- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05981391
Нейробиологические сходства тиннитуса и посттравматического стрессового расстройства
Оценка нейробиологических сходств тиннитуса и посттравматического стрессового расстройства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: функциональная МРТ в состоянии покоя
- Диагностический тест: Шкала ПТСР, применяемая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
- Диагностический тест: Тимпанометрия
- Диагностический тест: Оценка шума в ушах
- Диагностический тест: Отоскопия
- Диагностический тест: Чистый тон с воздушной и костной проводимостью
- Диагностический тест: Тестирование речи
- Диагностический тест: Громкость Дискомфорт
- Диагностический тест: Быстрая речь в тесте на шум
- Диагностический тест: Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE)
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, имеющие право на участие в программе DEERS, ветераны и военнослужащие, в возрасте 18 лет и старше.
- предпочитаемый язык — английский и умение читать и говорить по-английски на уровне 6-го класса
- лица с посттравматическим стрессовым расстройством (T&P; PO) должны соответствовать всем критериям диагностики посттравматического стрессового расстройства, основанным на DSM-5 и оцененным независимым оценщиком с использованием CAPS-5.
- те, у кого хронический постоянный шум в ушах (T&P, TO), будут выявлены по самоотчету и подтверждены аудиометрической оценкой.
Критерий исключения:
- госпитализация в психиатрическую больницу за последние 12 мес.
- значительные когнитивные нарушения, определяемые неспособностью понять скрининговую оценку
- психические проблемы и/или высокий риск суицида, требующие немедленного вмешательства
- нейробиологические расстройства, болезнь Меньера
- Височно-нижнечелюстные расстройства, влияющие на шум в ушах, согласно самоотчету
- обширная черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания на 20 минут и более по опроснику «История травм головы»
- история приступов
- состояния, препятствующие выполнению фМРТ-сканирования (любой тип электронного, механического или магнитного имплантата, катушки, фильтра или стента, любой тип хирургического зажима или скобы, шунт, любой тип металлического предмета, слуховой аппарат, спондилодез, гало жилет, порт для внутривенного доступа, пружина для век, искусственный глаз, искусственный клапан сердца, биостимулятор, тяжелая гиперакузия)
- активная кондуктивная патология/тугоухость по данным аудиометрической оценки.
- Лица с шумом в ушах (T&P; TO) будут исключены, если их шум в ушах является прерывистым, объективным или пульсирующим или присутствует в течение менее 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Звон в ушах и посттравматическое стрессовое расстройство (T+P)
Военнослужащие и/или ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством и шумом в ушах.
|
Мы будем получать изображения BOLD fMRI в нестимулированном состоянии, используя расширенный временной ряд (300 объемов всего мозга в течение ~ 60-75 минут).
Эти данные являются основным результатом.
Данные будут обрабатываться на постоянной основе для обеспечения целостности и включают контроль белого вещества, спинномозговой жидкости и движений.
CAPS-5 — это полуструктурированное интервью, проводимое независимым оценщиком, которое измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5.
Для достижения диагностического порога требуется наличие по крайней мере одного симптома вторжения, одного симптома избегания, двух когнитивных симптомов и симптомов настроения и двух симптомов возбуждения в течение 1 месяца или более.
Будет проведена тимпанометрия для оценки объема слухового прохода (см в кубе), максимального давления (даПа), пикового растяжимости (мл) и типа (A, AD, AS, B, B-высокий, C) для каждого уха) при частоте 226 Гц. допуск.
Акустическая оценка шума в ушах (только для участников с шумом в ушах): будет проводиться шум в ухе (левый, правый, двусторонний), частота, соответствующая высоте звука (Гц), и интенсивность, соответствующая громкости (дБ).
Когда это возможно, акустическая оценка шума в ушах будет повторяться в RII в тот же день и до фМРТ-сканирования, чтобы продемонстрировать воспроизводимость результатов.
Отоскопия — это клиническая процедура, используемая для исследования структур уха, особенно наружного слухового прохода, барабанной перепонки и среднего уха.
Для оценки аудиометрии и уровней маскировки в обоих ушах будет проводиться определение порога воздушной и костной проводимости чистого тона от 250 Гц.
До 16000 Гц.
Речевое тестирование будет проводиться в обоих ушах, которое будет включать порог приема речи, уровень маскирования порога приема речи, уровень представления распознавания слов и уровень маскирования распознавания слов.
Уровни дискомфорта громкости будут тестироваться как для правого, так и для левого уха, от 500 Гц до 4000 Гц и порога приема речи.
Тест Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) — это быстрый метод, позволяющий врачам количественно оценить способность пациента слышать в шуме (1 минута).
Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) представляет собой автоматизированную оценку функции улитки.
Чувствительный микрофон помещается в слуховой проход с помощью узла датчика с прикрепленным одноразовым ушным вкладышем для выполнения и записи измерений.
DPOAE будут вызываться на нескольких частотах в обоих ушах (10 мин).
|
|
Только шум в ушах (ТО)
Военнослужащие и/или ветераны, имеющие только шум в ушах/без посттравматического стрессового расстройства.
|
Мы будем получать изображения BOLD fMRI в нестимулированном состоянии, используя расширенный временной ряд (300 объемов всего мозга в течение ~ 60-75 минут).
Эти данные являются основным результатом.
Данные будут обрабатываться на постоянной основе для обеспечения целостности и включают контроль белого вещества, спинномозговой жидкости и движений.
Будет проведена тимпанометрия для оценки объема слухового прохода (см в кубе), максимального давления (даПа), пикового растяжимости (мл) и типа (A, AD, AS, B, B-высокий, C) для каждого уха) при частоте 226 Гц. допуск.
Акустическая оценка шума в ушах (только для участников с шумом в ушах): будет проводиться шум в ухе (левый, правый, двусторонний), частота, соответствующая высоте звука (Гц), и интенсивность, соответствующая громкости (дБ).
Когда это возможно, акустическая оценка шума в ушах будет повторяться в RII в тот же день и до фМРТ-сканирования, чтобы продемонстрировать воспроизводимость результатов.
Отоскопия — это клиническая процедура, используемая для исследования структур уха, особенно наружного слухового прохода, барабанной перепонки и среднего уха.
Для оценки аудиометрии и уровней маскировки в обоих ушах будет проводиться определение порога воздушной и костной проводимости чистого тона от 250 Гц.
До 16000 Гц.
Речевое тестирование будет проводиться в обоих ушах, которое будет включать порог приема речи, уровень маскирования порога приема речи, уровень представления распознавания слов и уровень маскирования распознавания слов.
Уровни дискомфорта громкости будут тестироваться как для правого, так и для левого уха, от 500 Гц до 4000 Гц и порога приема речи.
Тест Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) — это быстрый метод, позволяющий врачам количественно оценить способность пациента слышать в шуме (1 минута).
Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) представляет собой автоматизированную оценку функции улитки.
Чувствительный микрофон помещается в слуховой проход с помощью узла датчика с прикрепленным одноразовым ушным вкладышем для выполнения и записи измерений.
DPOAE будут вызываться на нескольких частотах в обоих ушах (10 мин).
|
|
Только посттравматическое стрессовое расстройство (PO)
Военнослужащие и/или ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством/без шума в ушах.
|
Мы будем получать изображения BOLD fMRI в нестимулированном состоянии, используя расширенный временной ряд (300 объемов всего мозга в течение ~ 60-75 минут).
Эти данные являются основным результатом.
Данные будут обрабатываться на постоянной основе для обеспечения целостности и включают контроль белого вещества, спинномозговой жидкости и движений.
CAPS-5 — это полуструктурированное интервью, проводимое независимым оценщиком, которое измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-5.
Для достижения диагностического порога требуется наличие по крайней мере одного симптома вторжения, одного симптома избегания, двух когнитивных симптомов и симптомов настроения и двух симптомов возбуждения в течение 1 месяца или более.
