Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van de griepvaccinatie

Aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit en capaciteit van een op een faciliteit gebaseerde seizoensgriepvaccinatie: een onderzoek in geselecteerde ziekenhuizen in Bangladesh

Achtergrond: In Bangladesh legt seizoensgriep een aanzienlijke gezondheids- en economische last op, vooral voor mensen met een hoog risico op ernstige ziekten. Om griep te voorkomen en de economische last te verminderen, ondanks de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om vaccinatie tegen seizoensgriep prioriteit te geven aan groepen met een hoog risico, ontbreekt het veel lage-inkomenslanden, waaronder Bangladesh, aan een nationaal beleid/programma en relevante statistieken over vaccinatie tegen seizoensgriep. .

Doelstellingen:

  1. Om de aanvaardbaarheid van het griepvaccin, de gezondheidsopvattingen, de barrières en de intentie om het griepvaccin te ontvangen te bepalen onder gerichte populaties met een hoog risico
  2. Vaststellen van de kosteneffectiviteit van een seizoensgriepvaccinatie gericht op risicopopulaties tijdens bezoeken aan gezondheidsinstellingen voor routinematige zorg
  3. De vereiste capaciteit onderzoeken voor een mogelijk vaccinatieprogramma tegen seizoensgriep dat gericht is op populaties met een hoog risico tijdens hun bezoeken aan gezondheidsinstellingen voor routinematige zorg

Methoden: De studie zal worden uitgevoerd in de intramurale en poliklinische afdelingen van drie ziekenhuizen met doorlopende ziekenhuisgebaseerde griepsurveillance (HBIS). Om doel 1 te bereiken, zullen de onderzoekers kwantitatieve gegevens verzamelen over de aanvaardbaarheid van de deelnemers, gezondheidsopvattingen, barrières en vaccinatie-intenties met behulp van het gezondheidsovertuigingsmodel (HBM) van patiënten die voldoen aan de criteria voor hoogrisicopopulaties die twee openbare ziekenhuizen op tertiair niveau bezoeken. Om doel 2 te bereiken, zullen de onderzoekers in een van de twee ziekenhuizen een griepvaccinatiecampagne voeren vóór het griepseizoen (de vaccins zullen op het zuidelijk halfrond zijn), waar het vaccin gratis zal worden aangeboden aan hoogrisicopatiënten, en in het tweede ziekenhuis wordt geen vaccinatie aangeboden. Zowel de gevaccineerde als de niet-gevaccineerde deelnemers zullen vervolgens één keer per maand gedurende een jaar worden gevolgd om eventuele griepachtige ziekte, ziekenhuisopname en overlijden te registreren. Aanvullende gegevens voor doelstelling twee over directe en indirecte kosten in verband met griepziekte zullen worden verzameld bij patiënten met griepachtige ziekte (ILI) en ernstige acute luchtweginfecties (SARI) in een openbaar en een particulier ziekenhuis. Om doel 3 te bereiken, schatten de onderzoekers het vereiste aantal griepvaccins, veilige injecties en het totale opslagvolume in met behulp van secundaire gegevens. De onderzoekers zullen een deterministisch Markov-beslissingsanalysemodel gebruiken om de kosteneffectiviteit van vaccinatie op basis van faciliteiten in Bangladesh in te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Seizoensgriep is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit met aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid en de economie. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) treft griep elk jaar ongeveer een miljard mensen, waarvan 3 tot 5 miljoen ernstig ziek zijn, wat leidt tot 290.000 tot 650.000 doden per jaar. De last van griepziekte is aanzienlijk hoger in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) dan in hoge-inkomenslanden (HIC). Zwangere vrouwen, kinderen jonger dan vijf jaar en volwassenen met comorbide aandoeningen in LMIC's hebben meer kans op ernstige griep. In een systematische review en meta-analyse van 27 onderzoeken bleek dat ouderen tijdens het griepseizoen een hoger risico liepen op overlijden en ziekenhuisopname. Uit die studie bleek ook dat zwangere vrouwen en kinderen een hoger risico liepen op het ontwikkelen van longontsteking en ziekenhuisopname; de volwassenen met comorbiditeit liepen het risico op ziekenhuisopname en opname op de intensive care tijdens griepseizoenen.

Om griepinfectie te voorkomen en de ernst van de ziekte te verminderen, adviseerde de WHO in 2012 een jaarlijkse dosis griepvaccin voor personen met een hoog risico op het krijgen van een ernstige griepziekte. Ondanks de aanbeveling van de WHO om vaccinatie tegen seizoensgriep prioriteit te geven aan groepen met een hoog risico, mist 76% van de lage-inkomenslanden, waaronder Bangladesh, een nationaal beleid/programma voor seizoensgriep gericht op groepen met een hoog risico. Ook het gebrek aan contextspecifieke kennis over de economische last van griepvaccins voor risicogroepen, het ontbreken van medische, sociaal-gedragspatronen en sociaaleconomische gevolgen van griep zijn geïdentificeerd als uitdagingen voor het bevorderen van griepvaccinaties in LMIC's.

In Bangladesh zochten ongeveer 25 miljoen mensen van alle leeftijden een poliklinische behandeling voor griep, waar de jaarlijkse directe kosten van griepgerelateerde poliklinische bezoeken 108 miljoen dollar bedroegen. Bovendien werden jaarlijks ongeveer 30.592 door laboratoriumonderzoek bevestigde grieppatiënten van alle leeftijden in het ziekenhuis opgenomen, met geschatte jaarlijkse kosten voor ziekenhuisopname in verband met griep van US$ 1,4 miljoen. Griepvaccins zijn de meest betrouwbare methode om griepinfectie te voorkomen. Maar helaas heeft Bangladesh geen nationaal griepvaccinatieprogramma onder de door de WHO aanbevolen hoogrisicopopulatie. Het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn (MoH&FW), de regering van de Volksrepubliek Bangladesh, biedt alleen gratis griepvaccinatie aan alle hadj-pelgrims als onderdeel van de verplichte vereiste voor alle hadj-pelgrims door de Saoedische regering. Er is echter een gebrek aan informatie om het MoH&FW-beleid inzake griepvaccinaties in populaties met een hoog risico te sturen.

Het is bewezen dat griepvaccinatie de meest effectieve en kosteneffectieve aanpak is om de ziektelast van griep te verminderen, met name onder risicopopulaties. Immuunresponsen die worden opgewekt door griepvaccins zijn over het algemeen stamspecifiek. Een antilichaam tegen een type of subtype van het influenzavirus verleent in het algemeen beperkte of geen bescherming tegen een ander type of subtype, noch biedt het typisch bescherming tegen antigene varianten van hetzelfde virus die ontstaan ​​door antigene drift. Bij volwassenen kan vaccinatie echter een "back-boost" van antilichaamtiters tegen influenza A-virussen veroorzaken die eerder zijn aangetroffen door vaccinatie of natuurlijke infectie. Vanwege antigene drift en shift worden jaarlijks griepvaccins ingenomen met een werkzaamheid tussen 40-60% die sterk varieert per setting en per griepseizoen. Daarnaast bleek uit een systematische review van 118 onderzoeken naar de kosteneffectiviteit van griepvaccinatie dat 22 van de 118 onderzoeken aantoonden dat griepvaccinatie kostenbesparend is. De studie rapporteerde kosteneffectiviteitsratio's van $ 10.000/resultaat in 13 onderzoeken, $ 10.000 tot $ 50.000 in 13 onderzoeken en ≥ $ 50.000 in 3 onderzoeken. Ondanks het feit dat griepvaccinatie kosteneffectief was, zijn de kosteneffectiviteitsparameters mogelijk niet van toepassing op de context van alle landen vanwege de verschillen in het ziekteprofiel van griep, de kosten van griepvaccinatie per eenheid en de mechanismen voor de levering van gezondheidszorgsystemen. Daarom zijn landspecifieke schattingen essentieel voor een optimale allocatie van schaarse middelen.

De onderzoekers hebben uitgebreid gezocht naar kosteneffectiviteitsstudies voor griepvaccinatie gericht op populaties met een hoog risico in Bangladesh. Maar tot op heden is er in Bangladesh weinig bewijs om beleidsmakers te informeren over de aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit en vereiste capaciteit van griepvaccinatie onder de door de WHO gedefinieerde populatie met een hoog risico. Daarom stellen de onderzoekers voor om voorlopige gegevens te verzamelen over de gezondheidsopvattingen, belemmeringen en intenties van risicogroepen om het griepvaccin te krijgen. De onderzoekers zullen ook voorlopige gegevens genereren over de aanvaardbaarheid, kosteneffectiviteit en vereiste capaciteit voor een op een faciliteit gebaseerd griepvaccinatieprogramma ter ondersteuning van beleidsbeslissingen over griepvaccinatie in Bangladesh onder de bevolking met een hoog risico.

Onderzoeksontwerp en methoden:

Studie opzet:

De onderzoekers hebben ons onderzoek uitgevoerd door gebruik te maken van op ziekenhuizen gebaseerde griepsurveillance (HBIS) die aan de gang is in negen tertiaire ziekenhuizen in Bangladesh. Het onderzoeksontwerp is quasi-experimenteel.

Studieplekken:

De onderzoekers hebben onderzoeksziekenhuizen gekozen op basis van verschillende factoren. Ten eerste zullen de onderzoekers deze studie uitvoeren door gebruik te maken van griepsurveillance in ziekenhuizen. De onderzoekers hebben Rajshahi Medical College Hospital en Khulna Medical College Hospital gekozen voor studieactiviteiten die verband houden met doelstellingen 1 en 2. Om doelstellingen 1 en 2 te bereiken, aangezien griepsurveillance in het ziekenhuis SARI-, ILI- of grieppositieve patiënten identificeert, zal het nuttig om SARI- en ILI-patiënten in te schrijven, inclusief degenen met door laboratoriumonderzoek bevestigde griep, om gegevens te verzamelen over de kosten van griepziekte. Deze aanpak bespaart middelen voor grieptesten die niet zijn toegewezen in het huidige studiebudget. Ten tweede, om het resultaat van griepvaccinatie te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan om patiënten uit openbare ziekenhuizen op tertiair niveau in te schrijven (één behandeld/gevaccineerd en het andere controleziekenhuis) om basislijnverschillen tussen de behandeling/gevaccineerde en controlearm te minimaliseren. Ten derde hebben de onderzoekers Ragib-Rabeya Medical College & Hospital gekozen om de kostenverschillen tussen openbare en particuliere zorginstellingen te volgen en tegelijkertijd de kosten van griepziekte te schatten.

Studieplekken voor doelstelling 1:

De onderzoekers hebben een HBM-enquête uitgevoerd in twee gunstig geselecteerde ziekenhuizen:

  1. Rajshahi Medical College-ziekenhuis, Rajshahi
  2. Khulna Medical College-ziekenhuis, Khulna

Studieplekken voor doelstelling 2:

Voor doelstelling twee verzamelen de onderzoekers gegevens over de gezondheidsresultaten van vaccinatie en de kosten die gepaard gaan met griepziekte. Gegevens over gezondheidsresultaten zijn verzameld van twee openbare ziekenhuizen op tertiair niveau (dezelfde locaties voor doelstelling 1). De kosten in verband met griepziektegegevens zijn verzameld bij één openbaar en één particulier ziekenhuis.

Gezondheidsuitkomsten van vaccinatie:

  1. Rajshahi Medical College-ziekenhuis, Rajshahi
  2. Khulna Medical College-ziekenhuis, Khulna

Kosten in verband met griepziekte:

  1. Rajshahi Medical College-ziekenhuis, Rajshahi
  2. Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet

Studieplekken voor doelstelling 3:

De onderzoekers zullen secundaire gegevens gebruiken om de vereiste capaciteit voor seizoensgriepvaccinatie in drie verzorgingsgebieden van ziekenhuizen te schatten.

Studiepopulatie:

Deelnemers aan de studie zijn de door de WHO gedefinieerde vier verschillende risicogroepen: kinderen van zes maanden tot 8 jaar, zwangere vrouwen, ouderen ≥60 jaar en volwassenen met chronische ziekten.

Gegevensverzameling om gezondheidsopvattingen, barrières en intentie om een ​​griepvaccin te krijgen te beoordelen (doelstelling 1):

De onderzoekers hebben gegevens verzameld over de aanvaardbaarheid, gezondheidsovertuigingen, obstakels en huidige intenties om het vaccin te ontvangen van ingeschreven deelnemers. De onderzoekers hebben deze gegevens vastgelegd met behulp van het health belief model (HBM). De vragenlijst is ontwikkeld op basis van een bestaand literatuuronderzoek. De onderzoekers hebben items opgenomen om vijf theoretische constructies van HBM te beoordelen op basis van het doornemen van relevante literatuur, waaronder de waargenomen gevoeligheid van het individu voor ziekte, de waargenomen ernst van griep, de waargenomen voordelen van het vaccin, de waargenomen belemmeringen voor het vaccin, aanwijzingen voor actie en zelfredzaamheid. Voor de dataverzameling hebben de onderzoekers face-to-face interviews afgenomen.

Dataverzameling om de kosteneffectiviteit van vaccinatie tegen seizoensgriep te bepalen (doel 2):

Gezondheidsuitkomsten van vaccinatie:

Vaccinatiecampagne:

Om de gezondheidsresultaten na griepvaccinatie (doelstelling 2) vast te leggen, hebben de onderzoekers in een van de twee onderzoeksziekenhuizen vóór het griepseizoen een griepvaccinatiecampagne gevoerd, waarbij het vaccin gratis werd aangeboden aan patiënten met een hoog risico. Intramurale en poliklinische patiënten van alle afdelingen worden geïnformeerd over de lopende vaccinatiecampagne. In aanmerking komende patiënten is aangeboden om het vaccin te nemen tijdens de vaccinatiecampagne. Voordelen, betekenis, bijwerkingen en hoe ze te behandelen zijn aan de patiënten uitgelegd.

In het tweede ziekenhuis schrijven de onderzoekers deelnemers in die voldoen aan de individuele criteria van de groep met een hoog risico. Er zal echter geen vaccinatiecampagne worden gevoerd. De onderzoekers hebben deze groep een niet-gevaccineerd cohort genoemd (Control Arm).

Follow-up van gevaccineerde en niet-gevaccineerde deelnemers:

De onderzoekers zullen gedurende het hele griepseizoen tweewekelijks via mobiele telefoons contact opnemen met gevaccineerde en niet-gevaccineerde studiedeelnemers. Tijdens de follow-up worden gegevens geregistreerd over gezondheidsresultaten, waaronder luchtwegsymptomen, griepachtige ziekte, ziekenhuisopname en overlijden.

Kosten in verband met griepziekte:

Voor het verzamelen van gegevens over kosten in verband met griepziekte, zullen de onderzoekers personen met een hoog risico inschrijven die onderzoeksziekenhuizen bezoeken en die voldoen aan de SARI- en ILI-gevalsdefinities:

Ernstige acute luchtwegaandoening (SARI): Bij patiënten van alle leeftijden begon de afgelopen tien dagen een voorgeschiedenis van of gemeten temperatuur ≥ 38,0 °C en hoest, waardoor ziekenhuisopname noodzakelijk was.

Influenza-achtige ziekte (ILI): Gemeten koorts boven ≥ 38,0°C met hoest die in de afgelopen tien dagen is begonnen. De onderzoekers zullen gegevens verzamelen over de directe en indirecte medische kosten van de ingeschreven deelnemers in verband met episoden van griepziekte. Hieronder vindt u een overzicht van de kosten voor episoden van griepziekte.

Directe medische en niet-medische kosten voor episoden van griepziekte:

Directe kosten zullen bestaan ​​uit vergoedingen voor zorgverleners, registratiekosten in het ziekenhuis, bedhuur, recepten, laboratoriumtests, vervoer en mobiele telefoongesprekken. De onderzoekers registreren ook informele betalingen tijdens ziekenhuisbezoeken. Kosten voor alle medicijnen, laboratoriumonderzoek, registratie en kamerhuur zijn ook inbegrepen. De onderzoekers innen ook de betaling als patiënten voorafgaand aan de ziekenhuisopname een apotheek of andere klinieken bezoeken. De niet-medische kosten voor patiënten of zorgverleners omvatten voedsel, onderdak en vervoer. De onderzoekers verzamelen gegevens rechtstreeks van patiënten en hun families. Familieleden van de deelnemer of de deelnemers zelf kunnen bepalen welke medicijnen en tests ze gratis hebben ontvangen (door het ziekenhuis gesubsidieerde kosten) en welke ze uit eigen zak hebben betaald (out-of-pocket).

Productiviteitsverlies of indirecte kosten:

De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over het productiviteitsverlies van deelnemers of zorgverleners of familieleden en de indirecte kosten die tijdens ziekte zijn gemaakt. De onderzoekers registreren het aantal gemiste werkdagen van gezinsleden, deelnemers zelf en mantelzorgers door ziekte of mantelzorg. Weekenden en nationale feestdagen laten de onderzoekers buiten onze berekening. Elke gemiste dag wegens ziekte of de zorg voor zieke familieleden wordt beschouwd als een verloren werkdag voor uurloners en huisvrouwen. De onderzoekers houden geen rekening met gemiste dagen als gevolg van verminderde activiteit (zoals een halve dag werken), schoolverzuim of griepgerelateerde sterfgevallen.

Kosten van duurzame apparatuur en andere vaste kosten:

De onderzoekers verzamelen de primaire gegevens over de kosten van de voorraden en materialen die worden verbruikt (niet gekocht en opgeslagen) in de ziekenhuizen die betrokken zijn bij de diagnose en behandeling van griepziekte per afdeling, afdeling en dienst, bijvoorbeeld per eenheidskosten en vereiste eenheden voor bloedafname, röntgenfoto, C-reactief proteïne, volledig bloedbeeld, bloedkweektest, widal-test etc. De onderzoekers verzamelen ook gegevens met betrekking tot de openingstijden van gezondheidscentra (werkuren per afdeling en afdeling), de ticketprijs van de intramurale of poliklinische afdelingen van verschillende afdelingen, en bedhuur.

Secundaire gegevens verzamelen voor doelstelling 2:

Voor handicap gecorrigeerd levensjaar (DALY):

De onderzoekers zullen secundaire gegevens over voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY) verzamelen uit de wereldwijde gezondheidsschatting van de WHO. De onderzoekers zullen leeftijds- en symptoomspecifieke DALY-schattingen gebruiken om de DALY te bepalen die verband houdt met griepgerelateerde gezondheidsuitkomsten. Hoewel QALY veel wordt gebruikt voor ziekenhuispatiënten, hebben de onderzoekers, vanwege de onbeschikbaarheid van openbaar beschikbare QALY-gegevens met betrekking tot griep of griepachtige ziekten voor LMIC's, besloten om de door de WHO geschatte openbaar beschikbare DALY-schattingen te gebruiken voor het onderzoek.

Gegevensbronnen voor het schatten van met influenza geassocieerde ziektelast:

Om de belangrijkste parameters van met griep geassocieerde ziektelast te schatten, zoals het aantal poliklinische bezoeken, ziekenhuisopname en sterfgevallen, zullen de onderzoekers gegevens verzamelen uit de volgende secundaire bronnen. Hieronder staan ​​aannames en databronnen per doelgroep aangegeven.

Doelgroep 1 (kinderen van 6 maanden tot 8 jaar):

Aanname en gegevensbronnen: Er worden twee doses toegediend, elke vier weken na elkaar. Gegevens over het totale aantal kinderen <5 jaar worden overgenomen uit het Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Maandelijks wordt het aantal kinderen jonger dan 8 jaar dat ziekenhuizen heeft bezocht, verzameld bij gerespecteerde ziekenhuizen of het respectievelijke District Civil Surgeon Office.

Doelgroep 2 (zwangere vrouwen):

Aanname en gegevensbronnen: Eén dosis voor alle zwangere vrouwen (alle trimesters). Het ruwe geboortecijfer wordt verondersteld 21,9% te zijn (BDHS 2017-18). Griepvaccins werden gelijkmatig verdeeld over de vruchtbare jaren 15 tot en met 49. Gegevens over het totale aantal vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar) zullen worden verzameld uit het Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Maandelijkse zwangere vrouwen die ziekenhuizen hebben bezocht, worden opgehaald bij de respectieve ziekenhuizen of het respectieve District Civil Surgeon Office.

Doelgroep 3 (Ouderen ≥60 jaar):

Veronderstelling en gegevensbronnen: Eén dosis voor alle personen van 60 jaar en ouder. Bevolkingsgegevens uit het Statistisch Jaarboek van Bangladesh 2020. Maandelijks wordt het totale aantal patiënten van ≥60 jaar dat ziekenhuizen heeft bezocht, opgehaald bij gerespecteerde ziekenhuizen of het respectieve District Civil Surgeon Office.

Doelgroep 4 (volwassenen met chronische ziekten):

Aanname en gegevensbronnen: Eén dosis voor alle personen met een chronische ziekte. De onderzoekers zullen de prevalentie van het hebben van een chronische ziekte gebruiken uit de Bangladesh Household Income and Expenditure Survey (HIES) 2010. Vervolgens wordt het totale aantal personen met een chronische ziekte geschat met behulp van gegevens uit het Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Maandelijkse patiënten met chronische ziekten die ziekenhuizen bezoeken, worden opgehaald bij gerespecteerde ziekenhuizen of het respectieve District Civil Surgeon Office.

Vaccin dekking:

De onderzoekers zullen secundaire gegevens gebruiken voor de invoerparameters met betrekking tot de vaccinatiegraad tegen seizoensgriep in Bangladesh. De onderzoekers zullen informatie over de bevolkingsomvang van de verzorgingsgebieden van ziekenhuizen halen uit het Statistical Yearbook of Bangladesh 2020.

Kosten van bijwerkingen van vaccins:

De kosten van bijwerkingen van vaccins zullen worden geschat voor elke beoogde risicogroep. Met behulp van primaire en secundaire gegevens schatten de onderzoekers de kosten van bijwerkingen van griepvaccinatie. De onderzoekers zullen secundaire gegevens gebruiken om de vaccinatiegraad en bijwerkingen van griep te schatten, terwijl primaire gegevens zullen worden gebruikt om de kosten te bepalen.

Gegevensverzameling om de benodigde capaciteit van een ziekenhuisgebaseerd griepvaccinatieprogramma in te schatten (doelstelling 3):

De onderzoekers zullen secundaire gegevens verzamelen om de benodigde capaciteit per ziekenhuis te berekenen. Er zullen secundaire gegevens worden verzameld over de populatiegrootte van de beoogde risicogroep in het verzorgingsgebied van het ziekenhuis, het aantal doses dat nodig is voor het vaccineren van elke persoon met een hoog risico, het aantal doses per injectieflacon, het verpakte volume, de doseerspuiten en de veiligheidsdoos.

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang voor de aanvaardbaarheid van het vaccin: De primaire uitkomst van deze studie voor de aanvaardbaarheid van het vaccin is de intentie om het griepvaccin te krijgen. Volgens hoog-risico groepsspecifieke modelonderzoeken naar gezondheidsovertuigingen uit buurlanden, 91% van de ouderen, 88% van de volwassenen met een chronische ziekte, 76,3% van de zwangere vrouwen en 62,4% van de ouders met zes maanden tot drie maanden. jarigen waren van plan om het griepvaccin te krijgen. De onderzoekers verwachten een vergelijkbare positieve intentie om het griepvaccin te ontvangen, variërend van 62% tot 91% voor onze doelpopulatie. De onderzoekers gebruiken een significantieniveau van 5%, een power van 80%, een ontwerpeffect van 1,2 en een non-respons van 10% om de steekproefomvang te schatten. De geschatte steekproefomvang per hoogrisicogroep voor de aanvaardbaarheid van het vaccin (doelstelling 1) wordt hieronder weergegeven.

De steekproefomvang voor kinderen van zes maanden tot 8 jaar = 659 De steekproefomvang voor zwangere vrouwen = 495 De steekproefomvang voor Ouderen ≥60 jaar = 330 De steekproefomvang voor volwassenen met chronische ziekten = 425

De steekproefomvang voor vaccineffectiviteit: het volgende resultaat voor gezondheidsuitkomst voor vaccinatie is vaccineffectiviteit tegen griepachtige ziekte bij populaties met een hoog risico. Studies uit buurlanden hebben aangetoond dat ILI-symptomen 15,30% van de kinderen waren, 31,23% van de volwassenen met een chronische ziekte, 10,97% van de zwangere vrouwen en 20% van de ouderen. Een systematische review van het beleid, het gebruik en de werkzaamheid van vaccins tegen seizoensgriep onthulde ook dat de werkzaamheid van gepoolde vaccins voor risicogroepen in de tropen en subtropen varieerde van 48% tot 88%. De onderzoekers verwachten een vergelijkbare vaccineffectiviteit tussen 50% en 81% voor de doelgroep van onze studie met een hoog risico. De onderzoekers gaan ook uit van een significantieniveau van 5%, een power van 80%, een ontwerpeffect van 1,2 en een non-respons van 10% om de steekproefomvang te schatten. De geschatte steekproefomvang van de groep met een hoog risico voor de effectiviteit van het vaccin wordt hieronder gegeven.

De steekproefomvang voor kinderen van zes maanden tot 8 jaar = 465 De steekproefomvang voor zwangere vrouwen = 756 De steekproefomvang voor Ouderen ≥60 jaar = 736 De steekproefomvang voor volwassenen met chronische ziekten = 610

De steekproefomvang voor het kostencomponentenonderzoek: Een andere uitkomst voor kostencomponenten zijn de totale griepgerelateerde ziektekosten onder populaties met een hoog risico. Een studie in Bangladesh over de economische evaluatie van met influenza geassocieerde ziekte schatte dat de totale directe kosten van met influenza geassocieerde ziekte 7.614 TK bedroegen voor kinderen jonger dan vijf jaar, gevolgd door 20.808 TK voor zwangere vrouwen, 13.761 TK voor ouderen en 8.222 TK voor volwassenen met chronische ziekten. De onderzoekers verwachten vergelijkbare totale directe kosten van met griep geassocieerde ziekten van 7.614Tk-20.808Tk voor de doelgroep van onze studie met een hoog risico. Verder gebruiken de onderzoekers een significantieniveau van 5%, een power van 80%, een ontwerpeffect van 1,2 en een non-respons van 10% om de steekproefomvang te schatten. Hieronder staat de geschatte steekproefomvang van de risicogroep voor het kostencomponentenonderzoek.

De steekproefomvang voor kinderen van zes maanden tot 8 jaar = 60 De steekproefomvang voor zwangere vrouwen = 39 De steekproefomvang voor ouderen ≥60 jaar = 56 De steekproefomvang voor volwassenen met chronische ziekten = 31

Gegevensanalyse:

De onderzoekers zullen alle gegevens samenvatten door middel van beschrijvende statistische hulpmiddelen, waaronder frequentie, percentage, gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie (SD) en interkwartielbereik (25e percentiel - 75e percentiel).

Objectief specifiek data-analyseplan is als volgt:

Gegevensanalyse over de neiging tot vaccineren met behulp van de resultaten van de HBM-enquête (Doelstelling 1):

In elk van de vijf HBM-constructies zullen de onderzoekers factoranalyse gebruiken met behulp van de hoofdas-factortechniek en varimax-rotatie om latente variabelen te vinden en het aantal onafhankelijke variabelen te minimaliseren. De Kaiser-Meyer-Olkin-test zal worden gebruikt om de toereikendheid van het monster te bepalen. De onderzoekers zullen ook Cronbach's alpha gebruiken om de interne consistentie van enquête-items te testen.

Data-analyse voor kosteneffectiviteitsanalyse (Doelstelling 2):

Schatting van de werkzaamheid van het vaccin:

De onderzoekers zullen Poisson-regressie gebruiken om rate ratio's (RR's) te verkrijgen voor gevaccineerde en niet-gevaccineerde personen tegen griep. In het definitieve model zullen de onderzoekers alle variabelen opnemen waarvan wordt vastgesteld dat ze een verstorend effect hebben of significant worden bevonden bij een significantieniveau van 5%. De onderzoekers zullen de effectiviteit van het vaccin berekenen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elke risicogroep ((1 - RR) * 100)).

Kosteneffectiviteitsschatting:

Om de kosteneffectiviteit van pilot-influenzavaccinatie voor de hoogrisicogroep in te schatten, zullen de onderzoekers de ingebouwde formules van de CETSIV-tool gebruiken. Bovendien zullen de onderzoekers de outputs opnieuw controleren door een deterministisch Markov-beslissingsanalysemodel te ontwikkelen om uitkomsten te simuleren onder alternatieve aannames van inputparameters. De onderzoekers zullen een probabilistische gevoeligheidsanalyse (PSA) uitvoeren om te zien hoe de nauwkeurigheid van de parameterschatting de uitkomst van het model beïnvloedt. Als de ICER lager is dan driemaal het bruto binnenlands product (bbp) per hoofd van de bevolking, beschouwen de onderzoekers de vaccinatie als kosteneffectief, volgens de WHO-norm.

Schatting van de vaccinatiekosten: De financiële en economische kosten van het vaccinatieprogramma zullen worden verzameld met behulp van de WHO-tool voor immunisatie tegen seizoensgriep (SIICT). De WHO-tool voor seizoensgriepimmunisatiekosten (SIICT) is in 2020 geüpdatet en kreeg de nieuwe naam The WHO Flutool Plus. De onderzoekers zullen de nieuw ontwikkelde WHO Flutool Plus gebruiken en alle componenten voor de faciliteitsgebaseerde vaccinatie aanpassen. De onderzoekers gaan echter uit van een disconteringsvoet van 5%. Bangladesh Bank Dollars wisselkoers van 105 tot 110 TK zal worden gebruikt om de bevindingen bij alle schattingen weer te geven. Volgens de Bangladesh Bank zal de inflatie ook worden aangepast met al onze schattingen.

Data-analyse om benodigde capaciteit te berekenen (Doelstelling 3):

De onderzoekers zullen de jaarlijkse griepvaccindosis en vereisten voor veilige injectieapparatuur voor de doelziekenhuizen inschatten, waarbij ze de richtlijnen van de WHO overnemen om vaccinvolumes en koelketencapaciteit te berekenen. De onderzoekers schatten ook het benodigde opslagvolume, het tekortvolume voor het vaccin en de veilige injectie in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2567

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
  • Telefoonnummer: +8801753866573
  • E-mail: zhassan@icddrb.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Rajshahi, Bangladesh, 6000
        • Werving
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die onderzoeksziekenhuizen zullen bezoeken (alleen poliklinische en intramurale patiënten. Geen spoedeisende hulp) voor routinezorg tijdens de studieperiode.
  • Deelnemers die kinderen zijn van zes maanden tot 8 jaar of ouder dan 60 jaar of zwanger zijn (elk trimester), of een chronische ziekte hebben
  • Deelnemers/ouders/verzorgers die bereid zijn het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ernstige, levensbedreigende allergieën voor elk ingrediënt in een griepvaccin (behalve ei-eiwitten)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) na een eerdere dosis griepvaccin of op een vaccincomponent
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van guillain-barre-syndroom minder dan 6 weken na een eerdere dosis griepvaccin
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts. Het vaccin moet worden gegeven nadat de acute toestand is verbeterd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Influenza vaccinatie arm
In het Influenza-vaccinatieziekenhuis hebben de onderzoekers voor het griepseizoen een griepvaccinatiecampagne gevoerd, waar de vaccins gratis zijn voor hoogrisicopatiënten. Bij de vaccinatiestands en belangrijke ziekenhuislocaties hangen posters en folders met informatie over griepvaccinatie met informatie over de vaccinatie. In aanmerking komende patiënten van intramurale en poliklinische patiënten van alle afdelingen is aangeboden om het vaccin te nemen tijdens de vaccinatiecampagne. Verpleegkundigen/gezondheidsassistenten (HA) hebben vaccins verstrekt na schriftelijke toestemming. Aan de deelnemers zijn vaccinatiekaarten uitgereikt. Alle geregistreerde ontvangers van het vaccin worden geïnformeerd over het melden van mogelijke bijwerkingen na immunisatie (AEFI). Om AEFI te melden, volgen de onderzoekers het bestaande bewakingskanaal dat is opgezet door de WHO en het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn (MoHFW), de regering van Bangladesh.
Alle groepen met een hoog risico hebben één dosis seizoensgriepvaccinatie gekregen (geïnactiveerd griepvaccin), behalve kinderen van zes maanden tot 8 jaar, die twee doses krijgen met een tussenpoos van vier weken. Alle vaccins zijn op het zuidelijk halfrond, aangezien het griepseizoen in Bangladesh overeenkomt met de gebieden op het zuidelijk halfrond.
Andere namen:
  • Influvax Tetra-vaccin
Geen tussenkomst: Controle-arm (niet-vaccinatie-arm)
In het controleziekenhuis schrijven de onderzoekers ook deelnemers in die voldoen aan de individuele criteria van de hoogrisicogroep. Er worden echter geen vaccinatiecampagnes gevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvaardbaarheid van het griepvaccin
Tijdsspanne: een jaar
percentage mensen uit de risicogroep rapporteerde over de intentie om griepvaccin te krijgen
een jaar
incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's)
Tijdsspanne: een jaar
bedrag per gewonnen of gespaarde DALY's
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
waargenomen gevoeligheid en ernst
Tijdsspanne: een jaar
deel van de mensen uit de hoogrisicogroep met waargenomen gevoeligheid en ernst voor het griepvirus;
een jaar
gepercipieerde belemmeringen en voordelen
Tijdsspanne: een jaar
een deel van de mensen uit de risicogroep was het eens met de waargenomen belemmeringen en voordelen van het vaccin
een jaar
benodigde capaciteit gerelateerd aan vaccindoses
Tijdsspanne: een jaar
aantal jaarlijks benodigde vaccindoses
een jaar
benodigde capaciteit met betrekking tot zelfinjectieapparatuur
Tijdsspanne: een jaar
aantal jaarlijks benodigde zelfinjectieapparatuur
een jaar
benodigde opslagcapaciteit
Tijdsspanne: een jaar
jaarlijks benodigde opslagvolume in cm3
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren