Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita nákladů na očkování proti chřipce

Přijatelnost, nákladová efektivita a kapacita zařízení pro očkování proti sezónní chřipce: studie ve vybraných nemocnicích v Bangladéši

Souvislosti: Sezónní chřipka v Bangladéši představuje značnou zdravotní a ekonomickou zátěž, zejména pro osoby s vysokým rizikem závažných onemocnění. Aby se předešlo chřipce a snížila se ekonomická zátěž, navzdory doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO), aby očkování proti sezónní chřipce upřednostňovalo vysoce rizikové skupiny, mnoho zemí s nízkými příjmy, včetně Bangladéše, postrádá národní politiku/program a relevantní statistiky o očkování proti sezónní chřipce. .

Cíle:

  1. Určení přijatelnosti vakcíny proti chřipce, zdravotních názorů, bariér a záměru dostat vakcínu proti chřipce mezi cílovou vysoce rizikovou populací
  2. Zjistit nákladovou efektivitu očkování proti sezónní chřipce zaměřené na vysoce rizikové populace během návštěv zdravotnických zařízení pro běžnou péči
  3. Prozkoumat požadovanou kapacitu pro potenciální program očkování proti sezónní chřipce zaměřený na vysoce rizikové populace během jejich návštěv ve zdravotnických zařízeních pro běžnou péči

Metody: Studie bude provedena ve třech lůžkových a ambulantních odděleních nemocnic s průběžným nemocničním dohledem nad chřipkou (HBIS). Pro splnění cíle 1 budou vyšetřovatelé shromažďovat kvantitativní údaje o přijatelnosti účastníků, jejich zdravotním přesvědčení, bariérách a záměrech očkování pomocí modelu zdravotní víry (HBM) od pacientů splňujících kritéria pro vysoce rizikovou populaci navštěvujících dvě veřejné nemocnice na terciární úrovni. Aby bylo dosaženo cíle 2, v jedné ze dvou nemocnic povedou vyšetřovatelé před chřipkovou sezónou kampaň na očkování proti chřipce (vakcíny budou na jižní polokouli), kde bude vakcína zdarma nabízena vysoce rizikovým pacientům, a ve druhé nemocnici nebude očkování nabízeno. Očkovaní i neočkovaní účastníci pak budou sledováni po dobu jednoho roku jednou měsíčně, aby se zaznamenalo jakékoli onemocnění podobné chřipce, hospitalizace a úmrtí. Další údaje pro cíl dva o přímých a nepřímých nákladech spojených s chřipkovým onemocněním budou shromážděny od pacientů s onemocněním podobným chřipce (ILI) a těžkými akutními respiračními infekcemi (SARI) v jedné veřejné a jedné soukromé nemocnici. Aby bylo dosaženo cíle 3, vyšetřovatelé odhadnou požadovaný počet vakcín proti chřipce, bezpečných injekcí a celkový skladovací objem s využitím sekundárních dat. Vyšetřovatelé použijí deterministický Markovův rozhodovací analytický model k odhadu nákladové efektivity očkování na zařízení v Bangladéši.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Sezónní chřipka je celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti s významnými zdravotními a ekonomickými důsledky. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) postihne chřipka každý rok přibližně jednu miliardu lidí, z nichž 3 až 5 milionů trpí závažným onemocněním, což vede k 290 000 až 650 000 úmrtí ročně. Zátěž chřipkovým onemocněním je výrazně vyšší v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) než v zemích s vysokými příjmy (HIC). Těhotné ženy, děti do pěti let a dospělí s komorbidními stavy v zemích s nízkými a středními příjmy mají větší pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním chřipky. V systematickém přehledu a metaanalýze 27 studií bylo zjištěno, že starší lidé měli během chřipkové sezóny vyšší riziko úmrtí a hospitalizace. Tato studie také zjistila, že těhotné ženy a děti mají vyšší riziko rozvoje zápalu plic a vyžadují hospitalizaci; dospělí s komorbiditou byli v chřipkové sezóně ohroženi hospitalizací a přijetím na intenzivní péči.

Aby se zabránilo chřipkové infekci a zmírnila se závažnost onemocnění, doporučila WHO v roce 2012 roční dávku vakcíny proti chřipce pro osoby s vysokým rizikem získání závažného chřipkového onemocnění. Navzdory doporučení WHO, aby očkování proti sezónní chřipce upřednostňovalo vysoce rizikové skupiny, 76 % zemí s nízkými příjmy, včetně Bangladéše, postrádá národní politiku/program týkající se sezónní chřipky zaměřené na vysoce rizikové skupiny. Také nedostatek kontextově specifických znalostí o ekonomické zátěži vakcín proti chřipce na vysoce rizikové skupiny, nedostatek lékařských, sociálně-behaviorálních vzorců a socioekonomických důsledků chřipky byly identifikovány jako výzvy pro podporu očkování proti chřipce v zemích s nízkými a středními příjmy.

V Bangladéši vyhledalo ambulantní léčbu chřipky asi 25 milionů lidí všech věkových kategorií, přičemž roční přímé náklady na ambulantní návštěvy spojené s chřipkou činily 108 milionů USD. Kromě toho bylo každý rok hospitalizováno přibližně 30 592 laboratorně potvrzených pacientů s chřipkou všech věkových kategorií s odhadovanými ročními náklady na hospitalizaci související s chřipkou ve výši 1,4 milionu USD. Vakcíny proti chřipce jsou nejspolehlivější metodou prevence chřipkové infekce. Bangladéš však bohužel nemá národní program očkování proti chřipce mezi vysoce rizikovou populací doporučenou WHO. Ministerstvo zdravotnictví a péče o rodinu (MoH&FW), vláda Bangladéšské lidové republiky, nabízí pouze bezplatné očkování proti chřipce všem poutníkům hadždž jako součást povinného požadavku saúdské vlády pro všechny poutníky hadždž. Existuje však nedostatek informací, které by řídily politiku MZ&FW týkající se očkování proti chřipce u vysoce rizikových populací.

Pro snížení zátěže chřipkovým onemocněním, zejména u vysoce rizikových populací, se očkování proti chřipce ukázalo jako nejúčinnější a nákladově nejefektivnější přístup. Imunitní reakce vyvolané chřipkovými vakcínami jsou obecně kmenově specifické. Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu chřipkového viru obecně poskytuje omezenou nebo žádnou ochranu proti jinému typu nebo podtypu, ani typicky neposkytuje ochranu proti antigenním variantám stejného viru, které vznikají antigenním driftem. Mezi dospělými však může očkování způsobit „zpětné zvýšení“ titrů protilátek proti virům chřipky A, se kterými se dříve setkalo buď očkováním, nebo přirozenou infekcí. Kvůli antigennímu driftu a posunu se vakcíny proti chřipce užívají ročně s účinností mezi 40–60 % a značně se liší podle prostředí a chřipkových sezón. Systematický přehled 118 studií o nákladové efektivitě očkování proti chřipce navíc odhalil, že 22 ze 118 studií ukázalo, že očkování proti chřipce je úsporné. Studie uvádí poměry nákladové efektivity 10 000 USD/výsledek ve 13 studiích, 10 000 až 50 000 USD ve 13 studiích a ≥ 50 000 USD ve 3 studiích. Navzdory skutečnosti, že očkování proti chřipce bylo nákladově efektivní, parametry nákladové efektivity nemusejí být použitelné pro kontext všech zemí kvůli rozdílům v profilu chřipkového onemocnění, jednotkových nákladech na očkování proti chřipce a mechanismech poskytování zdravotního systému. Pro optimální alokaci vzácných zdrojů jsou proto nezbytné odhady specifické pro jednotlivé země.

Vyšetřovatelé důkladně prohledali studie nákladové efektivity očkování proti chřipce zaměřené na vysoce rizikové populace v Bangladéši. K dnešnímu dni však v Bangladéši existuje jen málo důkazů, které by informovaly tvůrce politik o přijatelnosti, nákladové efektivitě a požadované kapacitě očkování proti chřipce mezi vysoce rizikovou skupinou populace definovanou WHO. Vyšetřovatelé proto navrhují generovat předběžné údaje o zdravotním přesvědčení vysoce rizikových skupin, překážkách a záměru dostat vakcínu proti chřipce. Vyšetřovatelé také vygenerují předběžné údaje o přijatelnosti, nákladové efektivitě a požadované kapacitě pro program očkování proti chřipce založený na zařízení na podporu politických rozhodnutí o očkování proti chřipce v Bangladéši mezi vysoce rizikovou populací.

