- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993780
En evaluering af ende-ekspiratorisk lungevolumen og lungemekanik med forskellige PEEP-niveauer i mekanisk ventilation hos ARDS-patienter
ARDS-håndtering er ret kompleks, og dødeligheden er høj. PEEP-titrering er meget vigtig ved mekanisk ventilation. Den mest passende tilgang til PEEP-titrering er dog endnu ikke fastlagt. I øjeblikket lægges vægten på fokuseret PEEP implementering. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at evaluere volumenforøgelsen ved forskellige PEEP-niveauer over tryk-volumen-kurven, ændringerne i EELV målt ved den modificerede multiple nitrogen-udvasknings-/indvaskningsteknik og overholdelse af respiratorisk mekanik.
14 voksne ARDS-patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation, blev inkluderet i undersøgelsen. Ifølge Berlin-kriterierne var der to milde, syv moderate og fem svære ARDS-patienter. FRC og EELV med nedsatte PEEP-titreringsestimater (5 cmH2O) blev målt ved hjælp af multiple nitrogen-udvasknings-/vasketeknikken. Forstærknings- og overensstemmelsesværdier blev målt over de dynamiske tryk-volumenkurver skabt af den intracheale tryksensor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på intensivafdelingerne for anæstesiologi og genoplivning på Pamukkale Universitetshospital med godkendelse fra Pamukkale Universitetets ikke-interventionelle kliniske forskningsetiske komité dateret 13.07.2021 og 13. bestyrelsesmøde nummereret 60116787-020/83538. Mellem august 2021 og august 2022 blev 17 patienter over 18 år inkluderet, som opfyldte Berlin-kriterierne og blev diagnosticeret med ARDS sederet, intuberet og mekanisk ventileret. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra de pårørende.
Patienter inkluderet i undersøgelsen blev tilsluttet en CARESCAPE R860 (GE Healthcare) mekanisk ventilator. Rocuroniumbromid blev administreret intravenøst for at eliminere den spontane respiratoriske indsats og opioider til sedation. Tidalvolumen blev justeret til 6 ml/kg i henhold til den estimerede kropsvægt; respirationsfrekvensen blev justeret for at sikre normocarbia i blodgasanalyse; Fi02 blev justeret som PaO2 55 til 80 mmHg; slut-inspiratorisk pause blev justeret til 20 %, og inspiratorisk/ekspiratorisk forhold blev justeret til 1:2.
ECOV-X (GE Healthcare) modulet blev fastgjort til ventilatoren til gasmålinger og fik lov til at varme op. Et spirometersæt blev indsat mellem Y-stykket i ventilatorkredsløbet og det bakterielle/virale filter med varme- og fugtbevarende egenskaber. En intratracheal tryksensor blev indsat for at måle trykniveauer uafhængigt af kredsløbs- og rørmodstand og for at evaluere dem på SpiroDynamics (GE Healthcare) applikationen. EELV blev målt med ECOV-X (GE Healthcare) modulet ved hjælp af en modificeret NMBW-teknik med ændringen i FiO2. EELV blev beregnet ved hjælp af VO2 (iltforbrug) og VCO2 (kuldioxidproduktion). Efter at alle forbindelser var afsluttet, blev VO2- og VCO2-værdierne for patienterne målt. PEEP-titreringsproceduren kaldet Lung INview (GE Healthcare) blev påbegyndt hos patienter, hvis værdier stabiliserede sig inden for 30 min. Før målingen blev der udført en rekrutteringsmanøvre i 30-40 s ved et PEEP-niveau på 20 cmH2O. Ved fire forskellige PEEP-niveauer på 15, 10, 5 og 0 cmH2O blev der udført et faldende PEEP-forsøg, og måleresultaterne blev registreret.
For de samme PEEP-niveauer falder shuntfraktionen, når der anvendes en faldende PEEP-manøvre i stedet for en stigende PEEP-manøvre. Dette tyder på, at forholdet mellem optimal PEEP og maksimal compliance kan være mere nøjagtigt. Derfor blev faldende PEEP-forsøg foretrukket som undersøgelsesprotokol.
Måletiden ved hvert PEEP-niveau blev valgt til 10 minutter. Ved afslutningen af målingen blev statisk compliance målt ved at anvende en slutinspiratorisk pause. Tidevandsvolumen, peak og drivtryk blev registreret ved hvert trin. Åndedrætssystemets elastans blev beregnet ved hjælp af ligningen af Henderson et al. (respirationssystemets elastans = drivtryk/tidalvolumen). Den statiske belastning blev beregnet ved hjælp af ligningen under anvendelse af tidalvolumen ved den relevante PEEP-værdi (statisk belastning =VPEEP/FRC). Tryk-volumen-kurven genereret af den intratracheale tryksensor ved hvert PEEP-niveau blev evalueret ved hjælp af SpiroDynamics-applikationen. En dynamisk compliance-kurve blev genereret under analysen, og volumenændringer i denne kurve blev bestemt på hvert PEEP-niveau. Forskellen i EELV ved to forskellige PEEP-niveauer under et faldende PEEP-forsøg blev beregnet som ∆EELV, og forskellen mellem ∆EELV og volumenet afledt af tryk-volumen-kurven blev beregnet som "volumenforstærkning" (gain = ∆EELV - volumen afledt af kurven). Det estimerede genvundne lungevolumen blev beregnet ved hjælp af formlen ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) og sammenlignet med volumenforøgelsen. Effektiviteten af volumenforøgelseskonceptet som en indikator for volumen opnået ved alveolær rekruttering og dets rolle i personlig PEEP-titrering blev evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ARDS i henhold til Berlin-kriterierne
- Berlin definitionskriterier: (1) tilstedeværelse af akut hypoxæmisk respirationssvigt, (2) indtræden inden for 7 dage efter fornærmelse, eller nye (inden for 7 dage) eller forværrede respiratoriske symptomer; (3) bilaterale uklarheder på røntgen eller CT af thorax, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner, lobar eller lungekollaps eller knuder; og (4) hjertesvigt ikke primær årsag til akut respirationssvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg, Puls <45 eller >150), Patienter med pneumothorax, Patienter, der har gennemgået en pneumonektomioperation, Patienter med Lungetransplantation, Patienter med thoraxdeformitet, ARDS-patienter med cor pulmonale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ARDS patient
14 patienter med ARDS blev inkluderet i undersøgelsen.
Det var planlagt som en enkelt gruppe.
|
Før målingen blev der udført en rekrutteringsmanøvre i 30-40 s ved et PEEP-niveau på 20 cmH2O.
Ved fire forskellige PEEP-niveauer på 15, 10, 5 og 0 cmH2O blev der udført et faldende PEEP-forsøg, og måleresultaterne blev registreret. Måletiden på hvert PEEP-niveau blev valgt til 10 minutter.
Ved afslutningen af målingen blev statisk compliance målt ved at anvende en slutinspiratorisk pause.
Åndedrætssystemelastance, statisk belastningsvolumenforøgelse blev beregnet. Det estimerede genvundne lungevolumen blev beregnet ved hjælp af formlen ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) og sammenlignet med volumenforøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikerer volumenforøgelse rekrutteret lungevolumen?
Tidsramme: Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.]
|
En dynamisk compliance-kurve blev genereret under analysen, og volumenændringer i denne kurve blev bestemt på hvert PEEP-niveau.
Forskellen i EELV ved to forskellige PEEP-niveauer under et faldende PEEP-forsøg blev beregnet som ∆EELV, og forskellen mellem ∆EELV og volumenet afledt af tryk-volumen-kurven blev beregnet som "volumenforstærkning" (gain = ∆EELV - volumen afledt af kurven).
Det estimerede genvundne lungevolumen blev beregnet ved hjælp af formlen ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) og sammenlignet med volumenforøgelsen.
|
Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk overensstemmelse korrelation med volumenforstærkning.
Tidsramme: Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.
|
Efter måling af volumenforstærkningen blev dens korrelation med statisk compliance undersøgt.
Måletiden ved hvert PEEP-niveau blev valgt til 10 minutter.
Ved afslutningen af målingen blev statisk compliance målt ved at anvende en slutinspiratorisk pause
|
Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.
|
|
Beregning af respirationssystemets elastans og dens korrelation med volumenforøgelse.
Tidsramme: Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.
|
Åndedrætssystemets elastans blev beregnet ved hjælp af ligningen (respirationssystemets elastans = drivtryk/tidalvolumen).
|
Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.
|
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem statisk belastning og volumenforøgelse.
Tidsramme: Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.
|
Statisk belastning; beregnet ved forholdet mellem tidalvolumen og FRC på det relevante PEEP-niveau.
|
Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.
|
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem drivtryk og volumenforstærkning
Tidsramme: Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.
|
Under målingerne blev volumenforøgelse og drivtryk ved forskellige PEEP-niveauer registreret, og deres korrelationer blev undersøgt.
|
Patienterne blev ventileret i 10 minutter ved hvert PEEP-niveau. Målingen blev taget efter 10 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske parametre for patient med ARDS blev målt under forskellige PEEP-målinger.
Tidsramme: Målinger blev taget efter 10 minutters ventilation på PEEP-niveau.
|
Systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens, perifer iltmætning ved forskellige PEEP-niveauer blev registreret.
|
Målinger blev taget efter 10 minutters ventilation på PEEP-niveau.
|
|
Arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: Målinger blev taget efter 10 minutters ventilation på PEEP-niveau.
|
Ved alle PEEP-niveauer blev pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), SaO2 (%) målt i arteriel blodgas.
|
Målinger blev taget efter 10 minutters ventilation på PEEP-niveau.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleUSyuksel-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .