- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05993780
Een evaluatie van het eind-expiratoire longvolume en pulmonale mechanica met verschillende PEEP-niveaus bij mechanische ventilatie bij ARDS-patiënten
ARDS-beheer is vrij complex en de mortaliteit is hoog. PEEP-titratie is erg belangrijk bij mechanische ventilatie. De meest geschikte benadering voor PEEP-titratie moet echter nog worden bepaald. Momenteel ligt de nadruk op gerichte PEEP-implementatie. De huidige studie was gericht op het evalueren van de volumetoename op verschillende PEEP-niveaus over de druk-volumecurve, de veranderingen in EELV gemeten door de gemodificeerde meervoudige stikstof-wash-out/wash-in-techniek en de naleving van ademhalingsmechanica.
14 volwassen ARDS-patiënten die invasieve mechanische beademing ondergingen, werden in de studie opgenomen. Volgens de Berlin Criteria waren er twee milde, zeven matige en vijf ernstige ARDS-patiënten. FRC en EELV met verlaagde PEEP-titratieschattingen (5 cmH2O) werden gemeten met de meervoudige stikstofuitwas/wasin-techniek. Versterkings- en compliantiewaarden werden gemeten over de dynamische druk-volumecurven gecreëerd door de intracheale druksensor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie werd uitgevoerd in de Anesthesiologie en Reanimatie Intensive Care Units van Pamukkale University Hospital met de goedkeuring van Pamukkale University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee van 13.07.2021 en 13e bestuursvergadering genummerd 60116787-020/83538. Tussen augustus 2021 en augustus 2022 werden 17 patiënten ouder dan 18 jaar geïncludeerd die voldeden aan de criteria van Berlijn en bij wie de diagnose ARDS werd gesteld, verdoofd, geïntubeerd en mechanisch beademd. Geïnformeerde schriftelijke toestemming werd verkregen van de familieleden.
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek waren aangesloten op een CARESCAPE R860 (GE Healthcare) mechanisch beademingsapparaat. Rocuroniumbromide werd intraveneus toegediend om de spontane ademhalingsinspanning te elimineren en opioïden voor sedatie. Het ademvolume werd aangepast als 6 ml/kg volgens het geschatte lichaamsgewicht; de ademhalingsfrequentie werd aangepast om normocarbia in bloedgasanalyse te verzekeren; FiO2 werd aangepast als PaO2 55 tot 80 mmHg; eind-inspiratoire pauze werd aangepast naar 20% en de inspiratoire/expiratoire ratio werd aangepast naar 1:2.
De ECOV-X (GE Healthcare) module werd voor gasmetingen aan het beademingsapparaat bevestigd en mocht opwarmen. Tussen het Y-stuk in het beademingscircuit en het bacterie-/virusfilter is een spirometerkit geplaatst met warmte- en vochtvasthoudende eigenschappen. Er werd een intratracheale druksensor ingebracht om drukniveaus te meten onafhankelijk van circuit- en slangweerstand en om deze te evalueren op de SpiroDynamics (GE Healthcare)-applicatie. EELV werd gemeten met de ECOV-X (GE Healthcare)-module met behulp van een aangepaste NMBW-techniek met de verandering in FiO2. EELV werd berekend met behulp van VO2 (zuurstofverbruik) en VCO2 (kooldioxideproductie). Nadat alle verbindingen tot stand waren gebracht, werden de VO2- en VCO2-waarden van de patiënten gemeten. De PEEP-titratieprocedure genaamd Lung INview (GE Healthcare) werd gestart bij patiënten bij wie de waarden binnen 30 minuten stabiliseerden. Voorafgaand aan de meting werd een wervingsmanoeuvre uitgevoerd gedurende 30-40 s bij een PEEP-niveau van 20 cmH2O. Bij vier verschillende PEEP-niveaus van 15, 10, 5 en 0 cmH2O werd een afnemende PEEP-proef uitgevoerd en werden de meetresultaten geregistreerd.
Voor dezelfde PEEP-niveaus neemt de shuntfractie af wanneer een afnemende PEEP-manoeuvre wordt gebruikt in plaats van een toenemende PEEP-manoeuvre. Dit suggereert dat de relatie tussen optimale PEEP en maximale compliantie mogelijk nauwkeuriger is. Daarom hadden afnemende PEEP-onderzoeken de voorkeur als onderzoeksprotocol.
De meettijd op elk PEEP-niveau werd gekozen als 10 minuten. Aan het einde van de meting werd de statische compliantie gemeten door een eindinademingspauze toe te passen. Bij elke stap werden het ademvolume, de piek en de aandrijfdruk geregistreerd. De elasticiteit van het ademhalingssysteem werd berekend met behulp van de vergelijking van Henderson et al. (elasticiteit van het ademhalingssysteem = drijvende druk/teugvolume). De statische belasting werd berekend met behulp van de vergelijking met het teugvolume bij de relevante PEEP-waarde (statische belasting =VPEEP/FRC). De druk-volumecurve gegenereerd door de intratracheale druksensor op elk PEEP-niveau werd geëvalueerd met behulp van de SpiroDynamics-toepassing. Tijdens de analyse werd een dynamische compliantiecurve gegenereerd en volumeveranderingen in deze curve werden bepaald op elk PEEP-niveau. Het verschil in EELV bij twee verschillende PEEP-niveaus tijdens een dalende PEEP-proef werd berekend als ∆EELV, en het verschil tussen ∆EELV en het volume afgeleid van de druk-volumecurve werd berekend als "volumetoename" (winst = ∆EELV - volume afgeleid van de kromme). Het geschatte herstelde longvolume werd berekend met behulp van de formule ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) en vergeleken met de volumetoename. De efficiëntie van het concept van volumetoename als indicator van het gewonnen volume door alveolaire rekrutering en de rol ervan in gepersonaliseerde PEEP-titratie werd geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ARDS volgens de criteria van Berlijn
- Definitiecriteria van Berlijn: (1) aanwezigheid van acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie, (2) aanvang binnen 7 dagen na beschadiging, of of nieuwe (binnen 7 dagen) of verslechterende ademhalingssymptomen; (3) bilaterale opaciteit op thoraxfoto of CT die niet volledig wordt verklaard door effusies, lobaire of longcollaps of knobbeltjes; en (4) hartfalen niet de primaire oorzaak van acuut ademhalingsfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire instabiliteit (gemiddelde arteriële druk <60 mmHg, polsslag <45 of >150), patiënten met pneumothorax, patiënten die een pneumonectomie hebben ondergaan, patiënten met longtransplantatie, patiënten met thoracale misvorming, ARDS-patiënten met cor pulmonale
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ARDS-patiënt
14 patiënten met ARDS werden in de studie opgenomen.
Het was gepland als een enkele groep.
|
Voorafgaand aan de meting werd een wervingsmanoeuvre uitgevoerd gedurende 30-40 s bij een PEEP-niveau van 20 cmH2O.
Bij vier verschillende PEEP-niveaus van 15, 10, 5 en 0 cmH2O werd een afnemende PEEP-proef uitgevoerd en werden de meetresultaten geregistreerd. De meettijd bij elk PEEP-niveau werd gekozen als 10 minuten.
Aan het einde van de meting werd de statische compliantie gemeten door een eindinademingspauze toe te passen.
Elastantie van het ademhalingssysteem, volumetoename bij statische belasting werd berekend. Het geschatte herstelde longvolume werd berekend met behulp van de formule ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) en vergeleken met de volumetoename.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geeft volumetoename het gerekruteerde longvolume aan?
Tijdsspanne: Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.]
|
Tijdens de analyse werd een dynamische compliantiecurve gegenereerd en volumeveranderingen in deze curve werden bepaald op elk PEEP-niveau.
Het verschil in EELV bij twee verschillende PEEP-niveaus tijdens een dalende PEEP-proef werd berekend als ∆EELV, en het verschil tussen ∆EELV en het volume afgeleid van de druk-volumecurve werd berekend als "volumetoename" (winst = ∆EELV - volume afgeleid van de kromme).
Het geschatte herstelde longvolume werd berekend met behulp van de formule ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) en vergeleken met de volumetoename.
|
Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statische compliance-correlatie met volumetoename.
Tijdsspanne: Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.
|
Na het meten van de volumetoename werd de correlatie ervan met statische compliantie onderzocht.
De meettijd op elk PEEP-niveau werd gekozen als 10 minuten.
Aan het einde van de meting werd de statische compliantie gemeten door een eindinademingspauze toe te passen
|
Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.
|
|
Berekening van de elasticiteit van het ademhalingssysteem en de correlatie ervan met volumetoename.
Tijdsspanne: Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.
|
De elasticiteit van het ademhalingssysteem werd berekend met behulp van de vergelijking (elasticiteit van het ademhalingssysteem = aandrijfdruk/teugvolume).
|
Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.
|
|
Onderzoek naar de relatie tussen statische belasting en volumetoename.
Tijdsspanne: Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.
|
Statische belasting; berekend door de verhouding van ademvolume tot FRC op het relevante PEEP-niveau.
|
Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.
|
|
Onderzoek naar de correlatie tussen rijdruk en volumetoename
Tijdsspanne: Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.
|
Tijdens de metingen werden volumetoename en rijdruk op verschillende PEEP-niveaus geregistreerd en hun correlaties werden onderzocht.
|
Patiënten werden op elk PEEP-niveau gedurende 10 minuten beademd. De meting werd na 10 minuten uitgevoerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische parameters van patiënt met ARDS werden gemeten tijdens verschillende PEEP-metingen.
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan na 10 minuten beademen op PEEP-niveau.
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en hartslag, perifere zuurstofverzadiging op verschillende PEEP-niveaus werden geregistreerd.
|
Metingen werden gedaan na 10 minuten beademen op PEEP-niveau.
|
|
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: Metingen werden gedaan na 10 minuten beademen op PEEP-niveau.
|
Op alle PEEP-niveaus werden pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), SaO2 (%) gemeten in arterieel bloedgas.
|
Metingen werden gedaan na 10 minuten beademen op PEEP-niveau.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PamukkaleUSyuksel-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .