- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05996549
Coste-efectividad de la Vacunación Antigripal
Aceptabilidad, rentabilidad y capacidad de la vacunación contra la influenza estacional en establecimientos de salud: un estudio en hospitales seleccionados de Bangladesh
Antecedentes: En Bangladesh, la influenza estacional impone una carga económica y de salud considerable, particularmente para aquellos con alto riesgo de enfermedad grave. Para prevenir la influenza y disminuir la carga económica, a pesar de la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de que la vacunación contra la influenza estacional priorice a los grupos de alto riesgo, muchos países de bajos ingresos, incluido Bangladesh, carecen de una política/programa nacional y estadísticas relevantes sobre la vacunación contra la influenza estacional. .
Objetivos:
- Determinar la aceptabilidad de la vacuna contra la influenza, las creencias sobre la salud, las barreras y la intención de recibir la vacuna contra la influenza entre las poblaciones objetivo de alto riesgo
- Determinar la rentabilidad de una vacunación contra la influenza estacional dirigida a poblaciones de alto riesgo durante las visitas a los establecimientos de salud para recibir atención de rutina.
- Investigar la capacidad requerida para un posible programa de vacunación contra la influenza estacional dirigido a poblaciones de alto riesgo durante sus visitas a los establecimientos de salud para recibir atención de rutina.
Métodos: El estudio se llevará a cabo en los departamentos de pacientes hospitalizados y ambulatorios de tres hospitales con vigilancia hospitalaria continua de la influenza (HBIS). Para cumplir el objetivo 1, los investigadores recopilarán datos cuantitativos sobre la aceptabilidad de los participantes, las creencias sobre la salud, las barreras y las intenciones de vacunación utilizando el modelo de creencias sobre la salud (HBM) de pacientes que cumplen los criterios de las poblaciones de alto riesgo que asisten a dos hospitales públicos de nivel terciario. Para cumplir con el objetivo 2, en uno de los dos hospitales, los investigadores realizarán una campaña de vacunación contra la influenza antes de la temporada de influenza (las vacunas serán en el hemisferio sur), donde se ofrecerá la vacuna sin costo a los pacientes de alto riesgo, y en el segundo hospital no se ofrecerá vacunación. Se realizará un seguimiento de los participantes vacunados y no vacunados durante un período de un año una vez al mes para registrar cualquier enfermedad similar a la influenza, hospitalización y muerte. Se recopilarán datos adicionales para el objetivo dos sobre costos directos e indirectos asociados con la enfermedad gripal de pacientes con enfermedad similar a la gripe (ILI) e infecciones respiratorias agudas graves (IRAG) en un hospital público y otro privado. Para cumplir con el objetivo 3, los investigadores estimarán la cantidad requerida de vacunas contra la influenza, inyecciones seguras y el volumen total de almacenamiento utilizando datos secundarios. Los investigadores utilizarán un modelo analítico de decisión determinista de Markov para estimar la rentabilidad de la vacunación en los establecimientos de Bangladesh.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: A nivel mundial, la influenza estacional es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad con importantes consecuencias económicas y de salud. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la gripe afecta a alrededor de mil millones de personas cada año, de las cuales entre 3 y 5 millones padecen enfermedades graves, lo que provoca entre 290 000 y 650 000 muertes cada año. La carga de enfermedad por influenza es significativamente mayor en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC) que en los países de ingresos altos (HIC). Las mujeres embarazadas, los niños menores de cinco años y los adultos con condiciones comórbidas en los LMIC tienen más probabilidades de contraer una influenza grave. En una revisión sistemática y un metanálisis de 27 estudios, se encontró que las personas mayores tenían un mayor riesgo de muerte y hospitalización durante la temporada de gripe. Ese estudio también encontró que las mujeres embarazadas y los niños tenían un mayor riesgo de desarrollar neumonía y requerir hospitalización; los adultos con condiciones de comorbilidad estaban en riesgo de hospitalización y admisión a cuidados intensivos durante las temporadas de gripe.
Con el fin de prevenir la infección por influenza y disminuir la gravedad de la enfermedad, en 2012, la OMS recomendó una dosis anual de vacuna contra la influenza para las personas con alto riesgo de contraer una influenza grave. A pesar de la recomendación de la OMS de que la vacunación contra la influenza estacional dé prioridad a los grupos de alto riesgo, el 76 % de los países de bajos ingresos, incluido Bangladesh, carecen de una política/programa nacional sobre la influenza estacional dirigida a los grupos de alto riesgo. Además, la falta de conocimiento específico del contexto sobre la carga económica de las vacunas contra la influenza en los grupos de alto riesgo, la falta de patrones médicos, socioconductuales y las consecuencias socioeconómicas de la influenza se han identificado como desafíos para promover las vacunas contra la influenza en los LMIC.
En Bangladesh, alrededor de 25 millones de personas de todas las edades buscaron tratamiento ambulatorio para la influenza, donde el costo directo anual de las visitas ambulatorias asociadas con la influenza fue de US$ 108 millones. Además, aproximadamente 30 592 pacientes con influenza confirmada por laboratorio de todas las edades fueron hospitalizados cada año, con un costo anual estimado de hospitalización asociado a la influenza de US$ 1,4 millones. Las vacunas contra la influenza son el método más confiable para prevenir la infección por influenza. Pero desafortunadamente, Bangladesh no tiene un programa nacional de vacunación contra la influenza entre la población de alto riesgo recomendada por la OMS. El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MoH&FW), Gobierno de la República Popular de Bangladesh, solo ofrece vacunación contra la influenza a todos los peregrinos del Hajj de forma gratuita como parte del requisito obligatorio para todos los peregrinos del Hajj por parte del gobierno saudita. Sin embargo, falta información para impulsar la política del MoH&FW sobre la vacunación contra la influenza en poblaciones de alto riesgo.
Para reducir la carga de enfermedad de la influenza, particularmente entre las poblaciones de alto riesgo, se ha demostrado que la vacunación contra la influenza es el enfoque más eficaz y rentable. Las respuestas inmunitarias provocadas por las vacunas antigripales suelen ser específicas de la cepa. El anticuerpo contra un tipo o subtipo de virus de la influenza generalmente confiere protección limitada o nula contra otro tipo o subtipo, ni confiere típicamente protección contra variantes antigénicas del mismo virus que surgen por deriva antigénica. Sin embargo, entre los adultos, la vacunación puede causar un "retroimpulso" de los títulos de anticuerpos contra los virus de influenza A que se han encontrado previamente ya sea por vacunación o por infección natural. Debido a la deriva y el cambio antigénico, las vacunas contra la influenza se administran anualmente con una eficacia de entre el 40 y el 60 % que varía ampliamente según el entorno y las temporadas de influenza. Además, una revisión sistemática de 118 estudios sobre la rentabilidad de la vacunación contra la influenza reveló que 22 de los 118 estudios mostraron que la vacunación contra la influenza ahorra costos. El estudio informó relaciones de costo-efectividad de $10 000/resultado en 13 estudios, $10 000 a $50 000 en 13 estudios y ≥$50 000 en 3 estudios. A pesar de que la vacunación contra la influenza fue costo-efectiva, los parámetros de costo-efectividad pueden no ser aplicables para los contextos de todos los países debido a las diferencias en el perfil de la enfermedad de influenza, los costos de la unidad de vacunación contra la influenza y los mecanismos de entrega del sistema de salud. Por lo tanto, las estimaciones específicas de cada país son esenciales para la asignación óptima de los escasos recursos.
Los investigadores buscaron exhaustivamente estudios de rentabilidad de la vacunación contra la influenza dirigidos a poblaciones de alto riesgo en Bangladesh. Pero hasta la fecha, hay escasa evidencia en Bangladesh para informar a los formuladores de políticas sobre la aceptabilidad, la rentabilidad y la capacidad requerida de la vacunación contra la influenza entre la población del grupo de alto riesgo definido por la OMS. Por lo tanto, los investigadores proponen generar datos preliminares sobre las creencias de salud, las barreras y la intención de recibir la vacuna contra la influenza de los grupos de alto riesgo. Los investigadores también generarán datos preliminares sobre la aceptabilidad, la rentabilidad y la capacidad requerida para un programa de vacunación contra la influenza basado en instalaciones para respaldar las decisiones políticas sobre la vacunación contra la influenza en Bangladesh entre la población de alto riesgo.
Diseño y métodos de investigación:
Diseño del estudio:
Los investigadores han estado realizando nuestro estudio aprovechando la vigilancia hospitalaria de la influenza (HBIS) en curso en nueve hospitales de nivel terciario en todo Bangladesh. El diseño del estudio es cuasi-experimental.
Sitios de estudio:
Los investigadores han elegido los hospitales del estudio teniendo en cuenta varios factores. En primer lugar, los investigadores llevarán a cabo este estudio aprovechando la vigilancia de la influenza en hospitales. Los investigadores han elegido el hospital de la facultad de medicina de Rajshahi y el hospital de la facultad de medicina de Khulna para las actividades de estudio relacionadas con los objetivos 1 y 2. Para cumplir con los objetivos 1 y 2, a medida que la vigilancia de la influenza en el hospital identifica a los pacientes con SARI, ILI o influenza positiva, será útil para inscribir a pacientes con SARI e ILI, incluidos aquellos con influenza confirmada por laboratorio, para recopilar datos sobre los costos de la enfermedad por influenza. Este enfoque ahorrará fondos para pruebas de influenza no asignados en el presupuesto actual del estudio. En segundo lugar, para evaluar el resultado de la vacunación contra la influenza, los investigadores planean inscribir pacientes de hospitales públicos de nivel terciario (un hospital de tratamiento/vacunado y el otro hospital de control) para minimizar las diferencias iniciales entre el brazo de tratamiento/vacunado y el de control. En tercer lugar, los investigadores han elegido Ragib-Rabeya Medical College & Hospital para realizar un seguimiento de las diferencias de costos de los centros de atención médica públicos y privados mientras estiman los costos de la enfermedad gripal.
Sitios de estudio para el Objetivo 1:
Los investigadores han realizado una encuesta de HBM en dos hospitales convenientemente seleccionados:
- Hospital de la facultad de medicina de Rajshahi, Rajshahi
- Hospital de la Facultad de Medicina de Khulna, Khulna
Sitios de estudio para el Objetivo 2:
Para el objetivo dos, los investigadores recopilan datos sobre el resultado de salud de la vacunación y el costo asociado con la enfermedad de influenza. Los datos sobre los resultados de salud se han recopilado de dos hospitales públicos de nivel terciario (los mismos sitios para el objetivo 1). El costo asociado con los datos de la enfermedad de influenza se ha recopilado de un hospital público y uno privado.
Resultados de salud de la vacunación:
- Hospital de la facultad de medicina de Rajshahi, Rajshahi
- Hospital de la Facultad de Medicina de Khulna, Khulna
Costo asociado con la enfermedad de influenza:
- Hospital de la facultad de medicina de Rajshahi, Rajshahi
- Facultad de Medicina y Hospital Jalalabad Ragib-Rabeya, Sylhet
Sitios de estudio para los objetivos 3:
Los investigadores utilizarán datos secundarios para estimar la capacidad requerida para la vacunación contra la influenza estacional en tres áreas de captación de hospitales.
Población de estudio:
Los participantes del estudio son los cuatro grupos diferentes de alto riesgo definidos por la OMS: niños de seis meses a 8 años, mujeres embarazadas, ancianos ≥60 años y adultos con enfermedades crónicas.
Recopilación de datos para evaluar las creencias sobre la salud, las barreras y la intención de recibir una vacuna contra la influenza (objetivo 1):
Los investigadores recopilaron datos sobre la aceptabilidad, las creencias sobre la salud, los obstáculos y las intenciones actuales de recibir la vacuna de los participantes inscritos. Los investigadores han capturado estos datos utilizando el modelo de creencias sobre la salud (HBM). El cuestionario se ha desarrollado utilizando una revisión de la literatura existente. Los investigadores han incluido elementos para evaluar cinco constructos teóricos de HBM basados en la revisión de la literatura relevante, incluida la susceptibilidad percibida a la enfermedad por parte del individuo de alto riesgo, la gravedad percibida de la influenza, los beneficios percibidos de la vacuna, las barreras percibidas para la vacuna, las señales para la acción y autoeficacia Los investigadores han realizado entrevistas cara a cara para la recogida de datos.
