- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993780
En evaluering av endeekspiratorisk lungevolum og lungemekanikk med forskjellige PEEP-nivåer i mekanisk ventilasjon hos ARDS-pasienter
ARDS-håndtering er ganske kompleks, og dødeligheten er høy. PEEP-titrering er svært viktig ved mekanisk ventilasjon. Imidlertid er den mest hensiktsmessige tilnærmingen for PEEP-titrering ennå ikke bestemt. For tiden er det fokusert på fokusert PEEP-implementering. Den nåværende studien hadde som mål å evaluere volumøkningen ved forskjellige PEEP-nivåer over trykk-volumkurven, endringene i EELV målt ved den modifiserte multippel nitrogen-utvaskings-/innvaskingsteknikken, og samsvar med respirasjonsmekanikk.
14 voksne ARDS-pasienter som gjennomgikk invasiv mekanisk ventilasjon ble inkludert i studien. I følge Berlin-kriteriene var det to milde, syv moderate og fem alvorlige ARDS-pasienter. FRC og EELV med reduserte PEEP-titreringsestimater (5 cmH2O) ble målt ved hjelp av multippel nitrogen-utvaskings-/vaskingsteknikken. Forsterknings- og samsvarsverdier ble målt over de dynamiske trykk-volumkurvene skapt av den intracheale trykksensoren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført i Anesthesiology and Reanimation Intensive Care Units ved Pamukkale University Hospital med godkjenning fra Pamukkale University Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee datert 13.07.2021 og 13. styremøte nummer 60116787-020/83538. Mellom august 2021 og august 2022 ble 17 pasienter over 18 år inkludert som oppfylte Berlin-kriteriene og ble diagnostisert med ARDS sedert, intubert og mekanisk ventilert. Det ble innhentet informert skriftlig samtykke fra de pårørende.
Pasienter inkludert i studien ble koblet til en CARESCAPE R860 (GE Healthcare) mekanisk ventilator. Rocuroniumbromid ble administrert intravenøst for å eliminere spontan respirasjonsanstrengelse og opioider for sedasjon. Tidevolum ble justert til 6 ml/kg i henhold til estimert kroppsvekt; respirasjonsfrekvensen ble justert for å sikre normokarbia i blodgassanalyse; Fi02 ble justert som PaO2 55 til 80 mmHg; sluttinspirasjonspause ble justert til 20 %, og inspirasjons/ekspirasjonsforhold ble justert til 1:2.
ECOV-X (GE Healthcare)-modulen ble festet til respiratoren for gassmålinger og fikk varmes opp. Et spirometersett ble satt inn mellom Y-stykket i ventilatorkretsen og bakterie-/virusfilteret med varme- og fuktighetsbevarende egenskaper. En intratrakeal trykksensor ble satt inn for å måle trykknivåer uavhengig av krets- og rørmotstand og for å evaluere dem på SpiroDynamics (GE Healthcare)-applikasjonen. EELV ble målt med ECOV-X (GE Healthcare)-modulen ved å bruke en modifisert NMBW-teknikk med endringen i FiO2. EELV ble beregnet ved å bruke VO2 (oksygenforbruk) og VCO2 (karbondioksidproduksjon). Etter at alle tilkoblingene var fullført, ble VO2- og VCO2-verdiene til pasientene målt. PEEP-titreringsprosedyren kalt Lung INview (GE Healthcare) ble igangsatt hos pasienter hvis verdier stabiliserte seg innen 30 minutter. Før målingen ble det utført en rekrutteringsmanøver i 30-40 s ved et PEEP-nivå på 20 cmH2O. Ved fire forskjellige PEEP-nivåer på 15, 10, 5 og 0 cmH2O ble det utført en avtagende PEEP-prøve, og måleresultatene ble registrert.
For de samme PEEP-nivåene reduseres shuntfraksjonen når en synkende PEEP-manøver brukes i stedet for en økende PEEP-manøver. Dette antyder at forholdet mellom optimal PEEP og maksimal samsvar kan være mer nøyaktig. Derfor ble reduserte PEEP-forsøk foretrukket som studieprotokoll.
Måletiden på hvert PEEP-nivå ble valgt til 10 minutter. På slutten av målingen ble statisk etterlevelse målt ved å bruke en sluttinspiratorisk pause. Tidevannsvolum, topp og drivtrykk ble registrert ved hvert trinn. Respirasjonssystemets elastanse ble beregnet ved å bruke ligningen til Henderson et al. (respirasjonssystemets elastanse = drivtrykk/tidalvolum). Den statiske tøyningen ble beregnet ved å bruke ligningen ved å bruke tidalvolumet ved den relevante PEEP-verdien (statisk tøyning =VPEEP/FRC). Trykk-volumkurven generert av den intratrakeale trykksensoren på hvert PEEP-nivå ble evaluert ved bruk av SpiroDynamics-applikasjonen. En dynamisk compliance-kurve ble generert under analysen, og volumendringer i denne kurven ble bestemt på hvert PEEP-nivå. Forskjellen i EELV ved to forskjellige PEEP-nivåer under en synkende PEEP-forsøk ble beregnet som ∆EELV, og forskjellen mellom ∆EELV og volumet utledet fra trykk-volumkurven ble beregnet som "volumforsterkning" (gain = ∆EELV - volum avledet fra kurven). Det estimerte lungevolumet som ble gjenvunnet ble beregnet ved å bruke formelen ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) og sammenlignet med volumøkningen. Effektiviteten til volumgevinstkonseptet som en indikator på volumet oppnådd ved alveolær rekruttering og dets rolle i personlig PEEP-titrering ble evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ARDS i henhold til Berlin-kriteriene
- Berlin definisjonskriterier: (1) tilstedeværelse av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, (2) debut innen 7 dager etter fornærmelse, eller nye (innen 7 dager) eller forverrede luftveissymptomer; (3) bilaterale uklarheter på røntgen av thorax eller CT som ikke er fullstendig forklart av effusjoner, lobar eller lungekollaps eller knuter; og (4) hjertesvikt ikke primær årsak til akutt respirasjonssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet (Gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg, Puls <45 eller >150), Pasienter med pneumothorax, Pasienter som har gjennomgått en pneumonektomioperasjon, Pasienter med lungetransplantasjon, Pasienter med thoraxdeformitet, ARDS-pasienter med cor pulmonale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ARDS pasient
14 pasienter med ARDS ble inkludert i studien.
Det var planlagt som en enkelt gruppe.
|
Før målingen ble det utført en rekrutteringsmanøver i 30-40 s ved et PEEP-nivå på 20 cmH2O.
Ved fire forskjellige PEEP-nivåer på 15, 10, 5 og 0 cmH2O ble det utført en avtagende PEEP-prøve, og måleresultatene ble registrert. Måletiden på hvert PEEP-nivå ble valgt til 10 minutter.
På slutten av målingen ble statisk etterlevelse målt ved å bruke en sluttinspiratorisk pause.
Respirasjonssystemets elastanse, volumøkning for statisk belastning ble beregnet. Det estimerte lungevolumet som ble gjenvunnet ble beregnet ved å bruke formelen ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) og sammenlignet med volumøkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikerer volumøkning rekruttert lungevolum?
Tidsramme: Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.]
|
En dynamisk compliance-kurve ble generert under analysen, og volumendringer i denne kurven ble bestemt på hvert PEEP-nivå.
Forskjellen i EELV ved to forskjellige PEEP-nivåer under en synkende PEEP-forsøk ble beregnet som ∆EELV, og forskjellen mellom ∆EELV og volumet utledet fra trykk-volumkurven ble beregnet som "volumforsterkning" (gain = ∆EELV - volum avledet fra kurven).
Det estimerte lungevolumet som ble gjenvunnet ble beregnet ved å bruke formelen ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) og sammenlignet med volumøkningen.
|
Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk samsvarskorrelasjon med volumøkning.
Tidsramme: Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.
|
Etter å ha målt volumøkningen, ble dens korrelasjon med statisk etterlevelse undersøkt.
Måletiden på hvert PEEP-nivå ble valgt til 10 minutter.
På slutten av målingen ble statisk etterlevelse målt ved å bruke en sluttinspiratorisk pause
|
Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.
|
|
Beregning av respirasjonssystemets elastanse og dens korrelasjon med volumøkning.
Tidsramme: Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.
|
Respirasjonssystemets elastanse ble beregnet ved hjelp av ligningen (respirasjonssystemets elastanse = drivtrykk/tidalvolum).
|
Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.
|
|
Undersøkelse av sammenhengen mellom statisk tøyning og volumøkning.
Tidsramme: Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.
|
Statisk belastning; beregnet ved forholdet mellom tidevannsvolum og FRC ved det relevante PEEP-nivået.
|
Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.
|
|
Undersøkelse av sammenhengen mellom drivtrykk og volumøkning
Tidsramme: Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.
|
Under målingene ble volumøkning og drivtrykk ved forskjellige PEEP-nivåer registrert og deres korrelasjoner ble undersøkt.
|
Pasientene ble ventilert i 10 minutter ved hvert PEEP-nivå. Målingen ble tatt etter 10 minutter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske parametere for pasienter med ARDS ble målt under forskjellige PEEP-målinger.
Tidsramme: Målinger ble tatt etter 10 minutter med ventilering på PEEP-nivå.
|
Systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens, perifer oksygenmetning ved forskjellige PEEP-nivåer ble registrert.
|
Målinger ble tatt etter 10 minutter med ventilering på PEEP-nivå.
|
|
Arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: Målinger ble tatt etter 10 minutter med ventilering på PEEP-nivå.
|
Ved alle PEEP-nivåer ble pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), SaO2 (%) målt i arteriell blodgass.
|
Målinger ble tatt etter 10 minutter med ventilering på PEEP-nivå.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleUSyuksel-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .