Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet ved influenzavaccination

Acceptabilitet, omkostningseffektivitet og kapacitet af en facilitetsbaseret sæsoninfluenzavaccination: En undersøgelse på udvalgte hospitaler i Bangladesh

Baggrund: I Bangladesh pålægger sæsoninfluenza en betydelig sundhedsmæssig og økonomisk byrde, især for dem med høj risiko for alvorlig sygdom. For at forebygge influenza og mindske den økonomiske byrde, på trods af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefaling om sæsonbestemt influenzavaccination, der prioriterer højrisikogrupper, mangler mange lavindkomstlande, herunder Bangladesh, en national politik/program og relevant statistik om sæsoninfluenzavaccination .

Mål:

  1. For at bestemme accept af influenzavaccine, sundhedsoverbevisninger, barrierer og hensigten med at modtage influenzavaccine blandt målrettede højrisikopopulationer
  2. At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en sæsonbestemt influenzavaccination rettet mod højrisikopopulationer under besøg på sundhedsfaciliteter til rutinemæssig behandling
  3. At undersøge den nødvendige kapacitet til et potentielt sæsonbetinget influenzavaccinationsprogram rettet mod højrisikopopulationer under deres besøg på sundhedsfaciliteter til rutinemæssig behandling

Metoder: Undersøgelsen vil blive gennemført på tre hospitalers døgn- og ambulatorieafdelinger med løbende hospitalsbaseret influenzaovervågning (HBIS). For at opfylde mål 1 vil efterforskerne indsamle kvantitative data om deltagernes accept, helbredsoverbevisninger, barrierer og vaccinationsintentioner ved hjælp af Health Belief Model (HBM) fra patienter, der opfylder kriterierne for højrisikopopulationer, der går på to offentlige tertiære hospitaler. For at opfylde målsætning 2 vil efterforskerne på et af de to hospitaler køre en influenzavaccinationskampagne inden influenzasæsonen (vaccinerne vil være på den sydlige halvkugle), hvor vaccinen vil blive tilbudt gratis til højrisikopatienter, og på det andet hospital vil der ikke blive tilbudt vaccination. Både de vaccinerede og uvaccinerede deltagere vil derefter blive fulgt op i et år en gang om måneden for at registrere enhver influenzalignende sygdom, hospitalsindlæggelse og dødsfald. Yderligere data for mål to om direkte og indirekte omkostninger forbundet med influenzasygdom vil blive indsamlet fra patienter med influenzalignende sygdom (ILI) og alvorlige akutte luftvejsinfektioner (SARI) på ét offentligt og ét privat hospital. For at nå mål 3 vil efterforskerne estimere det nødvendige antal influenzavacciner, sikre injektioner og samlet lagervolumen ved at bruge sekundære data. Efterforskerne vil bruge en deterministisk Markov-beslutningsanalytisk model til at estimere omkostningseffektiviteten af ​​facilitetsbaseret vaccination i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På verdensplan er sæsonbestemt influenza en førende årsag til sygelighed og dødelighed med betydelige sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rammer influenza omkring en milliard mennesker hvert år, hvor 3 til 5 millioner lider af alvorlig sygdom, hvilket fører til 290.000 til 650.000 dødsfald hvert år. Byrden af ​​influenzasygdom er betydeligt højere i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) end i højindkomstlande (HIC). Gravide kvinder, børn under fem år og voksne med komorbide tilstande i LMIC er mere tilbøjelige til at få alvorlig influenzasygdom. I en systematisk gennemgang og meta-analyse af 27 undersøgelser fandt man, at ældre mennesker havde højere risiko for død og hospitalsindlæggelse i influenzasæsonen. Denne undersøgelse fandt også, at gravide kvinder og børn havde større risiko for at udvikle lungebetændelse og krævede hospitalsindlæggelse; de voksne med komorbiditetstilstande var i risiko for indlæggelse og intensiv indlæggelse i influenzasæsoner.

For at forhindre influenzainfektion og mindske sygdommens sværhedsgrad anbefalede WHO i 2012 en årlig influenzavaccinedosis til personer med høj risiko for at få en alvorlig influenzasygdom. På trods af WHO's anbefaling om sæsonbestemt influenzavaccination, der prioriterer højrisikogrupper, mangler 76 % af lavindkomstlandene, herunder Bangladesh, en national politik/program om sæsoninfluenza rettet mod højrisikogrupper. Også manglen på kontekstspecifik viden om den økonomiske byrde af influenzavacciner på højrisikogrupper, mangel på medicinske, socio-adfærdsmønstre og socioøkonomiske konsekvenser af influenza er blevet identificeret som udfordringer for at fremme influenzavaccinationer i LMIC'er.

I Bangladesh søgte omkring 25 millioner mennesker i alle aldre ambulant behandling for influenza, hvor de årlige direkte omkostninger ved influenza-relaterede ambulante besøg var 108 millioner USD. Desuden blev cirka 30.592 laboratoriebekræftede influenzapatienter i alle aldre indlagt hvert år, med en estimeret årlig influenzaassocieret indlæggelsesomkostning på 1,4 millioner USD. Influenzavacciner er den mest pålidelige metode til at forhindre influenzainfektion. Men desværre har Bangladesh ikke et nationalt influenzavaccinationsprogram blandt den WHO-anbefalede højrisikobefolkning. Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd (MoH&FW), Folkerepublikken Bangladeshs regering, tilbyder kun gratis influenzavaccination til alle Hajj-pilgrimme som en del af det obligatoriske krav for alle Hajj-pilgrimme fra den saudiske regering. Der er imidlertid mangel på information til at drive MoH&FW-politikken om influenzavaccinationer i højrisikopopulationer.

For at reducere influenzasygdomsbyrden, især blandt højrisikopopulationer, har influenzavaccination vist sig at være den mest effektive og omkostningseffektive tilgang. Immunresponser fremkaldt af influenzavacciner er generelt stammespecifikke. Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver generelt begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden type eller undertype, og det giver heller ikke typisk beskyttelse mod antigene varianter af samme virus, der opstår ved antigendrift. Men blandt voksne kan vaccination forårsage et "tilbageboost" af antistoftitere mod influenza A-vira, der tidligere er stødt på enten ved vaccination eller naturlig infektion. På grund af antigen drift og forskydning tages influenzavacciner årligt med en effektivitet på mellem 40-60% varierer meget efter omgivelser og efter influenzasæson. Derudover afslørede en systematisk gennemgang af 118 undersøgelser om omkostningseffektiviteten af ​​influenzavaccination, at 22 af de 118 undersøgelser viste, at influenzavaccination var omkostningsbesparende. Undersøgelsen rapporterede omkostningseffektivitetsforhold på $10.000/resultat i 13 undersøgelser, $10.000 til $50.000 i 13 undersøgelser og ≥$50.000 i 3 undersøgelser. På trods af det faktum, at influenzavaccination var omkostningseffektiv, er omkostningseffektivitetsparametrene muligvis ikke anvendelige for alle landes sammenhænge på grund af forskellene i influenzasygdomsprofil, enhedsomkostninger for influenzavaccination og leveringsmekanismer i sundhedssystemet. Derfor er landespecifikke estimater afgørende for den optimale allokering af knappe ressourcer.

Efterforskerne gennemsøgte i vid udstrækning omkostningseffektivitetsundersøgelser af influenzavaccination rettet mod højrisikopopulationer i Bangladesh. Men til dato er der knappe beviser i Bangladesh for at informere politikere om accepten, omkostningseffektiviteten og den nødvendige kapacitet af influenzavaccination blandt den WHO-definerede højrisikogruppebefolkning. Derfor foreslår efterforskerne at generere foreløbige data om højrisikogruppers sundhedsoverbevisninger, barrierer og hensigt om at modtage influenzavaccinen. Efterforskerne vil også generere foreløbige data om acceptabiliteten, omkostningseffektiviteten og den nødvendige kapacitet for et facilitetsbaseret influenzavaccinationsprogram til støtte for politiske beslutninger om influenzavaccination i Bangladesh blandt højrisikobefolkningen.

Forskningsdesign og metoder:

Studere design:

Efterforskerne har gennemført vores undersøgelse, der udnytter hospitalsbaseret influenzaovervågning (HBIS), igangværende på ni hospitaler på tertiært niveau i Bangladesh. Undersøgelsesdesignet er kvasi-eksperimentelt.

Studiesteder:

Efterforskerne har valgt studiehospitaler under hensyntagen til flere faktorer. For det første vil efterforskerne udføre denne undersøgelse ved at udnytte hospitalsbaseret influenzaovervågning. Efterforskerne har valgt Rajshahi Medical College Hospital og Khulna Medical College Hospital til studieaktiviteter relateret til mål 1 & 2. For at opfylde mål 1 & 2, da hospitalsbaseret influenzaovervågning identificerer SARI, ILI eller influenzapositive patienter, vil det blive nyttigt at tilmelde SARI- og ILI-patienter, herunder dem med laboratoriebekræftet influenza, for at indsamle data om omkostningerne ved influenzasygdom. Denne tilgang vil spare midler til influenzatest, der ikke er afsat i det nuværende studiebudget. For det andet, for at vurdere resultatet af influenzavaccination, planlægger efterforskerne at indskrive patienter fra offentlige tertiære hospitaler (det ene behandling/vaccineret og det andet kontrolhospital) for at minimere forskelle i baseline mellem behandling/vaccineret og kontrolarm. For det tredje har efterforskerne valgt Ragib-Rabeya Medical College & Hospital til at spore forskelle i offentlige og private sundhedsfaciliteter, mens de estimerer omkostningerne ved influenzasygdom.

Undersøgelsessteder for mål 1:

Efterforskerne har gennemført en HBM-undersøgelse på to bekvemt udvalgte hospitaler:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Undersøgelsessteder for mål 2:

For mål to indsamler efterforskerne data om sundhedsresultatet af vaccination og omkostningerne forbundet med influenzasygdom. Data om sundhedsresultater er blevet indsamlet fra to offentlige sygehuse på tertiært niveau (samme steder for mål 1). Omkostningerne forbundet med influenzasygdomsdata er indsamlet fra et offentligt og et privat hospital.

Sundhedsmæssige resultater af vaccination:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Omkostninger forbundet med influenzasygdom:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet

Undersøgelsessteder for mål 3:

Efterforskerne vil bruge sekundære data til at estimere den nødvendige kapacitet til sæsonbestemt influenzavaccination i tre hospitalsoplande.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsesdeltagere er de WHO-definerede fire forskellige højrisikogrupper: børn seks måneder til 8 år, gravide kvinder, ældre ≥60 år og voksne med kroniske sygdomme.

Dataindsamling for at vurdere helbredsoverbevisninger, barrierer og hensigt om at modtage en influenzavaccine (mål 1):

Efterforskerne har indsamlet data om accept, helbredsoverbevisninger, forhindringer og nuværende intentioner om at modtage vaccinen fra tilmeldte deltagere. Efterforskerne har fanget disse data ved hjælp af Health Belief Model (HBM). Spørgeskemaet er udviklet ved hjælp af en eksisterende litteraturgennemgang. Efterforskerne har inkluderet elementer for at vurdere fem teoretiske konstruktioner af HBM baseret på gennemgang af relevant litteratur, herunder højrisikoindividers opfattede modtagelighed for sygdom, opfattet sværhedsgrad af influenza, opfattede fordele ved vaccinen, opfattede barrierer for vaccinen, signaler til handling og selveffektivitet. Efterforskerne har gennemført face-to-face interviews til dataindsamlingen.

Dataindsamling for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​sæsoninfluenzavaccination (mål 2):

Sundhedsmæssige resultater af vaccination:

Vaccinationskampagne:

For at registrere helbredsresultater efter influenzavaccination (mål 2) på et af de to undersøgelseshospitaler har efterforskerne før influenzasæsonen kørt en influenzavaccinationskampagne, hvor vaccinen har været gratis til højrisikopatienter. Indlagte og ambulante patienter på alle afdelinger orienteres om den igangværende vaccinationskampagne. Berettigede patienter er blevet tilbudt at tage vaccinen under vaccinationskampagnen. Fordele, betydning, bivirkninger og hvordan man håndterer dem er blevet forklaret for patienterne.

På det andet hospital indskriver efterforskerne deltagere, der opfylder højrisikogruppens individuelle kriterier. Der vil dog ikke blive gennemført en vaccinationskampagne. Efterforskerne har navngivet denne gruppe som en uvaccineret kohorte (Kontrolarm).

Opfølgning af vaccinerede og uvaccinerede deltagere:

Efterforskerne vil følge op med vaccinerede og uvaccinerede studiedeltagere hver anden uge via mobiltelefoner i hele influenzasæsonen. Under opfølgningen vil der blive registreret data om helbredsudfald, herunder luftvejssymptomer, influenzalignende sygdom, hospitalsindlæggelse og død.

Omkostninger forbundet med influenzasygdom:

For at indsamle data om omkostninger forbundet med influenzasygdom vil efterforskerne indskrive højrisikopersoner, der besøger studiehospitaler, som vil opfylde SARI- og ILI-tilfældedefinitionerne:

Alvorlig akut luftvejssygdom (SARI): For patienter i alle aldre begyndte en historie med eller målt temperatur ≥ 38,0°C og hoste i løbet af de sidste ti dage og nødvendiggjorde hospitalsindlæggelse.

Influenzalignende sygdom (ILI): Målt feber over ≥ 38,0°C med hoste, der er opstået inden for de sidste ti dage. Efterforskerne vil indsamle data om de tilmeldte deltageres direkte og indirekte medicinske omkostninger forbundet med episoder med influenzasygdom. Omkostningsopdelinger for episoder med influenzasygdom er angivet nedenfor.

Direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger for episoder med influenzasygdom:

Direkte omkostninger vil bestå af gebyrer til sundhedsplejersker, hospitalsregistreringsgebyrer, sengeleje, recepter, laboratorieundersøgelser, transport og mobiltelefonopkald. Efterforskerne vil også registrere uformelle betalinger foretaget under hospitalsbesøg. Omkostninger til al medicin, laboratorieundersøgelser, registrering og værelsesleje vil også være inkluderet. Efterforskerne vil også opkræve betaling, hvis patienter besøger et apotek eller andre klinikker før indlæggelse. De ikke-medicinske udgifter til patienter eller plejere omfatter mad, logi og transport. Efterforskerne vil indsamle data direkte fra patienter og deres familier. Medlemmer af deltagerens familie eller deltagerne selv vil være i stand til at bestemme, hvilke lægemidler og tests de har modtaget gratis (hospitalstøttet pris), og hvilke de har betalt selv (ud af lommen).

Produktivitetstab eller indirekte omkostninger:

Efterforskerne vil også indsamle data om deltagernes eller pårørendes eller familiemedlemmers tabte produktivitet og indirekte omkostninger under sygdom. Efterforskerne vil registrere antallet af arbejdsdage, der er gået glip af deltagernes familiemedlemmer, deltagerne selv og omsorgspersoner på grund af sygdom eller familiepleje. Efterforskerne vil udelukke weekender og nationale helligdage fra vores beregning. Hver dag, der går glip af på grund af sygdom eller under pasning af syge familiemedlemmer, vil blive betragtet som en tabt arbejdsdag for timelønnede arbejdere og husmødre. Efterforskerne vil ikke overveje de dage, der er gået glip af på grund af nedsat aktivitet (såsom en halv dags arbejde), skolefravær eller influenza-relaterede dødsfald.

Omkostninger til holdbart udstyr og andre faste omkostninger:

Efterforskerne indsamler de primære data om omkostningerne ved de forsyninger og materialer, der forbruges (ikke købt og opbevaret) på de hospitaler, der er involveret i diagnosticering og behandling af influenzasygdom, efter afdeling, afdeling og service, for eksempel pr. enhedspris og nødvendige enheder for udtaget blod, røntgen, C-reaktivt protein, fuldstændig blodtælling, bloddyrkningstest, widaltest mm. Efterforskerne indsamler også data relateret til sundhedsfaciliteternes driftstid (arbejdstid fordelt på afdeling og afdeling), billetprisen for forskellige afdelingers indlagte eller ambulante enheder og sengeleje.

Indsamling af sekundære data til mål 2:

Handicapjusteret leveår (DALY):

Efterforskerne vil indsamle sekundære data om handicapjusterede leveår (DALY) fra WHO's globale sundhedsvurdering. Efterforskerne vil bruge alders- og symptomspecifikke DALY-estimater til at bestemme DALY forbundet med influenza-relaterede sundhedsresultater. Selvom QALY er meget udbredt til hospitalspatienter, på grund af manglende tilgængelighed af offentligt tilgængelige QALY-data relateret til influenza eller influenzalignende sygdomme for LMIC'er, har efterforskerne besluttet at bruge WHO-estimerede offentligt tilgængelige DALY-estimater til undersøgelsen.

Datakilder til estimering af influenzaassocieret sygdomsbyrde:

For at estimere nøgleparametrene for influenza-associeret sygdomsbyrde, såsom antallet af ambulante besøg, hospitalsindlæggelse og dødsfald, vil efterforskerne indsamle data fra følgende sekundære kilder. Forudsætninger og datakilder for hver målgruppe er angivet nedenfor.

Målgruppe 1 (børn 6 måneder til 8 år):

Antagelse og datakilder: To doser vil blive leveret med hver fire ugers mellemrum. Data om det samlede antal <5 år børn vil blive adopteret fra Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Månedligt antal børn <8 år besøgte hospitaler vil blive indsamlet fra respekterede hospitaler eller respektive District Civil Surgeon Office.

Målundersøgelsesgruppe 2 (Gravide kvinder):

Antagelse og datakilder: Én dosis til alle gravide kvinder (alle trimester). Den rå fødselsrate antages at være 21,9 % (BDHS 2017-18). Influenzavacciner blev fordelt jævnt over de fødedygtige år 15 til 49. Data om det samlede antal kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) vil blive indsamlet fra Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Månedlige gravide kvinder, der besøgte hospitaler, vil blive indsamlet fra respektive hospitaler eller respektive District Civil Surgeon Office.

Målgruppe 3 (Ældre ≥60 år):

Antagelse og datakilder: Én dosis til alle personer i alderen 60 år og ældre. Befolkningsdata fra Bangladeshs statistiske årbog 2020. Månedligt vil det samlede antal af patienter i alderen ≥60 år, der besøges hospitaler, blive indsamlet fra respekterede hospitaler eller respektive distrikts civilkirurgkontor.

Målgruppe 4 (Voksne med kroniske sygdomme):

Antagelse og datakilder: Én dosis til alle personer med kronisk sygdom. Efterforskerne vil bruge forekomsten af ​​at have en kronisk sygdom fra Bangladesh Household Income and Expenditure Survey (HIES) 2010. Derefter vil det samlede antal personer med en hvilken som helst kronisk sygdom blive estimeret ved hjælp af data fra Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Månedlige patienter med kroniske sygdomme, der besøges hospitaler, vil blive indsamlet fra respekterede hospitaler eller respektive District Civil Surgeon Office.

Vaccinedækning:

Efterforskerne vil bruge sekundære data til inputparametrene vedrørende sæsonbestemt influenzavaccination i Bangladesh. Efterforskerne vil udtrække information om hospitalernes oplands befolkningsstørrelse fra Statistical Yearbook of Bangladesh 2020.

Udgifter til bivirkninger ved vaccine:

Omkostningerne til utilsigtede vacciner vil blive estimeret for hver målrettet risikogruppe. Ved hjælp af primære og sekundære data vil efterforskerne estimere omkostningerne ved bivirkninger ved influenzavaccination. Efterforskerne vil bruge sekundære data til at estimere influenzavaccinationsrater og uønskede hændelser, mens primære data vil blive brugt til at bestemme omkostningerne.

Dataindsamling for at estimere den nødvendige kapacitet af et hospitalsbaseret influenzavaccinationsprogram (mål 3):

Efterforskerne vil indsamle sekundære data for at beregne kravene til kapacitet på hvert hospital. Der vil blive indsamlet sekundære data om populationsstørrelsen af ​​den målrettede risikogruppe i hospitalets opland, antallet af doser, der kræves for at vaccinere hvert enkelt højrisikoindivid, antallet af doser pr. hætteglas, pakket volumen, dosissprøjter og sikkerhedsboks.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen for vaccineacceptabilitet: Det primære resultat af denne undersøgelse for vaccineacceptabilitet er intentionen om at modtage influenzavaccinen. Ifølge højrisikogruppe-specifikke sundheds-tro modelundersøgelser fra nabolande, 91 % af ældre mennesker, 88 % af voksne med kronisk sygdom, 76,3 % af gravide kvinder og 62,4 % af forældre med seks måneder til tre- årige havde til hensigt at få influenzavaccinen. Efterforskerne forventer en lignende positiv intention om at modtage influenzavaccinen, der spænder fra 62 % til 91 % for vores målundersøgelsespopulation. Efterforskerne bruger et 5 % signifikansniveau, 80 % effekt, designeffekt på 1,2 og 10 % non-respons til at estimere stikprøvestørrelsen. Den estimerede prøvestørrelse af højrisikogruppen for vaccineacceptabilitet (mål 1) er angivet nedenfor.

Stikprøvestørrelsen for børn seks måneder til 8 år = 659 Stikprøvestørrelsen for gravide = 495 Stikprøvestørrelsen for ældre ≥60 år = 330 Stikprøvestørrelsen for voksne med kroniske sygdomme = 425

Prøvestørrelsen for vaccineeffektivitet: Næste udfald for sundhedsresultater for vaccination er vaccineeffektivitet mod influenzalignende sygdom blandt højrisikogruppepopulationer. Undersøgelser fra nabolande viste, at ILI-symptomer var 15,30% af børn, 31,23% af voksne med kronisk sygdom, 10,97% af gravide kvinder og 20% ​​af de ældre. En systematisk gennemgang af sæsonbestemt influenzavaccinepolitik, brug og effektivitet afslørede også, at den samlede vaccineeffektivitet for højrisikogrupper i troperne og subtroperne varierede fra 48 % til 88 %. Efterforskerne forventer en lignende vaccineeffektivitet mellem 50%-81% for vores undersøgelses målrettede højrisikogruppepopulation. Efterforskerne antager også et 5 % signifikansniveau, 80 % effekt, designeffekt på 1,2 og 10 % non-respons for at estimere stikprøvestørrelsen. Højrisikogruppens estimerede prøvestørrelse for vaccineeffektivitet er angivet nedenfor.

Stikprøvestørrelsen for børn seks måneder til 8 år = 465 Stikprøvestørrelsen for gravide = 756 Stikprøvestørrelsen for ældre ≥60 år = 736 Stikprøvestørrelsen for voksne med kroniske sygdomme = 610

Stikprøvestørrelsen for omkostningskomponentundersøgelsen: Et andet resultat for omkostningskomponenter er de samlede omkostninger til influenzaassocieret sygdom blandt højrisikogruppepopulationer. En undersøgelse i Bangladesh om den økonomiske evaluering af influenza-associeret sygdom anslåede, at de samlede direkte omkostninger ved influenza-associeret sygdom var 7.614 TK for børn under fem år, efterfulgt af 20.808 TK for gravide kvinder, 13.761 TK for ældre og 8.222 TK for voksne med kroniske sygdomme. Efterforskerne forventer en tilsvarende samlede direkte omkostning ved influenza-associeret sygdom på 7.614Tk-20.808Tk for vores undersøgelses målrettede højrisikogruppepopulation. Bortset fra det bruger efterforskerne et 5 % signifikansniveau, 80 % effekt, designeffekt på 1,2 og 10 % non-respons til at estimere stikprøvestørrelsen. Højrisikogruppens estimerede stikprøvestørrelse for omkostningskomponentundersøgelsen er angivet nedenfor.

Stikprøvestørrelsen for børn seks måneder til 8 år = 60 Stikprøvestørrelsen for gravide = 39 Stikprøvestørrelsen for ældre ≥60 år = 56 Stikprøvestørrelsen for voksne med kroniske sygdomme = 31

Dataanalyse:

Efterforskerne vil opsummere alle data ved hjælp af beskrivende statistikværktøjer, herunder frekvens, procent, middelværdi, median, standardafvigelse (SD) og interkvartilområde (25. percentil - 75. percentil).

Den målspecifikke dataanalyseplan er som følger:

Dataanalyse om tilbøjelighed til at vaccinere ved hjælp af resultater fra HBM-undersøgelsen (mål 1):

I hver af de fem HBM-konstruktioner vil efterforskerne bruge faktoranalyse ved hjælp af principalaksefaktorteknikken og varimax-rotation til at finde latente variable og minimere antallet af uafhængige variable. Kaiser-Meyer-Olkin-testen vil blive brugt til at bestemme prøvens tilstrækkelighed. Efterforskerne vil også bruge Cronbachs alfa til at teste den interne konsistens af undersøgelseselementer.

Dataanalyse til omkostningseffektivitetsanalyse (mål 2):

Vaccineeffektivitetsvurdering:

Efterforskerne vil bruge Poisson-regression til at opnå rateratioer (RR'er) for vaccinerede og uvaccinerede personer mod influenza. I den endelige model vil efterforskerne inkludere alle de variable, der vil blive fundet at have en forvirrende effekt eller fundet signifikante ved et signifikansniveau på 5 %. Efterforskerne vil beregne vaccineeffektivitet med 95 % CI for hver risikogruppe ((1 - RR) * 100)).

Estimering af omkostningseffektivitet:

For at estimere omkostningseffektiviteten til pilotinfluenzavaccination, der er målrettet mod højrisikogruppen, vil efterforskerne bruge de indbyggede formler i CETSIV-værktøjet. Desuden vil efterforskerne kontrollere outputtet igen ved at udvikle en deterministisk Markov-beslutningsanalytisk model til at simulere resultater under alternative antagelser om inputparametre. Efterforskerne vil udføre en probabilistisk sensitivitetsanalyse (PSA) for at se, hvordan parameterestimering præcisionsusikkerhed påvirker modellens resultat. Hvis ICER er under mindre end tre gange bruttonationalproduktet (BNP) per indbygger, vil efterforskerne betragte vaccinationen som omkostningseffektiv i henhold til WHO-standarden.

Vaccinationsomkostningsestimat: De finansielle og økonomiske omkostninger ved vaccinationsprogrammet vil blive indsamlet ved hjælp af WHO's værktøj til omkostningsberegning for sæsoninfluenzavaccination (SIICT). WHOs sæsonbestemte influenzaimmuniseringsomkostningsværktøj (SIICT) blev opdateret i 2020 og blev for nyligt navngivet WHO Flutool Plus. Efterforskerne vil bruge det nyudviklede WHO Flutool Plus og tilpasse alle komponenterne til den facilitetsbaserede vaccination. Efterforskerne forudsætter dog en diskonteringsrente på 5 %. Bangladesh Bank Dollars valutakurs på 105 til 110 TK vil blive brugt til at repræsentere resultaterne ved alle estimater. Ifølge Bangladesh Bank vil inflationsraten også blive justeret med alle vores estimater.

Dataanalyse for at beregne den nødvendige kapacitet (mål 3):

Efterforskerne vil estimere årlige krav til influenzavaccinedosis og udstyr til sikker injektion for målhospitalerne, ved at vedtage WHO-retningslinjerne til at beregne vaccinevolumener og kølekædekapacitet. Efterforskerne vil også estimere den nødvendige opbevaringsvolumen, mangelvolumen til vaccinen og sikker injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2567

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
  • Telefonnummer: +8801753866573
  • E-mail: zhassan@icddrb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rajshahi, Bangladesh, 6000
        • Rekruttering
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der skal besøge studiehospitaler (kun ambulante og indlagte patienter. Ikke akutmodtagelser) til rutinemæssig pleje i studieperioden.
  • Deltagere, der vil være børn fra seks måneder til 8 år eller i alderen mere end 60 år eller gravide (enhver trimester), eller som har en kronisk sygdom
  • Deltagere/forældre/plejere, der vil være villige til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med alvorlig, livstruende allergi over for enhver ingrediens i en influenzavaccine (bortset fra æggeproteiner)
  • Deltagere, der tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter en tidligere dosis influenzavaccine eller over for en vaccinekomponent
  • Deltagere med en historie med guillain-barre syndrom mindre end 6 uger efter en tidligere dosis influenzavaccine
  • Deltagere med en historie med moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber. Vaccinen bør gives, efter at den akutte tilstand er blevet bedre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccinationsarm
På Influenzavaccinationshospitalet har efterforskerne før influenzasæsonen kørt en influenzavaccinationskampagne, hvor vaccinerne er gratis for højrisikopatienter. Plakater og foldere med information om influenzavaccination er blevet udstillet på vaccinationsstandene og de vigtigste hospitalssteder med information om vaccinationen. Støtteberettigede patienter fra indlagte og ambulante patienter på alle afdelinger er blevet tilbudt at tage vaccinen under vaccinationskampagnen. Sygeplejersker/sundhedsassistenter (HA) har givet vacciner efter at have modtaget skriftligt samtykke. Der er udstedt vaccinationskort til deltagerne. Alle tilmeldte vaccinemodtagere informeres om underretning om mulige bivirkninger efter immunisering (AEFI). For at rapportere enhver AEFI følger efterforskerne den eksisterende overvågningskanal etableret af WHO og Ministeriet for Sundhed og Familievelfærd (MoHFW), Bangladeshs regering.
Alle højrisikogrupper har fået én dosis sæsonbestemt influenzavaccination (inaktiveret influenzavaccine), undtagen børn i alderen seks måneder til 8 år, som får to doser med fire ugers mellemrum. Alle vacciner er på den sydlige halvkugle, da Bangladeshs influenzasæson matcher områderne på den sydlige halvkugle.
Andre navne:
  • Influvax Tetra Vaccine
Ingen indgriben: Kontrolarm (uvaccinationsarm)
På kontrolhospitalet indskriver efterforskerne også deltagere, der opfylder højrisikogruppens individuelle kriterier. Der gennemføres dog ingen vaccinationskampagner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
accept af influenzavaccine
Tidsramme: et år
andelen af ​​personer i højrisikogruppen rapporterede om hensigten om at modtage influenzavaccine
et år
inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER'er)
Tidsramme: et år
beløb pr. opnåede eller sparede DALYs
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opfattet modtagelighed og sværhedsgrad
Tidsramme: et år
andelen af ​​personer i højrisikogruppen rapporterede med opfattet modtagelighed og sværhedsgrad for influenzavirus;
et år
oplevede barrierer og fordele
Tidsramme: et år
andelen af ​​personer i højrisikogruppen var enige i opfattede barrierer og fordele ved vaccinen
et år
nødvendig kapacitet relateret til vaccinedoser
Tidsramme: et år
antal årligt nødvendige vaccinedoser
et år
nødvendig kapacitet relateret til selvinjektionsudstyr
Tidsramme: et år
antal årligt påkrævet selvinjektionsudstyr
et år
nødvendig lagerkapacitet
Tidsramme: et år
årligt påkrævet lagervolumen i cm3
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Abonner