- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05981391
Tinnituksen ja PTSD:n neurobiologiset yhtäläisyydet
Tinnituksen ja posttraumaattisen stressihäiriön neurobiologisten yhtäläisyuksien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: lepotilan toiminnallinen MRI
- Diagnostinen testi: Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5)
- Diagnostinen testi: Tympanometria
- Diagnostinen testi: Tinnituksen arviointi
- Diagnostinen testi: Otoskooppi
- Diagnostinen testi: Puhdas sävyinen ilma- ja luujohtavuus
- Diagnostinen testi: Puheen testaus
- Diagnostinen testi: Äänenvoimakkuus Epämukavuus
- Diagnostinen testi: Nopea puhe melutestissä
- Diagnostinen testi: Vääristymistuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE)
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros- ja naaraspuoliset DEERS-kelpoiset veteraanit ja aktiivisen palvelun jäsenet, vähintään 18-vuotiaat
- ensisijainen kieli on englanti ja osaa lukea ja puhua englantia kuudennen luokan tasolla
- potilaiden, joilla on PTSD (T&P; PO), on täytettävä kaikki PTSD-diagnoosin kriteerit, jotka perustuvat DSM-5:een ja jotka riippumaton arvioija arvioi CAPS-5:tä käyttäen.
- kroonista jatkuvaa tinnitusta (T&P, TO) sairastavat tunnistetaan omatoimisesti ja vahvistetaan audiometrisellä arvioinnilla.
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatrisessa sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
- merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka johtuu kyvyttömyydestä ymmärtää seulontaarviointia
- psykiatriset ongelmat ja/tai korkea itsemurhariski edellyttävät välitöntä puuttumista
- neurobiologiset sairaudet, Menieren tauti
- Temporomandibulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat tinnitukseen, omaraportin mukaan
- vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys vähintään 20 minuutiksi päävammojen historian kyselylomakkeen perusteella
- kohtausten historia
- olosuhteet, jotka estäisivät fMRI-skannauksen valmistumisen (kaiken tyyppinen elektroninen, mekaaninen tai magneettinen implantti, kela, suodatin tai stentti, minkä tahansa tyyppinen kirurginen pidike tai niitti, shuntti, minkä tahansa tyyppinen metalliesine, kuulokoje, selkäydinfuusio, halo liivi, IV-portti, silmäluomen jousi, tekosilmä, tekosydänläppä, biostimulaattori, vakava hyperakusia)
- aktiivinen konduktiivinen patologia/kuulovamma audiometrisen arvioinnin perusteella.
- Ne, joilla on tinnitus (T&P; TO), suljetaan pois, jos heidän tinnituksensa on ajoittaista, objektiivista tai sykkivää tai esiintyy alle 6 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tinnitus ja PTSD (T+P)
Aktiivinen palvelushenkilö ja/tai veteraanit, joilla on PTSD ja tinnitus.
|
Otamme rohkeita fMRI-kuvia stimuloimattomassa tilassa pidennetyn aikasarjan avulla (300 kokoaivotilavuutta ~ 60-75 min aikana).
Nämä tiedot ovat tärkein tulos.
Tietoja käsitellään jatkuvasti eheyden varmistamiseksi, ja se sisältää valkoisen aineen, aivo-selkäydinnesteen ja liikkeen hallinnan.
CAPS-5 on puolistrukturoitu haastattelu, jonka suorittaa riippumaton arvioija ja joka mittaa PTSD:n DSM-5-oireita.
Diagnostisen kynnyksen saavuttamiseksi vaaditaan vähintään yksi tunkeutumisoire, yksi välttämisoire, kaksi kognitio- ja mielialaoiretta ja kaksi kiihottumisoiretta vähintään kuukauden ajan.
Tympanometria suoritetaan korvakäytävän tilavuuden (cm kuutioina), maksimipaineen (daPa), huippumukavuuden (ml) ja tyypin (A, AD, AS, B, B, B-High, C) arvioimiseksi kummallekin korvalle) taajuudella 226 Hz pääsy.
Tinnituksen akustinen arviointi (vain tinnitukseen osallistuville): Tinnituskorva (vasen, oikea, molemmin puolin), äänenkorkeussovitettu taajuus (Hz) ja äänenvoimakkuussovitettu intensiteetti (dB) suoritetaan.
Mikäli mahdollista, vain tinnituksen akustinen arviointi toistetaan RII:ssä samana päivänä ja ennen fMRI-skannausta tulosten toistettavuuden osoittamiseksi.
Otoskoopia on kliininen toimenpide, jolla tutkitaan korvan rakenteita, erityisesti ulkokorvakäytävää, tärykalvoa ja välikorvaa.
Puhdasääninen ilman ja luun johtumiskynnys suoritetaan molempien korvien audiometrian ja peittotason arvioimiseksi 250 Hz:stä alkaen.
16000 Hz asti.
Puhetestaus suoritetaan molemmissa korvissa, mikä sisältää puheen vastaanottokynnyksen, puheen vastaanottokynnyksen peittotason, sanantunnistuksen esitystason ja sanantunnistuksen peittotason.
Äänenvoimakkuuden epämukavuustasot testataan sekä oikeassa että vasemmassa korvassa 500 Hz - 4000 Hz ja puheen vastaanottokynnys.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) on nopea menetelmä, jolla lääkärit voivat mitata potilaan kykyä kuulla melussa (1 minuutti).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) on automaattinen sisäkorvatoiminnan arviointi.
Herkkä mikrofoni asetetaan korvakäytävään anturikokoonpanon kautta, johon on kiinnitetty kertakäyttöinen korvakärki mittausten suorittamista ja tallentamista varten.
DPOAE:t ilmaantuvat useilla taajuuksilla molemmissa korvissa (10 min).
|
|
Vain tinnitus (TO)
Aktiivisessa palveluksessa olevat ja/tai veteraanit, joilla on vain tinnitusta/ei PTSD:tä.
|
Otamme rohkeita fMRI-kuvia stimuloimattomassa tilassa pidennetyn aikasarjan avulla (300 kokoaivotilavuutta ~ 60-75 min aikana).
Nämä tiedot ovat tärkein tulos.
Tietoja käsitellään jatkuvasti eheyden varmistamiseksi, ja se sisältää valkoisen aineen, aivo-selkäydinnesteen ja liikkeen hallinnan.
Tympanometria suoritetaan korvakäytävän tilavuuden (cm kuutioina), maksimipaineen (daPa), huippumukavuuden (ml) ja tyypin (A, AD, AS, B, B, B-High, C) arvioimiseksi kummallekin korvalle) taajuudella 226 Hz pääsy.
Tinnituksen akustinen arviointi (vain tinnitukseen osallistuville): Tinnituskorva (vasen, oikea, molemmin puolin), äänenkorkeussovitettu taajuus (Hz) ja äänenvoimakkuussovitettu intensiteetti (dB) suoritetaan.
Mikäli mahdollista, vain tinnituksen akustinen arviointi toistetaan RII:ssä samana päivänä ja ennen fMRI-skannausta tulosten toistettavuuden osoittamiseksi.
Otoskoopia on kliininen toimenpide, jolla tutkitaan korvan rakenteita, erityisesti ulkokorvakäytävää, tärykalvoa ja välikorvaa.
Puhdasääninen ilman ja luun johtumiskynnys suoritetaan molempien korvien audiometrian ja peittotason arvioimiseksi 250 Hz:stä alkaen.
16000 Hz asti.
Puhetestaus suoritetaan molemmissa korvissa, mikä sisältää puheen vastaanottokynnyksen, puheen vastaanottokynnyksen peittotason, sanantunnistuksen esitystason ja sanantunnistuksen peittotason.
Äänenvoimakkuuden epämukavuustasot testataan sekä oikeassa että vasemmassa korvassa 500 Hz - 4000 Hz ja puheen vastaanottokynnys.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) on nopea menetelmä, jolla lääkärit voivat mitata potilaan kykyä kuulla melussa (1 minuutti).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) on automaattinen sisäkorvatoiminnan arviointi.
Herkkä mikrofoni asetetaan korvakäytävään anturikokoonpanon kautta, johon on kiinnitetty kertakäyttöinen korvakärki mittausten suorittamista ja tallentamista varten.
DPOAE:t ilmaantuvat useilla taajuuksilla molemmissa korvissa (10 min).
|
|
Vain PTSD (PO)
Aktiivinen palvelushenkilö ja/tai veteraanit, joilla on vain PTSD/ei tinnitusta.
|
Otamme rohkeita fMRI-kuvia stimuloimattomassa tilassa pidennetyn aikasarjan avulla (300 kokoaivotilavuutta ~ 60-75 min aikana).
Nämä tiedot ovat tärkein tulos.
Tietoja käsitellään jatkuvasti eheyden varmistamiseksi, ja se sisältää valkoisen aineen, aivo-selkäydinnesteen ja liikkeen hallinnan.
CAPS-5 on puolistrukturoitu haastattelu, jonka suorittaa riippumaton arvioija ja joka mittaa PTSD:n DSM-5-oireita.
Diagnostisen kynnyksen saavuttamiseksi vaaditaan vähintään yksi tunkeutumisoire, yksi välttämisoire, kaksi kognitio- ja mielialaoiretta ja kaksi kiihottumisoiretta vähintään kuukauden ajan.
Tympanometria suoritetaan korvakäytävän tilavuuden (cm kuutioina), maksimipaineen (daPa), huippumukavuuden (ml) ja tyypin (A, AD, AS, B, B, B-High, C) arvioimiseksi kummallekin korvalle) taajuudella 226 Hz pääsy.
Otoskoopia on kliininen toimenpide, jolla tutkitaan korvan rakenteita, erityisesti ulkokorvakäytävää, tärykalvoa ja välikorvaa.
Puhdasääninen ilman ja luun johtumiskynnys suoritetaan molempien korvien audiometrian ja peittotason arvioimiseksi 250 Hz:stä alkaen.
16000 Hz asti.
Puhetestaus suoritetaan molemmissa korvissa, mikä sisältää puheen vastaanottokynnyksen, puheen vastaanottokynnyksen peittotason, sanantunnistuksen esitystason ja sanantunnistuksen peittotason.
Äänenvoimakkuuden epämukavuustasot testataan sekä oikeassa että vasemmassa korvassa 500 Hz - 4000 Hz ja puheen vastaanottokynnys.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) on nopea menetelmä, jolla lääkärit voivat mitata potilaan kykyä kuulla melussa (1 minuutti).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) on automaattinen sisäkorvatoiminnan arviointi.
Herkkä mikrofoni asetetaan korvakäytävään anturikokoonpanon kautta, johon on kiinnitetty kertakäyttöinen korvakärki mittausten suorittamista ja tallentamista varten.
DPOAE:t ilmaantuvat useilla taajuuksilla molemmissa korvissa (10 min).
|
|
Terveelliset kontrollit
Aktiiviset palvelun jäsenet ja/tai veteraanit, joilla ei ole PTSD:tä ja tinnitusta.
|
Otamme rohkeita fMRI-kuvia stimuloimattomassa tilassa pidennetyn aikasarjan avulla (300 kokoaivotilavuutta ~ 60-75 min aikana).
Nämä tiedot ovat tärkein tulos.
Tietoja käsitellään jatkuvasti eheyden varmistamiseksi, ja se sisältää valkoisen aineen, aivo-selkäydinnesteen ja liikkeen hallinnan.
Tympanometria suoritetaan korvakäytävän tilavuuden (cm kuutioina), maksimipaineen (daPa), huippumukavuuden (ml) ja tyypin (A, AD, AS, B, B, B-High, C) arvioimiseksi kummallekin korvalle) taajuudella 226 Hz pääsy.
Otoskoopia on kliininen toimenpide, jolla tutkitaan korvan rakenteita, erityisesti ulkokorvakäytävää, tärykalvoa ja välikorvaa.
Puhdasääninen ilman ja luun johtumiskynnys suoritetaan molempien korvien audiometrian ja peittotason arvioimiseksi 250 Hz:stä alkaen.
16000 Hz asti.
Puhetestaus suoritetaan molemmissa korvissa, mikä sisältää puheen vastaanottokynnyksen, puheen vastaanottokynnyksen peittotason, sanantunnistuksen esitystason ja sanantunnistuksen peittotason.
Äänenvoimakkuuden epämukavuustasot testataan sekä oikeassa että vasemmassa korvassa 500 Hz - 4000 Hz ja puheen vastaanottokynnys.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) on nopea menetelmä, jolla lääkärit voivat mitata potilaan kykyä kuulla melussa (1 minuutti).
Distortion-Product Otoacoustic Emissions (DPOAE) on automaattinen sisäkorvatoiminnan arviointi.
Herkkä mikrofoni asetetaan korvakäytävään anturikokoonpanon kautta, johon on kiinnitetty kertakäyttöinen korvakärki mittausten suorittamista ja tallentamista varten.
DPOAE:t ilmaantuvat useilla taajuuksilla molemmissa korvissa (10 min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan funktionaalinen MRI
Aikaikkuna: 30 minuutin hankitut tiedot
|
Hankivat lihavoidut fMRI-kuvat stimuloimattomassa tilassa käyttämällä pidennettyjä aikasarjoja (300 kokonaisen aivon määrää ~ 30 minuutin aikana) ja arvioida aktivointia kuulovalvontaverkossa. Nämä tiedot ovat tärkein tulos. Tietoja käsitellään jatkuvasti eheyden varmistamiseksi, ja se sisältää valkoisen aineen, aivojen selkärangan nesteen ja liikkeen hallinnan. Lihavoidut tasot muutettiin z-pisteiksi, tilastolliseen mittaan, joka välittää kuinka monta standardipoikkeamaa datapisteet ovat poissa tietojoukosta. Z-pistemäärä 0 edustaa väestön keskiarvoa. Jokaiselle kuulovalppausverkossa ilmoitetulle alueelle kukin positiivinen piste edustaa yhtä standardipoikkeamaa populaation keskiarvon yläpuolella. Nämä positiiviset Z-pisteet edustavat enemmän aivojen aktivaatiota näillä alueilla. |
30 minuutin hankitut tiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20200573HU
- 5K23MH122579 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .