Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una evaluación del volumen pulmonar al final de la espiración y la mecánica pulmonar con diferentes niveles de PEEP en ventilación mecánica en pacientes con ARDS

8 de agosto de 2023 actualizado por: Selvinaz Yüksel Tanrıverdi, Pamukkale University

El manejo del SDRA es bastante complejo y la mortalidad es alta. La titulación de PEEP es muy importante en la ventilación mecánica. Sin embargo, aún no se ha determinado el enfoque más apropiado para la titulación de PEEP. Actualmente, el énfasis está en la implementación de PEEP enfocada. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la ganancia de volumen a diferentes niveles de PEEP sobre la curva de presión-volumen, los cambios en EELV medidos por la técnica modificada de lavado/lavado múltiple con nitrógeno y el cumplimiento de la mecánica respiratoria.

Se incluyeron en el estudio 14 pacientes adultos con ARDS sometidos a ventilación mecánica invasiva. De acuerdo con los Criterios de Berlín, hubo dos pacientes con SDRA leve, siete moderado y cinco grave. FRC y EELV con estimaciones de titulación de PEEP disminuidas (5 cmH2O) se midieron mediante la técnica de lavado/lavado de nitrógeno múltiple. Los valores de ganancia y cumplimiento se midieron sobre las curvas dinámicas de presión-volumen creadas por el sensor de presión intraqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El presente estudio se realizó en las Unidades de Cuidados Intensivos de Anestesiología y Reanimación del Hospital Universitario de Pamukkale con la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica No Intervencionista de la Universidad de Pamukkale con fecha 13.07.2021 y 13ª reunión de directorio numerada 60116787-020/83538. Entre agosto de 2021 y agosto de 2022 se incluyeron 17 pacientes mayores de 18 años que cumplieron los criterios de Berlín y fueron diagnosticados de SDRA sedados, intubados y ventilados mecánicamente. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los familiares.

Los pacientes incluidos en el estudio estaban conectados a un ventilador mecánico CARESCAPE R860 (GE Healthcare). Se administró bromuro de rocuronio por vía intravenosa para eliminar el esfuerzo respiratorio espontáneo y opioides para la sedación. El volumen corriente se ajustó a 6 ml/kg según el peso corporal estimado; la frecuencia respiratoria se ajustó para asegurar la normocarbia en el análisis de gases en sangre; FiO2 se ajustó como PaO2 55 a 80 mmHg; la pausa al final de la inspiración se ajustó al 20% y la relación inspiratoria/espiratoria se ajustó a 1:2.

El módulo ECOV-X (GE Healthcare) se conectó al ventilador para mediciones de gas y se dejó calentar. Se insertó un kit de espirómetro entre la pieza en Y del circuito del ventilador y el filtro bacteriano/viral con propiedades de retención de calor y humedad. Se insertó un sensor de presión intratraqueal para medir los niveles de presión independientemente de la resistencia del circuito y del tubo y evaluarlos en la aplicación SpiroDynamics (GE Healthcare). EELV se midió con el módulo ECOV-X (GE Healthcare) utilizando una técnica NMBW modificada con el cambio en FiO2. EELV se calculó usando VO2 (consumo de oxígeno) y VCO2 (producción de dióxido de carbono). Después de completar todas las conexiones, se midieron los valores de VO2 y VCO2 de los pacientes. El procedimiento de titulación de PEEP denominado Lung INview (GE Healthcare) se inició en pacientes cuyos valores se estabilizaron en 30 min. Antes de la medición, se realizó una maniobra de reclutamiento durante 30-40 s a un nivel de PEEP de 20 cmH2O. A cuatro niveles de PEEP diferentes de 15, 10, 5 y 0 cmH2O, se realizó una prueba de PEEP decreciente y se registraron los resultados de la medición.

Para los mismos niveles de PEEP, la fracción de derivación disminuye cuando se usa una maniobra de PEEP decreciente en lugar de una maniobra de PEEP creciente. Esto sugiere que la relación entre la PEEP óptima y el cumplimiento máximo puede ser más precisa. Por lo tanto, se prefirió la disminución de los ensayos de PEEP como protocolo de estudio.

El tiempo de medición en cada nivel de PEEP se eligió como 10 minutos. Al final de la medición, la distensibilidad estática se midió aplicando una pausa al final de la inspiración. En cada paso se registraron el volumen corriente, el pico y la presión impulsora. La elastancia del sistema respiratorio se calculó utilizando la ecuación de Henderson et al. (elastancia del sistema respiratorio = presión impulsora/volumen corriente). La deformación estática se calculó utilizando la ecuación utilizando el volumen corriente en el valor de PEEP relevante (deformación estática =VPEEP/FRC). La curva presión-volumen generada por el sensor de presión intratraqueal en cada nivel de PEEP se evaluó mediante la aplicación SpiroDynamics. Se generó una curva de cumplimiento dinámico durante el análisis y se determinaron los cambios de volumen en esta curva en cada nivel de PEEP. La diferencia en EELV a dos niveles de PEEP diferentes durante una prueba de PEEP descendente se calculó como ∆EELV, y la diferencia entre ∆EELV y el volumen derivado de la curva de presión-volumen se calculó como "ganancia de volumen" (ganancia = ∆EELV - volumen derivado de la curva). El volumen pulmonar estimado recuperado se calculó utilizando la fórmula ∆EELV - (∆PEEP x Cumplimiento PEEP bajo) y se comparó con la ganancia de volumen. Se evaluó la eficacia del concepto de volumen ganado como indicador del volumen ganado por reclutamiento alveolar y su papel en la titulación personalizada de PEEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Denizli, Pavo
        • Pamukkale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de SDRA según los criterios de Berlín
  • Criterios de definición de Berlín: (1) presencia de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda, (2) inicio dentro de los 7 días posteriores al insulto, o síntomas respiratorios nuevos (dentro de los 7 días) o que empeoran; (3) opacidades bilaterales en la radiografía de tórax o la TC que no se explican completamente por derrames, colapso lobar o pulmonar, o nódulos; y (4) insuficiencia cardíaca que no es la causa principal de insuficiencia respiratoria aguda.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con inestabilidad cardiovascular severa (Presión arterial media <60 mmHg, Pulso <45 o >150), Pacientes con neumotórax, Pacientes que se han sometido a una operación de neumonectomía, Pacientes con trasplante de pulmón, Pacientes con deformidad torácica, Pacientes con ARDS con cor pulmonale

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con SDRA
Se incluyeron en el estudio 14 pacientes con SDRA. Fue planeado como un solo grupo.
Antes de la medición, se realizó una maniobra de reclutamiento durante 30-40 s a un nivel de PEEP de 20 cmH2O. En cuatro niveles de PEEP diferentes de 15, 10, 5 y 0 cmH2O, se realizó una prueba de PEEP decreciente y se registraron los resultados de la medición. El tiempo de medición en cada nivel de PEEP se eligió como 10 minutos. Al final de la medición, la distensibilidad estática se midió aplicando una pausa al final de la inspiración. Se calculó la elastancia del sistema respiratorio, la ganancia de volumen de esfuerzo estático. El volumen pulmonar estimado recuperado se calculó utilizando la fórmula ∆EELV - (∆PEEP x Cumplimiento PEEP bajo) y se comparó con la ganancia de volumen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿La ganancia de volumen indica el volumen pulmonar reclutado?
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.]
Se generó una curva de cumplimiento dinámico durante el análisis y se determinaron los cambios de volumen en esta curva en cada nivel de PEEP. La diferencia en EELV a dos niveles de PEEP diferentes durante una prueba de PEEP descendente se calculó como ∆EELV, y la diferencia entre ∆EELV y el volumen derivado de la curva de presión-volumen se calculó como "ganancia de volumen" (ganancia = ∆EELV - volumen derivado de la curva). El volumen pulmonar estimado recuperado se calculó utilizando la fórmula ∆EELV - (∆PEEP x Cumplimiento PEEP bajo) y se comparó con la ganancia de volumen.
Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de cumplimiento estático con ganancia de volumen.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
Después de medir la ganancia de volumen, se examinó su correlación con el cumplimiento estático. El tiempo de medición en cada nivel de PEEP se eligió como 10 minutos. Al final de la medición, la distensibilidad estática se midió aplicando una pausa al final de la inspiración
Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
Cálculo de la elastancia del sistema respiratorio y su correlación con la ganancia de volumen.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
La elastancia del sistema respiratorio se calculó utilizando la ecuación (elastancia del sistema respiratorio = presión de conducción/volumen corriente).
Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
Examen de la relación entre la tensión estática y la ganancia de volumen.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
Tensión estática; calculado por la relación entre el volumen corriente y la FRC en el nivel de PEEP relevante.
Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
Investigación de la correlación entre la presión de conducción y la ganancia de volumen
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.
Durante las mediciones, se registraron la ganancia de volumen y la presión de conducción a diferentes niveles de PEEP y se examinaron sus correlaciones.
Los pacientes fueron ventilados durante 10 minutos en cada nivel de PEEP. La medición se tomó después de 10 minutos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los parámetros hemodinámicos de pacientes con ARDS se midieron durante diferentes mediciones de PEEP.
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron después de 10 minutos de ventilación al nivel de PEEP.
Se registraron la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno periférico a diferentes niveles de PEEP.
Las mediciones se tomaron después de 10 minutos de ventilación al nivel de PEEP.
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomaron después de 10 minutos de ventilación al nivel de PEEP.
En todos los niveles de PEEP, se midieron el pH, la PaO2 (mmHg), la PaCO2 (mmHg), la SaO2 (%) en la gasometría arterial.
Las mediciones se tomaron después de 10 minutos de ventilación al nivel de PEEP.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PamukkaleUSyuksel-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SDRA

3
Suscribir