Будет проведена тимпанометрия для оценки объема слухового прохода (см в кубе), максимального давления (даПа), пикового растяжимости (мл) и типа (A, AD, AS, B, B-высокий, C) для каждого уха) при частоте 226 Гц. допуск.
Отоскопия — это клиническая процедура, используемая для исследования структур уха, особенно наружного слухового прохода, барабанной перепонки и среднего уха.
Для оценки аудиометрии и уровней маскировки в обоих ушах будет проводиться определение порога воздушной и костной проводимости чистого тона от 250 Гц.
До 16000 Гц.
Речевое тестирование будет проводиться в обоих ушах, которое будет включать порог приема речи, уровень маскирования порога приема речи, уровень представления распознавания слов и уровень маскирования распознавания слов.
Уровни дискомфорта громкости будут тестироваться как для правого, так и для левого уха, от 500 Гц до 4000 Гц и порога приема речи.
Тест Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) — это быстрый метод, позволяющий врачам количественно оценить способность пациента слышать в шуме (1 минута).
Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) представляет собой автоматизированную оценку функции улитки.
Чувствительный микрофон помещается в слуховой проход с помощью узла датчика с прикрепленным одноразовым ушным вкладышем для выполнения и записи измерений.
DPOAE будут вызываться на нескольких частотах в обоих ушах (10 мин).
|
|
Здоровый контроль
Военнослужащие и/или ветераны, не имеющие посттравматического стрессового расстройства и шума в ушах.
|
Мы будем получать изображения BOLD fMRI в нестимулированном состоянии, используя расширенный временной ряд (300 объемов всего мозга в течение ~ 60-75 минут).
Эти данные являются основным результатом.
Данные будут обрабатываться на постоянной основе для обеспечения целостности и включают контроль белого вещества, спинномозговой жидкости и движений.
Будет проведена тимпанометрия для оценки объема слухового прохода (см в кубе), максимального давления (даПа), пикового растяжимости (мл) и типа (A, AD, AS, B, B-высокий, C) для каждого уха) при частоте 226 Гц. допуск.
Отоскопия — это клиническая процедура, используемая для исследования структур уха, особенно наружного слухового прохода, барабанной перепонки и среднего уха.
Для оценки аудиометрии и уровней маскировки в обоих ушах будет проводиться определение порога воздушной и костной проводимости чистого тона от 250 Гц.
До 16000 Гц.
Речевое тестирование будет проводиться в обоих ушах, которое будет включать порог приема речи, уровень маскирования порога приема речи, уровень представления распознавания слов и уровень маскирования распознавания слов.
Уровни дискомфорта громкости будут тестироваться как для правого, так и для левого уха, от 500 Гц до 4000 Гц и порога приема речи.
Тест Quick Speech in Noise Test (QuickSIN) — это быстрый метод, позволяющий врачам количественно оценить способность пациента слышать в шуме (1 минута).
Отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) представляет собой автоматизированную оценку функции улитки.
Чувствительный микрофон помещается в слуховой проход с помощью узла датчика с прикрепленным одноразовым ушным вкладышем для выполнения и записи измерений.
DPOAE будут вызываться на нескольких частотах в обоих ушах (10 мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: 30 минут полученных данных
|
Мы получим жирные изображения FMRI в нестимулированном состоянии, используя расширенные временные ряды (300 объемов всего мозга в течение ~ 30 минут) и оценим активацию в сети слуховых бдительности. Эти данные являются основным результатом. Данные были обработаны на постоянной основе для обеспечения целостности и включают в себя контроль за белым веществом, мозговой позвоночникой и движением. Смелые уровни были преобразованы в Z-оценки, статистическую меру, которая передает, сколько стандартных отклонений точки данных находятся вдали от набора данных. Z-показатель 0 представляет среднее значение населения. Для каждой из регионов, представленных в сети слуховых бдительности, каждая положительная точка представляет одно стандартное отклонение выше среднего числа. Эти положительные Z-оценки представляют собой большую активацию мозга в этих областях. |
30 минут полученных данных
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Шум в ушах
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20200573HU
- 5K23MH122579 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .