaluer les niveaux d'audiométrie et de masquage dans les deux oreilles, à partir de 250 Hz.
Jusqu'à 16000Hz.
Le test de la parole sera effectué dans les deux oreilles, qui comprendra le seuil de réception de la parole, le niveau de masquage du seuil de réception de la parole, le niveau de présentation de la reconnaissance des mots et le niveau de masquage de la reconnaissance des mots.
Les niveaux d'inconfort sonore seront testés dans les oreilles droite et gauche, de 500 Hz à 4000 Hz et le seuil de réception de la parole.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) est une méthode rapide permettant aux cliniciens de quantifier la capacité d'un patient à entendre dans le bruit (1 minute).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) est une évaluation automatisée de la fonction cochléaire.
Un microphone sensible est placé dans le conduit auditif via un ensemble de sonde avec un embout jetable fixé pour effectuer et enregistrer les mesures.
Les DPOAE seront déclenchés à plusieurs fréquences dans les deux oreilles (10 min).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM fonctionnelle à l'état de repos
Délai: 30 minutes de données acquises
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Nous acquérons des images IRMf en gras dans un état non stimulé en utilisant une série chronologique prolongée (300 volumes de cerveau entier sur ~ 30 min) et évaluer l'activation dans le réseau de vigilance auditive. Ces données sont un résultat principal. Les données ont été traitées sur une base continue pour assurer l'intégrité et comprennent le contrôle de la substance blanche, du liquide médullaire cérébral et du mouvement. Les niveaux en gras ont été transformés en Z-Scores, une mesure statistique qui transmet le nombre d'écarts-types que les points de données sont éloignés de l'ensemble de données. Un z-score de 0 représente la moyenne de la population. Pour chacune des régions rapportées dans le réseau de vigilance auditive, chaque point positif représente un écart-type au-dessus de la moyenne de la population. Ces scores Z positifs représentent plus d'activation cérébrale dans ces régions. |
30 minutes de données acquises
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Acouphène
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20200573HU
- 5K23MH122579 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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