Recopilación de datos para determinar la rentabilidad de la vacunación contra la gripe estacional (objetivo 2):
Resultados de salud de la vacunación:
Campaña de vacunación:
Para registrar los resultados de salud después de la vacunación contra la influenza (objetivo 2), en uno de los dos hospitales del estudio, los investigadores realizaron una campaña de vacunación contra la influenza antes de la temporada de influenza, donde la vacuna se ofreció de forma gratuita a los pacientes de alto riesgo. Se informa a los pacientes hospitalizados y ambulatorios de todos los departamentos sobre la campaña de inmunización en curso. A los pacientes elegibles se les ha ofrecido tomar la vacuna durante la campaña de vacunación. Se han explicado a los pacientes los beneficios, la importancia, los efectos adversos y cómo manejarlos.
En el segundo hospital, los investigadores están reclutando participantes que cumplan con los criterios individuales del grupo de alto riesgo. Sin embargo, no se realizará ninguna campaña de vacunación. Los investigadores han denominado a este grupo como una cohorte no vacunada (Brazo de control).
Seguimiento de participantes vacunados y no vacunados:
Los investigadores harán un seguimiento de los participantes del estudio vacunados y no vacunados cada dos semanas a través de teléfonos móviles durante toda la temporada de influenza. Durante el seguimiento, se registrarán datos sobre los resultados de salud, incluidos síntomas respiratorios, enfermedades similares a la influenza, hospitalización y muerte.
Costo asociado con la enfermedad de influenza:
Para recopilar datos sobre los costos asociados con la enfermedad de la influenza, los investigadores inscribirán a personas de alto riesgo que visiten los hospitales del estudio y que cumplan con las definiciones de casos de SARI e ILI:
Enfermedad respiratoria aguda grave (IRAG): para pacientes de todas las edades, antecedentes o temperatura medida ≥ 38,0 °C y tos que comenzaron durante los últimos diez días y requirieron hospitalización.
Enfermedad similar a la influenza (ILI): Fiebre medida por encima de ≥ 38.0°C con tos que comenzó en los últimos diez días. Los investigadores recopilarán datos sobre los costos médicos directos e indirectos de los participantes inscritos asociados con los episodios de influenza. Los desgloses de costos para los episodios de enfermedad de influenza se proporcionan a continuación.
Costos médicos y no médicos directos por episodios de influenza:
Los costos directos consistirán en los honorarios del proveedor de atención médica, las tarifas de registro en el hospital, el alquiler de camas, las recetas, las pruebas de laboratorio, el transporte y las llamadas a teléfonos móviles. Los investigadores también registrarán los pagos informales realizados durante las visitas al hospital. También se incluirán los costos de todos los medicamentos, pruebas de laboratorio, registro y alquiler de salas. Los investigadores también cobrarán el pago si los pacientes visitan una farmacia u otras clínicas antes de la hospitalización. Los gastos no médicos de los pacientes o cuidadores incluyen alimentación, alojamiento y transporte. Los investigadores recopilarán datos directamente de los pacientes y sus familias. Los miembros de la familia del participante o los propios participantes podrán determinar qué medicamentos y pruebas recibieron de forma gratuita (costo hospitalario subsidiado) y cuáles pagaron de su bolsillo (out-of-pocket).
Pérdida de productividad o coste indirecto:
Los investigadores también recopilarán datos sobre la pérdida de productividad y los costos indirectos incurridos durante la enfermedad de los participantes o cuidadores, o miembros de la familia. Los investigadores registrarán el número de días de trabajo perdidos por los familiares de los participantes, los propios participantes y los cuidadores debido a enfermedad o cuidado familiar. Los investigadores excluirán los fines de semana y los feriados nacionales de nuestro cálculo. Cada día perdido debido a una enfermedad o al cuidado de familiares enfermos se considerará un día de trabajo perdido para los trabajadores asalariados por hora y las amas de casa. Los investigadores no considerarán los días perdidos debido a la disminución de la actividad (como medio día de trabajo), ausencias escolares o muertes relacionadas con la influenza.
Costos de equipo duradero y otros costos fijos:
Los investigadores están recolectando los datos primarios sobre los costos de los suministros y materiales consumidos (no comprados ni almacenados) en los hospitales involucrados en el diagnóstico y tratamiento de la influenza por departamento, sala y servicio, por ejemplo, costo por unidad y unidades requeridas para extracción de sangre, radiografía, proteína C reactiva, hemograma completo, hemocultivo, prueba de widal, etc. Los investigadores también están recopilando datos relacionados con el horario de funcionamiento de los establecimientos de salud (horario de trabajo por sala y departamento), el precio de las entradas de las unidades de pacientes hospitalizados o ambulatorios de los diferentes departamentos y el alquiler de camas.
Recopilación de datos secundarios para el objetivo 2:
Años de vida ajustados por discapacidad (AVAD):
Los investigadores recopilarán datos secundarios sobre los años de vida ajustados en función de la discapacidad (AVAD) de la estimación de salud mundial de la OMS. Los investigadores utilizarán estimaciones de DALY específicas de la edad y los síntomas para determinar el DALY asociado con los resultados de salud relacionados con la influenza. Aunque QALY se usa ampliamente para pacientes hospitalarios, debido a la falta de disponibilidad de datos de QALY disponibles públicamente relacionados con la influenza o enfermedades similares a la influenza para LMIC, los investigadores han decidido utilizar las estimaciones de DALY disponibles públicamente estimadas por la OMS para el estudio.
Fuentes de datos para estimar la carga de morbilidad asociada a la influenza:
Para estimar los parámetros clave de la carga de enfermedad asociada a la influenza, como la cantidad de visitas de pacientes ambulatorios, hospitalización y muertes, los investigadores recopilarán datos de las siguientes fuentes secundarias. Los supuestos y las fuentes de datos de cada grupo objetivo se indican a continuación.
Grupo de estudio objetivo 1 (niños de 6 meses a 8 años):
Supuestos y fuentes de datos: Se administrarán dos dosis, cada una con cuatro semanas de diferencia. Los datos sobre el número total de niños menores de 5 años se adoptarán del Anuario estadístico de Bangladesh 2020. Mensualmente, el número de niños menores de 8 años visitados en los hospitales se recopilará de los hospitales respetados o de la Oficina de Cirugía Civil del Distrito respectivo.
Grupo de estudio objetivo 2 (mujeres embarazadas):
Supuestos y fuentes de datos: Una dosis para todas las mujeres embarazadas (cualquier trimestre). Se supone que la tasa bruta de natalidad es del 21,9 % (BDHS 2017-18). Las vacunas contra la influenza se distribuyeron de manera uniforme entre los 15 y los 49 años de edad fértil. Los datos sobre el número total de mujeres en edad fértil (15 a 49 años) se recopilarán del Anuario estadístico de Bangladesh 2020. Las mujeres embarazadas mensuales que visitaron los hospitales se recogerán de los hospitales respectivos o de la Oficina de Cirugía Civil del Distrito respectivo.
Target Study Group 3 (Ancianos ≥60 años) :
Supuestos y fuentes de datos: Una dosis para todas las personas mayores de 60 años. Datos de población del Anuario Estadístico de Bangladesh 2020. Mensualmente, el número total de pacientes de ≥60 años visitados en los hospitales se recopilará de los hospitales respetados o de la Oficina de Cirugía Civil del Distrito correspondiente.
Target Study Group 4 (Adultos con enfermedades crónicas):
Supuestos y fuentes de datos: Una dosis para todas las personas con enfermedades crónicas. Los investigadores utilizarán la prevalencia de cualquier enfermedad crónica de la Encuesta de ingresos y gastos de los hogares de Bangladesh (HIES) de 2010. Luego, se estimará el número total de personas con alguna enfermedad crónica utilizando los datos del Anuario Estadístico de Bangladesh 2020. Los pacientes mensuales con enfermedades crónicas visitados en los hospitales se recolectarán de los hospitales respetados o de la Oficina de Cirugía Civil del Distrito correspondiente.
Cobertura vacunal:
Los investigadores utilizarán datos secundarios para los parámetros de entrada relacionados con la cobertura de vacunación contra la influenza estacional en Bangladesh. Los investigadores extraerán información sobre el tamaño de la población de las áreas de captación de los hospitales del Anuario Estadístico de Bangladesh 2020.
Costos de eventos adversos de la vacuna:
Los costos de los eventos adversos de la vacuna se estimarán para cada grupo de riesgo objetivo. Usando datos primarios y secundarios, los investigadores estimarán los costos de los eventos adversos de la vacunación contra la influenza. Los investigadores usarán datos secundarios para estimar las tasas de vacunación contra la influenza y los eventos adversos, mientras que los datos primarios se usarán para determinar el costo.
Recolección de datos para estimar la capacidad requerida de un programa de vacunación contra la influenza en un hospital (objetivo 3):
Los investigadores recopilarán datos secundarios para calcular la capacidad requerida en cada hospital. Se recopilarán datos secundarios sobre el tamaño de la población del grupo de riesgo objetivo en el área de captación del hospital, la cantidad de dosis requeridas para vacunar a cada individuo de alto riesgo, la cantidad de dosis por vial, el volumen empaquetado, las jeringas de dosis y la caja de seguridad.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra para la aceptabilidad de la vacuna: El resultado principal de este estudio para la aceptabilidad de la vacuna es la intención de recibir la vacuna contra la influenza. Según estudios de modelos de creencias de salud específicos de grupos de alto riesgo de países vecinos, el 91 % de las personas mayores, el 88 % de los adultos con enfermedades crónicas, el 76,3 % de las mujeres embarazadas y el 62,4 % de los padres con bebés de seis meses a tres meses años de edad destinados a recibir la vacuna contra la influenza. Los investigadores esperan una intención positiva similar de recibir la vacuna contra la influenza, que oscila entre el 62 % y el 91 % para nuestra población de estudio objetivo. Los investigadores utilizan un nivel de significación del 5 %, un poder del 80 %, un efecto de diseño de 1,2 y una falta de respuesta del 10 % para estimar el tamaño de la muestra. El tamaño de muestra estimado por el grupo de alto riesgo para la aceptabilidad de la vacuna (objetivo 1) se proporciona a continuación.
Tamaño de muestra para niños de seis meses a 8 años = 659 Tamaño de muestra para mujeres embarazadas = 495 Tamaño de muestra para adultos mayores ≥60 años = 330 Tamaño de muestra para adultos con enfermedades crónicas = 425
El tamaño de la muestra para la eficacia de la vacuna: el próximo resultado para el resultado de salud de la vacunación es la eficacia de la vacuna contra enfermedades similares a la influenza entre las poblaciones de grupos de alto riesgo. Estudios de países vecinos encontraron que los síntomas de ETI eran 15,30% de niños, 31,23% de adultos con enfermedades crónicas, 10,97% de mujeres embarazadas y 20% de ancianos. Una revisión sistemática de la política, el uso y la eficacia de la vacuna contra la influenza estacional también reveló que la eficacia combinada de la vacuna para los grupos de alto riesgo en los trópicos y subtrópicos osciló entre 48 % y 88 %. Los investigadores esperan una eficacia similar de la vacuna entre el 50 % y el 81 % para la población del grupo de alto riesgo objetivo de nuestro estudio. Los investigadores también asumen un nivel de significación del 5 %, un poder del 80 %, un efecto de diseño de 1,2 y una falta de respuesta del 10 % para estimar el tamaño de la muestra. El tamaño de muestra estimado del grupo de alto riesgo para la eficacia de la vacuna se proporciona a continuación.
Tamaño de muestra para niños de seis meses a 8 años = 465 Tamaño de muestra para mujeres embarazadas = 756 Tamaño de muestra para adultos mayores ≥60 años = 736 Tamaño de muestra para adultos con enfermedades crónicas = 610
El tamaño de la muestra para la encuesta de componentes de costos: otro resultado para los componentes de costos es el costo total de las enfermedades asociadas con la influenza entre las poblaciones de grupos de alto riesgo. Un estudio en Bangladesh sobre la evaluación económica de la enfermedad asociada a la influenza estimó que el costo directo total de la enfermedad asociada a la influenza fue de 7614 TK para niños menores de cinco años, seguido de 20 808 TK para mujeres embarazadas, 13 761 TK para ancianos y 8 222 TK para adultos. con enfermedades crónicas. Los investigadores esperan un costo directo total similar de la enfermedad asociada a la influenza de 7,614Tk-20,808Tk para la población del grupo de alto riesgo objetivo de nuestro estudio. Aparte de eso, los investigadores utilizan un nivel de significación del 5 %, un poder del 80 %, un efecto de diseño de 1,2 y una falta de respuesta del 10 % para estimar el tamaño de la muestra. El tamaño de muestra estimado del grupo de alto riesgo para la encuesta de componentes de costos se proporciona a continuación.
Tamaño de muestra para niños de seis meses a 8 años = 60 Tamaño de muestra para mujeres embarazadas = 39 Tamaño de muestra para adultos mayores ≥60 años = 56 Tamaño de muestra para adultos con enfermedades crónicas = 31
Análisis de los datos:
Los investigadores resumirán todos los datos mediante herramientas de estadísticas descriptivas, incluida la frecuencia, el porcentaje, la media, la mediana, la desviación estándar (DE) y el rango intercuartílico (percentil 25 - percentil 75).
El plan de análisis de datos específico objetivo es el siguiente:
Análisis de datos sobre la propensión a vacunarse utilizando los resultados de la encuesta HBM (Objetivo 1):
En cada uno de los cinco constructos de HBM, los investigadores utilizarán el análisis factorial utilizando la técnica del factor del eje principal y la rotación varimax para encontrar variables latentes y minimizar el número de variables independientes. Se utilizará la prueba de Kaiser-Meyer-Olkin para determinar la idoneidad de la muestra. Los investigadores también utilizarán el alfa de Cronbach para probar la consistencia interna de los elementos de la encuesta.
Análisis de datos para el análisis de rentabilidad (Objetivo 2):
Estimación de la eficacia de la vacuna:
Los investigadores utilizarán la regresión de Poisson para obtener índices de tasas (RR) para personas vacunadas y no vacunadas contra la influenza. En el modelo final, los investigadores incluirán todas las variables que tengan un efecto de confusión o que sean significativas a un nivel de significancia del 5%. Los investigadores calcularán la efectividad de la vacuna con un IC del 95% para cada grupo de riesgo ((1 - RR) * 100)).
Estimación de la rentabilidad:
Para estimar la rentabilidad de la vacuna piloto contra la influenza dirigida al grupo de alto riesgo, los investigadores utilizarán las fórmulas integradas de la herramienta CETSIV. Además, los investigadores volverán a verificar los resultados mediante el desarrollo de un modelo analítico de decisión determinista de Markov para simular resultados bajo supuestos alternativos de parámetros de entrada. Los investigadores realizarán un análisis de sensibilidad probabilístico (PSA) para ver cómo la incertidumbre de la precisión de la estimación de parámetros afecta el resultado del modelo. Si ICER está por debajo de menos de tres veces el producto interno bruto (PIB) per cápita, los investigadores considerarán que la vacunación es rentable, según el estándar de la OMS.
Estimación del costo de la vacunación: Los costos financieros y económicos del programa de vacunación se recopilarán utilizando la herramienta de cálculo de costos de la inmunización contra la influenza estacional (SIICT) de la OMS. La herramienta de cálculo de costos de la inmunización contra la influenza estacional (SIICT) de la OMS se actualizó en 2020 y recibió el nuevo nombre de Flutool Plus de la OMS. Los investigadores utilizarán el recién desarrollado Flutool Plus de la OMS y personalizarán todos los componentes para la vacunación en las instalaciones. Sin embargo, los investigadores asumen una tasa de descuento del 5%. Se utilizará una tasa de cambio de dólares bancarios de Bangladesh de 105 a 110 TK para representar los hallazgos en todas las estimaciones. Según el Banco de Bangladesh, la tasa de inflación también se ajustará con todas nuestras estimaciones.
Análisis de datos para calcular la capacidad requerida (Objetivo 3):
Los investigadores estimarán la dosis anual de vacuna contra la influenza y los requisitos de equipo de inyección segura para los hospitales objetivo, adoptando las pautas de la OMS para calcular los volúmenes de vacunas y la capacidad de la cadena de frío. Los investigadores también estimarán el volumen de almacenamiento requerido, el volumen de escasez de la vacuna y la inyección segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
- Número de teléfono: +8801753866573
- Correo electrónico: zhassan@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Md Abdullah Al Jubayer Biswas, MS
- Número de teléfono: +8801775016141
- Correo electrónico: jubayer.biswas@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
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Rajshahi, Bangladesh, 6000
- Reclutamiento
- Rajshahi Medical College Hospital
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Contacto:
- Dr Md. Azizul Haque
- Número de teléfono: +8801715367844
- Correo electrónico: drazadbd@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que visitarán hospitales del estudio (solo pacientes ambulatorios y hospitalizados). no departamentos de emergencia) para la atención de rutina durante el período de estudio.
- Participantes que serán niños de seis meses a 8 años o mayores de 60 años o embarazadas (cualquier trimestre), o que tengan alguna enfermedad crónica
- Participantes/padres/cuidadores que estarán dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con alergias graves y potencialmente mortales a cualquier ingrediente de una vacuna contra la gripe (que no sean proteínas de huevo)
- Participantes con antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) después de una dosis previa de la vacuna contra la influenza o a un componente de la vacuna
- Participantes con antecedentes de síndrome de guillain-barré menos de 6 semanas después de una dosis previa de la vacuna contra la influenza
- Participantes con antecedentes de enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre. La vacuna debe administrarse después de que la condición aguda haya mejorado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de vacunación contra la influenza
En el hospital de vacunación contra la influenza, los investigadores han realizado una campaña de vacunación contra la influenza antes de la temporada de influenza, donde las vacunas son gratuitas para los pacientes de alto riesgo.
Se han exhibido carteles y folletos que contienen información sobre la vacunación contra la influenza en las cabinas de vacunación y en ubicaciones clave del hospital con información sobre la vacunación.
Se ha ofrecido a los pacientes elegibles de pacientes hospitalizados y ambulatorios de todos los departamentos que se vacunen durante la campaña de vacunación.
Las enfermeras/asistentes de salud (HA) han proporcionado vacunas después de recibir el consentimiento por escrito.
Se han entregado carnés de vacunación a los participantes.
Se informa a todos los receptores de vacunas inscritos sobre la notificación de posibles eventos adversos después de la inmunización (AEFI).
Para informar cualquier EAPV, los investigadores siguen el canal de vigilancia existente establecido por la OMS y el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MoHFW), el gobierno de Bangladesh.
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Todos los grupos de alto riesgo han recibido una dosis de la vacuna contra la influenza estacional (vacuna contra la influenza inactivada), excepto los niños de seis meses a 8 años, que recibirán dos dosis con cuatro semanas de diferencia.
Todas las vacunas están en el hemisferio sur, ya que la temporada de influenza de Bangladesh coincide con las áreas del hemisferio sur.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control (brazo de no vacunación)
En el hospital de control, los investigadores también están reclutando participantes que cumplan con los criterios individuales del grupo de alto riesgo.
Sin embargo, no se realizan campañas de vacunación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aceptabilidad de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: un año
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proporción de personas del grupo de alto riesgo informadas sobre la intención de recibir la vacuna contra la influenza
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un año
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razones incrementales de costo-efectividad (ICER, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: un año
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cantidad por AVAD ganados o ahorrados
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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susceptibilidad y gravedad percibidas
Periodo de tiempo: un año
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proporción de personas del grupo de alto riesgo reportadas con susceptibilidad percibida y gravedad al virus de la influenza;
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un año
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barreras y beneficios percibidos
Periodo de tiempo: un año
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proporción de personas del grupo de alto riesgo de acuerdo con las barreras percibidas y los beneficios de la vacuna
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un año
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capacidad requerida en relación con las dosis de vacuna
Periodo de tiempo: un año
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número de dosis de vacuna requeridas anualmente
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un año
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capacidad requerida relacionada con el equipo de autoinyección
Periodo de tiempo: un año
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número de equipos de autoinyección requeridos anualmente
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un año
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capacidad de almacenamiento requerida
Periodo de tiempo: un año
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volumen de almacenamiento requerido anualmente en cm3
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Multivariate Data Analysis: A Global Perspective
- World Health Organization. Global health estimates: Leading causes of DALYs
- Training for mid-level managers (MLM): module 1: cold chain, vaccines and safe-injection equipment management
- Guidelines for estimating costs of introducing new vaccines into the national immunization system
- Bangladesh Bank . Exchange rate of Taka
- Bangladesh Bank . Current Inflation
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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