- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05993780
Eine Bewertung des endexspiratorischen Lungenvolumens und der Lungenmechanik mit unterschiedlichen PEEP-Werten bei der mechanischen Beatmung bei ARDS-Patienten
Die Behandlung von ARDS ist recht komplex und die Sterblichkeit hoch. Die PEEP-Titration ist bei der maschinellen Beatmung sehr wichtig. Der am besten geeignete Ansatz für die PEEP-Titration muss jedoch noch ermittelt werden. Derzeit liegt der Schwerpunkt auf der gezielten PEEP-Implementierung. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Volumenzunahme bei verschiedenen PEEP-Werten über die Druck-Volumen-Kurve, die Änderungen des EELV, gemessen durch die modifizierte Technik des mehrfachen Auswaschens/Einwaschens von Stickstoff, und die Einhaltung der Atemmechanik zu bewerten.
In die Studie wurden 14 erwachsene ARDS-Patienten einbezogen, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterzogen. Den Berliner Kriterien zufolge gab es zwei Patienten mit leichtem, sieben mittelschwerem und fünf schwerem ARDS. FRC und EELV mit verringerten PEEP-Titrationsschätzungen (5 cmH2O) wurden durch die Technik des mehrfachen Auswaschens/Waschens mit Stickstoff gemessen. Verstärkungs- und Compliance-Werte wurden über die dynamischen Druck-Volumen-Kurven gemessen, die vom Intrachealdrucksensor erstellt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie wurde auf den Intensivstationen für Anästhesiologie und Reanimation des Universitätskrankenhauses Pamukkale mit Genehmigung der Ethikkommission für nicht-interventionelle klinische Forschung der Universität Pamukkale vom 13.07.2021 durchgeführt und 13. Vorstandssitzung mit der Nummer 60116787-020/83538. Zwischen August 2021 und August 2022 wurden 17 Patienten über 18 Jahre eingeschlossen, die die Berliner Kriterien erfüllten und bei denen sediert, intubiert und mechanisch beatmet wurden. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Angehörigen eingeholt.
Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden an ein mechanisches Beatmungsgerät CARESCAPE R860 (GE Healthcare) angeschlossen. Rocuroniumbromid wurde intravenös verabreicht, um die spontane Atemanstrengung zu unterdrücken, und Opioide zur Sedierung. Das Atemzugvolumen wurde entsprechend dem geschätzten Körpergewicht auf 6 ml/kg angepasst; die Atemfrequenz wurde angepasst, um eine Normokarbie bei der Blutgasanalyse sicherzustellen; FiO2 wurde als PaO2 55 bis 80 mmHg eingestellt; Die endinspiratorische Pause wurde auf 20 % und das Inspirations-/Exspirationsverhältnis auf 1:2 eingestellt.
Für die Gasmessungen wurde das ECOV-X-Modul (GE Healthcare) an das Beatmungsgerät angeschlossen und aufwärmen gelassen. Zwischen dem Y-Stück im Beatmungskreislauf und dem Bakterien-/Virenfilter mit wärme- und feuchtigkeitsspeichernden Eigenschaften wurde ein Spirometer-Kit eingesetzt. Ein intratrachealer Drucksensor wurde eingesetzt, um Druckniveaus unabhängig vom Schlauch- und Schlauchwiderstand zu messen und diese in der Anwendung SpiroDynamics (GE Healthcare) auszuwerten. Der EELV wurde mit dem ECOV-X-Modul (GE Healthcare) unter Verwendung einer modifizierten NMBW-Technik mit der Änderung von FiO2 gemessen. Der EELV wurde anhand von VO2 (Sauerstoffverbrauch) und VCO2 (Kohlendioxidproduktion) berechnet. Nachdem alle Verbindungen hergestellt waren, wurden die VO2- und VCO2-Werte der Patienten gemessen. Das PEEP-Titrationsverfahren namens Lung INview (GE Healthcare) wurde bei Patienten eingeleitet, deren Werte sich innerhalb von 30 Minuten stabilisierten. Vor der Messung wurde ein Rekrutierungsmanöver für 30–40 s bei einem PEEP-Wert von 20 cmH2O durchgeführt. Bei vier verschiedenen PEEP-Werten von 15, 10, 5 und 0 cmH2O wurde ein PEEP-Abnahmeversuch durchgeführt und die Messergebnisse aufgezeichnet.
Bei gleichen PEEP-Werten nimmt der Shunt-Anteil ab, wenn ein Manöver mit abnehmendem PEEP anstelle eines Manövers mit zunehmendem PEEP verwendet wird. Dies legt nahe, dass die Beziehung zwischen optimalem PEEP und maximaler Compliance möglicherweise genauer ist. Daher wurden als Studienprotokoll abnehmende PEEP-Studien bevorzugt.
Die Messzeit bei jedem PEEP-Level wurde mit 10 Minuten gewählt. Am Ende der Messung wurde die statische Compliance durch Anlegen einer endinspiratorischen Pause gemessen. Atemzugvolumen, Spitzenwert und Antriebsdruck wurden bei jedem Schritt aufgezeichnet. Die Elastizität des Atmungssystems wurde anhand der Gleichung von Henderson et al. berechnet (Elastizität des Atmungssystems = Antriebsdruck/Atemvolumen). Die statische Belastung wurde mithilfe der Gleichung unter Verwendung des Atemzugvolumens beim relevanten PEEP-Wert (statische Belastung =VPEEP/FRC) berechnet. Die vom intratrachealen Drucksensor bei jedem PEEP-Level erzeugte Druck-Volumen-Kurve wurde mit der SpiroDynamics-Anwendung ausgewertet. Während der Analyse wurde eine dynamische Compliance-Kurve erstellt und Volumenänderungen in dieser Kurve wurden bei jedem PEEP-Level bestimmt. Der Unterschied im EELV bei zwei verschiedenen PEEP-Werten während eines absteigenden PEEP-Versuchs wurde als ∆EELV berechnet, und der Unterschied zwischen ∆EELV und dem aus der Druck-Volumen-Kurve abgeleiteten Volumen wurde als „Volumengewinn“ (Gewinn = ∆EELV – Volumen) berechnet abgeleitet aus der Kurve). Das geschätzte wiederhergestellte Lungenvolumen wurde mithilfe der Formel ∆EELV – (∆PEEP x Compliance PEEPlow) berechnet und mit der Volumenzunahme verglichen. Die Effizienz des Volumengewinnkonzepts als Indikator für den Volumengewinn durch alveoläre Rekrutierung und seine Rolle bei der personalisierten PEEP-Titration wurde bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Denizli, Truthahn
- Pamukkale University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ARDS-Diagnose nach Berliner Kriterien
- Berlin-Definitionskriterien: (1) Vorliegen eines akuten hypoxämischen Atemversagens, (2) Beginn innerhalb von 7 Tagen nach dem Insult oder neue (innerhalb von 7 Tagen) oder sich verschlimmernde Atemwegssymptome; (3) beidseitige Trübungen im Röntgen- oder CT-Thorax, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen- oder Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können; und (4) Herzversagen ist nicht die Hauptursache für akutes Atemversagen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Instabilität (mittlerer arterieller Druck <60 mmHg, Puls <45 oder >150), Patienten mit Pneumothorax, Patienten nach einer Pneumonektomie, Patienten mit Lungentransplantation, Patienten mit Brustdeformität, ARDS-Patienten mit Cor pulmonale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ARDS-Patient
In die Studie wurden 14 Patienten mit ARDS eingeschlossen.
Es war als Einzelgruppe geplant.
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Vor der Messung wurde ein Rekrutierungsmanöver für 30–40 s bei einem PEEP-Wert von 20 cmH2O durchgeführt.
Bei vier verschiedenen PEEP-Werten von 15, 10, 5 und 0 cmH2O wurde ein PEEP-Abnahmeversuch durchgeführt und die Messergebnisse aufgezeichnet. Die Messzeit bei jedem PEEP-Wert wurde auf 10 Minuten gewählt.
Am Ende der Messung wurde die statische Compliance durch Anlegen einer endinspiratorischen Pause gemessen.
Die Elastizität des Atmungssystems und die Volumenzunahme bei statischer Belastung wurden berechnet. Das geschätzte wiederhergestellte Lungenvolumen wurde unter Verwendung der Formel ∆EELV – (∆PEEP x Compliance PEEPlow) berechnet und mit der Volumenzunahme verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeigt die Volumenzunahme das rekrutierte Lungenvolumen an?
Zeitfenster: Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.]
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Während der Analyse wurde eine dynamische Compliance-Kurve erstellt und Volumenänderungen in dieser Kurve wurden bei jedem PEEP-Level bestimmt.
Der Unterschied im EELV bei zwei verschiedenen PEEP-Werten während eines absteigenden PEEP-Versuchs wurde als ∆EELV berechnet, und der Unterschied zwischen ∆EELV und dem aus der Druck-Volumen-Kurve abgeleiteten Volumen wurde als „Volumengewinn“ (Gewinn = ∆EELV – Volumen) berechnet abgeleitet aus der Kurve).
Das geschätzte wiederhergestellte Lungenvolumen wurde mithilfe der Formel ∆EELV – (∆PEEP x Compliance PEEPlow) berechnet und mit der Volumenzunahme verglichen.
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Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statische Compliance-Korrelation mit Volumengewinn.
Zeitfenster: Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.
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Nach der Messung des Volumengewinns wurde dessen Zusammenhang mit der statischen Compliance untersucht.
Die Messzeit bei jedem PEEP-Level wurde mit 10 Minuten gewählt.
Am Ende der Messung wurde die statische Compliance durch Anlegen einer endinspiratorischen Pause gemessen
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Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.
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Berechnung der Elastizität des Atmungssystems und ihrer Korrelation mit der Volumenzunahme.
Zeitfenster: Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.
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Die Elastizität des Atmungssystems wurde unter Verwendung der Gleichung (Elastizität des Atmungssystems = Antriebsdruck/Atemvolumen) berechnet.
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Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen statischer Dehnung und Volumenzunahme.
Zeitfenster: Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.
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Statische Belastung; berechnet durch das Verhältnis von Atemzugvolumen zu FRC beim relevanten PEEP-Wert.
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Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.
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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Fahrdruck und Volumengewinn
Zeitfenster: Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.
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Bei den Messungen wurden Volumenzunahme und Antriebsdruck bei unterschiedlichen PEEP-Werten erfasst und deren Korrelationen untersucht.
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Die Patienten wurden bei jedem PEEP-Wert 10 Minuten lang beatmet. Die Messung erfolgte nach 10 Minuten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämodynamische Parameter von Patienten mit ARDS wurden während verschiedener PEEP-Messungen gemessen.
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten nach 10-minütiger Beatmung auf PEEP-Niveau.
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Der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und die Herzfrequenz sowie die periphere Sauerstoffsättigung wurden bei verschiedenen PEEP-Werten aufgezeichnet.
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Die Messungen erfolgten nach 10-minütiger Beatmung auf PEEP-Niveau.
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Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Die Messungen erfolgten nach 10-minütiger Beatmung auf PEEP-Niveau.
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Bei allen PEEP-Werten wurden pH, PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg) und SaO2 (%) im arteriellen Blutgas gemessen.
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Die Messungen erfolgten nach 10-minütiger Beatmung auf PEEP-Niveau.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PamukkaleUSyuksel-001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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