Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność szczepienia przeciw grypie

Akceptowalność, opłacalność i możliwości szczepienia przeciwko grypie sezonowej w placówce: badanie w wybranych szpitalach Bangladeszu

Kontekst: W Bangladeszu grypa sezonowa stanowi znaczne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne, szczególnie dla osób z grupy wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby. Aby zapobiegać grypie i zmniejszać obciążenie ekonomiczne, pomimo zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących szczepienia przeciwko grypie sezonowej, w wielu krajach o niskich dochodach, w tym w Bangladeszu, brakuje krajowych polityk/programów i odpowiednich statystyk dotyczących szczepień przeciwko grypie sezonowej .

Cele:

  1. Aby określić dopuszczalność szczepionki przeciw grypie, przekonania zdrowotne, bariery i zamiar otrzymania szczepionki przeciw grypie wśród docelowych populacji wysokiego ryzyka
  2. Określenie opłacalności szczepień przeciw grypie sezonowej skierowanych do populacji wysokiego ryzyka podczas wizyt w placówkach służby zdrowia w celu rutynowej opieki
  3. Zbadanie wymaganej zdolności do potencjalnego programu szczepień przeciw grypie sezonowej skierowanego do populacji wysokiego ryzyka podczas ich wizyt w placówkach opieki zdrowotnej w celu rutynowej opieki

Metodyka: Badanie zostanie przeprowadzone w trzech oddziałach stacjonarnych i ambulatoryjnych trzech szpitali z prowadzonym szpitalnym nadzorem grypowym (HBIS). Aby osiągnąć cel 1, badacze zbiorą dane ilościowe na temat akceptowalności uczestników, przekonań zdrowotnych, barier i intencji szczepień za pomocą modelu przekonań zdrowotnych (HBM) od pacjentów spełniających kryteria populacji wysokiego ryzyka uczęszczających do dwóch publicznych szpitali wyższego szczebla. Aby zrealizować cel 2, w jednym z dwóch szpitali badacze przeprowadzą kampanię szczepień przeciwko grypie przed sezonem grypowym (szczepionki będą na półkuli południowej), gdzie szczepionka będzie oferowana bezpłatnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka, aw drugim szpitalu szczepienia nie będą oferowane. Zarówno zaszczepieni, jak i nieszczepieni uczestnicy będą następnie obserwowani przez okres jednego roku raz w miesiącu w celu odnotowania wszelkich chorób grypopodobnych, hospitalizacji i zgonów. Dodatkowe dane dla celu drugiego dotyczące kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z chorobą grypową zostaną zebrane od pacjentów z chorobą grypopodobną (ILI) i ciężkimi ostrymi infekcjami dróg oddechowych (SARI) w jednym szpitalu publicznym i jednym prywatnym. Aby osiągnąć cel 3, badacze oszacują wymaganą liczbę szczepionek przeciw grypie, bezpieczne zastrzyki i całkowitą pojemność przechowywania, wykorzystując dane wtórne. Badacze wykorzystają deterministyczny model analityczno-decyzyjny Markowa, aby oszacować opłacalność szczepień w placówce w Bangladeszu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst: Na całym świecie grypa sezonowa jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, co ma poważne konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) grypa dotyka każdego roku około miliarda ludzi, z czego 3 do 5 milionów cierpi na poważne choroby, co prowadzi do 290 000 do 650 000 zgonów każdego roku. Obciążenie grypą jest znacznie większe w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) niż w krajach o wysokich dochodach (HIC). Kobiety w ciąży, dzieci poniżej piątego roku życia i dorośli ze współistniejącymi chorobami w LMIC są bardziej narażeni na ciężką postać grypy. W systematycznym przeglądzie i metaanalizie 27 badań stwierdzono, że osoby starsze były bardziej narażone na śmierć i hospitalizację w sezonie grypowym. Badanie to wykazało również, że kobiety w ciąży i dzieci były bardziej narażone na rozwój zapalenia płuc i wymagające hospitalizacji; dorośli z chorobami współistniejącymi byli narażeni na ryzyko hospitalizacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii w sezonach grypowych.

Aby zapobiec zakażeniu grypą i złagodzić przebieg choroby, w 2012 roku WHO zaleciła coroczne dawkowanie szczepionki przeciw grypie osobom z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na ciężką postać grypy. Pomimo zalecenia WHO, aby szczepienia przeciwko grypie sezonowej dawały pierwszeństwo grupom wysokiego ryzyka, 76% krajów o niskich dochodach, w tym Bangladesz, nie ma krajowej polityki/programu dotyczącego grypy sezonowej skierowanego do grup wysokiego ryzyka. Również brak wiedzy kontekstowej na temat obciążeń ekonomicznych szczepionek przeciw grypie dla grup wysokiego ryzyka, brak medycznych, społeczno-behawioralnych wzorców i społeczno-ekonomicznych konsekwencji grypy zostały zidentyfikowane jako wyzwania dla promowania szczepień przeciwko grypie w LMIC.

W Bangladeszu około 25 milionów ludzi w każdym wieku szukało leczenia ambulatoryjnego z powodu grypy, gdzie roczny bezpośredni koszt wizyt ambulatoryjnych związanych z grypą wyniósł 108 milionów USD. Co więcej, każdego roku hospitalizowano około 30 592 pacjentów z potwierdzoną laboratoryjnie grypą w każdym wieku, a szacunkowy roczny koszt hospitalizacji związany z grypą wynosił 1,4 miliona USD. Szczepionki przeciw grypie są najbardziej niezawodną metodą zapobiegania zakażeniom grypowym. Ale niestety Bangladesz nie ma krajowego programu szczepień przeciwko grypie wśród populacji wysokiego ryzyka zalecanej przez WHO. Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MoH&FW), rząd Ludowej Republiki Bangladeszu, oferuje bezpłatne szczepienia przeciw grypie wszystkim pielgrzymom pielgrzymów pielgrzymów jako część obowiązkowych wymagań rządu saudyjskiego dla wszystkich pielgrzymów pielgrzymów. Brakuje jednak informacji, które mogłyby kierować polityką MZH i FW dotyczącą szczepień przeciwko grypie w populacjach wysokiego ryzyka.

Udowodniono, że szczepienia przeciwko grypie są najskuteczniejszym i najbardziej opłacalnym podejściem w celu zmniejszenia obciążenia grypą, szczególnie wśród populacji wysokiego ryzyka. Odpowiedzi immunologiczne wywołane przez szczepionki przeciw grypie są na ogół swoiste dla danego szczepu. Przeciwciało przeciwko jednemu typowi lub podtypowi wirusa grypy na ogół zapewnia ograniczoną ochronę lub nie zapewnia żadnej ochrony przed innym typem lub podtypem, ani zazwyczaj nie zapewnia ochrony przed wariantami antygenowymi tego samego wirusa, które powstają w wyniku dryfu antygenowego. Jednak wśród dorosłych szczepienie może spowodować „wzrost wsteczny” miana przeciwciał przeciwko wirusom grypy A, które wcześniej napotkano w wyniku szczepienia lub naturalnej infekcji. Ze względu na dryf i przesunięcie antygenowe, szczepionki przeciw grypie są przyjmowane corocznie, a ich skuteczność waha się w granicach 40-60%, w zależności od lokalizacji i sezonu grypowego. Ponadto przegląd systematyczny 118 badań dotyczących opłacalności szczepień przeciwko grypie wykazał, że 22 ze 118 badań wykazało, że szczepienie przeciw grypie przynosi oszczędności. W badaniu wykazano, że stosunek kosztów do efektów wynosił 10 000 USD/wynik w 13 badaniach, od 10 000 do 50 000 USD w 13 badaniach i ≥ 50 000 USD w 3 badaniach. Pomimo faktu, że szczepienie przeciw grypie było opłacalne, parametry opłacalności mogą nie mieć zastosowania we wszystkich krajach ze względu na różnice w profilu choroby grypy, jednostkowych kosztach szczepienia przeciw grypie i mechanizmach dostarczania systemu opieki zdrowotnej. W związku z tym szacunki dotyczące poszczególnych krajów są niezbędne do optymalnej alokacji ograniczonych zasobów.

Badacze dokładnie przeszukali badania opłacalności szczepień przeciwko grypie skierowane do populacji wysokiego ryzyka w Bangladeszu. Jednak do tej pory w Bangladeszu jest niewiele dowodów na informowanie decydentów o dopuszczalności, opłacalności i wymaganej zdolności szczepień przeciwko grypie wśród populacji grupy wysokiego ryzyka zdefiniowanej przez WHO. Dlatego badacze proponują wygenerowanie wstępnych danych na temat przekonań zdrowotnych grup wysokiego ryzyka, barier i zamiaru otrzymania szczepionki przeciw grypie. Badacze wygenerują również wstępne dane na temat akceptowalności, opłacalności i wymaganej zdolności programu szczepień przeciwko grypie w placówce, aby wesprzeć decyzje polityczne dotyczące szczepień przeciwko grypie w Bangladeszu wśród populacji wysokiego ryzyka.

Projekt badawczy i metody:

Projekt badania:

Badacze prowadzili nasze badanie, wykorzystując szpitalny nadzór nad grypą (HBIS) trwający w dziewięciu szpitalach trzeciego stopnia w Bangladeszu. Projekt badania jest quasi-eksperymentalny.

Strony badawcze:

Badacze wybrali szpitale badawcze, biorąc pod uwagę kilka czynników. Po pierwsze, badacze przeprowadzą to badanie, wykorzystując szpitalny nadzór nad grypą. Badacze wybrali szpital uczelni medycznej Rajshahi i szpital uczelni medycznej Khulna do działań badawczych związanych z celami 1 i 2. Aby osiągnąć cele 1 i 2, ponieważ nadzór szpitalny nad grypą identyfikuje pacjentów z SARI, ILI lub zakażonych grypą, będzie pomocne w zapisywaniu pacjentów z SARI i ILI, w tym chorych na grypę potwierdzoną laboratoryjnie, w celu zebrania danych na temat kosztów zachorowań na grypę. Takie podejście pozwoli zaoszczędzić fundusze na testy na grypę, które nie zostały przydzielone w bieżącym budżecie na badania. Po drugie, aby ocenić wynik szczepienia przeciw grypie, badacze planują włączyć pacjentów z publicznych szpitali wyższego stopnia (jeden leczony/zaszczepiony i drugi szpital kontrolny), aby zminimalizować wyjściowe różnice między grupą leczoną/szczepioną a grupą kontrolną. Po trzecie, badacze wybrali Ragib-Rabeya Medical College & Hospital do śledzenia różnic w kosztach publicznych i prywatnych placówek opieki zdrowotnej podczas szacowania kosztów grypy.

Miejsca badawcze dla Celu 1:

Badacze przeprowadzili ankietę HBM w dwóch dogodnie wybranych szpitalach:

  1. Szpital Kolegium Medycznego Rajshahi, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Miejsca badawcze dla Celu 2:

W celu drugim badacze zbierają dane na temat skutków zdrowotnych szczepień i kosztów związanych z chorobą grypową. Dane dotyczące wyników zdrowotnych zostały zebrane z dwóch publicznych szpitali szkolnictwa wyższego (te same lokalizacje dla celu 1). Koszty związane z danymi dotyczącymi grypy zostały zebrane z jednego szpitala publicznego i jednego prywatnego.

Skutki zdrowotne szczepienia:

  1. Szpital Kolegium Medycznego Rajshahi, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Koszt związany z chorobą grypową:

  1. Szpital Kolegium Medycznego Rajshahi, Rajshahi
  2. Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet

Miejsca badań dla celów 3:

Badacze wykorzystają dane wtórne do oszacowania wymaganej liczby szczepień przeciwko grypie sezonowej w trzech rejonach szpitalnych.

Badana populacja :

Uczestnicy badania to zdefiniowane przez WHO cztery różne grupy wysokiego ryzyka: dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat, kobiety w ciąży, osoby starsze ≥60 lat i dorośli z chorobami przewlekłymi.

Gromadzenie danych w celu oceny przekonań zdrowotnych, barier i zamiaru otrzymania szczepionki przeciw grypie (cel 1):

Badacze zebrali dane dotyczące akceptowalności, przekonań zdrowotnych, przeszkód i aktualnych zamiarów otrzymania szczepionki od zarejestrowanych uczestników. Badacze zebrali te dane za pomocą modelu przekonań zdrowotnych (HBM). Kwestionariusz został opracowany na podstawie przeglądu istniejącej literatury. Badacze uwzględnili elementy umożliwiające ocenę pięciu teoretycznych konstruktów HBM w oparciu o przegląd odpowiedniej literatury, w tym postrzeganą podatność na chorobę u osób z grupy wysokiego ryzyka, postrzeganą ciężkość grypy, postrzegane korzyści ze szczepionki, postrzegane bariery dla szczepionki, wskazówki do działania oraz poczucie własnej skuteczności. Badacze przeprowadzili wywiady twarzą w twarz w celu zebrania danych.

Gromadzenie danych w celu określenia opłacalności szczepień przeciwko grypie sezonowej (cel 2):

Skutki zdrowotne szczepienia:

Kampania szczepień:

Aby zarejestrować wyniki zdrowotne po szczepieniu przeciwko grypie (cel 2), w jednym z dwóch szpitali badawczych badacze prowadzili kampanię szczepień przeciwko grypie przed sezonem grypowym, w którym szczepionka była oferowana bezpłatnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka. O trwającej kampanii szczepień są informowani pacjenci szpitalni i ambulatoryjni wszystkich oddziałów. Kwalifikującym się pacjentom zaproponowano przyjęcie szczepionki podczas kampanii szczepień. Pacjentom wyjaśniono korzyści, znaczenie, działania niepożądane i sposoby radzenia sobie z nimi.

W drugim szpitalu śledczy rekrutują uczestników spełniających indywidualne kryteria grupy wysokiego ryzyka. Jednak żadna kampania szczepień nie zostanie przeprowadzona. Badacze nazwali tę grupę nieszczepioną kohortą (grupa kontrolna).

Obserwacja uczestników zaszczepionych i nieszczepionych:

Badacze będą kontaktować się z zaszczepionymi i nieszczepionymi uczestnikami badania co dwa tygodnie za pośrednictwem telefonów komórkowych przez cały sezon grypowy. Podczas obserwacji będą rejestrowane dane dotyczące wyników zdrowotnych, w tym objawów ze strony układu oddechowego, choroby grypopodobnej, hospitalizacji i śmierci.

Koszt związany z chorobą grypową:

W celu zebrania danych na temat kosztów związanych z chorobą grypową badacze zwerbują osoby wysokiego ryzyka odwiedzające szpitale badawcze, które będą spełniały definicje przypadków SARI i ILI:

Ciężka ostra choroba układu oddechowego (SARI): U pacjentów w każdym wieku, u których w ciągu ostatnich dziesięciu dni wystąpiła lub zmierzona temperatura ≥ 38,0°C i kaszel, które wymagały hospitalizacji.

Choroba grypopodobna (ILI): Zmierzona gorączka powyżej 38,0°C z kaszlem rozpoczynającym się w ciągu ostatnich dziesięciu dni. Badacze będą zbierać dane na temat bezpośrednich i pośrednich kosztów medycznych zarejestrowanych uczestników związanych z epizodami grypy. Poniżej przedstawiono zestawienie kosztów epizodów zachorowań na grypę.

Bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne związane z epizodami grypy:

Koszty bezpośrednie będą obejmować opłaty świadczone przez służby zdrowia, opłaty rejestracyjne w szpitalu, wynajem łóżek, recepty, badania laboratoryjne, transport i rozmowy telefoniczne. Śledczy będą również odnotowywać nieformalne płatności dokonywane podczas wizyt w szpitalu. Koszty wszystkich leków, badań laboratoryjnych, rejestracji i wynajmu sali również zostaną uwzględnione. Śledczy będą również pobierać opłaty, jeśli pacjenci odwiedzą aptekę lub inne kliniki przed hospitalizacją. Wydatki pozamedyczne dla pacjentów lub opiekunów obejmują wyżywienie, zakwaterowanie i transport. Badacze będą zbierać dane bezpośrednio od pacjentów i ich rodzin. Członkowie rodziny uczestnika lub sami uczestnicy będą mogli określić, które leki i badania otrzymali bezpłatnie (koszt dotowany przez szpital), a za które zapłacili z własnej kieszeni (z własnej kieszeni).

Utrata produktywności lub koszt pośredni:

Badacze będą również gromadzić dane na temat utraconej produktywności uczestników, opiekunów lub członków rodzin oraz kosztów pośrednich poniesionych podczas choroby. Badacze odnotują liczbę dni pracy, które opuściły rodziny uczestników, sami uczestnicy i opiekunowie z powodu choroby lub sprawowania opieki przez rodzinę. Śledczy wykluczą z naszych obliczeń weekendy i święta państwowe. Każdy dzień opuszczony z powodu choroby lub opieki nad chorymi członkami rodziny będzie uważany za stracony dzień pracy dla pracowników godzinowych i gospodyń domowych. Badacze nie wezmą pod uwagę dni opuszczonych z powodu zmniejszonej aktywności (takich jak pół dnia pracy), nieobecności w szkole lub zgonów związanych z grypą.

Koszty trwałego wyposażenia i inne koszty stałe:

Badacze zbierają podstawowe dane na temat kosztów dostaw i materiałów zużytych (nie zakupionych i przechowywanych) w szpitalach zaangażowanych w diagnozowanie i leczenie grypy według oddziałów, oddziałów i usług, na przykład koszt jednostkowy i wymagane jednostki dla pobrana krew, prześwietlenie, białko C-reaktywne, pełna morfologia krwi, posiew krwi, test widalny itp. Śledczy zbierają również dane dotyczące godzin pracy placówek służby zdrowia (godziny pracy w podziale na oddziały i oddziały), cen biletów oddziałów stacjonarnych lub ambulatoryjnych poszczególnych oddziałów oraz czynszów za łóżka.

Zestawianie danych wtórnych dla celu 2:

Rok życia skorygowany o niepełnosprawność (DALY):

Badacze zbiorą dane wtórne dotyczące lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY) z globalnej oceny stanu zdrowia WHO. Badacze wykorzystają oszacowania DALY dla wieku i objawów, aby określić DALY związane z wynikami zdrowotnymi związanymi z grypą. Chociaż QALY jest szeroko stosowany w przypadku pacjentów szpitalnych, ze względu na niedostępność publicznie dostępnych danych QALY dotyczących grypy lub chorób grypopodobnych dla LMIC, badacze postanowili wykorzystać w badaniu oszacowane przez WHO publicznie dostępne szacunki DALY.

Źródła danych do szacowania obciążenia chorobami związanymi z grypą:

Aby oszacować kluczowe parametry obciążenia chorobami związanymi z grypą, takie jak liczba wizyt ambulatoryjnych, hospitalizacji i zgonów, badacze zbiorą dane z następujących źródeł wtórnych. Założenia i źródła danych dla każdej grupy docelowej wskazano poniżej.

Docelowa grupa badana 1 (dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat):

Założenie i źródła danych: Zostaną podane dwie dawki, każda w odstępie czterech tygodni. Dane o łącznej liczbie dzieci <5 lat zostaną adoptowane z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020. Miesięczna liczba dzieci <8 lat odwiedzonych w szpitalach będzie zbierana z renomowanych szpitali lub odpowiednich Powiatowych Urzędów Chirurgii Cywilnej.

Docelowa grupa badawcza 2 (kobiety w ciąży):

Założenia i źródła danych: Jedna dawka dla wszystkich kobiet w ciąży (dowolny trymestr). Przyjmuje się, że surowy współczynnik urodzeń wynosi 21,9% (BDHS 2017-18). Szczepionki przeciw grypie były rozprowadzane równomiernie w wieku rozrodczym od 15 do 49 lat. Dane dotyczące ogólnej liczby kobiet w wieku rozrodczym (15-49 lat) zostaną zebrane z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020. Miesięczne kobiety w ciąży, które odwiedziły szpitale, będą odbierane z odpowiednich szpitali lub właściwego Okręgowego Urzędu Chirurgii Cywilnej.

Docelowa grupa badana 3 (osoby w podeszłym wieku ≥60 lat):

Założenia i źródła danych: Jedna dawka dla wszystkich osób w wieku 60 lat i starszych. Dane ludnościowe z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020. Co miesiąc łączna liczba pacjentów w wieku ≥60 lat odwiedzonych w szpitalach będzie zbierana z renomowanych szpitali lub odpowiednich Okręgowych Urzędów Chirurgii Cywilnej.

Docelowa grupa badawcza 4 (dorośli z chorobami przewlekłymi):

Założenia i źródła danych: Jedna dawka dla wszystkich osób z chorobami przewlekłymi. Badacze wykorzystają rozpowszechnienie jakiejkolwiek choroby przewlekłej z badania dochodów i wydatków gospodarstw domowych w Bangladeszu (HIES) 2010. Następnie łączna liczba osób z jakąkolwiek chorobą przewlekłą zostanie oszacowana na podstawie danych z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020. Miesięczni pacjenci z chorobami przewlekłymi odwiedzani w szpitalach będą odbierani z renomowanych szpitali lub odpowiednich Powiatowych Gabinetów Chirurgii Cywilnej.

Zasięg szczepionki:

Badacze wykorzystają dane wtórne do parametrów wejściowych dotyczących zasięgu szczepień przeciw grypie sezonowej w Bangladeszu. Badacze pobiorą informacje na temat wielkości populacji szpitali z Rocznika Statystycznego Bangladeszu 2020.

Koszty zdarzeń niepożądanych szczepionki:

Koszty działań niepożądanych szczepionki zostaną oszacowane dla każdej docelowej grupy ryzyka. Korzystając z danych pierwotnych i wtórnych, badacze oszacują koszty zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem przeciw grypie. Badacze wykorzystają dane wtórne do oszacowania wskaźników szczepień przeciwko grypie i zdarzeń niepożądanych, podczas gdy dane pierwotne zostaną wykorzystane do określenia kosztów.

Gromadzenie danych w celu oszacowania wymaganej wydajności szpitalnego programu szczepień przeciw grypie (cel 3):

Badacze zbiorą dane wtórne, aby obliczyć wymaganą pojemność w każdym szpitalu. Zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące wielkości populacji docelowej grupy ryzyka w rejonie zlewni szpitala, liczby dawek wymaganych do zaszczepienia każdej osoby z grupy wysokiego ryzyka, liczby dawek w fiolce, objętości opakowania, dawek w strzykawkach i sejfu.

Obliczanie wielkości próbki:

Wielkość próby pod kątem dopuszczalności szczepionki: Głównym wynikiem tego badania pod kątem dopuszczalności szczepionki jest zamiar otrzymania szczepionki przeciw grypie. Według badań modelowych przekonań zdrowotnych dotyczących grup wysokiego ryzyka z sąsiednich krajów, 91% osób starszych, 88% dorosłych z chorobami przewlekłymi, 76,3% kobiet w ciąży i 62,4% rodziców w wieku od sześciu do trzech roczniaków zamierzało otrzymać szczepionkę przeciw grypie. Badacze spodziewają się podobnego pozytywnego zamiaru otrzymania szczepionki przeciw grypie, wahającego się od 62% do 91% dla naszej docelowej populacji badawczej. Badacze wykorzystują 5% poziom istotności, 80% moc, efekt projektowy 1,2 i 10% brak odpowiedzi, aby oszacować wielkość próby. Szacunkowa wielkość próby w grupie wysokiego ryzyka dla dopuszczalności szczepionki (cel 1) jest podana poniżej.

Wielkość próby dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat = 659 Wielkość próby dla kobiet w ciąży = 495 Wielkość próby dla osób starszych ≥60 lat = 330 Wielkość próby dla dorosłych z chorobami przewlekłymi = 425

Wielkość próby pod kątem skuteczności szczepionki: Kolejnym wynikiem zdrowotnym szczepienia jest skuteczność szczepionki przeciwko chorobie grypopodobnej w populacjach grup wysokiego ryzyka. Badania z sąsiednich krajów wykazały, że objawy ILI występowały u 15,30% dzieci, 31,23% dorosłych z chorobami przewlekłymi, 10,97% kobiet w ciąży i 20% osób starszych. Systematyczny przegląd polityki, stosowania i skuteczności szczepionek przeciw grypie sezonowej wykazał również, że zbiorcza skuteczność szczepionek dla grup wysokiego ryzyka w tropikach i subtropikach wahała się od 48% do 88%. Badacze spodziewają się podobnej skuteczności szczepionki między 50% a 81% w grupie docelowej grupy wysokiego ryzyka objętej naszym badaniem. Badacze zakładają również 5% poziom istotności, 80% moc, efekt projektowy 1,2 i 10% brak odpowiedzi, aby oszacować wielkość próby. Szacunkowa wielkość próby grupy wysokiego ryzyka pod kątem skuteczności szczepionki jest podana poniżej.

Wielkość próby dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat = 465 Wielkość próby dla kobiet w ciąży = 756 Wielkość próby dla osób starszych ≥60 lat = 736 Wielkość próby dla dorosłych z chorobami przewlekłymi = 610

Wielkość próby w badaniu składników kosztów: Innym wynikiem dla składników kosztów są całkowite koszty chorób związanych z grypą w populacjach grup wysokiego ryzyka. Badanie przeprowadzone w Bangladeszu na temat ekonomicznej oceny chorób związanych z grypą oszacowało, że całkowity bezpośredni koszt chorób związanych z grypą wyniósł 7614 TK dla dzieci poniżej piątego roku życia, następnie 20 808 TK dla kobiet w ciąży, 13 761 TK dla osób starszych i 8222 TK dla dorosłych z chorobami przewlekłymi. Badacze spodziewają się podobnego całkowitego bezpośredniego kosztu choroby związanej z grypą w wysokości 7614–20 808 tys. tys. dla grupy docelowej grupy wysokiego ryzyka objętej naszym badaniem. Poza tym badacze wykorzystują 5% poziom istotności, 80% moc, efekt projektowy 1,2 i 10% brak odpowiedzi, aby oszacować wielkość próby. Szacunkowa wielkość próby grupy wysokiego ryzyka do badania składników kosztów jest podana poniżej.

Liczebność próby dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat = 60 Liczebność próby dla kobiet w ciąży = 39 Liczebność próby dla osób starszych ≥60 lat = 56 Liczebność próby dla dorosłych z chorobami przewlekłymi = 31

Analiza danych:

Badacze podsumują wszystkie dane za pomocą narzędzi statystyki opisowej, w tym częstotliwości, procentu, średniej, mediany, odchylenia standardowego (SD) i rozstępu międzykwartylowego (25. percentyl - 75. percentyl).

Celowy plan analizy danych jest następujący:

Analiza danych dotyczących skłonności do szczepień z wykorzystaniem wyników badania HBM (Cel 1):

W każdym z pięciu konstruktów HBM badacze wykorzystają analizę czynnikową przy użyciu techniki głównych czynników osi i rotacji varimax, aby znaleźć ukryte zmienne i zminimalizować liczbę zmiennych niezależnych. Do określenia adekwatności próby zostanie wykorzystany test Kaisera-Meyera-Olkina. Badacze wykorzystają również alfa Cronbacha do przetestowania wewnętrznej spójności elementów ankiety.

Analiza danych na potrzeby analizy opłacalności (Cel 2):

Ocena skuteczności szczepionki:

Badacze wykorzystają regresję Poissona, aby uzyskać współczynniki częstości (RR) dla osób zaszczepionych i nieszczepionych przeciwko grypie. W ostatecznym modelu badacze uwzględnią wszystkie zmienne, które zostaną uznane za zakłócające lub istotne na 5% poziomie istotności. Badacze obliczą skuteczność szczepionki przy 95% CI dla każdej grupy ryzyka ((1 - RR) * 100)).

Szacowanie opłacalności:

Aby oszacować opłacalność pilotażowego szczepienia przeciwko grypie skierowanego do grupy wysokiego ryzyka, badacze wykorzystają wbudowane formuły narzędzia CETSIV. Poza tym badacze ponownie sprawdzą wyniki, opracowując deterministyczny model decyzyjno-analityczny Markowa, aby symulować wyniki przy alternatywnych założeniach parametrów wejściowych. Badacze przeprowadzą probabilistyczną analizę wrażliwości (PSA), aby zobaczyć, jak niepewność precyzji oszacowania parametrów wpływa na wynik modelu. Jeśli ICER jest niższy niż trzykrotność produktu krajowego brutto (PKB) na mieszkańca, badacze uznają szczepienie za opłacalne, zgodnie ze standardem WHO.

Oszacowanie kosztów szczepień: Finansowe i ekonomiczne koszty programu szczepień zostaną zebrane przy użyciu narzędzia WHO do obliczania kosztów szczepień przeciw grypie sezonowej (SIICT). Narzędzie WHO do obliczania kosztów szczepień przeciw grypie sezonowej (SIICT) zostało zaktualizowane w 2020 r. i otrzymało nową nazwę WHO Flutool Plus. Badacze wykorzystają nowo opracowany przez WHO Flutool Plus i dostosują wszystkie elementy do szczepienia w placówce. Śledczy zakładają jednak stopę dyskontową na poziomie 5%. Kurs wymiany dolarów bankowych Bangladeszu w wysokości od 105 do 110 TK zostanie wykorzystany do przedstawienia wyników przy wszystkich szacunkach. Według Banku Bangladeszu, stopa inflacji zostanie również skorygowana o wszystkie nasze szacunki.

Analiza danych w celu obliczenia wymaganej przepustowości (Cel 3):

Badacze oszacują roczne wymagania dotyczące dawki szczepionki przeciw grypie i sprzętu do bezpiecznego wstrzykiwania dla docelowych szpitali, przyjmując wytyczne WHO dotyczące obliczania objętości szczepionek i wydajności łańcucha chłodniczego. Badacze oszacują również wymaganą objętość przechowywania, objętość niedoboru szczepionki i bezpieczną iniekcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2567

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
  • Numer telefonu: +8801753866573
  • E-mail: zhassan@icddrb.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Rajshahi, Bangladesz, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy będą odwiedzać szpitale badawcze (tylko pacjenci ambulatoryjni i pacjenci hospitalizowani). nie izby przyjęć) do rutynowej opieki w okresie studiów.
  • Uczestnicy, którzy będą dziećmi w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat lub w wieku powyżej 60 lat lub w ciąży (dowolny trymestr) lub cierpią na jakąkolwiek chorobę przewlekłą
  • Uczestnicy/rodzice/opiekunowie, którzy zechcą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ciężkimi, zagrażającymi życiu alergiami na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie (inny niż białka jaja)
  • Uczestnicy, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce szczepionki przeciw grypie lub na składnik szczepionki
  • Uczestnicy z zespołem Guillaina-Barre'a w wywiadzie krótszym niż 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki przeciw grypie
  • Uczestnicy z historią umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby z gorączką lub bez. Szczepionkę należy podać po złagodzeniu stanu ostrego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię szczepień przeciwko grypie
W szpitalu szczepień przeciwko grypie badacze przeprowadzili kampanię szczepień przeciwko grypie przed sezonem grypowym, w którym szczepionki są bezpłatne dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Plakaty i ulotki zawierające informacje o szczepieniu przeciw grypie zostały wywieszone w budkach szczepień i kluczowych lokalizacjach szpitali z informacją o szczepieniu. Kwalifikującym się pacjentom ze szpitali i ambulatoriów wszystkich oddziałów zaproponowano przyjęcie szczepionki podczas kampanii szczepień. Pielęgniarki/asystenci zdrowia (HA) dostarczyły szczepionki po otrzymaniu pisemnej zgody. Uczestnikom zostały wydane karty szczepień. Wszyscy zarejestrowani biorcy szczepionek są informowani o powiadamianiu o możliwych zdarzeniach niepożądanych po szczepieniu (AEFI). Aby zgłosić wszelkie AEFI, śledczy śledzą istniejący kanał nadzoru ustanowiony przez WHO i Ministerstwo Zdrowia i Opieki Rodzinnej (MoHFW), rząd Bangladeszu.
Wszystkie grupy wysokiego ryzyka otrzymały jedną dawkę szczepionki przeciwko grypie sezonowej (szczepionka inaktywowana przeciw grypie), z wyjątkiem dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 8 lat, które otrzymają dwie dawki w odstępie czterech tygodni. Wszystkie szczepionki są na półkuli południowej, ponieważ sezon grypowy w Bangladeszu odpowiada obszarom półkuli południowej.
Inne nazwy:
  • Szczepionka Influvax Tetra
Brak interwencji: Ramię kontrolne (ramię nieszczepione)
W szpitalu kontrolnym badacze rejestrują również uczestników spełniających indywidualne kryteria grupy wysokiego ryzyka. Nie prowadzi się jednak żadnych kampanii szczepień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dopuszczalność szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: rok
odsetek osób z grupy wysokiego ryzyka zgłosił zamiar przyjęcia szczepionki przeciw grypie
rok
przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: rok
kwota za zdobyte lub zaoszczędzone DALY
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postrzegana podatność i dotkliwość
Ramy czasowe: rok
odsetek osób z grupy wysokiego ryzyka, które zgłosiły postrzeganą podatność i nasilenie wirusa grypy;
rok
postrzegane bariery i korzyści
Ramy czasowe: rok
odsetek osób z grupy wysokiego ryzyka zgodził się z postrzeganymi barierami i korzyściami związanymi ze szczepionką
rok
wymagana pojemność związana z dawkami szczepionki
Ramy czasowe: rok
liczbę wymaganych rocznie dawek szczepionki
rok
wymaganej wydajności związanej ze sprzętem do samodzielnego wstrzykiwania
Ramy czasowe: rok
ilość wymaganego rocznie sprzętu do samodzielnego wstrzykiwania
rok
wymagana pojemność pamięci
Ramy czasowe: rok
wymagana roczna objętość magazynowa w cm3
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Subskrybuj