Design a metody výzkumu:

Studovat design:

Vyšetřovatelé prováděli naši studii využívající nemocniční dohled nad chřipkou (HBIS), který probíhá v devíti nemocnicích na terciární úrovni po celém Bangladéši. Design studie je kvazi-experimentální.

Studijní weby:

Vyšetřovatelé vybrali studijní nemocnice s ohledem na několik faktorů. Za prvé, vyšetřovatelé provedou tuto studii využívající dohled nad chřipkou v nemocnicích. Vyšetřovatelé si pro studijní aktivity související s cíli 1 a 2 vybrali lékařskou fakultní nemocnici Rajshahi a lékařskou fakultní nemocnici Khulna. Aby byly splněny cíle 1 a 2, protože nemocniční sledování chřipky identifikuje pacienty s chřipkou na SARI, ILI nebo pacienty s chřipkou, bude užitečné zapsat pacienty se SARI a ILI, včetně pacientů s laboratorně potvrzenou chřipkou, za účelem shromažďování údajů o nákladech na chřipkové onemocnění. Tento přístup ušetří finanční prostředky na testování na chřipku, které nejsou přiděleny v současném rozpočtu studie. Za druhé, pro posouzení výsledku očkování proti chřipce plánují výzkumníci zařadit pacienty z veřejných nemocnic na terciární úrovni (jedna léčebná/očkovaná a druhá kontrolní nemocnice), aby se minimalizovaly základní rozdíly mezi léčebným/očkovaným a kontrolním ramenem. Za třetí, vyšetřovatelé zvolili Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, aby sledovali rozdíly v nákladech veřejného a soukromého zdravotnického zařízení a zároveň odhadli náklady na chřipkové onemocnění.

Studijní místa pro Cíl 1:

Vyšetřovatelé provedli průzkum HBM ve dvou vhodně vybraných nemocnicích:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Studijní místa pro Cíl 2:

U cíle dva shromažďují vyšetřovatelé údaje o zdravotních výsledcích očkování a nákladech spojených s chřipkovým onemocněním. Údaje o zdravotních výsledcích byly shromážděny ze dvou veřejných nemocnic na terciární úrovni (stejná místa pro cíl 1). Údaje o nákladech spojených s chřipkovým onemocněním byly shromážděny z jedné veřejné a jedné soukromé nemocnice.

Zdravotní důsledky očkování:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Náklady spojené s chřipkovým onemocněním:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet

Studijní místa pro cíle 3:

Vyšetřovatelé využijí sekundární data k odhadu požadované kapacity pro očkování proti sezónní chřipce ve třech spádových oblastech nemocnic.

Studijní populace:

Účastníky studie jsou čtyři různé vysoce rizikové skupiny definované WHO: děti od 6 měsíců do 8 let, těhotné ženy, starší osoby ≥ 60 let a dospělí s chronickými onemocněními.

Sběr dat pro posouzení zdravotních přesvědčení, překážek a záměru dostat vakcínu proti chřipce (cíl 1):

Vyšetřovatelé shromáždili údaje o přijatelnosti, zdravotním přesvědčení, překážkách a aktuálních záměrech dostat vakcínu od přihlášených účastníků. Vyšetřovatelé zachytili tato data pomocí modelu zdravotní víry (HBM). Dotazník byl vytvořen na základě existujícího přehledu literatury. Vyšetřovatelé zahrnuli položky k posouzení pěti teoretických konstruktů HBM na základě přezkoumání relevantní literatury, včetně vnímané náchylnosti jedince k onemocnění s vysokým rizikem, vnímané závažnosti chřipky, vnímaných přínosů vakcíny, vnímaných překážek vakcíny, podnětů k akci a vlastní účinnost. Za účelem sběru dat vyšetřovatelé provedli osobní rozhovory.

Sběr dat pro stanovení nákladové efektivity očkování proti sezónní chřipce (cíl 2):

Zdravotní důsledky očkování:

Očkovací kampaň:

Aby bylo možné zaznamenat zdravotní výsledky po očkování proti chřipce (cíl 2), v jedné ze dvou studovaných nemocnic vyšetřovatelé vedli kampaň na očkování proti chřipce před chřipkovou sezónou, kde byla vakcína zdarma nabízena vysoce rizikovým pacientům. O probíhající imunizační akci jsou informováni hospitalizovaní i ambulantní pacienti všech oddělení. Způsobilým pacientům byla nabídnuta vakcína během očkovací kampaně. Pacientům byly vysvětleny přínosy, význam, nežádoucí účinky a jak je zvládat.

Ve druhé nemocnici vyšetřovatelé zařazují účastníky splňující individuální kritéria vysoce rizikové skupiny. Žádná očkovací kampaň však neproběhne. Vyšetřovatelé pojmenovali tuto skupinu jako neočkovanou kohortu (kontrolní rameno).

Sledování očkovaných a neočkovaných účastníků:

Vyšetřovatelé budou sledovat očkované a neočkované účastníky studie každé dva týdny prostřednictvím mobilních telefonů po celou chřipkovou sezónu. Během sledování budou zaznamenávány údaje o zdravotních výsledcích, včetně respiračních příznaků, chřipce podobných onemocnění, hospitalizace a úmrtí.

Náklady spojené s chřipkovým onemocněním:

Pro shromažďování údajů o nákladech spojených s chřipkovým onemocněním vyšetřovatelé zařadí vysoce rizikové jedince navštěvující studijní nemocnice, kteří budou splňovat definice případů SARI a ILI:

Závažné akutní respirační onemocnění (SARI): U pacientů všech věkových kategorií se během posledních deseti dnů objevila anamnéza nebo naměřená teplota ≥ 38,0 °C a kašel, což si vyžádalo hospitalizaci.

Onemocnění podobné chřipce (ILI): Naměřená horečka nad ≥ 38,0 °C s kašlem s nástupem během posledních deseti dnů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o přímých a nepřímých lékařských nákladech zapsaných účastníků spojených s epizodami chřipkového onemocnění. Níže jsou uvedeny rozpisy nákladů na epizody chřipkového onemocnění.

Přímé lékařské a nelékařské náklady na epizody chřipkového onemocnění:

Přímé náklady se budou skládat z poplatků poskytovateli zdravotní péče, registračních poplatků v nemocnici, pronájmu lůžka, receptů, laboratorních testů, dopravy a mobilních telefonních hovorů. Vyšetřovatelé budou také zaznamenávat neformální platby provedené během návštěv nemocnice. Zahrnuty budou také náklady na všechny léky, laboratorní testy, registraci a pronájem místnosti. Vyšetřovatelé budou také vybírat platby, pokud pacienti před hospitalizací navštíví lékárnu nebo jiné kliniky. Mezi nelékařské náklady pacientů nebo pečovatelů patří jídlo, ubytování a doprava. Vyšetřovatelé budou sbírat data přímo od pacientů a jejich rodin. Členové rodiny účastníka nebo sami účastníci budou moci určit, které léky a testy dostali zdarma (nemocniční dotované náklady) a které si zaplatili z vlastní kapsy (z kapesného).

Ztráta produktivity nebo nepřímé náklady:

Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o ztrátě produktivity účastníků nebo pečovatelů nebo rodinných příslušníků a nepřímých nákladech vzniklých během nemoci. Vyšetřovatelé zaznamenají počet pracovních dnů zameškaných rodinnými příslušníky účastníků, samotnými účastníky a pečovateli z důvodu nemoci nebo rodinné péče. Vyšetřovatelé z našeho výpočtu vyloučí víkendy a státní svátky. Každý den zameškaný z důvodu nemoci nebo při péči o nemocné členy rodiny bude pro pracovníky s hodinovou mzdou a ženy v domácnosti považován za ztracený pracovní den. Vyšetřovatelé nebudou brát v úvahu dny zameškané z důvodu snížené aktivity (jako je půlden práce), absence ve škole nebo úmrtí související s chřipkou.

Náklady na trvanlivé vybavení a další fixní náklady:

Vyšetřovatelé shromažďují primární údaje o nákladech na zásoby a materiály spotřebované (nenakoupené a skladované) v nemocnicích zapojených do diagnostiky a léčby chřipkových onemocnění podle oddělení, oddělení a služeb, například na jednotkové náklady a požadované jednotky pro odběr krve, rentgen, C-reaktivní protein, kompletní krevní obraz, hemokulturní test, widalův test atd. Vyšetřovatelé dále shromažďují údaje týkající se provozní doby zdravotnických zařízení (pracovní doba oddělení a oddělení), ceny vstupenek na lůžkových nebo ambulantních odděleních jednotlivých oddělení a nájemného lůžka.

Porovnání sekundárních dat pro cíl 2:

Rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY):

Vyšetřovatelé budou shromažďovat sekundární údaje o letech života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY) z globálního zdravotního odhadu WHO. Vyšetřovatelé použijí odhady DALY specifické pro věk a symptomy k určení DALY spojené se zdravotními výsledky souvisejícími s chřipkou. Ačkoli je QALY široce používán pro nemocniční pacienty, kvůli nedostupnosti veřejně dostupných údajů QALY týkajících se chřipky nebo chřipce podobných onemocnění pro LMIC, rozhodli se výzkumníci pro studii použít veřejně dostupné odhady DALY odhadované WHO.

Zdroje dat pro odhad zátěže onemocněním spojeným s chřipkou:

K odhadu klíčových parametrů zátěže onemocněními spojenými s chřipkou, jako je počet ambulantních návštěv, hospitalizace a úmrtí, budou vyšetřovatelé shromažďovat data z následujících sekundárních zdrojů. Předpoklady a zdroje dat pro každou cílovou skupinu jsou uvedeny níže.

Cílová studijní skupina 1 (děti od 6 měsíců do 8 let):

Předpoklad a zdroje dat: Budou podány dvě dávky, každou s odstupem čtyř týdnů. Údaje o celkovém počtu dětí <5 let budou převzaty ze Statistické ročenky Bangladéše 2020. Počet dětí mladších 8 let navštívených nemocnic bude měsíčně shromažďován z respektovaných nemocnic nebo příslušných okresních úřadů civilního chirurga.

Cílová studijní skupina 2 (těhotné ženy):

Předpoklady a zdroje dat: Jedna dávka všem těhotným ženám (jakýkoli trimestr). Hrubá porodnost se předpokládá na 21,9 % (BDHS 2017-18). Vakcíny proti chřipce byly distribuovány rovnoměrně mezi roky v plodném věku 15 až 49. Údaje o celkovém počtu žen v plodném věku (15-49 let) budou sbírány ze Statistické ročenky Bangladéše 2020. Každý měsíc těhotné ženy, které navštívily nemocnice, budou vyzvednuty v příslušných nemocnicích nebo příslušném okresním úřadu civilního chirurga.

Cílová studijní skupina 3 (starší osoby ≥60 let):

Předpoklad a zdroje dat: Jedna dávka pro všechny osoby ve věku 60 let a starší. Údaje o populaci ze Statistické ročenky Bangladéše 2020. Měsíčně bude shromažďován celkový počet pacientů ve věku ≥ 60 let navštěvovaných nemocnicemi z respektovaných nemocnic nebo příslušných okresních úřadů civilního chirurga.

Cílová studijní skupina 4 (dospělí s chronickými nemocemi):

Předpoklad a zdroje dat: Jedna dávka pro všechny osoby s chronickým onemocněním. Vyšetřovatelé využijí prevalenci jakéhokoli chronického onemocnění z bangladéšského průzkumu příjmů a výdajů domácností (HIES) 2010. Poté bude celkový počet osob s jakýmkoli chronickým onemocněním odhadnut pomocí údajů ze Statistické ročenky Bangladéše 2020. Každý měsíc budou pacienti s chronickým onemocněním navštěvováni nemocnice shromažďováni z respektovaných nemocnic nebo příslušných okresních úřadů civilního chirurga.

Pokrytí vakcínou:

Vyšetřovatelé použijí sekundární data pro vstupní parametry týkající se očkování proti sezónní chřipce v Bangladéši. Vyšetřovatelé získají informace o velikosti populace ve spádových oblastech nemocnic ze Statistické ročenky Bangladéše 2020.

Náklady na nežádoucí účinky vakcíny:

Náklady na nežádoucí účinky vakcíny budou odhadnuty pro každou cílovou rizikovou skupinu. Na základě primárních a sekundárních dat vyšetřovatelé odhadnou náklady na nežádoucí účinky očkování proti chřipce. Vyšetřovatelé použijí sekundární data k odhadu míry očkování proti chřipce a nežádoucích účinků, zatímco primární data budou použita ke stanovení nákladů.

Sběr dat pro odhad požadované kapacity nemocničního programu očkování proti chřipce (cíl 3):

Vyšetřovatelé budou shromažďovat sekundární data pro výpočet kapacity požadavků v každé nemocnici. Sekundární údaje budou shromažďovány o velikosti populace cílové rizikové skupiny ve spádové oblasti nemocnice, počtu dávek potřebných k očkování každého vysoce rizikového jedince, počtu dávek na lahvičku, baleném objemu, dávkovacích stříkačkách a bezpečnostní schránce.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku pro přijatelnost vakcíny: Primárním výsledkem této studie přijatelnosti vakcíny je záměr dostat vakcínu proti chřipce. Podle vysoce rizikových skupinově specifických studií zdravotního přesvědčení ze sousedních zemí, 91 % starších lidí, 88 % dospělých s chronickým onemocněním, 76,3 % těhotných žen a 62,4 % rodičů s šestiměsíčním až tříletým roční děti, které měly dostat vakcínu proti chřipce. Vyšetřovatelé očekávají podobný pozitivní záměr dostat vakcínu proti chřipce, v rozsahu od 62 % do 91 % pro naši cílovou studovanou populaci. K odhadu velikosti vzorku vyšetřovatelé používají 5% hladinu významnosti, 80% sílu, designový efekt 1,2 a 10% neodpovědi. Odhadovaná velikost vzorku podle vysoce rizikové skupiny pro přijatelnost vakcíny (cíl 1) je uvedena níže.

Velikost vzorku pro děti od 6 měsíců do 8 let = 659 Velikost vzorku pro těhotné ženy = 495 Velikost vzorku pro starší osoby ≥60 let = 330 Velikost vzorku pro dospělé s chronickými onemocněními = 425

Velikost vzorku pro účinnost vakcíny: Dalším výsledkem zdravotního výsledku pro očkování je účinnost vakcíny proti chřipce podobným onemocněním mezi populacemi vysoce rizikových skupin. Studie ze sousedních zemí zjistily, že příznaky ILI mělo 15,30 % dětí, 31,23 % dospělých s chronickým onemocněním, 10,97 % těhotných žen a 20 % starších osob. Systematický přezkum politiky, použití a účinnosti očkování proti sezónní chřipce také odhalil, že účinnost společné vakcíny pro vysoce rizikové skupiny v tropech a subtropech se pohybovala od 48 % do 88 %. Vyšetřovatelé očekávají podobnou účinnost vakcíny mezi 50 % až 81 % pro populaci naší studie zaměřenou na vysoce rizikovou skupinu. Vyšetřovatelé také předpokládají 5% hladinu významnosti, 80% sílu, designový efekt 1,2 a 10% neodpovědi pro odhad velikosti vzorku. Odhadovaná velikost vzorku pro vysoce rizikovou skupinu pro účinnost vakcíny je uvedena níže.

Velikost vzorku pro děti od 6 měsíců do 8 let = 465 Velikost vzorku pro těhotné ženy = 756 Velikost vzorku pro starší osoby ≥60 let = 736 Velikost vzorku pro dospělé s chronickými onemocněními = 610

Velikost vzorku pro průzkum nákladových složek: Dalším výsledkem pro nákladové složky jsou celkové náklady na onemocnění související s chřipkou mezi populacemi vysoce rizikových skupin. Studie v Bangladéši o ekonomickém hodnocení onemocnění souvisejících s chřipkou odhadla, že celkové přímé náklady na onemocnění související s chřipkou byly 7 614 TK pro děti do pěti let, následovalo 20 808 TK pro těhotné ženy, 13 761 TK pro seniory a 8 222 TK pro dospělé. s chronickými nemocemi. Vyšetřovatelé očekávají podobné celkové přímé náklady na onemocnění související s chřipkou ve výši 7 614 tis.–20 808 tis. tis. pro populaci naší studie zaměřené na vysoce rizikovou skupinu. Kromě toho vyšetřovatelé používají k odhadu velikosti vzorku 5% hladinu významnosti, 80% sílu, designový efekt 1,2 a 10% neodpovědi. Odhadovaná velikost vzorku vysoce rizikové skupiny pro průzkum nákladových složek je uvedena níže.

Velikost vzorku pro děti od 6 měsíců do 8 let = 60 Velikost vzorku pro těhotné ženy = 39 Velikost vzorku pro seniory ≥ 60 let = 56 Velikost vzorku pro dospělé s chronickými onemocněními = 31

Analýza dat:

Vyšetřovatelé shrnou všechna data pomocí nástrojů deskriptivní statistiky, včetně frekvence, procenta, průměru, mediánu, standardní odchylky (SD) a mezikvartilového rozmezí (25. percentil – 75. percentil).

Cílový plán analýzy konkrétních dat je následující:

Analýza dat o náchylnosti k očkování pomocí výsledků průzkumu HBM (Cíl 1):

V každém z pěti konstruktů HBM budou výzkumníci používat faktorovou analýzu využívající techniku ​​hlavního faktoru osy a rotaci varimax k nalezení latentních proměnných a minimalizaci počtu nezávislých proměnných. Ke stanovení adekvátnosti vzorku bude použit Kaiser-Meyer-Olkinův test. Vyšetřovatelé také použijí Cronbachovu alfu k testování vnitřní konzistence položek průzkumu.

Analýza dat pro analýzu efektivnosti nákladů (Cíl 2):

Odhad účinnosti vakcíny:

Vyšetřovatelé použijí Poissonovu regresi k získání poměrů četnosti (RR) pro očkované a neočkované jedince proti chřipce. V konečném modelu zahrnou vyšetřovatelé všechny proměnné, u kterých bude zjištěno, že mají matoucí účinek, nebo které budou významné na 5% hladině významnosti. Vyšetřovatelé vypočítají účinnost vakcíny s 95% CI pro každou rizikovou skupinu ( (1 - RR) * 100)).

Odhad efektivnosti nákladů:

K odhadu nákladové efektivity pilotního očkování proti chřipce cíleného na vysoce rizikovou skupinu vyšetřovatelé použijí vestavěné vzorce nástroje CETSIV. Kromě toho vyšetřovatelé znovu zkontrolují výstupy vytvořením deterministického Markovova rozhodovacího analytického modelu pro simulaci výsledků za alternativních předpokladů vstupních parametrů. Vyšetřovatelé provedou pravděpodobnostní analýzu citlivosti (PSA), aby viděli, jak nejistota přesnosti odhadu parametrů ovlivňuje výsledek modelu. Pokud je ICER nižší než trojnásobek hrubého domácího produktu (HDP) na obyvatele, budou vyšetřovatelé považovat očkování za nákladově efektivní podle standardu WHO.

Odhad nákladů na očkování: Finanční a ekonomické náklady na očkovací program budou vybírány pomocí nástroje WHO pro stanovení nákladů na očkování proti sezónní chřipce (SIICT). Nástroj WHO pro stanovení nákladů na očkování proti sezónní chřipce (SIICT) byl aktualizován v roce 2020 a byl nově pojmenován The WHO Flutool Plus. Vyšetřovatelé použijí nově vyvinutý WHO Flutool Plus a přizpůsobí všechny komponenty pro očkování v zařízení. Vyšetřovatelé však předpokládají diskontní sazbu 5 %. K vyjádření zjištění ve všech odhadech bude použit směnný kurz bangladéšské banky 105 až 110 TK. Podle Bangladesh Bank bude míra inflace také upravena se všemi našimi odhady.

Analýza dat pro výpočet požadované kapacity (Cíl 3):

Vyšetřovatelé odhadnou roční dávku vakcíny proti chřipce a požadavky na bezpečné injekční vybavení pro cílové nemocnice, přičemž přijmou pokyny WHO pro výpočet objemů vakcín a kapacity chladícího řetězce. Vyšetřovatelé také odhadnou požadovaný skladovací objem, nedostatkový objem vakcíny a bezpečnou injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2567

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
  • Telefonní číslo: +8801753866573
  • E-mail: zhassan@icddrb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Rajshahi, Bangladéš, 6000
        • Nábor
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří budou navštěvovat studijní nemocnice (pouze ambulantní a hospitalizovaní pacienti. Nikoliv pohotovostní oddělení) pro běžnou péči v průběhu studia.
  • Účastníci, kteří budou dětmi ve věku od 6 měsíců do 8 let nebo ve věku nad 60 let nebo těhotné (v jakémkoli trimestru) nebo mají jakékoli chronické onemocnění
  • Účastníci /rodiče/pečovatelé, kteří budou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se závažnými, život ohrožujícími alergiemi na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce (kromě vaječných bílkovin)
  • Účastníci s anamnézou závažné alergické reakce (např. anafylaxe) po předchozí dávce vakcíny proti chřipce nebo na složku vakcíny
  • Účastníci s anamnézou syndromu guillain-barre méně než 6 týdnů po předchozí dávce vakcíny proti chřipce
  • Účastníci s anamnézou středně těžkého nebo těžkého akutního onemocnění s horečkou nebo bez horečky. Vakcína by měla být podána po zlepšení akutního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno očkování proti chřipce
V nemocnici pro očkování proti chřipce provedli vyšetřovatelé před chřipkovou sezónou kampaň na očkování proti chřipce, kde jsou vakcíny pro vysoce rizikové pacienty zdarma. Plakáty a letáky s informacemi o očkování proti chřipce byly vyvěšeny v očkovacích boxech a klíčových místech nemocnic s informacemi o očkování. Způsobilým pacientům z lůžkových a ambulantních pacientů všech oddělení byla nabídnuta vakcína během očkovací kampaně. Sestry/zdravotní asistenti (HA) poskytli vakcíny po obdržení písemného souhlasu. Účastníkům byly vydány očkovací průkazy. Všichni zapsaní příjemci vakcíny jsou informováni o upozornění na možné nežádoucí účinky po očkování (AEFI). Aby vyšetřovatelé nahlásili jakýkoli AEFI, sledují stávající kanál dohledu zřízený WHO a ministerstvem zdravotnictví a péče o rodinu (MoHFW), vládou Bangladéše.
Všechny vysoce rizikové skupiny dostaly jednu dávku sezónního očkování proti chřipce (inaktivovaná vakcína proti chřipce), kromě dětí ve věku od šesti měsíců do 8 let, které dostanou dvě dávky s odstupem čtyř týdnů. Všechny vakcíny jsou na jižní polokouli, protože bangladéšská chřipková sezóna odpovídá oblastem jižní polokoule.
Ostatní jména:
  • Vakcína Influvax Tetra
Žádný zásah: Kontrolní rameno (nevakcinační rameno)
V kontrolní nemocnici vyšetřovatelé také zařazují účastníky splňující individuální kritéria vysoce rizikové skupiny. Žádné očkovací kampaně však neprobíhají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijatelnost vakcíny proti chřipce
Časové okno: jeden rok
podíl lidí z vysoce rizikové skupiny uvedl o úmyslu dostat vakcínu proti chřipce
jeden rok
přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: jeden rok
částku za DALY získané nebo ušetřené
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímaná náchylnost a závažnost
Časové okno: jeden rok
podíl vysoce rizikových skupin lidí hlášených s vnímanou vnímavostí a závažností k viru chřipky;
jeden rok
vnímané překážky a výhody
Časové okno: jeden rok
část lidí z vysoce rizikové skupiny souhlasila s vnímanými překážkami a přínosy vakcíny
jeden rok
požadovaná kapacita související s dávkami vakcín
Časové okno: jeden rok
počet ročních požadovaných dávek vakcíny
jeden rok
požadovaná kapacita související se zařízením pro vlastní vstřikování
Časové okno: jeden rok
počet ročně požadovaných samoinjekčních zařízení
jeden rok
požadovaná skladovací kapacita
Časové okno: jeden rok
roční požadovaný skladovaný objem v cm3
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Předplatit