- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05981391
Nevrobiologiske likheter mellom tinnitus og PTSD
En evaluering av nevrobiologiske likheter mellom tinnitus og posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: funksjonell MR i hviletilstand
- Diagnostisk test: Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
- Diagnostisk test: Tympanometri
- Diagnostisk test: Tinnitus vurdering
- Diagnostisk test: Otoskopi
- Diagnostisk test: Ren toneluft og benledning
- Diagnostisk test: Taletesting
- Diagnostisk test: Lydstyrke Ubehag
- Diagnostisk test: Rask tale i støytest
- Diagnostisk test: Otoakustiske utslipp fra forvrengningsprodukter (DPOAE)
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige DEERS-kvalifiserte veteraner og aktive tjenestemedlemmer i alderen 18 og oppover
- foretrukket språk er engelsk og kan lese og snakke engelsk på 6. klassetrinn
- de med PTSD (T&P; PO) må oppfylle alle kriterier for PTSD-diagnose basert på DSM-5 og vurdert av en uavhengig evaluator ved bruk av CAPS-5
- de med kronisk, konstant tinnitus (T&P, TO) vil bli identifisert ved egenrapport og bekreftet med den audiometriske vurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatrisk innleggelse de siste 12 månedene
- betydelig kognitiv svikt bestemt av manglende evne til å forstå screeningsvurdering
- psykiatriske problemer og/eller høy selvmordsrisiko som krever umiddelbar intervensjon
- nevrobiologiske lidelser, Menières sykdom
- Temporomandibulære lidelser som påvirker tinnitus, per egenrapport
- historie med store hodetraumer med bevissthetstap i 20 minutter eller mer som bestemt av spørreskjemaet History of Head Injuries
- historie med anfall
- forhold som ville forhindre fullføring av fMRI-skanning (enhver type elektronisk, mekanisk eller magnetisk implantat, spole, filter eller stent, enhver type kirurgisk klips eller stift, shunt, enhver type metallgjenstand, høreapparat, spinalfusjon, halo vest, IV-tilgangsport, øyelokkfjær, kunstig øye, kunstig hjerteklaff, biostimulator, alvorlig hyperakusis)
- aktiv ledende patologi/hørselstap som bestemt ved audiometrisk vurdering.
- De med tinnitus (T&P; TO) vil bli ekskludert hvis tinnitusen deres er intermitterende, objektiv eller pulserende, eller tilstede i mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tinnitus og PTSD (T+P)
Aktive tjenestemedlemmer og/eller veteraner med PTSD og tinnitus.
|
Vi vil skaffe BOLD fMRI-bilder i en ustimulert tilstand ved å bruke en utvidet tidsserie (300 helhjernevolumer over ~ 60-75 min).
Disse dataene er et hovedresultat.
Data vil bli behandlet fortløpende for å sikre integritet, og inkluderer kontroll for hvit substans, cerebral spinalvæske og bevegelse.
CAPS-5 er et semistrukturert intervju, utført av en uavhengig evaluator, som måler DSM-5-symptomer på PTSD.
Tilstedeværelse av minst ett inntrengningssymptom, ett unngåelsessymptom, to kognisjons- og humørsymptomer og to opphisselsessymptomer i 1 måned eller mer kreves for å nå den diagnostiske terskelen.
Tympanometri vil bli utført for å vurdere øregangvolum (cm terninger), maksimalt trykk (daPa) toppkompatibilitet (ml) og type (A, AD, AS, B, B-Høy, C) for hvert øre) ved 226 Hz adgang.
Akustisk vurdering av tinnitus (kun for tinnitusdeltakere): Tinnitusøre (venstre, høyre, bilateral), tonehøydetilpasset frekvens (Hz) og lydstyrketilpasset intensitet (dB) vil bli utført.
Når tilgjengelig, vil den akustiske vurderingen av tinnitus kun gjentas på RII, samme dag og før fMRI-skanningen, for å demonstrere reproduserbarheten av resultatene.
Otoskopi er en klinisk prosedyre som brukes til å undersøke strukturer i øret, spesielt den ytre hørselskanalen, trommehinnen og mellomøret
Ren tone luft- og benledningsterskel vil bli utført for å evaluere audiometri og maskeringsnivåer i begge ørene, fra 250 Hz.
Til 16000 Hz.
Taletesting vil bli utført i begge ørene, som vil inkludere talemottaksterskel, talemottaksterskelmaskeringsnivå, ordgjenkjenningspresentasjonsnivå og ordgjenkjenningsmaskeringsnivå.
Ubehagsnivåer for lydstyrke vil bli testet i både høyre og venstre øre, fra 500Hz til 4000Hz og talemottaksterskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) er en rask metode for klinikere for å kvantifisere en pasients evne til å høre i støy (1 minutt).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) er en automatisert evaluering av cochlea-funksjonen.
En følsom mikrofon plasseres i øregangen via en sondeenhet med en engangs ear-tip festet for å utføre og registrere målingene.
DPOAE vil bli fremkalt ved flere frekvenser i begge ørene (10 min).
|
|
Kun tinnitus (TO)
Aktive tjenestemedlemmer og/eller veteraner med kun tinnitus/ingen PTSD.
|
Vi vil skaffe BOLD fMRI-bilder i en ustimulert tilstand ved å bruke en utvidet tidsserie (300 helhjernevolumer over ~ 60-75 min).
Disse dataene er et hovedresultat.
Data vil bli behandlet fortløpende for å sikre integritet, og inkluderer kontroll for hvit substans, cerebral spinalvæske og bevegelse.
Tympanometri vil bli utført for å vurdere øregangvolum (cm terninger), maksimalt trykk (daPa) toppkompatibilitet (ml) og type (A, AD, AS, B, B-Høy, C) for hvert øre) ved 226 Hz adgang.
Akustisk vurdering av tinnitus (kun for tinnitusdeltakere): Tinnitusøre (venstre, høyre, bilateral), tonehøydetilpasset frekvens (Hz) og lydstyrketilpasset intensitet (dB) vil bli utført.
Når tilgjengelig, vil den akustiske vurderingen av tinnitus kun gjentas på RII, samme dag og før fMRI-skanningen, for å demonstrere reproduserbarheten av resultatene.
Otoskopi er en klinisk prosedyre som brukes til å undersøke strukturer i øret, spesielt den ytre hørselskanalen, trommehinnen og mellomøret
Ren tone luft- og benledningsterskel vil bli utført for å evaluere audiometri og maskeringsnivåer i begge ørene, fra 250 Hz.
Til 16000 Hz.
Taletesting vil bli utført i begge ørene, som vil inkludere talemottaksterskel, talemottaksterskelmaskeringsnivå, ordgjenkjenningspresentasjonsnivå og ordgjenkjenningsmaskeringsnivå.
Ubehagsnivåer for lydstyrke vil bli testet i både høyre og venstre øre, fra 500Hz til 4000Hz og talemottaksterskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) er en rask metode for klinikere for å kvantifisere en pasients evne til å høre i støy (1 minutt).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) er en automatisert evaluering av cochlea-funksjonen.
En følsom mikrofon plasseres i øregangen via en sondeenhet med en engangs ear-tip festet for å utføre og registrere målingene.
DPOAE vil bli fremkalt ved flere frekvenser i begge ørene (10 min).
|
|
Kun PTSD (PO)
Aktive tjenestemedlemmer og/eller veteraner med kun PTSD/ingen tinnitus.
|
Vi vil skaffe BOLD fMRI-bilder i en ustimulert tilstand ved å bruke en utvidet tidsserie (300 helhjernevolumer over ~ 60-75 min).
Disse dataene er et hovedresultat.
Data vil bli behandlet fortløpende for å sikre integritet, og inkluderer kontroll for hvit substans, cerebral spinalvæske og bevegelse.
CAPS-5 er et semistrukturert intervju, utført av en uavhengig evaluator, som måler DSM-5-symptomer på PTSD.
Tilstedeværelse av minst ett inntrengningssymptom, ett unngåelsessymptom, to kognisjons- og humørsymptomer og to opphisselsessymptomer i 1 måned eller mer kreves for å nå den diagnostiske terskelen.
Tympanometri vil bli utført for å vurdere øregangvolum (cm terninger), maksimalt trykk (daPa) toppkompatibilitet (ml) og type (A, AD, AS, B, B-Høy, C) for hvert øre) ved 226 Hz adgang.
Otoskopi er en klinisk prosedyre som brukes til å undersøke strukturer i øret, spesielt den ytre hørselskanalen, trommehinnen og mellomøret
Ren tone luft- og benledningsterskel vil bli utført for å evaluere audiometri og maskeringsnivåer i begge ørene, fra 250 Hz.
Til 16000 Hz.
Taletesting vil bli utført i begge ørene, som vil inkludere talemottaksterskel, talemottaksterskelmaskeringsnivå, ordgjenkjenningspresentasjonsnivå og ordgjenkjenningsmaskeringsnivå.
Ubehagsnivåer for lydstyrke vil bli testet i både høyre og venstre øre, fra 500Hz til 4000Hz og talemottaksterskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) er en rask metode for klinikere for å kvantifisere en pasients evne til å høre i støy (1 minutt).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) er en automatisert evaluering av cochlea-funksjonen.
En følsom mikrofon plasseres i øregangen via en sondeenhet med en engangs ear-tip festet for å utføre og registrere målingene.
DPOAE vil bli fremkalt ved flere frekvenser i begge ørene (10 min).
|
|
Sunne kontroller
Aktive tjenestemedlemmer og/eller veteraner uten PTSD og uten tinnitus.
|
Vi vil skaffe BOLD fMRI-bilder i en ustimulert tilstand ved å bruke en utvidet tidsserie (300 helhjernevolumer over ~ 60-75 min).
Disse dataene er et hovedresultat.
Data vil bli behandlet fortløpende for å sikre integritet, og inkluderer kontroll for hvit substans, cerebral spinalvæske og bevegelse.
Tympanometri vil bli utført for å vurdere øregangvolum (cm terninger), maksimalt trykk (daPa) toppkompatibilitet (ml) og type (A, AD, AS, B, B-Høy, C) for hvert øre) ved 226 Hz adgang.
Otoskopi er en klinisk prosedyre som brukes til å undersøke strukturer i øret, spesielt den ytre hørselskanalen, trommehinnen og mellomøret
Ren tone luft- og benledningsterskel vil bli utført for å evaluere audiometri og maskeringsnivåer i begge ørene, fra 250 Hz.
Til 16000 Hz.
Taletesting vil bli utført i begge ørene, som vil inkludere talemottaksterskel, talemottaksterskelmaskeringsnivå, ordgjenkjenningspresentasjonsnivå og ordgjenkjenningsmaskeringsnivå.
Ubehagsnivåer for lydstyrke vil bli testet i både høyre og venstre øre, fra 500Hz til 4000Hz og talemottaksterskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) er en rask metode for klinikere for å kvantifisere en pasients evne til å høre i støy (1 minutt).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) er en automatisert evaluering av cochlea-funksjonen.
En følsom mikrofon plasseres i øregangen via en sondeenhet med en engangs ear-tip festet for å utføre og registrere målingene.
DPOAE vil bli fremkalt ved flere frekvenser i begge ørene (10 min).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstandsfunksjonell MR
Tidsramme: 30 minutters anskaffede data
|
Vi vil skaffe oss dristige fMRI-bilder i en ustimulert tilstand ved bruk av en utvidet tidsserie (300 hel-hjerne-volumer over ~ 30 minutter) og vurdere for aktivering i det auditive årvåkenhetsnettverket. Disse dataene er et hovedutfall. Data ble behandlet fortløpende for å sikre integritet, og inkluderer kontroll for hvit materie, cerebral ryggvæske og bevegelse. Fet nivåer ble transformert til Z-score, et statistisk tiltak som formidler hvor mange standardavvik datapunktene er vekk fra datasettet. En z-poengsum på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. For hvert av regionene som er rapportert i det auditive årvåkenhetsnettverket, representerer hvert positivt punkt ett standardavvik over populasjonsgjennomsnittet. Disse positive Z-scorene representerer mer hjerneaktivering i disse regionene. |
30 minutters anskaffede data
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20200573HU
- 5K23MH122579 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .