- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05981391
Somiglianze neurobiologiche di tinnito e PTSD
Una valutazione delle somiglianze neurobiologiche dell'acufene e del disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: RM funzionale a riposo
- Test diagnostico: Scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
- Test diagnostico: Timpanometria
- Test diagnostico: Valutazione dell'acufene
- Test diagnostico: Otoscopia
- Test diagnostico: Aria tonale pura e conduzione ossea
- Test diagnostico: Prova vocale
- Test diagnostico: Loudness Disagio
- Test diagnostico: Discorso rapido nel test del rumore
- Test diagnostico: Emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE)
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani idonei DEERS maschi e femmine e membri del servizio in servizio attivo, di età pari o superiore a 18 anni
- la lingua preferita è l'inglese e in grado di leggere e parlare inglese a un livello di 6a elementare
- quelli con PTSD (T&P; PO) devono soddisfare tutti i criteri per la diagnosi di PTSD basati sul DSM-5 e valutati da un valutatore indipendente utilizzando il CAPS-5
- quelli con acufene cronico e costante (T&P, TO) saranno identificati mediante autovalutazione e confermati con la valutazione audiometrica.
Criteri di esclusione:
- ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
- significativo deterioramento cognitivo determinato dall'incapacità di comprendere la valutazione di screening
- problemi psichiatrici e/o alto rischio di suicidio che richiedono un intervento immediato
- disturbi neurobiologici, malattia di Meniere
- Disturbi temporomandibolari che colpiscono l'acufene, per autovalutazione
- storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza per 20 minuti o più come determinato dal questionario History of Head Injuries
- storia di convulsioni
- condizioni che impedirebbero il completamento della scansione fMRI (qualsiasi tipo di impianto elettronico, meccanico o magnetico, bobina, filtro o stent, qualsiasi tipo di clip chirurgica o graffetta, shunt, qualsiasi tipo di oggetto metallico, apparecchio acustico, fusione spinale, alone giubbotto, porta di accesso IV, molla palpebrale, occhio artificiale, valvola cardiaca artificiale, biostimolatore, grave iperacusia)
- patologia conduttiva attiva/perdita dell'udito come determinato dalla valutazione audiometrica.
- Quelli con acufene (T&P; TO) saranno esclusi se il loro acufene è intermittente, oggettivo o pulsatile o presente da meno di 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tinnito e disturbo da stress post-traumatico (T+P)
Membri del servizio in servizio attivo e/o veterani con PTSD e acufene.
|
Acquisiremo immagini BOLD fMRI in uno stato non stimolato utilizzando una serie temporale estesa (300 volumi dell'intero cervello in ~ 60-75 min).
Questi dati sono un risultato principale.
I dati verranno elaborati su base continuativa per garantire l'integrità e include il controllo della sostanza bianca, del liquido spinale cerebrale e del movimento.
Il CAPS-5 è un'intervista semi-strutturata, condotta da un valutatore indipendente, che misura i sintomi del DSM-5 di PTSD.
Per raggiungere la soglia diagnostica è necessaria la presenza di almeno un sintomo di intrusione, un sintomo di evitamento, due sintomi cognitivi e dell'umore e due sintomi di eccitazione per 1 mese o più.
Verrà condotta la timpanometria per valutare il volume del condotto uditivo (cm cubi), la pressione massima (daPa) la compliance di picco (ml) e il tipo (A, AD, AS, B, B-High, C) per ciascun orecchio) a 226 Hz ammissione.
Valutazione acustica dell'acufene (solo per i partecipanti all'acufene): Verranno condotte l'orecchio dell'acufene (sinistro, destro, bilaterale), la frequenza abbinata al tono (Hz) e l'intensità abbinata al volume (dB).
Quando disponibile, la sola valutazione acustica dell'acufene verrà ripetuta presso il RII, lo stesso giorno e prima della scansione fMRI, per dimostrare la riproducibilità dei risultati.
L'otoscopia è una procedura clinica utilizzata per esaminare le strutture dell'orecchio, in particolare il canale uditivo esterno, la membrana timpanica e l'orecchio medio
Verrà condotta la soglia di conduzione aerea e ossea del tono puro per valutare l'audiometria e i livelli di mascheramento in entrambe le orecchie, da 250 Hz.
Fino a 16000Hz.
Verranno condotti test vocali in entrambe le orecchie, che includeranno la soglia di ricezione del parlato, il livello di mascheramento della soglia di ricezione del parlato, il livello di presentazione del riconoscimento delle parole e il livello di mascheramento del riconoscimento delle parole.
I livelli di disturbo del volume saranno testati sia nell'orecchio destro che in quello sinistro, da 500Hz a 4000Hz e la soglia di ricezione del parlato.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) è un metodo rapido per i medici per quantificare la capacità di un paziente di sentire nel rumore (1 minuto).
Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) sono una valutazione automatizzata della funzione cocleare.
Un microfono sensibile viene posizionato nel condotto uditivo tramite un gruppo sonda con un copriauricolare monouso collegato per eseguire e registrare le misurazioni.
I DPOAE saranno elicitati a frequenze multiple in entrambe le orecchie (10 min).
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Solo acufene (TO)
Membri del servizio in servizio attivo e/o veterani con solo acufene/nessun disturbo da stress post-traumatico.
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Acquisiremo immagini BOLD fMRI in uno stato non stimolato utilizzando una serie temporale estesa (300 volumi dell'intero cervello in ~ 60-75 min).
Questi dati sono un risultato principale.
I dati verranno elaborati su base continuativa per garantire l'integrità e include il controllo della sostanza bianca, del liquido spinale cerebrale e del movimento.
Verrà condotta la timpanometria per valutare il volume del condotto uditivo (cm cubi), la pressione massima (daPa) la compliance di picco (ml) e il tipo (A, AD, AS, B, B-High, C) per ciascun orecchio) a 226 Hz ammissione.
Valutazione acustica dell'acufene (solo per i partecipanti all'acufene): Verranno condotte l'orecchio dell'acufene (sinistro, destro, bilaterale), la frequenza abbinata al tono (Hz) e l'intensità abbinata al volume (dB).
Quando disponibile, la sola valutazione acustica dell'acufene verrà ripetuta presso il RII, lo stesso giorno e prima della scansione fMRI, per dimostrare la riproducibilità dei risultati.
L'otoscopia è una procedura clinica utilizzata per esaminare le strutture dell'orecchio, in particolare il canale uditivo esterno, la membrana timpanica e l'orecchio medio
Verrà condotta la soglia di conduzione aerea e ossea del tono puro per valutare l'audiometria e i livelli di mascheramento in entrambe le orecchie, da 250 Hz.
Fino a 16000Hz.
Verranno condotti test vocali in entrambe le orecchie, che includeranno la soglia di ricezione del parlato, il livello di mascheramento della soglia di ricezione del parlato, il livello di presentazione del riconoscimento delle parole e il livello di mascheramento del riconoscimento delle parole.
I livelli di disturbo del volume saranno testati sia nell'orecchio destro che in quello sinistro, da 500Hz a 4000Hz e la soglia di ricezione del parlato.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) è un metodo rapido per i medici per quantificare la capacità di un paziente di sentire nel rumore (1 minuto).
Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) sono una valutazione automatizzata della funzione cocleare.
Un microfono sensibile viene posizionato nel condotto uditivo tramite un gruppo sonda con un copriauricolare monouso collegato per eseguire e registrare le misurazioni.
I DPOAE saranno elicitati a frequenze multiple in entrambe le orecchie (10 min).
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Solo disturbo da stress post-traumatico (PO)
Membri del servizio in servizio attivo e/o veterani con solo PTSD/senza acufene.
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Acquisiremo immagini BOLD fMRI in uno stato non stimolato utilizzando una serie temporale estesa (300 volumi dell'intero cervello in ~ 60-75 min).
Questi dati sono un risultato principale.
I dati verranno elaborati su base continuativa per garantire l'integrità e include il controllo della sostanza bianca, del liquido spinale cerebrale e del movimento.
Il CAPS-5 è un'intervista semi-strutturata, condotta da un valutatore indipendente, che misura i sintomi del DSM-5 di PTSD.
Per raggiungere la soglia diagnostica è necessaria la presenza di almeno un sintomo di intrusione, un sintomo di evitamento, due sintomi cognitivi e dell'umore e due sintomi di eccitazione per 1 mese o più.
Verrà condotta la timpanometria per valutare il volume del condotto uditivo (cm cubi), la pressione massima (daPa) la compliance di picco (ml) e il tipo (A, AD, AS, B, B-High, C) per ciascun orecchio) a 226 Hz ammissione.
L'otoscopia è una procedura clinica utilizzata per esaminare le strutture dell'orecchio, in particolare il canale uditivo esterno, la membrana timpanica e l'orecchio medio
Verrà condotta la soglia di conduzione aerea e ossea del tono puro per valutare l'audiometria e i livelli di mascheramento in entrambe le orecchie, da 250 Hz.
Fino a 16000Hz.
Verranno condotti test vocali in entrambe le orecchie, che includeranno la soglia di ricezione del parlato, il livello di mascheramento della soglia di ricezione del parlato, il livello di presentazione del riconoscimento delle parole e il livello di mascheramento del riconoscimento delle parole.
I livelli di disturbo del volume saranno testati sia nell'orecchio destro che in quello sinistro, da 500Hz a 4000Hz e la soglia di ricezione del parlato.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) è un metodo rapido per i medici per quantificare la capacità di un paziente di sentire nel rumore (1 minuto).
Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) sono una valutazione automatizzata della funzione cocleare.
Un microfono sensibile viene posizionato nel condotto uditivo tramite un gruppo sonda con un copriauricolare monouso collegato per eseguire e registrare le misurazioni.
I DPOAE saranno elicitati a frequenze multiple in entrambe le orecchie (10 min).
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Controlli sani
Membri del servizio in servizio attivo e/o veterani senza PTSD e senza acufene.
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Acquisiremo immagini BOLD fMRI in uno stato non stimolato utilizzando una serie temporale estesa (300 volumi dell'intero cervello in ~ 60-75 min).
Questi dati sono un risultato principale.
I dati verranno elaborati su base continuativa per garantire l'integrità e include il controllo della sostanza bianca, del liquido spinale cerebrale e del movimento.
Verrà condotta la timpanometria per valutare il volume del condotto uditivo (cm cubi), la pressione massima (daPa) la compliance di picco (ml) e il tipo (A, AD, AS, B, B-High, C) per ciascun orecchio) a 226 Hz ammissione.
L'otoscopia è una procedura clinica utilizzata per esaminare le strutture dell'orecchio, in particolare il canale uditivo esterno, la membrana timpanica e l'orecchio medio
Verrà condotta la soglia di conduzione aerea e ossea del tono puro per valutare l'audiometria e i livelli di mascheramento in entrambe le orecchie, da 250 Hz.
Fino a 16000Hz.
Verranno condotti test vocali in entrambe le orecchie, che includeranno la soglia di ricezione del parlato, il livello di mascheramento della soglia di ricezione del parlato, il livello di presentazione del riconoscimento delle parole e il livello di mascheramento del riconoscimento delle parole.
I livelli di disturbo del volume saranno testati sia nell'orecchio destro che in quello sinistro, da 500Hz a 4000Hz e la soglia di ricezione del parlato.
Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) è un metodo rapido per i medici per quantificare la capacità di un paziente di sentire nel rumore (1 minuto).
Le emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) sono una valutazione automatizzata della funzione cocleare.
Un microfono sensibile viene posizionato nel condotto uditivo tramite un gruppo sonda con un copriauricolare monouso collegato per eseguire e registrare le misurazioni.
I DPOAE saranno elicitati a frequenze multiple in entrambe le orecchie (10 min).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRI funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 30 minuti di dati acquisiti
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Acquiseremo immagini di fMRI in grassetto in uno stato non stimolato usando una serie temporale estesa (300 volumi di cervello intero oltre ~ 30 minuti) e valutare l'attivazione all'interno della rete di vigilanza uditiva. Questi dati sono un risultato principale. I dati sono stati elaborati su base continuativa per garantire l'integrità e includono il controllo della materia bianca, del liquido spinale cerebrale e del movimento. I livelli BOLD sono stati trasformati in punteggi Z, una misura statistica che trasmette quante deviazioni standard i punti dati sono lontani dal set di dati. Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione. Per ciascuna delle regioni riportate nella rete di vigilanza uditiva, ogni punto positivo rappresenta una deviazione standard al di sopra della media della popolazione. Questi punteggi z positivi rappresentano una maggiore attivazione cerebrale all'interno di queste regioni. |
30 minuti di dati acquisiti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20200573HU
- 5K23MH122579 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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