- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05996549
Opłacalność szczepienia przeciw grypie
Akceptowalność, opłacalność i możliwości szczepienia przeciwko grypie sezonowej w placówce: badanie w wybranych szpitalach Bangladeszu
Kontekst: W Bangladeszu grypa sezonowa stanowi znaczne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne, szczególnie dla osób z grupy wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Aby zapobiegać grypie i zmniejszać obciążenie ekonomiczne, pomimo zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących szczepienia przeciwko grypie sezonowej, w wielu krajach o niskich dochodach, w tym w Bangladeszu, brakuje krajowych polityk/programów i odpowiednich statystyk dotyczących szczepień przeciwko grypie sezonowej .
Cele:
- Aby określić dopuszczalność szczepionki przeciw grypie, przekonania zdrowotne, bariery i zamiar otrzymania szczepionki przeciw grypie wśród docelowych populacji wysokiego ryzyka
- Określenie opłacalności szczepień przeciw grypie sezonowej skierowanych do populacji wysokiego ryzyka podczas wizyt w placówkach służby zdrowia w celu rutynowej opieki
- Zbadanie wymaganej zdolności do potencjalnego programu szczepień przeciw grypie sezonowej skierowanego do populacji wysokiego ryzyka podczas ich wizyt w placówkach opieki zdrowotnej w celu rutynowej opieki
Metodyka: Badanie zostanie przeprowadzone w trzech oddziałach stacjonarnych i ambulatoryjnych trzech szpitali z prowadzonym szpitalnym nadzorem grypowym (HBIS). Aby osiągnąć cel 1, badacze zbiorą dane ilościowe na temat akceptowalności uczestników, przekonań zdrowotnych, barier i intencji szczepień za pomocą modelu przekonań zdrowotnych (HBM) od pacjentów spełniających kryteria populacji wysokiego ryzyka uczęszczających do dwóch publicznych szpitali wyższego szczebla. Aby zrealizować cel 2, w jednym z dwóch szpitali badacze przeprowadzą kampanię szczepień przeciwko grypie przed sezonem grypowym (szczepionki będą na półkuli południowej), gdzie szczepionka będzie oferowana bezpłatnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka, aw drugim szpitalu szczepienia nie będą oferowane. Zarówno zaszczepieni, jak i nieszczepieni uczestnicy będą następnie obserwowani przez okres jednego roku raz w miesiącu w celu odnotowania wszelkich chorób grypopodobnych, hospitalizacji i zgonów. Dodatkowe dane dla celu drugiego dotyczące kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z chorobą grypową zostaną zebrane od pacjentów z chorobą grypopodobną (ILI) i ciężkimi ostrymi infekcjami dróg oddechowych (SARI) w jednym szpitalu publicznym i jednym prywatnym. Aby osiągnąć cel 3, badacze oszacują wymaganą liczbę szczepionek przeciw grypie, bezpieczne zastrzyki i całkowitą pojemność przechowywania, wykorzystując dane wtórne. Badacze wykorzystają deterministyczny model analityczno-decyzyjny Markowa, aby oszacować opłacalność szczepień w placówce w Bangladeszu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Na całym świecie grypa sezonowa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, co ma poważne konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) grypa dotyka każdego roku około miliarda ludzi, z czego 3 do 5 milionów cierpi na poważne choroby, co prowadzi do 290 000 do 650 000 zgonów każdego roku. Obciążenie grypą jest znacznie większe w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) niż w krajach o wysokich dochodach (HIC). Kobiety w ciąży, dzieci poniżej piątego roku życia i dorośli ze współistniejącymi chorobami w LMIC są bardziej narażeni na ciężką postać grypy. W systematycznym przeglądzie i metaanalizie 27 badań stwierdzono, że osoby starsze były bardziej narażone na śmierć i hospitalizację w sezonie grypowym. Badanie to wykazało również, że kobiety w ciąży i dzieci były bardziej narażone na rozwój zapalenia płuc i wymagające hospitalizacji; dorośli z chorobami współistniejącymi byli narażeni na ryzyko hospitalizacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii w sezonach grypowych.
Aby zapobiec zakażeniu grypą i złagodzić przebieg choroby, w 2012 roku WHO zaleciła coroczne dawkowanie szczepionki przeciw grypie osobom z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na ciężką postać grypy. Pomimo zalecenia WHO, aby szczepienia przeciwko grypie sezonowej dawały pierwszeństwo grupom wysokiego ryzyka, 76% krajów o niskich dochodach, w tym Bangladesz, nie ma krajowej polityki/programu dotyczącego grypy sezonowej skierowanego do grup wysokiego ryzyka. Również brak wiedzy kontekstowej na temat obciążeń ekonomicznych szczepionek przeciw grypie dla grup wysokiego ryzyka, brak medycznych, społeczno-behawioralnych wzorców i społeczno-ekonomicznych konsekwencji grypy zostały zidentyfikowane jako wyzwania dla promowania szczepień przeciwko grypie w LMIC.
W Bangladeszu około 25 milionów ludzi w każdym wieku szukało leczenia ambulatoryjnego z powodu grypy, gdzie roczny bezpośredni koszt wizyt ambulatoryjnych związanych z grypą wyniósł 108 milionów USD. Co więcej, każdego roku hospitalizowano około 30 592 pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie grypą w każdym wieku, a szacunkowy roczny koszt hospitalizacji związany z grypą wynosił 1,4 miliona USD. Szczepionki przeciw grypie są najbardziej niezawodną metodą zapobiegania zakażeniom grypowym. Ale niestety Bangladesz nie ma krajowego programu szczepień przeciwko grypie wśród populacji wysokiego ryzyka zalecanej przez WHO. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MoH&FW), rząd Ludowej Republiki Bangladeszu, oferuje bezpłatne szczepienia przeciw grypie wszystkim pielgrzymom pielgrzymów pielgrzymów jako część obowiązkowych wymagań rządu saudyjskiego dla wszystkich pielgrzymów pielgrzymów. Brakuje jednak informacji, które mogłyby kierować polityką MZH i FW dotyczącą szczepień przeciwko grypie w populacjach wysokiego ryzyka.
Udowodniono, że szczepienia przeciwko grypie są najskuteczniejszym i najbardziej opłacalnym podejściem w celu zmniejszenia obciążenia grypą, szczególnie wśród populacji wysokiego ryzyka. Odpowiedzi immunologiczne wywołane przez szczepionki przeciw grypie są na ogół swoiste dla danego szczepu. Przeciwciało przeciwko jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy na ogół zapewnia ograniczoną ochronę lub nie zapewnia żadnej ochrony przed innym typem lub podtypem, ani zazwyczaj nie zapewnia ochrony przed wariantami antygenowymi tego samego wirusa, które powstają w wyniku dryfu antygenowego. Jednak wśród dorosłych szczepienie może spowodować „wzrost wsteczny” miana przeciwciał przeciwko wirusom grypy A, które wcześniej napotkano w wyniku szczepienia lub naturalnej infekcji. Ze względu na dryf i przesunięcie antygenowe, szczepionki przeciw grypie są przyjmowane corocznie, a ich skuteczność waha się w granicach 40-60%, w zależności od lokalizacji i sezonu grypowego. Ponadto przegląd systematyczny 118 badań dotyczących opłacalności szczepień przeciwko grypie wykazał, że 22 ze 118 badań wykazało, że szczepienie przeciw grypie przynosi oszczędności. W badaniu wykazano, że stosunek kosztów do efektów wynosił 10 000 USD/wynik w 13 badaniach, od 10 000 do 50 000 USD w 13 badaniach i ≥ 50 000 USD w 3 badaniach. Pomimo faktu, że szczepienie przeciw grypie było opłacalne, parametry opłacalności mogą nie mieć zastosowania we wszystkich krajach ze względu na różnice w profilu choroby grypy, jednostkowych kosztach szczepienia przeciw grypie i mechanizmach dostarczania systemu opieki zdrowotnej. W związku z tym szacunki dotyczące poszczególnych krajów są niezbędne do optymalnej alokacji ograniczonych zasobów.
Badacze dokładnie przeszukali badania opłacalności szczepień przeciwko grypie skierowane do populacji wysokiego ryzyka w Bangladeszu. Jednak do tej pory w Bangladeszu jest niewiele dowodów na informowanie decydentów o dopuszczalności, opłacalności i wymaganej zdolności szczepień przeciwko grypie wśród populacji grupy wysokiego ryzyka zdefiniowanej przez WHO. Dlatego badacze proponują wygenerowanie wstępnych danych na temat przekonań zdrowotnych grup wysokiego ryzyka, barier i zamiaru otrzymania szczepionki przeciw grypie. Badacze wygenerują również wstępne dane na temat akceptowalności, opłacalności i wymaganej zdolności programu szczepień przeciwko grypie w placówce, aby wesprzeć decyzje polityczne dotyczące szczepień przeciwko grypie w Bangladeszu wśród populacji wysokiego ryzyka.
Projekt badawczy i metody:
Projekt badania:
Badacze prowadzili nasze badanie, wykorzystując szpitalny nadzór nad grypą (HBIS) trwający w dziewięciu szpitalach trzeciego stopnia w Bangladeszu. Projekt badania jest quasi-eksperymentalny.
Strony badawcze:
Badacze wybrali szpitale badawcze, biorąc pod uwagę kilka czynników. Po pierwsze, badacze przeprowadzą to badanie, wykorzystując szpitalny nadzór nad grypą. Badacze wybrali szpital uczelni medycznej Rajshahi i szpital uczelni medycznej Khulna do działań badawczych związanych z celami 1 i 2. Aby osiągnąć cele 1 i 2, ponieważ nadzór szpitalny nad grypą identyfikuje pacjentów z SARI, ILI lub zakażonych grypą, będzie pomocne w zapisywaniu pacjentów z SARI i ILI, w tym chorych na grypę potwierdzoną laboratoryjnie, w celu zebrania danych na temat kosztów zachorowań na grypę. Takie podejście pozwoli zaoszczędzić fundusze na testy na grypę, które nie zostały przydzielone w bieżącym budżecie na badania. Po drugie, aby ocenić wynik szczepienia przeciw grypie, badacze planują włączyć pacjentów z publicznych szpitali wyższego stopnia (jeden leczony/zaszczepiony i drugi szpital kontrolny), aby zminimalizować wyjściowe różnice między grupą leczoną/szczepioną a grupą kontrolną. Po trzecie, badacze wybrali Ragib-Rabeya Medical College & Hospital do śledzenia różnic w kosztach publicznych i prywatnych placówek opieki zdrowotnej podczas szacowania kosztów grypy.
Miejsca badawcze dla Celu 1:
Badacze przeprowadzili ankietę HBM w dwóch dogodnie wybranych szpitalach:
- Szpital Kolegium Medycznego Rajshahi, Rajshahi
- Khulna Medical College Hospital, Khulna
Miejsca badawcze dla Celu 2:
W celu drugim badacze zbierają dane na temat skutków zdrowotnych szczepień i kosztów związanych z chorobą grypową. Dane dotyczące wyników zdrowotnych zostały zebrane z dwóch publicznych szpitali szkolnictwa wyższego (te same lokalizacje dla celu 1). Koszty związane z danymi dotyczącymi grypy zostały zebrane z jednego szpitala publicznego i jednego prywatnego.
Skutki zdrowotne szczepienia:
- Szpital Kolegium Medycznego Rajshahi, Rajshahi
- Khulna Medical College Hospital, Khulna
Koszt związany z chorobą grypową:
- Szpital Kolegium Medycznego Rajshahi, Rajshahi
- Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet
Miejsca badań dla celów 3:
Badacze wykorzystają dane wtórne do oszacowania wymaganej liczby szczepień przeciwko grypie sezonowej w trzech rejonach szpitalnych.
Badana populacja :
Uczestnicy badania to zdefiniowane przez WHO cztery różne grupy wysokiego ryzyka: dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat, kobiety w ciąży, osoby starsze ≥60 lat i dorośli z chorobami przewlekłymi.
Gromadzenie danych w celu oceny przekonań zdrowotnych, barier i zamiaru otrzymania szczepionki przeciw grypie (cel 1):
Badacze zebrali dane dotyczące akceptowalności, przekonań zdrowotnych, przeszkód i aktualnych zamiarów otrzymania szczepionki od zarejestrowanych uczestników. Badacze zebrali te dane za pomocą modelu przekonań zdrowotnych (HBM). Kwestionariusz został opracowany na podstawie przeglądu istniejącej literatury. Badacze uwzględnili elementy umożliwiające ocenę pięciu teoretycznych konstruktów HBM w oparciu o przegląd odpowiedniej literatury, w tym postrzeganą podatność na chorobę u osób z grupy wysokiego ryzyka, postrzeganą ciężkość grypy, postrzegane korzyści ze szczepionki, postrzegane bariery dla szczepionki, wskazówki do działania oraz poczucie własnej skuteczności. Badacze przeprowadzili wywiady twarzą w twarz w celu zebrania danych.
Gromadzenie danych w celu określenia opłacalności szczepień przeciwko grypie sezonowej (cel 2):
Skutki zdrowotne szczepienia:
Kampania szczepień:
Aby zarejestrować wyniki zdrowotne po szczepieniu przeciwko grypie (cel 2), w jednym z dwóch szpitali badawczych badacze prowadzili kampanię szczepień przeciwko grypie przed sezonem grypowym, w którym szczepionka była oferowana bezpłatnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka. O trwającej kampanii szczepień są informowani pacjenci szpitalni i ambulatoryjni wszystkich oddziałów. Kwalifikującym się pacjentom zaproponowano przyjęcie szczepionki podczas kampanii szczepień. Pacjentom wyjaśniono korzyści, znaczenie, działania niepożądane i sposoby radzenia sobie z nimi.
W drugim szpitalu śledczy rekrutują uczestników spełniających indywidualne kryteria grupy wysokiego ryzyka. Jednak żadna kampania szczepień nie zostanie przeprowadzona. Badacze nazwali tę grupę nieszczepioną kohortą (grupa kontrolna).
Obserwacja uczestników zaszczepionych i nieszczepionych:
Badacze będą kontaktować się z zaszczepionymi i nieszczepionymi uczestnikami badania co dwa tygodnie za pośrednictwem telefonów komórkowych przez cały sezon grypowy. Podczas obserwacji będą rejestrowane dane dotyczące wyników zdrowotnych, w tym objawów ze strony układu oddechowego, choroby grypopodobnej, hospitalizacji i śmierci.
Koszt związany z chorobą grypową:
W celu zebrania danych na temat kosztów związanych z chorobą grypową badacze zwerbują osoby wysokiego ryzyka odwiedzające szpitale badawcze, które będą spełniały definicje przypadków SARI i ILI:
Ciężka ostra choroba układu oddechowego (SARI): U pacjentów w każdym wieku, u których w ciągu ostatnich dziesięciu dni wystąpiła lub zmierzona temperatura ≥ 38,0°C i kaszel, które wymagały hospitalizacji.
Choroba grypopodobna (ILI): Zmierzona gorączka powyżej 38,0°C z kaszlem rozpoczynającym się w ciągu ostatnich dziesięciu dni. Badacze będą zbierać dane na temat bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych zarejestrowanych uczestników związanych z epizodami grypy. Poniżej przedstawiono zestawienie kosztów epizodów zachorowań na grypę.
Bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne związane z epizodami grypy:
Koszty bezpośrednie będą obejmować opłaty świadczone przez służby zdrowia, opłaty rejestracyjne w szpitalu, wynajem łóżek, recepty, badania laboratoryjne, transport i rozmowy telefoniczne. Śledczy będą również odnotowywać nieformalne płatności dokonywane podczas wizyt w szpitalu. Koszty wszystkich leków, badań laboratoryjnych, rejestracji i wynajmu sali również zostaną uwzględnione. Śledczy będą również pobierać opłaty, jeśli pacjenci odwiedzą aptekę lub inne kliniki przed hospitalizacją. Wydatki pozamedyczne dla pacjentów lub opiekunów obejmują wyżywienie, zakwaterowanie i transport. Badacze będą zbierać dane bezpośrednio od pacjentów i ich rodzin. Członkowie rodziny uczestnika lub sami uczestnicy będą mogli określić, które leki i badania otrzymali bezpłatnie (koszt dotowany przez szpital), a za które zapłacili z własnej kieszeni (z własnej kieszeni).
Utrata produktywności lub koszt pośredni:
Badacze będą również gromadzić dane na temat utraconej produktywności uczestników, opiekunów lub członków rodzin oraz kosztów pośrednich poniesionych podczas choroby. Badacze odnotują liczbę dni pracy, które opuściły rodziny uczestników, sami uczestnicy i opiekunowie z powodu choroby lub sprawowania opieki przez rodzinę. Śledczy wykluczą z naszych obliczeń weekendy i święta państwowe. Każdy dzień opuszczony z powodu choroby lub opieki nad chorymi członkami rodziny będzie uważany za stracony dzień pracy dla pracowników godzinowych i gospodyń domowych. Badacze nie wezmą pod uwagę dni opuszczonych z powodu zmniejszonej aktywności (takich jak pół dnia pracy), nieobecności w szkole lub zgonów związanych z grypą.
Koszty trwałego wyposażenia i inne koszty stałe:
Badacze zbierają podstawowe dane na temat kosztów dostaw i materiałów zużytych (nie zakupionych i przechowywanych) w szpitalach zaangażowanych w diagnozowanie i leczenie grypy według oddziałów, oddziałów i usług, na przykład koszt jednostkowy i wymagane jednostki dla pobrana krew, prześwietlenie, białko C-reaktywne, pełna morfologia krwi, posiew krwi, test widalny itp. Śledczy zbierają również dane dotyczące godzin pracy placówek służby zdrowia (godziny pracy w podziale na oddziały i oddziały), cen biletów oddziałów stacjonarnych lub ambulatoryjnych poszczególnych oddziałów oraz czynszów za łóżka.
Zestawianie danych wtórnych dla celu 2:
Rok życia skorygowany o niepełnosprawność (DALY):
Badacze zbiorą dane wtórne dotyczące lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) z globalnej oceny stanu zdrowia WHO. Badacze wykorzystają oszacowania DALY dla wieku i objawów, aby określić DALY związane z wynikami zdrowotnymi związanymi z grypą. Chociaż QALY jest szeroko stosowany w przypadku pacjentów szpitalnych, ze względu na niedostępność publicznie dostępnych danych QALY dotyczących grypy lub chorób grypopodobnych dla LMIC, badacze postanowili wykorzystać w badaniu oszacowane przez WHO publicznie dostępne szacunki DALY.
Źródła danych do szacowania obciążenia chorobami związanymi z grypą:
Aby oszacować kluczowe parametry obciążenia chorobami związanymi z grypą, takie jak liczba wizyt ambulatoryjnych, hospitalizacji i zgonów, badacze zbiorą dane z następujących źródeł wtórnych. Założenia i źródła danych dla każdej grupy docelowej wskazano poniżej.
Docelowa grupa badana 1 (dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat):
Założenie i źródła danych: Zostaną podane dwie dawki, każda w odstępie czterech tygodni. Dane o łącznej liczbie dzieci <5 lat zostaną adoptowane z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020. Miesięczna liczba dzieci <8 lat odwiedzonych w szpitalach będzie zbierana z renomowanych szpitali lub odpowiednich Powiatowych Urzędów Chirurgii Cywilnej.
Docelowa grupa badawcza 2 (kobiety w ciąży):
Założenia i źródła danych: Jedna dawka dla wszystkich kobiet w ciąży (dowolny trymestr). Przyjmuje się, że surowy współczynnik urodzeń wynosi 21,9% (BDHS 2017-18). Szczepionki przeciw grypie były rozprowadzane równomiernie w wieku rozrodczym od 15 do 49 lat. Dane dotyczące ogólnej liczby kobiet w wieku rozrodczym (15-49 lat) zostaną zebrane z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020. Miesięczne kobiety w ciąży, które odwiedziły szpitale, będą odbierane z odpowiednich szpitali lub właściwego Okręgowego Urzędu Chirurgii Cywilnej.
Docelowa grupa badana 3 (osoby w podeszłym wieku ≥60 lat):
Założenia i źródła danych: Jedna dawka dla wszystkich osób w wieku 60 lat i starszych. Dane ludnościowe z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020. Co miesiąc łączna liczba pacjentów w wieku ≥60 lat odwiedzonych w szpitalach będzie zbierana z renomowanych szpitali lub odpowiednich Okręgowych Urzędów Chirurgii Cywilnej.
Docelowa grupa badawcza 4 (dorośli z chorobami przewlekłymi):
Założenia i źródła danych: Jedna dawka dla wszystkich osób z chorobami przewlekłymi. Badacze wykorzystają rozpowszechnienie jakiejkolwiek choroby przewlekłej z badania dochodów i wydatków gospodarstw domowych w Bangladeszu (HIES) 2010. Następnie łączna liczba osób z jakąkolwiek chorobą przewlekłą zostanie oszacowana na podstawie danych z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020. Miesięczni pacjenci z chorobami przewlekłymi odwiedzani w szpitalach będą odbierani z renomowanych szpitali lub odpowiednich Powiatowych Gabinetów Chirurgii Cywilnej.
Zasięg szczepionki:
Badacze wykorzystają dane wtórne do parametrów wejściowych dotyczących zasięgu szczepień przeciw grypie sezonowej w Bangladeszu. Badacze pobiorą informacje na temat wielkości populacji szpitali z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020.
Koszty zdarzeń niepożądanych szczepionki:
Koszty działań niepożądanych szczepionki zostaną oszacowane dla każdej docelowej grupy ryzyka. Korzystając z danych pierwotnych i wtórnych, badacze oszacują koszty zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem przeciw grypie. Badacze wykorzystają dane wtórne do oszacowania wskaźników szczepień przeciwko grypie i zdarzeń niepożądanych, podczas gdy dane pierwotne zostaną wykorzystane do określenia kosztów.
Gromadzenie danych w celu oszacowania wymaganej wydajności szpitalnego programu szczepień przeciw grypie (cel 3):
Badacze zbiorą dane wtórne, aby obliczyć wymaganą pojemność w każdym szpitalu. Zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące wielkości populacji docelowej grupy ryzyka w rejonie zlewni szpitala, liczby dawek wymaganych do zaszczepienia każdej osoby z grupy wysokiego ryzyka, liczby dawek w fiolce, objętości opakowania, dawek w strzykawkach i sejfu.
Obliczanie wielkości próbki:
Wielkość próby pod kątem dopuszczalności szczepionki: Głównym wynikiem tego badania pod kątem dopuszczalności szczepionki jest zamiar otrzymania szczepionki przeciw grypie. Według badań modelowych przekonań zdrowotnych dotyczących grup wysokiego ryzyka z sąsiednich krajów, 91% osób starszych, 88% dorosłych z chorobami przewlekłymi, 76,3% kobiet w ciąży i 62,4% rodziców w wieku od sześciu do trzech roczniaków zamierzało otrzymać szczepionkę przeciw grypie. Badacze spodziewają się podobnego pozytywnego zamiaru otrzymania szczepionki przeciw grypie, wahającego się od 62% do 91% dla naszej docelowej populacji badawczej. Badacze wykorzystują 5% poziom istotności, 80% moc, efekt projektowy 1,2 i 10% brak odpowiedzi, aby oszacować wielkość próby. Szacunkowa wielkość próby w grupie wysokiego ryzyka dla dopuszczalności szczepionki (cel 1) jest podana poniżej.
Wielkość próby dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat = 659 Wielkość próby dla kobiet w ciąży = 495 Wielkość próby dla osób starszych ≥60 lat = 330 Wielkość próby dla dorosłych z chorobami przewlekłymi = 425
Wielkość próby pod kątem skuteczności szczepionki: Kolejnym wynikiem zdrowotnym szczepienia jest skuteczność szczepionki przeciwko chorobie grypopodobnej w populacjach grup wysokiego ryzyka. Badania z sąsiednich krajów wykazały, że objawy ILI występowały u 15,30% dzieci, 31,23% dorosłych z chorobami przewlekłymi, 10,97% kobiet w ciąży i 20% osób starszych. Systematyczny przegląd polityki, stosowania i skuteczności szczepionek przeciw grypie sezonowej wykazał również, że zbiorcza skuteczność szczepionek dla grup wysokiego ryzyka w tropikach i subtropikach wahała się od 48% do 88%. Badacze spodziewają się podobnej skuteczności szczepionki między 50% a 81% w grupie docelowej grupy wysokiego ryzyka objętej naszym badaniem. Badacze zakładają również 5% poziom istotności, 80% moc, efekt projektowy 1,2 i 10% brak odpowiedzi, aby oszacować wielkość próby. Szacunkowa wielkość próby grupy wysokiego ryzyka pod kątem skuteczności szczepionki jest podana poniżej.
Wielkość próby dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat = 465 Wielkość próby dla kobiet w ciąży = 756 Wielkość próby dla osób starszych ≥60 lat = 736 Wielkość próby dla dorosłych z chorobami przewlekłymi = 610
Wielkość próby w badaniu składników kosztów: Innym wynikiem dla składników kosztów są całkowite koszty chorób związanych z grypą w populacjach grup wysokiego ryzyka. Badanie przeprowadzone w Bangladeszu na temat ekonomicznej oceny chorób związanych z grypą oszacowało, że całkowity bezpośredni koszt chorób związanych z grypą wyniósł 7614 TK dla dzieci poniżej piątego roku życia, następnie 20 808 TK dla kobiet w ciąży, 13 761 TK dla osób starszych i 8222 TK dla dorosłych z chorobami przewlekłymi. Badacze spodziewają się podobnego całkowitego bezpośredniego kosztu choroby związanej z grypą w wysokości 7614–20 808 tys. tys. dla grupy docelowej grupy wysokiego ryzyka objętej naszym badaniem. Poza tym badacze wykorzystują 5% poziom istotności, 80% moc, efekt projektowy 1,2 i 10% brak odpowiedzi, aby oszacować wielkość próby. Szacunkowa wielkość próby grupy wysokiego ryzyka do badania składników kosztów jest podana poniżej.
Liczebność próby dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat = 60 Liczebność próby dla kobiet w ciąży = 39 Liczebność próby dla osób starszych ≥60 lat = 56 Liczebność próby dla dorosłych z chorobami przewlekłymi = 31
Analiza danych:
Badacze podsumują wszystkie dane za pomocą narzędzi statystyki opisowej, w tym częstotliwości, procentu, średniej, mediany, odchylenia standardowego (SD) i rozstępu międzykwartylowego (25. percentyl - 75. percentyl).
Celowy plan analizy danych jest następujący:
Analiza danych dotyczących skłonności do szczepień z wykorzystaniem wyników badania HBM (Cel 1):
W każdym z pięciu konstruktów HBM badacze wykorzystają analizę czynnikową przy użyciu techniki głównych czynników osi i rotacji varimax, aby znaleźć ukryte zmienne i zminimalizować liczbę zmiennych niezależnych. Do określenia adekwatności próby zostanie wykorzystany test Kaisera-Meyera-Olkina. Badacze wykorzystają również alfa Cronbacha do przetestowania wewnętrznej spójności elementów ankiety.
Analiza danych na potrzeby analizy opłacalności (Cel 2):
Ocena skuteczności szczepionki:
Badacze wykorzystają regresję Poissona, aby uzyskać współczynniki częstości (RR) dla osób zaszczepionych i nieszczepionych przeciwko grypie. W ostatecznym modelu badacze uwzględnią wszystkie zmienne, które zostaną uznane za zakłócające lub istotne na 5% poziomie istotności. Badacze obliczą skuteczność szczepionki przy 95% CI dla każdej grupy ryzyka ((1 - RR) * 100)).
Szacowanie opłacalności:
Aby oszacować opłacalność pilotażowego szczepienia przeciwko grypie skierowanego do grupy wysokiego ryzyka, badacze wykorzystają wbudowane formuły narzędzia CETSIV. Poza tym badacze ponownie sprawdzą wyniki, opracowując deterministyczny model decyzyjno-analityczny Markowa, aby symulować wyniki przy alternatywnych założeniach parametrów wejściowych. Badacze przeprowadzą probabilistyczną analizę wrażliwości (PSA), aby zobaczyć, jak niepewność precyzji oszacowania parametrów wpływa na wynik modelu. Jeśli ICER jest niższy niż trzykrotność produktu krajowego brutto (PKB) na mieszkańca, badacze uznają szczepienie za opłacalne, zgodnie ze standardem WHO.
Oszacowanie kosztów szczepień: Finansowe i ekonomiczne koszty programu szczepień zostaną zebrane przy użyciu narzędzia WHO do obliczania kosztów szczepień przeciw grypie sezonowej (SIICT). Narzędzie WHO do obliczania kosztów szczepień przeciw grypie sezonowej (SIICT) zostało zaktualizowane w 2020 r. i otrzymało nową nazwę WHO Flutool Plus. Badacze wykorzystają nowo opracowany przez WHO Flutool Plus i dostosują wszystkie elementy do szczepienia w placówce. Śledczy zakładają jednak stopę dyskontową na poziomie 5%. Kurs wymiany dolarów bankowych Bangladeszu w wysokości od 105 do 110 TK zostanie wykorzystany do przedstawienia wyników przy wszystkich szacunkach. Według Banku Bangladeszu, stopa inflacji zostanie również skorygowana o wszystkie nasze szacunki.
Analiza danych w celu obliczenia wymaganej przepustowości (Cel 3):
Badacze oszacują roczne wymagania dotyczące dawki szczepionki przeciw grypie i sprzętu do bezpiecznego wstrzykiwania dla docelowych szpitali, przyjmując wytyczne WHO dotyczące obliczania objętości szczepionek i wydajności łańcucha chłodniczego. Badacze oszacują również wymaganą objętość przechowywania, objętość niedoboru szczepionki i bezpieczną iniekcję.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
- Numer telefonu: +8801753866573
- E-mail: zhassan@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Md Abdullah Al Jubayer Biswas, MS
- Numer telefonu: +8801775016141
- E-mail: jubayer.biswas@icddrb.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rajshahi, Bangladesz, 6000
- Rekrutacyjny
- Rajshahi Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dr Md. Azizul Haque
- Numer telefonu: +8801715367844
- E-mail: drazadbd@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy będą odwiedzać szpitale badawcze (tylko pacjenci ambulatoryjni i pacjenci hospitalizowani). nie izby przyjęć) do rutynowej opieki w okresie studiów.
- Uczestnicy, którzy będą dziećmi w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat lub w wieku powyżej 60 lat lub w ciąży (dowolny trymestr) lub cierpią na jakąkolwiek chorobę przewlekłą
- Uczestnicy/rodzice/opiekunowie, którzy zechcą podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ciężkimi, zagrażającymi życiu alergiami na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie (inny niż białka jaja)
- Uczestnicy, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce szczepionki przeciw grypie lub na składnik szczepionki
- Uczestnicy z zespołem Guillaina-Barre'a w wywiadzie krótszym niż 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw grypie
- Uczestnicy z historią umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby z gorączką lub bez. Szczepionkę należy podać po złagodzeniu stanu ostrego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię szczepień przeciwko grypie
W szpitalu szczepień przeciwko grypie badacze przeprowadzili kampanię szczepień przeciwko grypie przed sezonem grypowym, w którym szczepionki są bezpłatne dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Plakaty i ulotki zawierające informacje o szczepieniu przeciw grypie zostały wywieszone w budkach szczepień i kluczowych lokalizacjach szpitali z informacją o szczepieniu.
Kwalifikującym się pacjentom ze szpitali i ambulatoriów wszystkich oddziałów zaproponowano przyjęcie szczepionki podczas kampanii szczepień.
Pielęgniarki/asystenci zdrowia (HA) dostarczyły szczepionki po otrzymaniu pisemnej zgody.
Uczestnikom zostały wydane karty szczepień.
Wszyscy zarejestrowani biorcy szczepionek są informowani o powiadamianiu o możliwych zdarzeniach niepożądanych po szczepieniu (AEFI).
Aby zgłosić wszelkie AEFI, śledczy śledzą istniejący kanał nadzoru ustanowiony przez WHO i Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MoHFW), rząd Bangladeszu.
|
Wszystkie grupy wysokiego ryzyka otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (szczepionka inaktywowana przeciw grypie), z wyjątkiem dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat, które otrzymają dwie dawki w odstępie czterech tygodni.
Wszystkie szczepionki są na półkuli południowej, ponieważ sezon grypowy w Bangladeszu odpowiada obszarom półkuli południowej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne (ramię nieszczepione)
W szpitalu kontrolnym badacze rejestrują również uczestników spełniających indywidualne kryteria grupy wysokiego ryzyka.
Nie prowadzi się jednak żadnych kampanii szczepień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopuszczalność szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: rok
|
odsetek osób z grupy wysokiego ryzyka zgłosił zamiar przyjęcia szczepionki przeciw grypie
|
rok
|
|
przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: rok
|
kwota za zdobyte lub zaoszczędzone DALY
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
postrzegana podatność i dotkliwość
Ramy czasowe: rok
|
odsetek osób z grupy wysokiego ryzyka, które zgłosiły postrzeganą podatność i nasilenie wirusa grypy;
|
rok
|
|
postrzegane bariery i korzyści
Ramy czasowe: rok
|
odsetek osób z grupy wysokiego ryzyka zgodził się z postrzeganymi barierami i korzyściami związanymi ze szczepionką
|
rok
|
|
wymagana pojemność związana z dawkami szczepionki
Ramy czasowe: rok
|
liczbę wymaganych rocznie dawek szczepionki
|
rok
|
|
wymaganej wydajności związanej ze sprzętem do samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: rok
|
ilość wymaganego rocznie sprzętu do samodzielnego wstrzykiwania
|
rok
|
|
wymagana pojemność pamięci
Ramy czasowe: rok
|
wymagana roczna objętość magazynowa w cm3
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nichol KL. Cost-effectiveness and socio-economic aspects of childhood influenza vaccination. Vaccine. 2011 Oct 6;29(43):7554-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.015. Epub 2011 Aug 4.
- Simonsen L. The global impact of influenza on morbidity and mortality. Vaccine. 1999 Jul 30;17 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00099-7. No abstract available.
- Bhuiyan MU, Luby SP, Alamgir NI, Homaira N, Mamun AA, Khan JA, Abedin J, Sturm-Ramirez K, Gurley ES, Zaman RU, Alamgir AS, Rahman M, Widdowson MA, Azziz-Baumgartner E. Economic burden of influenza-associated hospitalizations and outpatient visits in Bangladesh during 2010. Influenza Other Respir Viruses. 2014 Jul;8(4):406-13. doi: 10.1111/irv.12254. Epub 2014 Apr 22.
- Coleman BL, Fadel SA, Fitzpatrick T, Thomas SM. Risk factors for serious outcomes associated with influenza illness in high- versus low- and middle-income countries: Systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jan;12(1):22-29. doi: 10.1111/irv.12504. Epub 2017 Dec 2.
- Mertz D, Kim TH, Johnstone J, Lam PP, Science M, Kuster SP, Fadel SA, Tran D, Fernandez E, Bhatnagar N, Loeb M. Populations at risk for severe or complicated influenza illness: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Aug 23;347:f5061. doi: 10.1136/bmj.f5061.
- Vaccines against influenza WHO position paper - November 2012. Wkly Epidemiol Rec. 2012 Nov 23;87(47):461-76. No abstract available. English, French.
- Hirve S, Lambach P, Paget J, Vandemaele K, Fitzner J, Zhang W. Seasonal influenza vaccine policy, use and effectiveness in the tropics and subtropics - a systematic literature review. Influenza Other Respir Viruses. 2016 Jul;10(4):254-67. doi: 10.1111/irv.12374. Epub 2016 May 26.
- Ortiz JR, Perut M, Dumolard L, Wijesinghe PR, Jorgensen P, Ropero AM, Danovaro-Holliday MC, Heffelfinger JD, Tevi-Benissan C, Teleb NA, Lambach P, Hombach J. A global review of national influenza immunization policies: Analysis of the 2014 WHO/UNICEF Joint Reporting Form on immunization. Vaccine. 2016 Oct 26;34(45):5400-5405. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.07.045. Epub 2016 Sep 16.
- Sibanda M, Meyer JC, Godman B, Burnett RJ. Low influenza vaccine uptake by healthcare workers caring for the elderly in South African old age homes and primary healthcare facilities. BMC Public Health. 2023 Jan 12;23(1):91. doi: 10.1186/s12889-022-14926-8.
- Chen H, Li Q, Zhang M, Gu Z, Zhou X, Cao H, Wu F, Liang M, Zheng L, Xian J, Chen Q, Lin Q. Factors associated with influenza vaccination coverage and willingness in the elderly with chronic diseases in Shenzhen, China. Hum Vaccin Immunother. 2022 Nov 30;18(6):2133912. doi: 10.1080/21645515.2022.2133912. Epub 2022 Oct 21.
- Wiley KE, Massey PD, Cooper SC, Wood NJ, Ho J, Quinn HE, Leask J. Uptake of influenza vaccine by pregnant women: a cross-sectional survey. Med J Aust. 2013 Apr 15;198(7):373-5. doi: 10.5694/mja12.11849.
- Marrie RA, Walld R, Bolton JM, Sareen J, Patten SB, Singer A, Lix LM, Hitchon CA, Marriott JJ, El-Gabalawy R, Katz A, Fisk JD, Bernstein CN; CIHR Team in Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Uptake of influenza vaccination among persons with inflammatory bowel disease, multiple sclerosis or rheumatoid arthritis: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2021 May 14;9(2):E510-E521. doi: 10.9778/cmajo.20200105. Print 2021 Apr-Jun.
- Ortiz JR, Neuzil KM. Influenza Immunization in Low- and Middle-Income Countries: Preparing for Next-Generation Influenza Vaccines. J Infect Dis. 2019 Apr 8;219(Suppl_1):S97-S106. doi: 10.1093/infdis/jiz024.
- Ott JJ, Klein Breteler J, Tam JS, Hutubessy RC, Jit M, de Boer MR. Influenza vaccines in low and middle income countries: a systematic review of economic evaluations. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1500-11. doi: 10.4161/hv.24704. Epub 2013 May 31.
- Ahmed M, Aleem MA, Roguski K, Abedin J, Islam A, Alam KF, Gurley ES, Rahman M, Azziz-Baumgartner E, Homaira N, Sturm-Ramirez K, Danielle Iuliano A. Estimates of seasonal influenza-associated mortality in Bangladesh, 2010-2012. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jan;12(1):65-71. doi: 10.1111/irv.12490. Epub 2017 Dec 2.
- Azziz-Baumgartner E, Alamgir AS, Rahman M, Homaira N, Sohel BM, Sharker MA, Zaman RU, Dee J, Gurley ES, Al Mamun A, Mah-E-Muneer S, Fry AM, Widdowson MA, Bresee J, Lindstrom S, Azim T, Brooks A, Podder G, Hossain MJ, Rahman M, Luby SP. Incidence of influenza-like illness and severe acute respiratory infection during three influenza seasons in Bangladesh, 2008-2010. Bull World Health Organ. 2012 Jan 1;90(1):12-9. doi: 10.2471/BLT.11.090209. Epub 2011 Oct 4.
- World Health Organization. Health conditions for travellers to Saudi Arabia pilgrimage to Mecca (Hajj). Wkly Epidemiol Rec. 2005 Dec 9;80(49-50):431-2. No abstract available. English, French.
- Barberis I, Myles P, Ault SK, Bragazzi NL, Martini M. History and evolution of influenza control through vaccination: from the first monovalent vaccine to universal vaccines. J Prev Med Hyg. 2016 Sep;57(3):E115-E120.
- Gasparini R, Amicizia D, Lai PL, Bragazzi NL, Panatto D. Compounds with anti-influenza activity: present and future of strategies for the optimal treatment and management of influenza. Part I: Influenza life-cycle and currently available drugs. J Prev Med Hyg. 2014 Sep;55(3):69-85.
- Peasah SK, Azziz-Baumgartner E, Breese J, Meltzer MI, Widdowson MA. Influenza cost and cost-effectiveness studies globally--a review. Vaccine. 2013 Nov 4;31(46):5339-48. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.013. Epub 2013 Sep 19.
- Dilokthornsakul P, Lan LM, Thakkinstian A, Hutubessy R, Lambach P, Chaiyakunapruk N. Economic evaluation of seasonal influenza vaccination in elderly and health workers: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2022 Apr 21;47:101410. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101410. eCollection 2022 May.
- Mahmud I, Kabir R, Rahman MA, Alradie-Mohamed A, Vinnakota D, Al-Mohaimeed A. The Health Belief Model Predicts Intention to Receive the COVID-19 Vaccine in Saudi Arabia: Results from a Cross-Sectional Survey. Vaccines (Basel). 2021 Aug 5;9(8):864. doi: 10.3390/vaccines9080864.
- Mo PK, Lau JT. Influenza vaccination uptake and associated factors among elderly population in Hong Kong: the application of the Health Belief Model. Health Educ Res. 2015 Oct;30(5):706-18. doi: 10.1093/her/cyv038. Epub 2015 Sep 3.
- Nexoe J, Kragstrup J, Sogaard J. Decision on influenza vaccination among the elderly. A questionnaire study based on the Health Belief Model and the Multidimensional Locus of Control Theory. Scand J Prim Health Care. 1999 Jun;17(2):105-10. doi: 10.1080/028134399750002737.
- Arsenovic S, Trajkovic G, Pekmezovic T, Gazibara T. Validity of the Health Belief Model Applied to Influenza among people with chronic diseases: Is it time to develop a new knowledge domain? PLoS One. 2022 Sep 15;17(9):e0274739. doi: 10.1371/journal.pone.0274739. eCollection 2022.
- Hu Y, Wang Y, Liang H, Chen Y. Seasonal Influenza Vaccine Acceptance among Pregnant Women in Zhejiang Province, China: Evidence Based on Health Belief Model. Int J Environ Res Public Health. 2017 Dec 11;14(12):1551. doi: 10.3390/ijerph14121551.
- Trent MJ, Salmon DA, MacIntyre CR. Using the health belief model to identify barriers to seasonal influenza vaccination among Australian adults in 2019. Influenza Other Respir Viruses. 2021 Sep;15(5):678-687. doi: 10.1111/irv.12843. Epub 2021 Feb 15.
- COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Recommendations for Prevention and Control of Influenza in Children, 2021-2022. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021053745. doi: 10.1542/peds.2021-053745. Epub 2021 Sep 7.
- Pecenka C, Parashar U, Tate JE, Khan JAM, Groman D, Chacko S, Shamsuzzaman M, Clark A, Atherly D. Impact and cost-effectiveness of rotavirus vaccination in Bangladesh. Vaccine. 2017 Jul 13;35(32):3982-3987. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.087. Epub 2017 Jun 13.
- Van Minh H, My NTT, Jit M. Cervical cancer treatment costs and cost-effectiveness analysis of human papillomavirus vaccination in Vietnam: a PRIME modeling study. BMC Health Serv Res. 2017 May 15;17(1):353. doi: 10.1186/s12913-017-2297-x.
- Sultana M, Mahumud RA, Sarker AR. Burden of chronic illness and associated disabilities in Bangladesh: Evidence from the Household Income and Expenditure Survey. Chronic Dis Transl Med. 2017 Apr 17;3(2):112-122. doi: 10.1016/j.cdtm.2017.02.001. eCollection 2017 Jun 25.
- Demicheli V, Jefferson T, Di Pietrantonj C, Ferroni E, Thorning S, Thomas RE, Rivetti A. Vaccines for preventing influenza in the elderly. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 1;2(2):CD004876. doi: 10.1002/14651858.CD004876.pub4.
- Jefferson T, Rivetti A, Harnden A, Di Pietrantonj C, Demicheli V. Vaccines for preventing influenza in healthy children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004879. doi: 10.1002/14651858.CD004879.pub3.
- Rolfes MA, Goswami D, Sharmeen AT, Yeasmin S, Parvin N, Nahar K, Rahman M, Barends M, Ahmed D, Rahman MZ, Bresee J, Luby S, Moulton LH, Santosham M, Fry AM, Brooks WA. Efficacy of trivalent influenza vaccine against laboratory-confirmed influenza among young children in a randomized trial in Bangladesh. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):6967-6976. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.074. Epub 2017 Oct 31.
- Randomised trial of plasma exchange, intravenous immunoglobulin, and combined treatments in Guillain-Barre syndrome. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barre Syndrome Trial Group. Lancet. 1997 Jan 25;349(9047):225-30.
- Brooks WA, Zaman K, Lewis KD, Ortiz JR, Goswami D, Feser J, Sharmeen AT, Nahar K, Rahman M, Rahman MZ, Barin B, Yunus M, Fry AM, Bresee J, Azim T, Neuzil KM. Efficacy of a Russian-backbone live attenuated influenza vaccine among young children in Bangladesh: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e946-e954. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30200-5. Epub 2016 Oct 13.
- Fell DB, Azziz-Baumgartner E, Baker MG, Batra M, Beaute J, Beutels P, Bhat N, Bhutta ZA, Cohen C, De Mucio B, Gessner BD, Gravett MG, Katz MA, Knight M, Lee VJ, Loeb M, Luteijn JM, Marshall H, Nair H, Pottie K, Salam RA, Savitz DA, Serruya SJ, Skidmore B, Ortiz JR; WHO taskforce to evaluate influenza data to inform vaccine impact and economic modelling. Influenza epidemiology and immunization during pregnancy: Final report of a World Health Organization working group. Vaccine. 2017 Oct 13;35(43):5738-5750. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.037. Epub 2017 Sep 1.
- Sullivan SG, Price OH, Regan AK. Burden, effectiveness and safety of influenza vaccines in elderly, paediatric and pregnant populations. Ther Adv Vaccines Immunother. 2019 Feb 7;7:2515135519826481. doi: 10.1177/2515135519826481. eCollection 2019.
- Kadam P, Bhalerao S. Sample size calculation. Int J Ayurveda Res. 2010 Jan;1(1):55-7. doi: 10.4103/0974-7788.59946. No abstract available.
- Mangtani P, Cumberland P, Hodgson CR, Roberts JA, Cutts FT, Hall AJ. A cohort study of the effectiveness of influenza vaccine in older people, performed using the United Kingdom general practice research database. J Infect Dis. 2004 Jul 1;190(1):1-10. doi: 10.1086/421274. Epub 2004 May 26.
- Edoka I, Kohli-Lynch C, Fraser H, Hofman K, Tempia S, McMorrow M, Ramkrishna W, Lambach P, Hutubessy R, Cohen C. A cost-effectiveness analysis of South Africa's seasonal influenza vaccination programme. Vaccine. 2021 Jan 8;39(2):412-422. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.028. Epub 2020 Dec 1.
- Newall AT, Jit M, Hutubessy R. Are current cost-effectiveness thresholds for low- and middle-income countries useful? Examples from the world of vaccines. Pharmacoeconomics. 2014 Jun;32(6):525-31. doi: 10.1007/s40273-014-0162-x.
- Newall AT, Chaiyakunapruk N, Lambach P, Hutubessy RCW. WHO guide on the economic evaluation of influenza vaccination. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Mar;12(2):211-219. doi: 10.1111/irv.12510. Epub 2017 Dec 27.
- Fesenfeld M, Hutubessy R, Jit M. Cost-effectiveness of human papillomavirus vaccination in low and middle income countries: a systematic review. Vaccine. 2013 Aug 20;31(37):3786-804. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.06.060. Epub 2013 Jul 3.
- Tu HA, Woerdenbag HJ, Kane S, Rozenbaum MH, Li SC, Postma MJ. Economic evaluations of rotavirus immunization for developing countries: a review of the literature. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):1037-51. doi: 10.1586/erv.11.65.
- McMorrow ML, Tempia S, Walaza S, Treurnicht FK, Ramkrishna W, Azziz-Baumgartner E, Madhi SA, Cohen C. Prioritization of risk groups for influenza vaccination in resource limited settings - A case study from South Africa. Vaccine. 2019 Jan 3;37(1):25-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.048. Epub 2018 Nov 22.
Przydatne linki
- World Health Organization. WHO launches new global influenza strategy
- Hirve, Siddhivinayak & World Health Organization. (2015). Seasonal influenza vaccine use in low and middle income countries in the tropics and subtropics: a systematic review. World Health Organization
- Bangladesh Bureau of Statistics.Statistical Yearbook of Bangladesh 2020
- Incepta Vaccine Ltd.Influvax
- Sanofi.Vaxigrip
- Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-18
- World Population Prospects: The 2019 revision. New York: United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division
- Methods for assessing influenza vaccination coverage in target groups
- Flutool plus: WHO seasonal influenza immunization costing tool (SIICT), Pilot version 1.0
- Evaluation of influenza vaccine effectiveness: a guide to the design and interpretation of observational studies
- Adequacy of sample size in health studies / Stanley Lemeshow...[et al.]
- Multivariate Data Analysis: A Global Perspective
- World Health Organization. Global health estimates: Leading causes of DALYs
- Training for mid-level managers (MLM): module 1: cold chain, vaccines and safe-injection equipment management
- Guidelines for estimating costs of introducing new vaccines into the national immunization system
- Bangladesh Bank . Exchange rate of Taka
- Bangladesh Bank . Current Inflation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-23014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
-
University of Wisconsin, MadisonQuidel CorporationZakończony
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrutacyjny
-
Emory UniversityZakończony
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Green Cross CorporationNieznany
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Japonia, Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Włochy, Korea Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Niemcy, Afryka Południowa, Australia, Kanada, Japonia
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULBZakończonyZakażenie RSV | Infekcje wirusowe grypyBelgia