- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05993780
Hodnocení objemu plic na konci výdechu a plicní mechaniky s různými úrovněmi PEEP při mechanické ventilaci u pacientů s ARDS
Léčba ARDS je poměrně složitá a mortalita je vysoká. Titrace PEEP je velmi důležitá při mechanické ventilaci. Nejvhodnější přístup pro titraci PEEP však dosud nebyl stanoven. V současné době je kladen důraz na cílenou implementaci PEEP. Cílem této studie bylo vyhodnotit objemový přírůstek na různých úrovních PEEP na křivce tlak-objem, změny v EELV měřené modifikovanou technikou vícenásobného vymývání/promývání dusíkem a soulad s respirační mechanikou.
Do studie bylo zahrnuto 14 dospělých pacientů s ARDS podstupujících invazivní mechanickou ventilaci. Podle Berlínských kritérií byli dva mírní, sedm středně těžkých a pět těžkých pacientů s ARDS. FRC a EELV se sníženými odhady titrace PEEP (5 cmH2O) byly měřeny technikou vícenásobného vymývání/promývání dusíkem. Hodnoty zesílení a poddajnosti byly měřeny na dynamických křivkách tlak-objem vytvořených snímačem intracheálního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena na jednotkách intenzivní péče anesteziologie a reanimace Fakultní nemocnice Pamukkale se souhlasem Etické komise pro neintervenční klinický výzkum Univerzity Pamukkale ze dne 13.07.2021 a 13. zasedání představenstva s číslem 60116787-020/83538. Mezi srpnem 2021 a srpnem 2022 bylo zahrnuto 17 pacientů starších 18 let, kteří splňovali berlínská kritéria a u nichž byla diagnostikována ARDS sedativní, intubovaní a mechanicky ventilovaní. Od příbuzných byl získán informovaný písemný souhlas.
Pacienti zařazení do studie byli připojeni k mechanickému ventilátoru CARESCAPE R860 (GE Healthcare). Rokuronium-bromid byl podáván intravenózně k eliminaci spontánního respiračního úsilí a opioidy pro sedaci. Dechový objem byl upraven na 6 ml/kg podle odhadované tělesné hmotnosti; dechová frekvence byla upravena tak, aby byla zajištěna normokarbie při analýze krevních plynů; Fi02 byl upraven jako Pa02 55 až 80 mmHg; koncová inspirační pauza byla upravena na 20 % a poměr inspirace/výdech byl upraven na 1:2.
Modul ECOV-X (GE Healthcare) byl připojen k ventilátoru pro měření plynů a nechal se zahřát. Souprava spirometru byla vložena mezi Y-kus v okruhu ventilátoru a bakteriální/virový filtr s vlastnostmi zadržujícími teplo a vlhkost. Intratracheální tlakový senzor byl vložen pro měření úrovní tlaku nezávisle na odporu okruhu a trubice a pro jejich vyhodnocení v aplikaci SpiroDynamics (GE Healthcare). EELV byla měřena modulem ECOV-X (GE Healthcare) s použitím modifikované techniky NMBW se změnou FiO2. EELV byla vypočtena pomocí VO2 (spotřeba kyslíku) a VCO2 (produkce oxidu uhličitého). Po dokončení všech spojení byly u pacientů změřeny hodnoty VO2 a VCO2. Titrační postup PEEP s názvem Lung INview (GE Healthcare) byl zahájen u pacientů, jejichž hodnoty se stabilizovaly do 30 minut. Před měřením byl proveden náborový manévr po dobu 30-40 s při úrovni PEEP 20 cmH2O. Při čtyřech různých úrovních PEEP 15, 10, 5 a 0 cmH2O byl proveden pokus s klesajícím PEEP a výsledky měření byly zaznamenány.
Při stejných úrovních PEEP se podíl bočníku snižuje, když se místo manévru zvyšujícího PEEP použije klesající manévr PEEP. To naznačuje, že vztah mezi optimální PEEP a maximální poddajností může být přesnější. Proto byl jako protokol studie preferován klesající počet studií PEEP.
Doba měření na každé úrovni PEEP byla zvolena na 10 minut. Na konci měření byla měřena statická poddajnost aplikací pauzy na konci inspirace. V každém kroku byly zaznamenávány dechový objem, vrchol a hnací tlak. Elastanance dýchacího systému byla vypočtena pomocí rovnice Hendersona a kol. (elastance dýchacího systému = hnací tlak/dechový objem). Statická deformace byla vypočtena pomocí rovnice s použitím dechového objemu při příslušné hodnotě PEEP (statická deformace = VPEEP/FRC). Křivka tlak-objem generovaná snímačem intratracheálního tlaku na každé úrovni PEEP byla vyhodnocena pomocí aplikace SpiroDynamics. Během analýzy byla vytvořena dynamická křivka poddajnosti a změny objemu v této křivce byly stanoveny pro každou úroveň PEEP. Rozdíl v EELV na dvou různých úrovních PEEP během sestupného pokusu PEEP byl vypočten jako ∆EELV a rozdíl mezi ∆EELV a objemem odvozeným z křivky tlak-objem byl vypočítán jako „volume gain“ (zisk = ∆EELV - objem odvozené z křivky). Odhadovaný obnovený objem plic byl vypočten pomocí vzorce ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) a porovnán s objemovým ziskem. Byla hodnocena účinnost konceptu objemových zisků jako indikátoru objemu získaného alveolárním náborem a jeho role v personalizované titraci PEEP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou ARDS podle berlínských kritérií
- Berlínská definiční kritéria: (1) přítomnost akutního hypoxemického respiračního selhání, (2) nástup do 7 dnů od urážky nebo nové (do 7 dnů) nebo zhoršení respiračních symptomů; (3) bilaterální opacity na rentgenu hrudníku nebo CT, které nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním nebo plicním kolapsem nebo uzly; a (4) srdeční selhání, které není primární příčinou akutního respiračního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou kardiovaskulární nestabilitou (střední arteriální tlak <60 mmHg, pulz <45 nebo >150), pacienti s pneumotoraxem, pacienti po operaci pneumonektomie, pacienti s transplantací plic, pacienti s hrudní deformitou, pacienti s ARDS s cor pulmonale
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient s ARDS
Do studie bylo zařazeno 14 pacientů s ARDS.
Bylo to plánováno jako jedna skupina.
|
Před měřením byl proveden náborový manévr po dobu 30-40 s při úrovni PEEP 20 cmH2O.
Při čtyřech různých úrovních PEEP 15, 10, 5 a 0 cmH2O byl proveden pokus s klesajícím PEEP a výsledky měření byly zaznamenány. Doba měření pro každou úroveň PEEP byla zvolena na 10 minut.
Na konci měření byla měřena statická poddajnost aplikací pauzy na konci inspirace.
Byla vypočtena elastance dýchacího systému, přírůstek objemu statické zátěže. Odhadovaný obnovený objem plic byl vypočten pomocí vzorce ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) a porovnán s přírůstkem objemu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znamená nárůst objemu rekrutovaný objem plic?
Časové okno: Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut při každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.]
|
Během analýzy byla vytvořena dynamická křivka poddajnosti a změny objemu v této křivce byly stanoveny pro každou úroveň PEEP.
Rozdíl v EELV na dvou různých úrovních PEEP během sestupného pokusu PEEP byl vypočten jako ∆EELV a rozdíl mezi ∆EELV a objemem odvozeným z křivky tlak-objem byl vypočítán jako „volume gain“ (zisk = ∆EELV - objem odvozené z křivky).
Odhadovaný obnovený objem plic byl vypočten pomocí vzorce ∆EELV - (∆PEEP x Compliance PEEPlow) a porovnán s objemovým ziskem.
|
Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut při každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace statické poddajnosti s objemovým ziskem.
Časové okno: Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut na každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.
|
Po změření objemového zisku byla zkoumána jeho korelace se statickou poddajností.
Doba měření na každé úrovni PEEP byla zvolena na 10 minut.
Na konci měření byla měřena statická poddajnost aplikací koncové inspirační pauzy
|
Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut na každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.
|
|
Výpočet elastance dýchacího systému a její korelace s objemovým přírůstkem.
Časové okno: Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut na každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.
|
Elastanance dýchacího systému byla vypočtena pomocí rovnice (elastance dýchacího systému = hnací tlak/dechový objem).
|
Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut na každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.
|
|
Zkoumání vztahu mezi statickou deformací a objemovým přírůstkem.
Časové okno: Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut na každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.
|
Statické napětí; vypočítaný poměrem dechového objemu k FRC na příslušné úrovni PEEP.
|
Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut na každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.
|
|
Zkoumání korelace mezi hnacím tlakem a objemovým ziskem
Časové okno: Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut na každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.
|
Během měření byl zaznamenáván objemový přírůstek a hnací tlak na různých úrovních PEEP a byly zkoumány jejich korelace.
|
Pacienti byli ventilováni po dobu 10 minut na každé úrovni PEEP. Měření bylo provedeno po 10 minutách.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamické parametry pacienta s ARDS byly měřeny při různých měřeních PEEP.
Časové okno: Měření byla provedena po 10 minutách ventilace na úrovni PEEP.
|
Byl zaznamenáván systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a srdeční frekvence, periferní saturace kyslíkem při různých hladinách PEEP.
|
Měření byla provedena po 10 minutách ventilace na úrovni PEEP.
|
|
Analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: Měření byla provedena po 10 minutách ventilace na úrovni PEEP.
|
Při všech hladinách PEEP bylo v arteriálním krevním plynu naměřeno pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), SaO2 (%).
|
Měření byla provedena po 10 minutách ventilace na úrovni PEEP.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleUSyuksel-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS
-
Southeast University, ChinaNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Southeast University, ChinaFirst Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeDokončeno
-
University Hospital, AngersDokončeno
-
Affiliated Hospital of Qinghai UniversityChildren's Hospital of Fudan UniversityNeznámý
-
Hopital of MelunMelun Hospital Intensive Care UnitDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, EstaingNeznámý
-
Centre Hospitalier de BastiaCentre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur MerNábor
-
National University Health System, SingaporeAktivní, ne nábor