- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993780
Avaliação do Volume Pulmonar Expiratório Final e da Mecânica Pulmonar com Diferentes Níveis de PEEP na Ventilação Mecânica em Pacientes com SDRA
O manejo da SDRA é bastante complexo e a mortalidade é alta. A titulação da PEEP é muito importante na ventilação mecânica. No entanto, a abordagem mais apropriada para a titulação da PEEP ainda não foi determinada. Atualmente, a ênfase está na implementação focalizada do PEEP. O presente estudo teve como objetivo avaliar o ganho de volume em diferentes níveis de PEEP ao longo da curva pressão-volume, as mudanças no EELV medido pela técnica modificada de wash-out/wash-in com nitrogênio múltiplo e a adesão à mecânica respiratória.
14 pacientes adultos com SDRA submetidos à ventilação mecânica invasiva foram incluídos no estudo. De acordo com os Critérios de Berlim, havia dois pacientes com SDRA leve, sete moderados e cinco graves. CRF e EELV com diminuição das estimativas de titulação de PEEP (5 cmH2O) foram medidos pela técnica de lavagem/lavagem múltipla com nitrogênio. Os valores de ganho e complacência foram medidos nas curvas dinâmicas de pressão-volume criadas pelo sensor de pressão intraqueal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi conduzido nas Unidades de Terapia Intensiva de Anestesiologia e Reanimação do Hospital Universitário de Pamukkale com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Intervencionista da Universidade de Pamukkale datado de 13.07.2021 e 13ª reunião do conselho numerada 60116787-020/83538. Entre agosto de 2021 e agosto de 2022, foram incluídos 17 pacientes maiores de 18 anos que atenderam aos critérios de Berlim e foram diagnosticados com SDRA sedados, intubados e ventilados mecanicamente. O consentimento informado por escrito foi obtido dos familiares.
Os pacientes incluídos no estudo foram conectados a um ventilador mecânico CARESCAPE R860 (GE Healthcare). Brometo de rocurônio foi administrado por via intravenosa para eliminar o esforço respiratório espontâneo e opioides para sedação. O volume corrente foi ajustado em 6 ml/kg de acordo com o peso corporal estimado; a frequência respiratória foi ajustada para garantir a normocapnia na gasometria; A FiO2 foi ajustada como PaO2 55 a 80 mmHg; a pausa inspiratória final foi ajustada para 20% e a relação inspiratória/expiratória foi ajustada para 1:2.
O módulo ECOV-X (GE Healthcare) foi conectado ao ventilador para medições de gás e deixado para aquecer. Um kit de espirômetro foi inserido entre a peça em Y no circuito do ventilador e o filtro bacteriano/viral com propriedades de retenção de calor e umidade. Um sensor de pressão intratraqueal foi inserido para medir os níveis de pressão independente da resistência do circuito e do tubo e avaliá-los no aplicativo SpiroDynamics (GE Healthcare). O EELV foi medido com o módulo ECOV-X (GE Healthcare) usando uma técnica NMBW modificada com a mudança na FiO2. O EELV foi calculado usando VO2 (consumo de oxigênio) e VCO2 (produção de dióxido de carbono). Depois que todas as conexões foram concluídas, os valores de VO2 e VCO2 dos pacientes foram medidos. O procedimento de titulação da PEEP denominado Lung INview (GE Healthcare) foi iniciado em pacientes cujos valores se estabilizaram em 30 min. Antes da medição, uma manobra de recrutamento foi realizada por 30-40 s em um nível de PEEP de 20 cmH2O. Em quatro níveis diferentes de PEEP de 15, 10, 5 e 0 cmH2O, uma tentativa de PEEP decrescente foi realizada e os resultados da medição foram registrados.
Para os mesmos níveis de PEEP, a fração de shunt diminui quando uma manobra de PEEP decrescente é usada em vez de uma manobra de PEEP crescente. Isso sugere que a relação entre PEEP ideal e complacência máxima pode ser mais precisa. Portanto, ensaios de PEEP decrescentes foram preferidos como protocolo de estudo.
O tempo de medição em cada nível de PEEP foi escolhido como 10 minutos. Ao final da medição, a complacência estática foi medida pela aplicação de uma pausa inspiratória final. Volume corrente, pico e pressão motriz foram registrados em cada etapa. A elastância do sistema respiratório foi calculada usando a equação de Henderson et al. (elastância do sistema respiratório = pressão motriz/volume corrente). O strain estático foi calculado usando a equação usando o volume corrente no valor de PEEP relevante (strain estático =VPEEP/FRC). A curva pressão-volume gerada pelo sensor de pressão intratraqueal em cada nível de PEEP foi avaliada por meio do aplicativo SpiroDynamics. Uma curva de complacência dinâmica foi gerada durante a análise e as alterações de volume nessa curva foram determinadas a cada nível de PEEP. A diferença em EELV em dois níveis diferentes de PEEP durante uma tentativa de PEEP descendente foi calculada como ∆EELV, e a diferença entre ∆EELV e o volume derivado da curva pressão-volume foi calculada como "ganho de volume" (ganho = ∆EELV - volume derivado da curva). O volume pulmonar estimado recuperado foi calculado pela fórmula ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) e comparado com o ganho de volume. A eficiência do conceito de ganho de volume como um indicador do volume ganho pelo recrutamento alveolar e seu papel na titulação personalizada da PEEP foi avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Denizli, Peru
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com SDRA de acordo com os critérios de Berlim
- Critérios de definição de Berlim: (1) presença de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, (2) início dentro de 7 dias após o insulto, ou novos (dentro de 7 dias) ou piora dos sintomas respiratórios; (3) opacidades bilaterais na radiografia de tórax ou TC não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar ou pulmonar ou nódulos; e (4) insuficiência cardíaca não é causa primária de insuficiência respiratória aguda.
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade cardiovascular grave (pressão arterial média <60 mmHg, pulso <45 ou >150), pacientes com pneumotórax, pacientes submetidos a operação de pneumonectomia, pacientes com transplante pulmonar, pacientes com deformidade torácica, pacientes com SDRA com cor pulmonale
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Paciente com SDRA
14 pacientes com SDRA foram incluídos no estudo.
Foi planejado como um único grupo.
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Antes da medição, uma manobra de recrutamento foi realizada por 30-40 s em um nível de PEEP de 20 cmH2O.
Em quatro diferentes níveis de PEEP de 15, 10, 5 e 0 cmH2O, uma tentativa de PEEP decrescente foi realizada e os resultados da medição foram registrados. O tempo de medição em cada nível de PEEP foi escolhido como 10 minutos.
Ao final da medição, a complacência estática foi medida pela aplicação de uma pausa inspiratória final.
Foi calculada a elastância do sistema respiratório, ganho de volume por esforço estático. O volume pulmonar estimado recuperado foi calculado pela fórmula ∆EELV - (∆PEEP x compliance PEEPlow) e comparado com o ganho de volume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ganho de volume indica volume pulmonar recrutado?
Prazo: Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.]
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Uma curva de complacência dinâmica foi gerada durante a análise e as alterações de volume nessa curva foram determinadas a cada nível de PEEP.
A diferença em EELV em dois níveis diferentes de PEEP durante uma tentativa de PEEP descendente foi calculada como ∆EELV, e a diferença entre ∆EELV e o volume derivado da curva pressão-volume foi calculada como "ganho de volume" (ganho = ∆EELV - volume derivado da curva).
O volume pulmonar estimado recuperado foi calculado pela fórmula ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) e comparado com o ganho de volume.
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Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da complacência estática com o ganho de volume.
Prazo: Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.
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Após a medição do ganho de volume, foi examinada sua correlação com a complacência estática.
O tempo de medição em cada nível de PEEP foi escolhido como 10 minutos.
No final da medição, a complacência estática foi medida pela aplicação de uma pausa inspiratória final
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Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.
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Cálculo da elastância do sistema respiratório e sua correlação com o ganho de volume.
Prazo: Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.
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A elastância do sistema respiratório foi calculada usando a equação (elastância do sistema respiratório = pressão motriz/volume corrente).
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Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.
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Exame da relação entre tensão estática e ganho de volume.
Prazo: Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.
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Deformação estática; calculado pela relação entre o volume corrente e a CRF no nível de PEEP relevante.
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Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.
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Investigação da correlação entre a pressão motriz e o ganho de volume
Prazo: Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.
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Durante as medições, o ganho de volume e a pressão motriz em diferentes níveis de PEEP foram registrados e suas correlações foram examinadas.
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Os pacientes foram ventilados por 10 minutos em cada nível de PEEP. A medição foi feita após 10 minutos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os parâmetros hemodinâmicos do paciente com SDRA foram medidos durante diferentes medidas de PEEP.
Prazo: As medições foram feitas após 10 minutos de ventilação no nível de PEEP.
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Pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio em diferentes níveis de PEEP foram registrados.
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As medições foram feitas após 10 minutos de ventilação no nível de PEEP.
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Análise de gasometria arterial
Prazo: As medições foram feitas após 10 minutos de ventilação no nível de PEEP.
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Em todos os níveis de PEEP, pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), SaO2 (%) foram medidos na gasometria arterial.
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As medições foram feitas após 10 minutos de ventilação no nível de PEEP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PamukkaleUSyuksel-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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