- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05993780
Une évaluation du volume pulmonaire en fin d'expiration et de la mécanique pulmonaire avec différents niveaux de PEP dans la ventilation mécanique chez les patients atteints de SDRA
La gestion du SDRA est assez complexe et la mortalité est élevée. Le titrage de la PEP est très important en ventilation mécanique. Cependant, l'approche la plus appropriée pour le titrage de la PEP n'a pas encore été déterminée. Actuellement, l'accent est mis sur la mise en œuvre ciblée du PEEP. La présente étude visait à évaluer le gain de volume à différents niveaux de PEP sur la courbe pression-volume, les changements d'EELV mesurés par la technique modifiée de lavage/lavage à l'azote multiple et la conformité à la mécanique respiratoire.
14 patients adultes atteints de SDRA sous ventilation mécanique invasive ont été inclus dans l'étude. Selon les critères de Berlin, il y avait deux patients atteints de SDRA légers, sept modérés et cinq graves. FRC et EELV avec diminution des estimations de titrage de la PEP (5 cmH2O) ont été mesurés par la technique de lavage/lavage à l'azote multiple. Les valeurs de gain et de compliance ont été mesurées sur les courbes pression-volume dynamiques créées par le capteur de pression intrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude a été menée dans les unités de soins intensifs d'anesthésiologie et de réanimation de l'hôpital universitaire de Pamukkale avec l'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique non interventionnelle de l'université de Pamukkale en date du 13.07.2021 et 13e réunion du conseil d'administration numérotée 60116787-020/83538. Entre août 2021 et août 2022, 17 patients âgés de plus de 18 ans répondant aux critères de Berlin ont été inclus et ont été diagnostiqués avec un SDRA sous sédation, intubé et ventilé mécaniquement. Un consentement écrit éclairé a été obtenu des proches.
Les patients inclus dans l'étude étaient connectés à un ventilateur mécanique CARESCAPE R860 (GE Healthcare). Le bromure de rocuronium a été administré par voie intraveineuse pour éliminer l'effort respiratoire spontané et les opioïdes pour la sédation. Le volume courant a été ajusté à 6 ml/kg en fonction du poids corporel estimé ; la fréquence respiratoire a été ajustée pour assurer la normocarbie dans l'analyse des gaz sanguins ; FiO2 a été ajusté en tant que PaO2 55 à 80 mmHg ; la pause de fin d'inspiration a été ajustée à 20 % et le rapport inspiratoire/expiratoire a été ajusté à 1:2.
Le module ECOV-X (GE Healthcare) a été fixé au ventilateur pour les mesures de gaz et laissé se réchauffer. Un kit de spiromètre a été inséré entre la pièce en Y dans le circuit du ventilateur et le filtre bactérien/viral avec des propriétés de rétention de chaleur et d'humidité. Un capteur de pression intratrachéale a été inséré pour mesurer les niveaux de pression indépendamment de la résistance du circuit et du tube et pour les évaluer sur l'application SpiroDynamics (GE Healthcare). EELV a été mesuré avec le module ECOV-X (GE Healthcare) en utilisant une technique NMBW modifiée avec le changement de FiO2. L'EELV a été calculée en utilisant VO2 (consommation d'oxygène) et VCO2 (production de dioxyde de carbone). Une fois toutes les connexions terminées, les valeurs VO2 et VCO2 des patients ont été mesurées. La procédure de titrage PEP appelée Lung INview (GE Healthcare) a été initiée chez les patients dont les valeurs se sont stabilisées en 30 min. Avant la mesure, une manœuvre de recrutement a été effectuée pendant 30 à 40 s à un niveau de PEP de 20 cmH2O. À quatre niveaux de PEP différents de 15, 10, 5 et 0 cmH2O, un essai de PEP décroissante a été effectué et les résultats des mesures ont été enregistrés.
Pour les mêmes niveaux de PEP, la fraction de shunt diminue lorsqu'une manœuvre de PEP décroissante est utilisée au lieu d'une manœuvre de PEP croissante. Cela suggère que la relation entre la PEP optimale et la compliance maximale peut être plus précise. Par conséquent, les essais de PEP décroissante ont été préférés comme protocole d'étude.
Le temps de mesure à chaque niveau de PEP a été choisi à 10 minutes. A la fin de la mesure, la compliance statique a été mesurée en appliquant une pause de fin d'inspiration. Le volume courant, le pic et la pression motrice ont été enregistrés à chaque étape. L'élastance du système respiratoire a été calculée à l'aide de l'équation de Henderson et al. (élastance du système respiratoire = pression motrice/volume courant). La déformation statique a été calculée à l'aide de l'équation utilisant le volume courant à la valeur PEP pertinente (déformation statique = VPEEP/FRC). La courbe pression-volume générée par le capteur de pression intratrachéale à chaque niveau de PEP a été évaluée à l'aide de l'application SpiroDynamics. Une courbe de conformité dynamique a été générée au cours de l'analyse, et les changements de volume de cette courbe ont été déterminés à chaque niveau de PEP. La différence d'EELV à deux niveaux de PEP différents au cours d'un essai de PEP descendante a été calculée comme ∆EELV, et la différence entre ∆EELV et le volume dérivé de la courbe pression-volume a été calculée comme "gain de volume" (gain = ∆EELV - volume dérivé de la courbe). Le volume pulmonaire estimé récupéré a été calculé à l'aide de la formule ∆EELV - (∆PEP x Compliance PEPlow) et comparé au gain de volume. L'efficacité du concept de gains de volume comme indicateur du volume gagné par le recrutement alvéolaire et son rôle dans la titration personnalisée de la PEP ont été évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie
- Pamukkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un SDRA selon les critères de Berlin
- Critères de définition de Berlin : (1) présence d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, (2) apparition dans les 7 jours suivant l'insulte, ou nouveaux symptômes respiratoires (dans les 7 jours) ou aggravation ; (3) opacités bilatérales à la radiographie pulmonaire ou à la tomodensitométrie non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire ou pulmonaire ou des nodules ; et (4) l'insuffisance cardiaque n'est pas la principale cause d'insuffisance respiratoire aiguë.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une instabilité cardiovasculaire sévère (pression artérielle moyenne <60 mmHg, pouls <45 ou >150), patients atteints de pneumothorax, patients ayant subi une opération de pneumonectomie, patients ayant subi une transplantation pulmonaire, patients présentant une déformation thoracique, patients atteints de SDRA avec cœur pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patient SDRA
14 patients atteints de SDRA ont été inclus dans l'étude.
Il était prévu comme un seul groupe.
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Avant la mesure, une manœuvre de recrutement a été effectuée pendant 30 à 40 s à un niveau de PEP de 20 cmH2O.
À quatre niveaux de PEP différents de 15, 10, 5 et 0 cmH2O, un essai de PEP décroissante a été effectué et les résultats de mesure ont été enregistrés. Le temps de mesure à chaque niveau de PEP a été choisi à 10 minutes.
A la fin de la mesure, la compliance statique a été mesurée en appliquant une pause de fin d'inspiration.
L'élastance du système respiratoire, le gain de volume de contrainte statique ont été calculés. Le volume pulmonaire estimé récupéré a été calculé à l'aide de la formule ∆EELV - (∆PEP x Compliance PEPlow) et comparé au gain de volume.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le gain de volume indique-t-il le volume pulmonaire recruté ?
Délai: Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.]
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Une courbe de conformité dynamique a été générée au cours de l'analyse, et les changements de volume de cette courbe ont été déterminés à chaque niveau de PEP.
La différence d'EELV à deux niveaux de PEP différents au cours d'un essai de PEP descendante a été calculée comme ∆EELV, et la différence entre ∆EELV et le volume dérivé de la courbe pression-volume a été calculée comme "gain de volume" (gain = ∆EELV - volume dérivé de la courbe).
Le volume pulmonaire estimé récupéré a été calculé à l'aide de la formule ∆EELV - (∆PEP x Compliance PEPlow) et comparé au gain de volume.
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Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la conformité statique avec le gain de volume.
Délai: Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.
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Après avoir mesuré le gain de volume, sa corrélation avec la compliance statique a été examinée.
Le temps de mesure à chaque niveau de PEP a été choisi à 10 minutes.
A la fin de la mesure, la compliance statique a été mesurée en appliquant une pause en fin d'inspiration
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Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.
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Calcul de l'élastance du système respiratoire et sa corrélation avec le gain de volume.
Délai: Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.
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L'élastance du système respiratoire a été calculée à l'aide de l'équation (élastance du système respiratoire = pression motrice/volume courant).
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Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.
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Examen de la relation entre déformation statique et gain de volume.
Délai: Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.
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Déformation statique ; calculé par le rapport du volume courant à la CRF au niveau de PEP pertinent.
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Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.
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Étude de la corrélation entre la pression motrice et le gain de volume
Délai: Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.
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Au cours des mesures, le gain de volume et la pression motrice à différents niveaux de PEP ont été enregistrés et leurs corrélations ont été examinées.
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Les patients ont été ventilés pendant 10 minutes à chaque niveau de PEP. La mesure a été prise après 10 minutes.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les paramètres hémodynamiques du patient atteint de SDRA ont été mesurés lors de différentes mesures de PEP.
Délai: Les mesures ont été prises après 10 minutes de ventilation au niveau PEP.
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La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence cardiaque, la saturation périphérique en oxygène à différents niveaux de PEP ont été enregistrées.
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Les mesures ont été prises après 10 minutes de ventilation au niveau PEP.
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Analyse des gaz du sang artériel
Délai: Les mesures ont été prises après 10 minutes de ventilation au niveau PEP.
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À tous les niveaux de PEP, pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), SaO2 (%) ont été mesurés dans les gaz sanguins artériels.
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Les mesures ont été prises après 10 minutes de ventilation au niveau PEP.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PamukkaleUSyuksel-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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