- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05993780
Uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden ja keuhkojen mekaniikka eri PEEP-tasoilla ARDS-potilaiden mekaanisessa ventilaatiossa
ARDS-hallinta on melko monimutkaista, ja kuolleisuus on korkea. PEEP-titraus on erittäin tärkeä mekaanisessa ilmanvaihdossa. Sopivin lähestymistapa PEEP-titraukseen on kuitenkin vielä määrittämättä. Tällä hetkellä painopiste on kohdistetussa PEEP-toteutuksessa. Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan tilavuuden lisäystä eri PEEP-tasoilla paine-tilavuuskäyrän yli, muutoksia EELV:ssä mitattuna modifioidulla usean typen ulos-/huuhtelutekniikalla sekä hengitysmekaniikan noudattamista.
Tutkimukseen osallistui 14 aikuista ARDS-potilasta, joille tehtiin invasiivinen mekaaninen ventilaatio. Berliinin kriteerien mukaan ARDS-potilaita oli kaksi lievää, seitsemän keskivaikeaa ja viisi vaikeaa. FRC ja EELV alentuneilla PEEP-titrausestimaateilla (5 cmH2O) mitattiin usean typen pesu-/pesutekniikalla. Vahvistus- ja mukautumisarvot mitattiin intrakeaalisen paineanturin luomilla dynaamisilla paine-tilavuuskäyrillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin Pamukkalen yliopistollisen sairaalan anestesiologian ja reanimaatio-intensiteetin yksiköissä Pamukkalen yliopiston ei-interventioon liittyvän kliinisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnällä 13.7.2021. ja 13. hallituksen kokous numero 60116787-020/83538. Elokuun 2021 ja elokuun 2022 välisenä aikana mukana oli 17 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka täyttivät Berliinin kriteerit ja joilla diagnosoitiin ARDS rauhoitettuna, intuboituna ja mekaanisesti ventiloituna. Ilmoitettu kirjallinen suostumus saatiin omaisilta.
Tutkimukseen osallistuneet potilaat yhdistettiin CARESCAPE R860 (GE Healthcare) -mekaaniseen ventilaattoriin. Rokuroniumbromidia annettiin suonensisäisesti spontaanin hengitysponnistuksen poistamiseksi ja opioideja sedaatioon. Hengitystilavuus säädettiin arvoon 6 ml/kg arvioidun ruumiinpainon mukaan; hengitystiheys säädettiin normokarbian varmistamiseksi verikaasuanalyysissä; Fi02 säädettiin Pa02:ksi 55 - 80 mmHg; sisäänhengityksen lopun tauko säädettiin 20 %:iin ja sisäänhengityksen/uloshengityksen suhteeksi säädettiin 1:2.
ECOV-X (GE Healthcare) -moduuli kiinnitettiin hengityslaitteeseen kaasumittauksia varten ja sen annettiin lämmetä. Ventilaattoripiirin Y-kappaleen ja bakteeri-/virussuodattimen väliin asetettiin spirometrisarja, jolla on lämpöä ja kosteutta pidättävät ominaisuudet. Intrakeaalinen paineanturi asetettiin mittaamaan painetasoja piirin ja putken resistanssista riippumatta ja arvioimaan niitä SpiroDynamics (GE Healthcare) -sovelluksessa. EELV mitattiin ECOV-X (GE Healthcare) -moduulilla käyttäen modifioitua NMBW-tekniikkaa FiO2:n muutoksella. EELV laskettiin käyttämällä VO2:ta (hapenkulutus) ja VCO2:ta (hiilidioksidin tuotanto). Kun kaikki kytkennät oli tehty, mitattiin potilaiden VO2- ja VCO2-arvot. PEEP-titrausmenettely nimeltä Lung INview (GE Healthcare) aloitettiin potilailla, joiden arvot vakiintuivat 30 minuutissa. Ennen mittausta suoritettiin rekrytointiliike 30-40 s PEEP-tasolla 20 cmH2O. Neljällä eri PEEP-tasolla, 15, 10, 5 ja 0 cmH2O, suoritettiin aleneva PEEP-koe ja mittaustulokset kirjattiin.
Samoilla PEEP-tasoilla shunttiosuus pienenee, kun käytetään pienenevää PEEP-liikettä kasvavan PEEP-liikkeen sijaan. Tämä viittaa siihen, että optimaalisen PEEP:n ja enimmäisyhteensopivuuden välinen suhde voi olla tarkempi. Siksi PEEP-kokeiden vähentäminen oli parempi tutkimusprotokollana.
Mittausajaksi kullakin PEEP-tasolla valittiin 10 minuuttia. Mittauksen lopussa staattinen yhteensopivuus mitattiin käyttämällä sisäänhengityksen lopussa olevaa taukoa. Höyrytilavuus, huippu ja ajopaine kirjattiin kussakin vaiheessa. Hengityselinten elastisuus laskettiin käyttämällä yhtälöä Henderson et al. (hengitysjärjestelmän elastisuus = ajopaine/hengitystilavuus). Staattinen jännitys laskettiin käyttämällä yhtälöä käyttäen hengityksen tilavuutta asiaankuuluvalla PEEP-arvolla (staattinen venymä = VPEEP/FRC). Intrakeaalisen paineanturin luoma paine-tilavuuskäyrä kullakin PEEP-tasolla arvioitiin SpiroDynamics-sovelluksella. Dynaaminen noudattamiskäyrä luotiin analyysin aikana, ja tämän käyrän tilavuuden muutokset määritettiin kullakin PEEP-tasolla. Ero EELV:ssä kahdella eri PEEP-tasolla laskevassa PEEP-kokeessa laskettiin ∆EELV:nä ja ero ∆EELV:n ja paine-tilavuuskäyrästä saadun tilavuuden välillä laskettiin "tilavuuden vahvistukseksi" (vahvistus = ∆EELV - tilavuus johdettu käyrästä). Arvioitu palautunut keuhkojen tilavuus laskettiin kaavalla ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) ja sitä verrattiin tilavuuden lisäykseen. Arvioitiin tilavuuden lisäyskonseptin tehokkuutta keuhkorakkuloiden rekrytoinnin saavuttaman tilavuuden indikaattorina ja sen roolia henkilökohtaisessa PEEP-titrauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ARDS Berliinin kriteerien mukaan
- Berliinin määritelmän kriteerit: (1) akuutti hypokseminen hengitysvajaus, (2) ilmaantuu 7 päivän sisällä loukkaantumisesta tai uudet (7 päivän sisällä) tai pahenevat hengitystieoireet; (3) rintakehän röntgenkuvassa tai TT:ssä havaitut bilateraaliset sameudet, jotka eivät täysin selity effuusioilla, lobarilla tai keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä; ja (4) sydämen vajaatoiminta, joka ei ole akuutin hengitysvajauksen ensisijainen syy.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea kardiovaskulaarinen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg, pulssi <45 tai >150), potilaat, joilla on pneumotoraksi, potilaat, joille on tehty pneumonectomy, keuhkotransplantaatiopotilaat, rintakehän epämuodostumia sairastavat potilaat, ARDS-potilaat, joilla on cor pulmonale
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ARDS-potilas
Tutkimukseen osallistui 14 ARDS-potilasta.
Se oli suunniteltu yhtenä ryhmänä.
|
Ennen mittausta suoritettiin rekrytointiliike 30-40 s PEEP-tasolla 20 cmH2O.
Neljällä eri PEEP-tasolla, 15, 10, 5 ja 0 cmH2O, suoritettiin aleneva PEEP-koe ja mittaustulokset kirjattiin. Mittausajaksi kullakin PEEP-tasolla valittiin 10 minuuttia.
Mittauksen lopussa staattinen yhteensopivuus mitattiin käyttämällä sisäänhengityksen lopussa olevaa taukoa.
Hengityselinten elastanssi, staattinen jännitystilavuuden lisäys laskettiin. Arvioitu palautuva keuhkojen tilavuus laskettiin kaavalla ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) ja sitä verrattiin tilavuuden lisäykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaako tilavuuden lisäys rekrytoitua keuhkojen tilavuutta?
Aikaikkuna: Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.]
|
Dynaaminen noudattamiskäyrä luotiin analyysin aikana, ja tämän käyrän tilavuuden muutokset määritettiin kullakin PEEP-tasolla.
Ero EELV:ssä kahdella eri PEEP-tasolla laskevassa PEEP-kokeessa laskettiin ∆EELV:nä ja ero ∆EELV:n ja paine-tilavuuskäyrästä saadun tilavuuden välillä laskettiin "tilavuuden vahvistukseksi" (vahvistus = ∆EELV - tilavuus johdettu käyrästä).
Arvioitu palautunut keuhkojen tilavuus laskettiin kaavalla ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) ja sitä verrattiin tilavuuden lisäykseen.
|
Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen yhteensopivuus korrelaatio tilavuuden vahvistuksen kanssa.
Aikaikkuna: Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.
|
Tilavuusvahvistuksen mittaamisen jälkeen tutkittiin sen korrelaatiota staattisen yhteensopivuuden kanssa.
Mittausajaksi kullakin PEEP-tasolla valittiin 10 minuuttia.
Mittauksen lopussa staattinen yhteensopivuus mitattiin käyttämällä sisäänhengityksen lopussa olevaa taukoa
|
Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.
|
|
Hengityselinten elastanssin laskeminen ja sen korrelaatio tilavuuden lisäyksen kanssa.
Aikaikkuna: Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.
|
Hengityselinten elastisuus laskettiin käyttämällä yhtälöä (hengitysjärjestelmän elastisuus = ajopaine/hengitystilavuus).
|
Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.
|
|
Staattisen venymän ja tilavuuden lisäyksen välisen suhteen tutkiminen.
Aikaikkuna: Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.
|
Staattinen rasitus; lasketaan vuoroveden tilavuuden suhteella FRC:hen asiaankuuluvalla PEEP-tasolla.
|
Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.
|
|
Ajopaineen ja tilavuuden lisäyksen välisen korrelaation tutkiminen
Aikaikkuna: Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.
|
Mittausten aikana mitattiin tilavuuden lisäys ja ajopaine eri PEEP-tasoilla ja tutkittiin niiden korrelaatioita.
|
Potilaita ventiloitiin 10 minuuttia kullakin PEEP-tasolla. Mittaus tehtiin 10 minuutin kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARDS-potilaan hemodynaamiset parametrit mitattiin eri PEEP-mittausten aikana.
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 10 minuutin PEEP-tason ventilaation jälkeen.
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja syke, perifeerinen happisaturaatio kirjattiin eri PEEP-tasoilla.
|
Mittaukset tehtiin 10 minuutin PEEP-tason ventilaation jälkeen.
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 10 minuutin PEEP-tason ventilaation jälkeen.
|
Kaikilla PEEP-tasoilla valtimoverikaasusta mitattiin pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), SaO2 (%).
|
Mittaukset tehtiin 10 minuutin PEEP-tason ventilaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PamukkaleUSyuksel-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .