- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05981391
Neurobiologiska likheter mellan tinnitus och PTSD
En utvärdering av neurobiologiska likheter mellan tinnitus och posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: funktionell MRT i vilotillstånd
- Diagnostiskt test: Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
- Diagnostiskt test: Tympanometri
- Diagnostiskt test: Tinnitusbedömning
- Diagnostiskt test: Otoskopi
- Diagnostiskt test: Ren tonluft och benledning
- Diagnostiskt test: Talprovning
- Diagnostiskt test: Loudness Obehag
- Diagnostiskt test: Snabbt tal i brustest
- Diagnostiskt test: Distorsion-Product Otoakustiska Emissioner (DPOAE)
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga DEERS-berättigade veteraner och aktiva tjänstemedlemmar, 18 år och äldre
- Det föredragna språket är engelska och kan läsa och tala engelska på 6:e klass
- de med PTSD (T&P; PO) måste uppfylla fullständiga kriterier för PTSD-diagnos baserad på DSM-5 och bedömd av en oberoende utvärderare som använder CAPS-5
- de med kronisk, konstant tinnitus (T&P, TO) kommer att identifieras genom självrapportering och bekräftas med den audiometriska bedömningen.
Exklusions kriterier:
- psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
- betydande kognitiv funktionsnedsättning bestäms av oförmåga att förstå screeningbedömning
- psykiatriska problem och/eller hög självmordsrisk som motiverar omedelbar ingripande
- neurobiologiska störningar, Menières sjukdom
- Temporomandibulära störningar som påverkar tinnitus, per självrapportering
- historia av allvarligt huvudtrauma med förlust av medvetande i 20 minuter eller mer enligt frågeformuläret History of Head Injuries
- historia av anfall
- förhållanden som skulle förhindra slutförande av fMRI-skanning (alla typer av elektroniska, mekaniska eller magnetiska implantat, spole, filter eller stent, någon typ av kirurgisk klämma eller häftklammer, shunt, någon typ av metallföremål, hörapparat, spinal fusion, halo väst, IV-öppning, ögonlocksfjäder, konstgjord öga, konstgjord hjärtklaff, biostimulator, svår hyperakusis)
- aktiv konduktiv patologi/hörselnedsättning som fastställts genom audiometrisk bedömning.
- De med tinnitus (T&P; TO) kommer att uteslutas om deras tinnitus är intermittent, objektiv eller pulserande, eller närvarande i mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tinnitus och PTSD (T+P)
Aktiva tjänstemän och/eller veteraner med PTSD och tinnitus.
|
Vi kommer att förvärva BOLD fMRI-bilder i ett ostimulerat tillstånd med hjälp av en utökad tidsserie (300 helhjärnavolymer under ~ 60-75 min).
Dessa uppgifter är ett huvudresultat.
Data kommer att behandlas fortlöpande för att säkerställa integritet, och inkluderar kontroll av vit substans, cerebral spinalvätska och rörelse.
CAPS-5 är en semistrukturerad intervju, genomförd av en oberoende utvärderare, som mäter DSM-5-symptom på PTSD.
Närvaro av minst ett intrångssymtom, ett undvikandesymtom, två kognition- och humörsymtom och två upphetsningssymtom under 1 månad eller mer krävs för att nå den diagnostiska tröskeln.
Tympanometri kommer att utföras för att bedöma hörselgångens volym (kubad cm), maximalt tryck (daPa) peak compliance (ml) och typ (A, AD, AS, B, B-Hög, C) för varje öra) vid 226 Hz tillträde.
Akustisk bedömning av tinnitus (endast för tinnitusdeltagare): Tinnitusöra (vänster, höger, bilateralt), tonhöjdsmatchad frekvens (Hz) och ljudstyrkematchad intensitet (dB) kommer att utföras.
När den är tillgänglig kommer den akustiska bedömningen av tinnitus endast att upprepas på RII, samma dag och före fMRI-skanningen, för att visa reproducerbarheten av resultaten.
Otoskopi är en klinisk procedur som används för att undersöka strukturer i örat, särskilt den yttre hörselgången, trumhinnan och mellanörat
Tröskelvärden för ren ton för luft- och benledning kommer att utföras för att utvärdera audiometri och maskeringsnivåer i båda öronen, från 250 Hz.
Till 16000 Hz.
Taltestning kommer att utföras i båda öronen, vilket kommer att inkludera talmottagningströskel, talmottagningströskelmaskeringsnivå, ordigenkänningspresentationsnivå och ordigenkänningsmaskeringsnivå.
Obehagsnivåer för ljudstyrka kommer att testas i både höger och vänster öra, från 500Hz till 4000Hz och talmottagningströskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) är en snabb metod för läkare att kvantifiera en patients förmåga att höra i buller (1 minut).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) är en automatisk utvärdering av cochleafunktionen.
En känslig mikrofon placeras i hörselgången via en sondenhet med en ear-tip för engångsbruk för att utföra och registrera mätningarna.
DPOAE kommer att framkallas vid flera frekvenser i båda öronen (10 min).
|
|
Endast tinnitus (TO)
Aktiva tjänstemän och/eller veteraner med endast tinnitus/ingen PTSD.
|
Vi kommer att förvärva BOLD fMRI-bilder i ett ostimulerat tillstånd med hjälp av en utökad tidsserie (300 helhjärnavolymer under ~ 60-75 min).
Dessa uppgifter är ett huvudresultat.
Data kommer att behandlas fortlöpande för att säkerställa integritet, och inkluderar kontroll av vit substans, cerebral spinalvätska och rörelse.
Tympanometri kommer att utföras för att bedöma hörselgångens volym (kubad cm), maximalt tryck (daPa) peak compliance (ml) och typ (A, AD, AS, B, B-Hög, C) för varje öra) vid 226 Hz tillträde.
Akustisk bedömning av tinnitus (endast för tinnitusdeltagare): Tinnitusöra (vänster, höger, bilateralt), tonhöjdsmatchad frekvens (Hz) och ljudstyrkematchad intensitet (dB) kommer att utföras.
När den är tillgänglig kommer den akustiska bedömningen av tinnitus endast att upprepas på RII, samma dag och före fMRI-skanningen, för att visa reproducerbarheten av resultaten.
Otoskopi är en klinisk procedur som används för att undersöka strukturer i örat, särskilt den yttre hörselgången, trumhinnan och mellanörat
Tröskelvärden för ren ton för luft- och benledning kommer att utföras för att utvärdera audiometri och maskeringsnivåer i båda öronen, från 250 Hz.
Till 16000 Hz.
Taltestning kommer att utföras i båda öronen, vilket kommer att inkludera talmottagningströskel, talmottagningströskelmaskeringsnivå, ordigenkänningspresentationsnivå och ordigenkänningsmaskeringsnivå.
Obehagsnivåer för ljudstyrka kommer att testas i både höger och vänster öra, från 500Hz till 4000Hz och talmottagningströskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) är en snabb metod för läkare att kvantifiera en patients förmåga att höra i buller (1 minut).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) är en automatisk utvärdering av cochleafunktionen.
En känslig mikrofon placeras i hörselgången via en sondenhet med en ear-tip för engångsbruk för att utföra och registrera mätningarna.
DPOAE kommer att framkallas vid flera frekvenser i båda öronen (10 min).
|
|
Endast PTSD (PO)
Aktiva tjänstemän och/eller veteraner med endast PTSD/ingen tinnitus.
|
Vi kommer att förvärva BOLD fMRI-bilder i ett ostimulerat tillstånd med hjälp av en utökad tidsserie (300 helhjärnavolymer under ~ 60-75 min).
Dessa uppgifter är ett huvudresultat.
Data kommer att behandlas fortlöpande för att säkerställa integritet, och inkluderar kontroll av vit substans, cerebral spinalvätska och rörelse.
CAPS-5 är en semistrukturerad intervju, genomförd av en oberoende utvärderare, som mäter DSM-5-symptom på PTSD.
Närvaro av minst ett intrångssymtom, ett undvikandesymtom, två kognition- och humörsymtom och två upphetsningssymtom under 1 månad eller mer krävs för att nå den diagnostiska tröskeln.
Tympanometri kommer att utföras för att bedöma hörselgångens volym (kubad cm), maximalt tryck (daPa) peak compliance (ml) och typ (A, AD, AS, B, B-Hög, C) för varje öra) vid 226 Hz tillträde.
Otoskopi är en klinisk procedur som används för att undersöka strukturer i örat, särskilt den yttre hörselgången, trumhinnan och mellanörat
Tröskelvärden för ren ton för luft- och benledning kommer att utföras för att utvärdera audiometri och maskeringsnivåer i båda öronen, från 250 Hz.
Till 16000 Hz.
Taltestning kommer att utföras i båda öronen, vilket kommer att inkludera talmottagningströskel, talmottagningströskelmaskeringsnivå, ordigenkänningspresentationsnivå och ordigenkänningsmaskeringsnivå.
Obehagsnivåer för ljudstyrka kommer att testas i både höger och vänster öra, från 500Hz till 4000Hz och talmottagningströskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) är en snabb metod för läkare att kvantifiera en patients förmåga att höra i buller (1 minut).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) är en automatisk utvärdering av cochleafunktionen.
En känslig mikrofon placeras i hörselgången via en sondenhet med en ear-tip för engångsbruk för att utföra och registrera mätningarna.
DPOAE kommer att framkallas vid flera frekvenser i båda öronen (10 min).
|
|
Friska kontroller
Aktiva tjänstemän och/eller veteraner utan PTSD och utan tinnitus.
|
Vi kommer att förvärva BOLD fMRI-bilder i ett ostimulerat tillstånd med hjälp av en utökad tidsserie (300 helhjärnavolymer under ~ 60-75 min).
Dessa uppgifter är ett huvudresultat.
Data kommer att behandlas fortlöpande för att säkerställa integritet, och inkluderar kontroll av vit substans, cerebral spinalvätska och rörelse.
Tympanometri kommer att utföras för att bedöma hörselgångens volym (kubad cm), maximalt tryck (daPa) peak compliance (ml) och typ (A, AD, AS, B, B-Hög, C) för varje öra) vid 226 Hz tillträde.
Otoskopi är en klinisk procedur som används för att undersöka strukturer i örat, särskilt den yttre hörselgången, trumhinnan och mellanörat
Tröskelvärden för ren ton för luft- och benledning kommer att utföras för att utvärdera audiometri och maskeringsnivåer i båda öronen, från 250 Hz.
Till 16000 Hz.
Taltestning kommer att utföras i båda öronen, vilket kommer att inkludera talmottagningströskel, talmottagningströskelmaskeringsnivå, ordigenkänningspresentationsnivå och ordigenkänningsmaskeringsnivå.
Obehagsnivåer för ljudstyrka kommer att testas i både höger och vänster öra, från 500Hz till 4000Hz och talmottagningströskel.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) är en snabb metod för läkare att kvantifiera en patients förmåga att höra i buller (1 minut).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) är en automatisk utvärdering av cochleafunktionen.
En känslig mikrofon placeras i hörselgången via en sondenhet med en ear-tip för engångsbruk för att utföra och registrera mätningarna.
DPOAE kommer att framkallas vid flera frekvenser i båda öronen (10 min).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rest-state Function MRT
Tidsram: 30 minuter av förvärvad data
|
Vi kommer att förvärva djärva fMRI-bilder i ett ostimulerat tillstånd med hjälp av en utökad tidsserie (300 helhjärnvolymer under ~ 30 min) och utvärdera för aktivering inom hörselvaknätverket. Dessa data är ett huvudresultat. Data behandlades fortlöpande för att säkerställa integritet och inkluderar kontroll av vitt material, cerebral ryggrad och rörelse. Djärva nivåer omvandlades till Z-poäng, ett statistiskt mått som förmedlar hur många standardavvikelser datapunkterna är borta från datasättet. En z-poäng på 0 representerar befolkningsmedlet. För vart och ett av de regioner som rapporterats i hörselnätverket representerar varje positiv punkt en standardavvikelse över befolkningsmedlet. Dessa positiva Z-poäng representerar mer hjärnaktivering inom dessa regioner. |
30 minuter av förvärvad data
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20200573HU
- 5K23MH122579 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .