- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993780
Una evaluación del volumen pulmonar al final de la espiración y la mecánica pulmonar con diferentes niveles de PEEP en ventilación mecánica en pacientes con ARDS
El manejo del SDRA es bastante complejo y la mortalidad es alta. La titulación de PEEP es muy importante en la ventilación mecánica. Sin embargo, aún no se ha determinado el enfoque más apropiado para la titulación de PEEP. Actualmente, el énfasis está en la implementación de PEEP enfocada. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la ganancia de volumen a diferentes niveles de PEEP sobre la curva de presión-volumen, los cambios en EELV medidos por la técnica modificada de lavado/lavado múltiple con nitrógeno y el cumplimiento de la mecánica respiratoria.
Se incluyeron en el estudio 14 pacientes adultos con ARDS sometidos a ventilación mecánica invasiva. De acuerdo con los Criterios de Berlín, hubo dos pacientes con SDRA leve, siete moderado y cinco grave. FRC y EELV con estimaciones de titulación de PEEP disminuidas (5 cmH2O) se midieron mediante la técnica de lavado/lavado de nitrógeno múltiple. Los valores de ganancia y cumplimiento se midieron sobre las curvas dinámicas de presión-volumen creadas por el sensor de presión intraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se realizó en las Unidades de Cuidados Intensivos de Anestesiología y Reanimación del Hospital Universitario de Pamukkale con la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de Pamukkale con fecha 13.07.2021 y 13ª reunión de directorio numerada 60116787-020/83538. Entre agosto de 2021 y agosto de 2022 se incluyeron 17 pacientes mayores de 18 años que cumplieron los criterios de Berlín y fueron diagnosticados de SDRA sedados, intubados y ventilados mecánicamente. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los familiares.
Los pacientes incluidos en el estudio estaban conectados a un ventilador mecánico CARESCAPE R860 (GE Healthcare). Se administró bromuro de rocuronio por vía intravenosa para eliminar el esfuerzo respiratorio espontáneo y opioides para la sedación. El volumen corriente se ajustó a 6 ml/kg según el peso corporal estimado; la frecuencia respiratoria se ajustó para asegurar la normocarbia en el análisis de gases en sangre; FiO2 se ajustó como PaO2 55 a 80 mmHg; la pausa al final de la inspiración se ajustó al 20% y la relación inspiratoria/espiratoria se ajustó a 1:2.
El módulo ECOV-X (GE Healthcare) se conectó al ventilador para mediciones de gas y se dejó calentar. Se insertó un kit de espirómetro entre la pieza en Y del circuito del ventilador y el filtro bacteriano/viral con propiedades de retención de calor y humedad. Se insertó un sensor de presión intratraqueal para medir los niveles de presión independientemente de la resistencia del circuito y del tubo y evaluarlos en la aplicación SpiroDynamics (GE Healthcare). EELV se midió con el módulo ECOV-X (GE Healthcare) utilizando una técnica NMBW modificada con el cambio en FiO2. EELV se calculó usando VO2 (consumo de oxígeno) y VCO2 (producción de dióxido de carbono). Después de completar todas las conexiones, se midieron los valores de VO2 y VCO2 de los pacientes. El procedimiento de titulación de PEEP denominado Lung INview (GE Healthcare) se inició en pacientes cuyos valores se estabilizaron en 30 min. Antes de la medición, se realizó una maniobra de reclutamiento durante 30-40 s a un nivel de PEEP de 20 cmH2O. A cuatro niveles de PEEP diferentes de 15, 10, 5 y 0 cmH2O, se realizó una prueba de PEEP decreciente y se registraron los resultados de la medición.
Para los mismos niveles de PEEP, la fracción de derivación disminuye cuando se usa una maniobra de PEEP decreciente en lugar de una maniobra de PEEP creciente. Esto sugiere que la relación entre la PEEP óptima y el cumplimiento máximo puede ser más precisa. Por lo tanto, se prefirió la disminución de los ensayos de PEEP como protocolo de estudio.
El tiempo de medición en cada nivel de PEEP se eligió como 10 minutos. Al final de la medición, la distensibilidad estática se midió aplicando una pausa al final de la inspiración. En cada paso se registraron el volumen corriente, el pico y la presión impulsora. La elastancia del sistema respiratorio se calculó utilizando la ecuación de Henderson et al. (elastancia del sistema respiratorio = presión impulsora/volumen corriente). La deformación estática se calculó utilizando la ecuación utilizando el volumen corriente en el valor de PEEP relevante (deformación estática =VPEEP/FRC). La curva presión-volumen generada por el sensor de presión intratraqueal en cada nivel de PEEP se evaluó mediante la aplicación SpiroDynamics. Se generó una curva de cumplimiento dinámico durante el análisis y se determinaron los cambios de volumen en esta curva en cada nivel de PEEP. La diferencia en EELV a dos niveles de PEEP diferentes durante una prueba de PEEP descendente se calculó como ∆EELV, y la diferencia entre ∆EELV y el volumen derivado de la curva de presión-volumen se calculó como "ganancia de volumen" (ganancia = ∆EELV - volumen derivado de la curva). El volumen pulmonar estimado recuperado se calculó utilizando la fórmula ∆EELV - (∆PEEP x Cumplimiento PEEP bajo) y se comparó con la ganancia de volumen. Se evaluó la eficacia del concepto de volumen ganado como indicador del volumen ganado por reclutamiento alveolar y su papel en la titulación personalizada de PEEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Denizli, Pavo
- Pamukkale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de SDRA según los criterios de Berlín
- Criterios de definición de Berlín: (1) presencia de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, (2) inicio dentro de los 7 días posteriores al insulto, o síntomas respiratorios nuevos (dentro de los 7 días) o que empeoran; (3) opacidades bilaterales en la radiografía de tórax o la TC que no se explican completamente por derrames, colapso lobar o pulmonar, o nódulos; y (4) insuficiencia cardíaca que no es la causa principal de insuficiencia respiratoria aguda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad cardiovascular severa (Presión arterial media <60 mmHg, Pulso <45 o >150), Pacientes con neumotórax, Pacientes que se han sometido a una operación de neumonectomía, Pacientes con trasplante de pulmón, Pacientes con deformidad torácica, Pacientes con ARDS con cor pulmonale
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente con SDRA
Se incluyeron en el estudio 14 pacientes con SDRA.
Fue planeado como un solo grupo.
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Antes de la medición, se realizó una maniobra de reclutamiento durante 30-40 s a un nivel de PEEP de 20 cmH2O.
En cuatro niveles de PEEP diferentes de 15, 10, 5 y 0 cmH2O, se realizó una prueba de PEEP decreciente y se registraron los resultados de la medición. El tiempo de medición en cada nivel de PEEP se eligió como 10 minutos.
Al final de la medición, la distensibilidad estática se midió aplicando una pausa al final de la inspiración.
Se calculó la elastancia del sistema respiratorio, la ganancia de volumen de esfuerzo estático. El volumen pulmonar estimado recuperado se calculó utilizando la fórmula ∆EELV - (∆PEEP x Cumplimiento PEEP bajo) y se comparó con la ganancia de volumen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La ganancia de volumen indica el volumen pulmonar reclutado?
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.]
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Se generó una curva de cumplimiento dinámico durante el análisis y se determinaron los cambios de volumen en esta curva en cada nivel de PEEP.
La diferencia en EELV a dos niveles de PEEP diferentes durante una prueba de PEEP descendente se calculó como ∆EELV, y la diferencia entre ∆EELV y el volumen derivado de la curva de presión-volumen se calculó como "ganancia de volumen" (ganancia = ∆EELV - volumen derivado de la curva).
El volumen pulmonar estimado recuperado se calculó utilizando la fórmula ∆EELV - (∆PEEP x Cumplimiento PEEP bajo) y se comparó con la ganancia de volumen.
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Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de cumplimiento estático con ganancia de volumen.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
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Después de medir la ganancia de volumen, se examinó su correlación con el cumplimiento estático.
El tiempo de medición en cada nivel de PEEP se eligió como 10 minutos.
Al final de la medición, la distensibilidad estática se midió aplicando una pausa al final de la inspiración
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Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
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Cálculo de la elastancia del sistema respiratorio y su correlación con la ganancia de volumen.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
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La elastancia del sistema respiratorio se calculó utilizando la ecuación (elastancia del sistema respiratorio = presión de conducción/volumen corriente).
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Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
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Examen de la relación entre la tensión estática y la ganancia de volumen.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
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Tensión estática; calculado por la relación entre el volumen corriente y la FRC en el nivel de PEEP relevante.
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Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
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Investigación de la correlación entre la presión de conducción y la ganancia de volumen
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
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Durante las mediciones, se registraron la ganancia de volumen y la presión de conducción a diferentes niveles de PEEP y se examinaron sus correlaciones.
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Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros hemodinámicos de pacientes con ARDS se midieron durante diferentes mediciones de PEEP.
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron después de 10 minutos de ventilación al nivel de PEEP.
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Se registraron la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno periférico a diferentes niveles de PEEP.
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Las mediciones se tomaron después de 10 minutos de ventilación al nivel de PEEP.
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Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron después de 10 minutos de ventilación al nivel de PEEP.
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En todos los niveles de PEEP, se midieron el pH, la PaO2 (mmHg), la PaCO2 (mmHg), la SaO2 (%) en la gasometría arterial.
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Las mediciones se tomaron después de 10 minutos de ventilación al nivel de PEEP.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- PamukkaleUSyuksel-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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