Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokotteen kustannustehokkuus

sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Laitospohjaisen kausi-influenssarokotteen hyväksyttävyys, kustannustehokkuus ja kapasiteetti: tutkimus valituissa Bangladeshin sairaaloissa

Taustaa: Bangladeshissa kausi-influenssa aiheuttaa huomattavaa terveydellistä ja taloudellista taakkaa erityisesti niille, joilla on suuri vakavan sairauden riski. Influenssan ehkäisemiseksi ja taloudellisen taakan vähentämiseksi huolimatta Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksesta kausi-influenssarokotuksista etusijalle korkean riskin ryhmät, monilla pienituloisilla mailla, mukaan lukien Bangladesh, ei ole kansallista politiikkaa/ohjelmaa ja asiaankuuluvia tilastoja kausi-influenssarokotuksista. .

Tavoitteet:

  1. Influenssarokotteen hyväksyttävyyden, terveyteen liittyvien uskomusten, esteiden ja influenssarokotteen aikomuksen määrittäminen korkean riskin kohderyhmissä
  2. Selvittää kausi-influenssarokotteen kustannustehokkuutta korkean riskin väestöön käynnin aikana terveyslaitoksissa rutiinihoitoa varten
  3. Tutkia mahdollisen kausi-influenssarokotusohjelman tarvittavaa kapasiteettia, joka on kohdistettu riskiryhmiin heidän vieraillessaan terveyslaitoksissa rutiinihoitoa varten

Menetelmät: Tutkimus suoritetaan kolmen sairaalan avo- ja avohoitoosastoilla, joissa on käynnissä sairaalapohjainen influenssavalvonta (HBIS). Tavoitteen 1 saavuttamiseksi tutkijat keräävät kvantitatiivista tietoa osallistujien hyväksyttävyydestä, terveyteen liittyvistä uskomuksista, esteistä ja rokotusaikeista käyttämällä terveysuskomallia (HBM) potilailta, jotka täyttävät korkean riskin väestön kriteerit kahdessa julkisessa korkea-asteen sairaalassa. Tavoitteen 2 saavuttamiseksi tutkijat suorittavat yhdessä kahdesta sairaalasta influenssarokotuskampanjan ennen influenssakautta (rokotteet ovat eteläisellä pallonpuoliskolla), jossa rokotetta tarjotaan maksutta riskipotilaille, ja toisessa sairaalassa rokotusta ei tarjota. Sekä rokotettuja että rokottamattomia osallistujia seurataan sitten vuoden ajan kerran kuukaudessa, jotta voidaan kirjata kaikki influenssan kaltaiset sairaudet, sairaalahoidot ja kuolemat. Tavoitteeseen 2 kerätään lisätietoa influenssasairauteen liittyvistä suorista ja välillisistä kustannuksista potilailta, joilla on influenssan kaltainen sairaus (ILI) ja vakavia akuutteja hengitystieinfektioita (SARI) yhdestä julkisesta ja yhdestä yksityisestä sairaalasta. Tavoitteen 3 saavuttamiseksi tutkijat arvioivat tarvittavan määrän influenssarokotteita, turvallisia injektioita ja kokonaisvarastointitilavuutta käyttämällä toissijaisia ​​tietoja. Tutkijat käyttävät determinististä Markovin päätösanalyyttistä mallia arvioidakseen Bangladeshin laitospohjaisen rokotuksen kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Kausi-influenssa on maailmanlaajuisesti johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, jolla on merkittäviä terveydellisiä ja taloudellisia seurauksia. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan influenssa koskettaa vuosittain noin miljardia ihmistä, ja 3–5 miljoonaa kärsii vakavasta sairaudesta, mikä johtaa 290 000–650 000 kuolemaan vuosittain. Influenssatautitaakka on huomattavasti korkeampi alhaisen ja keskitulotason maissa (LMIC) kuin korkean tulotason maissa (HIC). Raskaana olevat naiset, alle viisivuotiaat lapset ja aikuiset, joilla on muita sairauksia LMIC:issä, saavat todennäköisemmin vakavan influenssasairauden. 27 tutkimuksen systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä havaittiin, että vanhuksilla oli suurempi riski kuolla ja joutua sairaalaan flunssakauden aikana. Tutkimuksessa havaittiin myös, että raskaana olevilla naisilla ja lapsilla oli suurempi riski saada keuhkokuume ja vaatia sairaalahoitoa; aikuiset, joilla oli muita samanaikaisia ​​sairauksia, olivat vaarassa joutua sairaalahoitoon ja tehohoitoon flunssakausien aikana.

Influenssatartunnan ehkäisemiseksi ja sairauden vakavuuden vähentämiseksi WHO suositteli vuonna 2012 vuotuista influenssarokoteannostusta henkilöille, joilla on suuri riski saada vakava influenssasairaus. Huolimatta WHO:n suosituksesta kausi-influenssarokotuksen priorisoimisesta korkean riskin ryhmät, 76 prosentilla matalan tulotason maista, mukaan lukien Bangladesh, ei ole kansallista kausi-influenssaa koskevaa politiikkaa/ohjelmaa, joka on kohdistettu korkean riskin ryhmiin. Myös kontekstikohtaisen tiedon puute influenssarokotteiden taloudellisesta taakasta korkean riskin ryhmille, lääketieteellisten, sosiaalisten käyttäytymismallien ja influenssan sosioekonomisten seurausten puute on tunnistettu haasteiksi influenssarokotusten edistämisessä LMIC-maissa.

Bangladeshissa noin 25 miljoonaa kaiken ikäistä ihmistä hakeutui avohoitoon influenssan vuoksi, missä influenssaan liittyvien avohoitokäyntien vuotuiset suorat kustannukset olivat 108 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria. Lisäksi noin 30 592 laboratoriossa varmistettua kaiken ikäistä influenssapotilasta joutui sairaalaan joka vuosi, ja influenssaan liittyvien vuotuisten sairaalahoitokustannusten arvioidaan olevan 1,4 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria. Influenssarokotteet ovat luotettavin tapa ehkäistä influenssatartuntaa. Mutta valitettavasti Bangladeshilla ei ole kansallista influenssarokotusohjelmaa WHO:n suositteleman korkean riskin väestön keskuudessa. Bangladeshin kansantasavallan hallitus, terveys- ja perheministeriö (MoH&FW), tarjoaa vain influenssarokotuksen kaikille Hajj-pyhiinvaeltajille maksutta osana Saudi-Arabian hallituksen pakollista vaatimusta kaikille Hajj-pyhiinvaeltajille. Tiedoista puuttuu kuitenkin MoH&FW:n politiikka influenssarokotuksista korkean riskin väestössä.

Influenssarokotuksen on osoitettu olevan tehokkain ja kustannustehokkain tapa vähentää influenssatautitaakkaa erityisesti korkean riskin väestön keskuudessa. Influenssarokotteiden aiheuttamat immuunivasteet ovat yleensä kantaspesifisiä. Vasta-aine yhtä influenssaviruksen tyyppiä tai alatyyppiä vastaan ​​antaa yleensä rajoitetun tai ei lainkaan suojaa toista tyyppiä tai alatyyppiä vastaan, eikä se tyypillisesti anna suojaa saman viruksen antigeenisiä muunnelmia vastaan, jotka syntyvät antigeenisen ajautuman seurauksena. Aikuisilla rokotus voi kuitenkin nostaa vasta-ainetiittereitä influenssa A -viruksia vastaan, joita on kohdattu aiemmin joko rokotuksen tai luonnollisen infektion kautta. Antigeenisen ajelehtimisen ja siirtymän vuoksi influenssarokotteet otetaan vuosittain, ja niiden teho vaihtelee 40-60 %:n välillä suuresti olosuhteiden ja influenssakausien mukaan. Lisäksi 118 influenssarokotusten kustannustehokkuutta koskevan tutkimuksen systemaattinen tarkastelu paljasti, että 22 tutkimuksesta 118 tutkimuksesta osoitti influenssarokottamisen kustannussäästöiksi. Tutkimus raportoi kustannustehokkuussuhteiksi 10 000 dollaria/tulos 13 tutkimuksessa, 10 000 - 50 000 dollaria 13 tutkimuksessa ja ≥ 50 000 dollaria 3 tutkimuksessa. Huolimatta siitä, että influenssarokotus oli kustannustehokasta, kustannustehokkuusparametrit eivät välttämättä sovellu kaikkiin maihin influenssatautiprofiilin, influenssarokotusten yksikkökustannusten ja terveydenhuoltojärjestelmän toimitusmekanismien erojen vuoksi. Näin ollen maakohtaiset arviot ovat välttämättömiä niukkojen resurssien optimaalisen kohdentamisen kannalta.

Tutkijat etsivät laajasti influenssarokotusten kustannustehokkuustutkimuksia, jotka kohdistuivat korkean riskin väestöön Bangladeshissa. Mutta toistaiseksi Bangladeshissa on niukasti todisteita, jotka kertoisivat päätöksentekijöille influenssarokotusten hyväksyttävyydestä, kustannustehokkuudesta ja vaaditusta kapasiteetista WHO:n määrittelemän korkean riskin ryhmän väestössä. Siksi tutkijat ehdottavat, että luodaan alustavia tietoja riskiryhmien terveyteen liittyvistä uskomuksista, esteistä ja aikomuksista saada influenssarokote. Tutkijat tuottavat myös alustavia tietoja laitospohjaisen influenssarokotusohjelman hyväksyttävyydestä, kustannustehokkuudesta ja tarvittavasta kapasiteetista tukeakseen Bangladeshin influenssarokotuksia koskevia poliittisia päätöksiä korkean riskin väestön keskuudessa.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

Opintojen suunnittelu:

Tutkijat ovat tehneet tutkimustamme hyödyntäen sairaalapohjaista influenssavalvontaa (HBIS), joka on käynnissä yhdeksässä korkea-asteen sairaalassa Bangladeshissa. Tutkimuksen suunnittelu on lähes kokeellista.

Opintosivustot:

Tutkijat ovat valinneet tutkimussairaalat useiden tekijöiden perusteella. Ensinnäkin tutkijat tekevät tämän tutkimuksen hyödyntäen sairaalapohjaista influenssaseurantaa. Tutkijat ovat valinneet Rajshahin lääketieteellisen korkeakoulusairaalan ja Khulnan lääketieteellisen korkeakoulusairaalan tavoitteisiin 1 ja 2 liittyviin tutkimustehtäviin. Tavoitteiden 1 ja 2 saavuttamiseksi, koska sairaalapohjainen influenssaseuranta tunnistaa SARI-, ILI- tai influenssapositiiviset potilaat auttaa SARI- ja ILI-potilaiden rekisteröinnissä, mukaan lukien ne, joilla on laboratoriossa todettu influenssa, keräämään tietoja influenssasairauden kustannuksista. Tämä lähestymistapa säästää varoja influenssatestaukseen, jota ei ole osoitettu nykyisessä tutkimusbudjetissa. Toiseksi influenssarokotuksen tuloksen arvioimiseksi tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan potilaita julkisista korkea-asteen sairaaloista (yksi hoito/rokotettu ja toinen kontrollisairaala) minimoimaan lähtötilanteen erot hoidon/rokotetun ja kontrolliryhmän välillä. Kolmanneksi tutkijat ovat valinneet Ragib-Rabeya Medical College & Hospitalin seuraamaan julkisten ja yksityisten terveydenhuoltolaitosten kustannuseroja ja arvioimaan influenssasairauden kustannuksia.

Tavoitteen 1 tutkimussivustot:

Tutkijat ovat tehneet HBM-tutkimuksen kahdessa kätevästi valitussa sairaalassa:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Tavoitteen 2 tutkimussivustot:

Tavoitteen kaksi osalta tutkijat keräävät tietoja rokotusten terveysvaikutuksista ja influenssasairaudesta aiheutuvista kustannuksista. Terveystuloksia koskevat tiedot on kerätty kahdesta julkisesta korkea-asteen sairaalasta (samat paikat tavoitteelle 1). Influenssasairaustietojen kustannukset on kerätty yhdeltä julkiselta ja yhdeltä yksityiseltä sairaalalta.

Rokotuksen terveysvaikutukset:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Influenssasairauden kustannukset:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet

Tavoitteen 3 tutkimussivustot:

Tutkijat arvioivat sekundaaristen tietojen perusteella tarvittavan kapasiteetin kausi-influenssarokotuksiin kolmella sairaalan vaikutusalueella.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimukseen osallistuvat WHO:n määrittelemät neljä erilaista riskiryhmää: lapset 6 kuukaudesta 8 vuoteen, raskaana olevat naiset, vanhukset ≥60 vuotta ja aikuiset, joilla on kroonisia sairauksia.

Tiedonkeruu terveyteen liittyvien uskomusten, esteiden ja aikomuksen saada influenssarokote arvioimiseksi (tavoite 1):

Tutkijat ovat keränneet tietoja rokotteen hyväksyttävyydestä, terveyteen liittyvistä uskomuksista, esteistä ja nykyisistä aikomuksista saada rokote ilmoittautuneilta osallistujilta. Tutkijat ovat keränneet nämä tiedot terveysuskomallilla (HBM). Kyselylomake on kehitetty käyttämällä olemassa olevaa kirjallisuuskatsausta. Tutkijat ovat sisällyttäneet kohteita arvioidakseen viittä HBM:n teoreettista rakennetta asiaankuuluvan kirjallisuuden tarkastelun perusteella, mukaan lukien riskialttiiden yksilöiden koettu alttius sairastua, havaittu influenssan vakavuus, rokotteen koetut hyödyt, havaitut esteet rokotteelle, toimintaohjeet ja itsetehokkuutta. Tutkijat ovat haastatelleet kasvokkain tiedonkeruuta varten.

Tiedonkeruu kausi-influenssarokotuksen kustannustehokkuuden määrittämiseksi (tavoite 2):

Rokotuksen terveysvaikutukset:

Rokotuskampanja:

Influenssarokotuksen jälkeisten terveystulosten kirjaamiseksi (tavoite 2) toisessa kahdesta tutkimussairaalasta tutkijat ovat toteuttaneet influenssarokotuskampanjaa ennen influenssakautta, jossa rokotetta on tarjottu maksutta riskipotilaille. Käynnissä olevasta rokotuskampanjasta tiedotetaan kaikkien osastojen avo- ja poliklinikalle. Kelpoisille potilaille on tarjottu rokotteen ottamista rokotuskampanjan aikana. Potilaille on kerrottu hyödyt, merkitys, haittavaikutukset ja niiden hallinta.

Toiseen sairaalaan tutkijat ottavat mukaan riskiryhmän yksilölliset kriteerit täyttäviä osallistujia. Rokotuskampanjaa ei kuitenkaan järjestetä. Tutkijat ovat nimenneet tämän ryhmän rokottamattomaksi kohortiksi (Control Arm).

Rokotettujen ja rokottamattomien osallistujien seuranta:

Tutkijat seuraavat rokotettuja ja rokottamattomia tutkimushenkilöitä joka toinen viikko matkapuhelimien kautta koko influenssakauden ajan. Seurannan aikana tallennetaan tietoja terveysvaikutuksista, mukaan lukien hengitystieoireet, influenssan kaltaiset sairaudet, sairaalahoidot ja kuolemat.

Influenssasairauden kustannukset:

Tietojen keräämiseksi influenssasairauteen liittyvistä kustannuksista tutkijat rekisteröivät tutkimussairaaloissa vierailevia korkean riskin henkilöitä, jotka täyttävät SARI- ja ILI-tapausmääritykset:

Vaikea akuutti hengityselinsairaus (SARI): Kaiken ikäisille potilaille, joilla on ollut tai mitattu lämpötila ≥ 38,0 °C ja yskä ovat alkaneet viimeisen kymmenen päivän aikana, ja ne vaativat sairaalahoitoa.

Influenssan kaltainen sairaus (ILI): Mitattu kuume yli ≥ 38,0 °C ja yskä, joka on alkanut viimeisen kymmenen päivän aikana. Tutkijat keräävät tietoja ilmoittautuneiden influenssasairausjaksoihin liittyvistä suorista ja välillisistä lääketieteellisistä kuluista. Influenssasairausjaksojen kustannuserittelyt ovat alla.

Suorat lääketieteelliset ja muut kustannukset influenssasairausjaksoista:

Suorat kustannukset muodostuvat terveydenhuollon tarjoajan maksuista, sairaalan rekisteröintimaksuista, vuodevuokrasta, resepteistä, laboratoriotutkimuksista, kuljetuksista ja matkapuheluista. Tutkijat kirjaavat myös sairaalakäyntien aikana suoritetut epäviralliset maksut. Hintaan sisältyvät myös kaikki lääkkeet, laboratoriotutkimukset, rekisteröinti ja huoneen vuokra. Tutkijat perivät maksun myös, jos potilas käy apteekissa tai muilla klinikoilla ennen sairaalahoitoa. Potilaiden tai hoitajien ei-lääketieteellisiin kuluihin sisältyy ruoka, majoitus ja kuljetus. Tutkijat keräävät tietoja suoraan potilailta ja heidän perheiltään. Osallistujan perheenjäsenet tai osallistujat itse voivat päättää, mitkä lääkkeet ja testit he saivat ilmaiseksi (sairaalan tuetut kustannukset) ja mitkä he maksoivat omasta taskusta (oma taskusta).

Tuottavuuden menetys tai välilliset kustannukset:

Tutkijat keräävät myös tietoja osallistujien tai omaishoitajien tai perheenjäsenten tuottavuuden menetyksestä ja sairauden aikana aiheutuneista välillisistä kustannuksista. Tutkijat kirjaavat osallistujien perheenjäsenten, osallistujien itsensä ja omaishoitajien sairauden tai omaishoidon vuoksi poissaomien työpäivien lukumäärän. Tutkijat jättävät viikonloput ja kansalliset vapaapäivät pois laskelmistamme. Jokainen sairauden tai sairaiden perheenjäsenten hoitoon jäänyt päivä katsotaan tuntipalkkaisille ja kotiäidille menetetyksi työpäiväksi. Tutkijat eivät ota huomioon alentuneen aktiivisuuden (kuten puolipäiväisen työpäivän), koulupoissaolojen tai influenssakuolemien vuoksi jääneitä päiviä.

Kestolaitteiden kustannukset ja muut kiinteät kustannukset:

Tutkijat keräävät perustietoja influenssan diagnosointiin ja hoitoon osallistuvissa sairaaloissa kulutettujen (ei ostettujen ja varastoitujen) tarvikkeiden ja materiaalien kustannuksista osastoittain, osastoittain ja palveluittain, esimerkiksi yksikkökustannuksia ja tarvittavia yksikköjä kohti. verikoe, röntgen, C-reaktiivinen proteiini, täydellinen verenkuva, veriviljelykoe, Widal-testi jne. Tutkijat keräävät myös tietoa terveyslaitosten aukioloajoista (työajat osastoittain), eri osastojen laitos- tai avohoitoyksiköiden lipunhinnoista sekä vuodevuokrasta.

Toissijaisten tietojen kerääminen tavoitteelle 2:

Työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi (DALY):

Tutkijat keräävät toissijaisia ​​tietoja vammaisuuteen perustuvista elinvuosista (DALY) WHO:n maailmanlaajuisesta terveysarviosta. Tutkijat käyttävät ikä- ja oirekohtaisia ​​DALY-arvioita määrittääkseen DALY:n, joka liittyy influenssaan liittyviin terveysvaikutuksiin. Vaikka QALY:tä käytetään laajalti sairaalapotilailla, koska julkisesti saatavilla olevaa influenssaa tai influenssan kaltaisia ​​sairauksia koskevia QALY-tietoja ei ole saatavilla LMIC-potilaille, tutkijat ovat päättäneet käyttää tutkimuksessa WHO:n arvioimia julkisesti saatavilla olevia DALY-arvioita.

Tietolähteet influenssaan liittyvien sairauksien taakan arvioimiseksi:

Arvioidakseen influenssaan liittyvien sairauksien keskeisiä parametreja, kuten avohoitokäyntien, sairaalahoidon ja kuolemantapausten määrää, tutkijat keräävät tietoja seuraavista toissijaisista lähteistä. Alla on esitetty kunkin kohderyhmän oletukset ja tietolähteet.

Kohdetutkimusryhmä 1 (lapset 6 kk - 8 vuotta):

Oletus ja tietolähteet: Kaksi annosta toimitetaan neljän viikon välein. Tiedot alle 5-vuotiaiden lasten kokonaismäärästä otetaan käyttöön Bangladeshin tilastollisesta vuosikirjasta 2020. Kuukausittain alle 8-vuotiaiden sairaaloissa vierailevien lasten määrä kerätään arvostetuista sairaaloista tai vastaavasta piirin siviilikirurgin toimistosta.

Kohdetutkimusryhmä 2 (raskaana olevat naiset):

Oletus ja tietolähteet: Yksi annos kaikille raskaana oleville naisille (kaikki kolmanneksen aikana). Karkean syntyvyyden oletetaan olevan 21,9 % (BDHS 2017-18). Influenssarokotteet jakautuivat tasaisesti 15-49-vuotiaille. Tiedot hedelmällisessä iässä (15–49-vuotiaat) olevien naisten kokonaismäärästä kerätään tilastollisesta vuosikirjasta Bangladesh 2020. Kuukausittain sairaaloissa vierailleet raskaana olevat naiset kerätään vastaavista sairaaloista tai piirin siviilikirurgin toimistosta.

Kohdetutkimusryhmä 3 (vanhukset ≥60 vuotta):

Oletus ja tietolähteet: Yksi annos kaikille 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Väestötiedot tilastollisesta vuosikirjasta Bangladesh 2020. Kuukausittain sairaaloissa vierailtujen ≥60-vuotiaiden potilaiden kokonaismäärä kerätään arvostetuilta sairaalilta tai vastaavilta piirin siviilikirurgin toimistoilta.

Kohdetutkimusryhmä 4 (aikuiset, joilla on kroonisia sairauksia):

Oletus ja tietolähteet: Yksi annos kaikille kroonista sairautta sairastaville. Tutkijat käyttävät Bangladeshin kotitalouksien tulo- ja menotutkimuksen (HIES) 2010:n perusteella minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyvyyttä. Tämän jälkeen arvioidaan kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden kokonaismäärä Bangladeshin tilastollisen vuosikirjan 2020 tietojen perusteella. Kuukausittain potilaat, joilla on kroonisia sairauksia vierailtuihin sairaaloihin, kerätään arvostetuista sairaaloista tai vastaavasta piirin siviilikirurgin toimistosta.

Rokotteen kattavuus:

Tutkijat käyttävät toissijaisia ​​tietoja syöttöparametreihin, jotka liittyvät kausi-influenssarokotusten kattamiseen Bangladeshissa. Tutkijat poimivat tiedot sairaaloiden vaikutusalueiden väestömäärästä Statistical Yearbook of Bangladesh 2020 -julkaisusta.

Rokotteen haittatapahtumakustannukset:

Rokotteen haittavaikutuksista aiheutuvat kustannukset arvioidaan kullekin kohderyhmälle. Primääri- ja toissijaisten tietojen perusteella tutkijat arvioivat influenssarokotteen haittatapahtumien kustannukset. Tutkijat käyttävät toissijaista tietoa arvioidakseen influenssarokotusten määrää ja haittatapahtumia, kun taas primääritietoja käytetään kustannusten määrittämiseen.

Tiedonkeruu sairaalapohjaisen influenssarokotusohjelman (tavoite 3) tarvittavan kapasiteetin arvioimiseksi:

Tutkijat keräävät toissijaista dataa laskeakseen kunkin sairaalan tarvekapasiteetin. Toissijaista tietoa kerätään kohderiskiryhmän väestön koosta sairaalan vaikutusalueella, kunkin riskihenkilön rokottamiseen tarvittavien annosten lukumäärästä, annosten määrästä injektiopulloa kohden, pakattu tilavuus, annosruiskut ja turvalaatikko.

Näytteen koon laskeminen:

Otoskoko rokotteen hyväksyttävyyttä varten: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos rokotteen hyväksyttävyydestä on aikomus saada influenssarokote. Naapurimaissa tehtyjen korkean riskin ryhmäkohtaisten terveysuskomusmallitutkimusten mukaan 91 % iäkkäistä ihmisistä, 88 % kroonista sairautta sairastavista aikuisista, 76,3 % raskaana olevista naisista ja 62,4 % vanhemmista, joilla on 6-3-vuotias. vuotiaat aikoivat saada influenssarokotteen. Tutkijat odottavat samanlaista positiivista aikomusta saada influenssarokote, joka vaihtelee 62 prosentista 91 prosenttiin kohderyhmässämme. Tutkijat käyttävät 5 %:n merkitsevyystasoa, 80 %:n tehoa, suunnitteluvaikutusta 1,2 ja 10 %:n reagoimattomuutta arvioidakseen otoskokoa. Arvioitu otoskoko suuren riskin ryhmän mukaan rokotteen hyväksyttävyyden osalta (tavoite 1) on annettu alla.

Otoskoko kuuden kuukauden ja 8 vuoden ikäisille lapsille = 659 Otoskoko raskaana oleville naisille = 495 Otoskoko iäkkäille ≥ 60-vuotiaille = 330 Otoskoko kroonisista sairauksista kärsiville aikuisille = 425

Rokotteen tehokkuuden otoskoko: Seuraava rokotteen terveystuloksen tulos on rokotteen teho influenssan kaltaisia ​​sairauksia vastaan ​​korkean riskin ryhmissä. Naapurimaiden tutkimuksissa havaittiin, että ILI-oireita oli 15,30 prosentilla lapsista, 31,23 prosentilla aikuisista, joilla oli krooninen sairaus, 10,97 prosentilla raskaana olevista naisista ja 20 prosentilla vanhuksista. Kausi-influenssarokotteiden politiikan, käytön ja tehon systemaattinen tarkastelu paljasti myös, että yhdistetty rokotteiden tehokkuus korkean riskin ryhmissä tropiikissa ja subtrooppisissa alueilla vaihteli 48 prosentista 88 prosenttiin. Tutkijat odottavat samanlaisen rokotteen tehokkuuden olevan 50–81 % tutkimuksemme kohderyhmässä korkean riskin ryhmässä. Tutkijat olettavat myös 5 %:n merkitsevyystason, 80 %:n tehon, suunnitteluvaikutuksen 1,2 ja 10 %:n reagoimattomuuden otoksen koon arvioimiseksi. Korkean riskin ryhmän arvioitu otoskoko rokotteen tehokkuutta varten on annettu alla.

Otoskoko kuuden kuukauden ja 8 vuoden ikäisille lapsille = 465 Otoskoko raskaana oleville naisille = 756 otoskoko vanhuksille ≥ 60 vuotta = 736 otoskoko kroonisista sairauksista kärsiville aikuisille = 610

Kustannuskomponenttitutkimuksen otoskoko: Toinen kustannuskomponenttien tulos on influenssaan liittyvien sairauksien kokonaiskustannukset korkean riskin ryhmissä. Bangladeshissa tehdyssä tutkimuksessa influenssaan liittyvien sairauksien taloudellisesta arvioinnista arvioitiin, että influenssaan liittyvän sairauden suorat kokonaiskustannukset olivat alle viisivuotiaille lapsille 7 614 TK, jota seurasi 20 808 Tk raskaana oleville naisille, 13 761 TK vanhuksille ja 8 222 TK aikuisille. kroonisten sairauksien kanssa. Tutkijat odottavat, että influenssaan liittyvän sairauden suorat kokonaiskustannukset ovat 7 614–20 808 Tk tutkimuksemme kohderyhmässä. Muuten tutkijat käyttävät 5 %:n merkitsevyystasoa, 80 %:n tehoa, suunnitteluvaikutusta 1,2 ja 10 %:n reagoimattomuutta arvioidakseen otoskokoa. Korkean riskin ryhmän arvioitu otoskoko kustannuskomponenttitutkimuksessa on esitetty alla.

Otoskoko kuuden kuukauden ja 8 vuoden ikäisille lapsille = 60 Otoskoko raskaana oleville naisille = 39 Otoskoko vanhuksille ≥60 vuotta = 56 Otoskoko kroonisista sairauksista kärsiville aikuisille = 31

Tietojen analysointi:

Tutkijat tekevät yhteenvedon kaikista tiedoista kuvaavilla tilastotyökaluilla, mukaan lukien taajuus, prosenttiosuus, keskiarvo, mediaani, keskihajonta (SD) ja kvartiiliväli (25. prosenttipiste - 75. prosenttipiste).

Tavoitekohtainen data-analyysisuunnitelma on seuraava:

Tietojen analyysi rokotusalttiudesta käyttäen HBM-tutkimuksen tuloksia (tavoite 1):

Jokaisessa viidestä HBM-konstruktista tutkijat käyttävät tekijäanalyysiä käyttäen pääakselitekijätekniikkaa ja varimax-kiertoa löytääkseen piileviä muuttujia ja minimoikseen riippumattomien muuttujien määrän. Kaiser-Meyer-Olkin-testiä käytetään näytteen riittävyyden määrittämiseen. Tutkijat käyttävät myös Cronbachin alfaa kyselykohteiden sisäisen johdonmukaisuuden testaamiseen.

Tietojen analysointi kustannustehokkuusanalyysiä varten (tavoite 2):

Rokotteen tehon arvio:

Tutkijat käyttävät Poisson-regressiota influenssaa vastaan ​​rokotettujen ja rokottamattomien henkilöiden nopeussuhteiden (RRs) saamiseksi. Lopulliseen malliin tutkijat sisällyttävät kaikki muuttujat, joiden havaitaan olevan hämmentäviä tai joiden havaitaan olevan merkittäviä 5 %:n merkitsevyystasolla. Tutkijat laskevat rokotteen tehokkuuden 95 %:n luottamusvälillä kullekin riskiryhmälle ((1 - RR) * 100) ).

Kustannustehokkuusarvio:

Korkean riskin ryhmälle suunnatun pilotti-influenssarokotuksen kustannustehokkuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät CETSIV-työkalun sisäänrakennettuja kaavoja. Lisäksi tutkijat tarkistavat tuotokset uudelleen kehittämällä deterministisen Markovin päätösanalyyttisen mallin, joka simuloi tuloksia vaihtoehtoisilla syöttöparametrien oletuksilla. Tutkijat suorittavat todennäköisyyspohjaisen herkkyysanalyysin (PSA) nähdäkseen, kuinka parametrien arvioinnin tarkkuusepävarmuus vaikuttaa mallin tulokseen. Jos ICER on alle kolme kertaa bruttokansantuote (BKT) henkeä kohti, tutkijat pitävät rokotusta WHO:n standardin mukaisesti kustannustehokkaana.

Rokotuskustannusarvio: Rokotusohjelman taloudelliset ja taloudelliset kustannukset kerätään WHO:n kausi-influenssarokotusten kustannuslaskentatyökalulla (SIICT). WHO:n kausi-influenssarokotuksen kustannuslaskentatyökalu (SIICT) päivitettiin vuonna 2020 ja se sai uuden nimen WHO Flutool Plus. Tutkijat käyttävät äskettäin kehitettyä WHO Flutool Plus -rokotetta ja mukauttavat kaikki komponentit laitospohjaiseen rokotukseen. Tutkijat olettavat kuitenkin, että diskonttokorko on 5 prosenttia. Bangladeshin pankin dollarin valuuttakurssia 105–110 TK käytetään edustamaan tuloksia kaikissa arvioissa. Bangladesh Bankin mukaan myös inflaatiovauhtia korjataan kaikilla arvioillamme.

Tietojen analysointi tarvittavan kapasiteetin laskemiseksi (tavoite 3):

Tutkijat arvioivat kohdesairaaloiden vuotuisen influenssarokoteannoksen ja turvallisen injektiovälinetarpeen noudattaen WHO:n ohjeita rokotemäärien ja kylmäketjukapasiteetin laskemiseksi. Tutkijat arvioivat myös tarvittavan säilytystilavuuden, rokotteen pulamäärän ja turvallisen injektion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2567

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
  • Puhelinnumero: +8801753866573
  • Sähköposti: zhassan@icddrb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Rajshahi, Bangladesh, 6000
        • Rekrytointi
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka vierailevat tutkimussairaaloissa (vain avo- ja sairaalapotilaat. Ei ensiapuosastot) rutiinihoitoon opintojakson aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat lapsia kuuden kuukauden - 8 vuoden ikäisiä tai yli 60-vuotiaita tai raskaana (mikä tahansa kolmannes) tai joilla on jokin krooninen sairaus
  • Osallistujat / vanhemmat / huoltajat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vakavia, hengenvaarallisia allergioita jollekin influenssarokotteen aineosalle (muille kuin munaproteiineille)
  • Osallistujat, joilla on ollut vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) edellisen influenssarokoteannoksen tai rokotteen komponentin jälkeen
  • Osallistujat, joilla on ollut guillain-barren oireyhtymä alle 6 viikkoa edellisen influenssarokoteannoksen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on ollut keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus kuumetella tai ilman. Rokote tulee antaa, kun akuutti tila on parantunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Influenssarokotusvarsi
Influenssarokotussairaalassa tutkijat ovat tehneet ennen influenssakautta influenssarokotuskampanjan, jossa rokotteet ovat riskipotilaille ilmaisia. Rokotuskopeissa ja keskeisissä sairaaloiden paikoissa on esillä influenssarokotuksista tietoa sisältäviä julisteita ja esitteitä, joissa on tietoa rokotuksesta. Kaikkien osastojen avo- ja poliklinikkapotilaille on tarjottu rokotteen ottamista rokotuskampanjan aikana. Sairaanhoitajat/terveysavustajat (HA) ovat antaneet rokotteet saatuaan kirjallisen luvan. Osallistujille on jaettu rokotuskortit. Kaikille rokotteen saajille ilmoitetaan mahdollisista rokotteen jälkeisistä haittatapahtumista ilmoittamisesta (AEFI). Ilmoittaakseen AEFI:stä tutkijat seuraavat olemassa olevaa valvontakanavaa, jonka WHO ja Bangladeshin hallitus ovat perustaneet terveys- ja perhehyvinvointiministeriön (MoHFW).
Kaikki korkean riskin ryhmät ovat saaneet yhden annoksen kausi-influenssarokotusta (inaktivoitu influenssarokote), paitsi 6 kuukauden–8-vuotiaat lapset, jotka saavat kaksi annosta neljän viikon välein. Kaikki rokotteet ovat eteläisellä pallonpuoliskolla, koska Bangladeshin influenssakausi vastaa eteläisen pallonpuoliskon alueita.
Muut nimet:
  • Influvax Tetra -rokote
Ei väliintuloa: Kontrollihaara (rokottamaton haara)
Kontrollisairaalaan tutkijat rekisteröivät myös riskiryhmän yksilölliset kriteerit täyttäviä osallistujia. Rokotuskampanjoita ei kuitenkaan järjestetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
influenssarokotteen hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: yksi vuosi
osa riskiryhmän ihmisistä ilmoitti aikovansa ottaa influenssarokotteen
yksi vuosi
inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (ICER)
Aikaikkuna: yksi vuosi
DALY:tä kohti
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
havaittu herkkyys ja vakavuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
niiden korkean riskin ryhmän henkilöiden osuus, joiden havaittiin olevan alttiita ja vakavia influenssavirukselle;
yksi vuosi
havaittuja esteitä ja etuja
Aikaikkuna: yksi vuosi
Suurin osa riskiryhmistä oli samaa mieltä rokotteen esteistä ja eduista
yksi vuosi
tarvittava kapasiteetti suhteessa rokoteannoksiin
Aikaikkuna: yksi vuosi
vuosittain tarvittavien rokoteannosten määrä
yksi vuosi
itseruiskutuslaitteisiin liittyvä tarvittava kapasiteetti
Aikaikkuna: yksi vuosi
vuosittain tarvittavien itseruiskutuslaitteiden määrä
yksi vuosi
tarvittava tallennuskapasiteetti
Aikaikkuna: yksi vuosi
vuosittain tarvittava varastotilavuus cm3
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa