- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05996549
Rentabilité de la vaccination antigrippale
Acceptabilité, rentabilité et capacité d'une vaccination contre la grippe saisonnière en établissement : une étude dans certains hôpitaux du Bangladesh
Contexte : Au Bangladesh, la grippe saisonnière impose un fardeau sanitaire et économique considérable, en particulier pour les personnes à haut risque de maladie grave. Pour prévenir la grippe et alléger le fardeau économique, malgré la recommandation de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) selon laquelle la vaccination contre la grippe saisonnière donne la priorité aux groupes à haut risque, de nombreux pays à faible revenu, dont le Bangladesh, manquent d'une politique/programme national et de statistiques pertinentes sur la vaccination contre la grippe saisonnière .
Objectifs:
- Déterminer l'acceptabilité du vaccin antigrippal, les croyances en matière de santé, les obstacles et l'intention de recevoir le vaccin antigrippal parmi les populations ciblées à haut risque
- Déterminer le rapport coût-efficacité d'une vaccination contre la grippe saisonnière ciblant les populations à haut risque lors des visites dans les établissements de santé pour les soins de routine
- Étudier la capacité requise pour un éventuel programme de vaccination contre la grippe saisonnière ciblant les populations à haut risque lors de leurs visites dans les établissements de santé pour des soins de routine
Méthodes : L'étude sera menée dans les services d'hospitalisation et de consultation externe de trois hôpitaux avec une surveillance continue de la grippe en milieu hospitalier (HBIS). Pour atteindre l'objectif 1, les chercheurs recueilleront des données quantitatives sur l'acceptabilité, les croyances en matière de santé, les obstacles et les intentions de vaccination des participants à l'aide du modèle de croyances en matière de santé (HBM) auprès de patients répondant aux critères des populations à haut risque fréquentant deux hôpitaux publics de niveau tertiaire. Pour répondre à l'objectif 2, dans l'un des deux hôpitaux, les enquêteurs mèneront une campagne de vaccination contre la grippe avant la saison grippale (les vaccins seront dans l'hémisphère sud), où le vaccin sera offert gratuitement aux patients à haut risque, et dans le deuxième hôpital, la vaccination ne sera pas proposée. Les participants vaccinés et non vaccinés seront ensuite suivis pendant une période d'un an une fois par mois pour enregistrer tout syndrome grippal, hospitalisation et décès. Des données supplémentaires pour l'objectif 2 sur les coûts directs et indirects associés à la grippe seront recueillies auprès de patients atteints de syndrome grippal (SG) et d'infections respiratoires aiguës sévères (IRAS) dans un hôpital public et un hôpital privé. Pour atteindre l'objectif 3, les enquêteurs estimeront le nombre requis de vaccins antigrippaux, d'injections sûres et le volume total de stockage en utilisant des données secondaires. Les enquêteurs utiliseront un modèle d'analyse décisionnelle déterministe de Markov pour estimer le rapport coût-efficacité de la vaccination en établissement au Bangladesh.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : À l'échelle mondiale, la grippe saisonnière est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité, avec des conséquences sanitaires et économiques importantes. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la grippe touche environ un milliard de personnes chaque année, dont 3 à 5 millions souffrent de maladies graves, entraînant de 290 000 à 650 000 décès chaque année. Le fardeau de la grippe est nettement plus élevé dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) que dans les pays à revenu élevé (PRI) . Les femmes enceintes, les enfants de moins de cinq ans et les adultes souffrant de comorbidités dans les PRITI sont plus susceptibles de contracter une grippe grave. Dans une revue systématique et une méta-analyse de 27 études, on a constaté que les personnes âgées couraient un risque plus élevé de décès et d'hospitalisation pendant la saison de la grippe. Cette étude a également révélé que les femmes enceintes et les enfants couraient un risque plus élevé de développer une pneumonie et de nécessiter une hospitalisation; les adultes présentant des conditions de comorbidité risquaient d'être hospitalisés et admis en soins intensifs pendant les saisons grippales.
Afin de prévenir l'infection grippale et d'atténuer la gravité de la maladie, en 2012, l'OMS a conseillé une dose annuelle de vaccin antigrippal pour les personnes à haut risque de contracter une grippe grave. Malgré la recommandation de l'OMS selon laquelle la vaccination contre la grippe saisonnière donne la priorité aux groupes à haut risque, 76 % des pays à faible revenu, dont le Bangladesh, n'ont pas de politique/programme national sur la grippe saisonnière ciblant les groupes à haut risque. En outre, le manque de connaissances spécifiques au contexte sur le fardeau économique des vaccins contre la grippe sur les groupes à haut risque, le manque de schémas médicaux et socio-comportementaux et les conséquences socio-économiques de la grippe ont été identifiés comme des défis pour la promotion des vaccinations contre la grippe dans les PRITI.
Au Bangladesh, environ 25 millions de personnes de tous âges ont cherché un traitement ambulatoire pour la grippe, où le coût direct annuel des visites ambulatoires associées à la grippe était de 108 millions de dollars US. De plus, environ 30 592 patients grippaux confirmés en laboratoire de tous âges ont été hospitalisés chaque année, avec un coût annuel d'hospitalisation associé à la grippe estimé à 1,4 million de dollars US. Les vaccins antigrippaux sont la méthode la plus fiable pour prévenir l'infection grippale. Mais malheureusement, le Bangladesh n'a pas de programme national de vaccination contre la grippe parmi la population à haut risque recommandée par l'OMS. Le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MoH&FW), gouvernement de la République populaire du Bangladesh, propose uniquement la vaccination gratuite contre la grippe à tous les pèlerins du Hajj dans le cadre de l'exigence obligatoire pour tous les pèlerins du Hajj par le gouvernement saoudien. Cependant, il y a un manque d'informations pour conduire la politique du MoH&FW sur les vaccinations contre la grippe dans les populations à haut risque.
Pour réduire le fardeau de la grippe, en particulier parmi les populations à haut risque, la vaccination antigrippale s'est avérée l'approche la plus efficace et la plus rentable. Les réponses immunitaires provoquées par les vaccins antigrippaux sont généralement spécifiques à la souche. Les anticorps dirigés contre un type ou sous-type de virus de la grippe confèrent généralement une protection limitée ou nulle contre un autre type ou sous-type, et ne confèrent généralement pas de protection contre les variantes antigéniques du même virus qui surviennent par dérive antigénique. Cependant, chez les adultes, la vaccination peut provoquer un « back boost » des titres d'anticorps contre les virus de la grippe A qui ont été rencontrés auparavant soit par vaccination, soit par infection naturelle. En raison de la dérive et du déplacement antigéniques, les vaccins antigrippaux sont administrés chaque année avec une efficacité comprise entre 40 et 60 % qui varie considérablement selon le contexte et les saisons grippales. De plus, une revue systématique de 118 études sur le rapport coût-efficacité de la vaccination antigrippale a révélé que 22 des 118 études montraient que la vaccination antigrippale était économique. L'étude a rapporté des rapports coût-efficacité de 10 000 $/résultat dans 13 études, de 10 000 $ à 50 000 $ dans 13 études et ≥ 50 000 $ dans 3 études. Malgré le fait que la vaccination contre la grippe était rentable, les paramètres de rentabilité peuvent ne pas être applicables à tous les contextes des pays en raison des différences dans le profil de la maladie grippale, les coûts unitaires de vaccination contre la grippe et les mécanismes de prestation du système de santé. Par conséquent, les estimations par pays sont essentielles pour l'allocation optimale des ressources rares.
Les enquêteurs ont effectué des recherches approfondies sur les études de rentabilité de la vaccination antigrippale ciblant les populations à haut risque au Bangladesh. Mais à ce jour, il existe peu de preuves au Bangladesh pour informer les décideurs sur l'acceptabilité, la rentabilité et la capacité requise de la vaccination antigrippale parmi la population du groupe à haut risque défini par l'OMS. Par conséquent, les chercheurs proposent de générer des données préliminaires sur les croyances, les obstacles et l'intention de recevoir le vaccin contre la grippe des groupes à haut risque en matière de santé. Les enquêteurs généreront également des données préliminaires sur l'acceptabilité, la rentabilité et la capacité requise d'un programme de vaccination contre la grippe en établissement pour soutenir les décisions politiques sur la vaccination contre la grippe au Bangladesh parmi la population à haut risque.
Conception et méthodes de recherche :
Étudier le design:
Les enquêteurs ont mené notre étude en tirant parti de la surveillance hospitalière de la grippe (HBIS) en cours dans neuf hôpitaux de niveau tertiaire à travers le Bangladesh. Le design de l'étude est quasi-expérimental.
Sites d'étude :
Les enquêteurs ont choisi les hôpitaux de l'étude en tenant compte de plusieurs facteurs. Premièrement, les chercheurs mèneront cette étude en tirant parti de la surveillance hospitalière de la grippe. Les enquêteurs ont choisi l'hôpital universitaire médical de Rajshahi et l'hôpital universitaire médical de Khulna pour les activités d'étude liées aux objectifs 1 et 2. utile pour inscrire les patients atteints d'IRAS et de SG, y compris ceux dont la grippe a été confirmée en laboratoire, afin de recueillir des données sur les coûts de la grippe. Cette approche permettra d'économiser des fonds pour le dépistage de la grippe non alloués dans le budget actuel de l'étude. Deuxièmement, pour évaluer les résultats de la vaccination antigrippale, les enquêteurs prévoient de recruter des patients d'hôpitaux publics de niveau tertiaire (un hôpital de traitement/vacciné et l'autre hôpital témoin) afin de minimiser les différences de base entre le groupe de traitement/vacciné et le groupe témoin. Troisièmement, les enquêteurs ont choisi le Ragib-Rabeya Medical College & Hospital pour suivre les différences de coûts des établissements de santé publics et privés tout en estimant les coûts de la grippe.
Sites d'étude pour l'objectif 1 :
Les enquêteurs ont mené une enquête HBM dans deux hôpitaux judicieusement sélectionnés :
- Hôpital du Collège médical de Rajshahi, Rajshahi
- Hôpital du Collège médical de Khulna, Khulna
Sites d'étude pour l'objectif 2 :
Pour le deuxième objectif, les chercheurs recueillent des données sur les résultats pour la santé de la vaccination et les coûts associés à la grippe. Des données sur les résultats de santé ont été recueillies auprès de deux hôpitaux publics de niveau tertiaire (mêmes sites pour l'objectif 1). Les coûts associés aux données sur la grippe ont été recueillis auprès d'un hôpital public et d'un hôpital privé.
Résultats sanitaires de la vaccination :
- Hôpital du Collège médical de Rajshahi, Rajshahi
- Hôpital du Collège médical de Khulna, Khulna
Coût associé à la grippe :
- Hôpital du Collège médical de Rajshahi, Rajshahi
- Collège médical et hôpital Jalalabad Ragib-Rabeya, Sylhet
Sites d'étude pour l'objectif 3 :
Les enquêteurs utiliseront des données secondaires pour estimer la capacité requise pour la vaccination contre la grippe saisonnière dans trois zones desservies par les hôpitaux.
Population étudiée :
Les participants à l'étude sont les quatre différents groupes à haut risque définis par l'OMS : les enfants de six mois à 8 ans, les femmes enceintes, les personnes âgées de ≥ 60 ans et les adultes atteints de maladies chroniques.
Collecte de données pour évaluer les croyances en matière de santé, les obstacles et l'intention de se faire vacciner contre la grippe (objectif 1) :
Les enquêteurs ont recueilli des données sur l'acceptabilité, les croyances en matière de santé, les obstacles et les intentions actuelles de recevoir le vaccin des participants inscrits. Les enquêteurs ont capturé ces données à l'aide du modèle de croyance en la santé (HBM). Le questionnaire a été élaboré à partir d'une revue de la littérature existante. Les enquêteurs ont inclus des éléments pour évaluer cinq constructions théoriques de HBM basées sur l'examen de la littérature pertinente, y compris la sensibilité perçue de l'individu à haut risque à la maladie, la gravité perçue de la grippe, les avantages perçus du vaccin, les obstacles perçus au vaccin, les signaux d'action et auto-efficacité. Les enquêteurs ont mené des entretiens en face à face pour la collecte des données.
Collecte de données pour déterminer le rapport coût-efficacité de la vaccination contre la grippe saisonnière (objectif 2) :
Résultats sanitaires de la vaccination :
Campagne de vaccination :
Pour enregistrer les résultats de santé après la vaccination contre la grippe (objectif 2), dans l'un des deux hôpitaux de l'étude, les enquêteurs ont mené une campagne de vaccination contre la grippe avant la saison grippale, où le vaccin a été offert gratuitement aux patients à haut risque. Les patients hospitalisés et ambulatoires de tous les services sont informés de la campagne de vaccination en cours. Les patients éligibles se sont vu proposer de se faire vacciner pendant la campagne de vaccination. Les avantages, l'importance, les effets indésirables et la manière de les gérer ont été expliqués aux patients.
Dans le deuxième hôpital, les enquêteurs recrutent des participants répondant aux critères individuels du groupe à haut risque. Cependant, aucune campagne de vaccination ne sera menée. Les enquêteurs ont désigné ce groupe comme une cohorte non vaccinée (groupe témoin).
Suivi des participants vaccinés et non vaccinés :
Les enquêteurs effectueront un suivi des participants à l'étude vaccinés et non vaccinés toutes les deux semaines par téléphone mobile pendant toute la saison grippale. Au cours du suivi, des données seront enregistrées sur les résultats de santé, y compris les symptômes respiratoires, les syndromes grippaux, les hospitalisations et les décès.
Coût associé à la grippe :
Pour collecter des données sur les coûts associés à la grippe, les enquêteurs recruteront des personnes à haut risque visitant les hôpitaux de l'étude qui répondront aux définitions de cas SARI et ILI :
Insuffisance respiratoire aiguë sévère (IRAS) : Pour les patients de tout âge, antécédents ou température mesurée ≥ 38,0°C et toux apparues au cours des dix derniers jours et nécessitant une hospitalisation.
Syndrome pseudo-grippal (SG) : Fièvre mesurée supérieure à ≥ 38,0 °C avec toux ayant débuté au cours des dix derniers jours. Les enquêteurs recueilleront des données sur les coûts médicaux directs et indirects des participants inscrits associés aux épisodes de grippe. La répartition des coûts pour les épisodes de grippe est fournie ci-dessous.
Coûts médicaux et non médicaux directs pour les épisodes de grippe :
Les coûts directs comprendront les honoraires des prestataires de soins de santé, les frais d'inscription à l'hôpital, la location de lits, les ordonnances, les tests de laboratoire, le transport et les appels téléphoniques mobiles. Les enquêteurs enregistreront également les paiements informels effectués lors des visites à l'hôpital. Les coûts de tous les médicaments, des tests de laboratoire, de l'inscription et de la location de la salle seront également inclus. Les enquêteurs percevront également le paiement si les patients visitent une pharmacie ou d'autres cliniques avant l'hospitalisation. Les dépenses non médicales pour les patients ou les soignants comprennent la nourriture, l'hébergement et le transport. Les enquêteurs recueilleront des données directement auprès des patients et de leurs familles. Les membres de la famille du participant ou les participants eux-mêmes pourront déterminer quels médicaments et tests ils ont reçus gratuitement (coût hospitalier subventionné) et lesquels ils ont payé de leur poche (out-of-pocket).
Perte de productivité ou coût indirect :
Les enquêteurs recueilleront également des données sur la perte de productivité des participants ou des soignants ou des membres de la famille et sur les coûts indirects encourus pendant la maladie. Les enquêteurs enregistreront le nombre de jours de travail manqués par les membres de la famille des participants, les participants eux-mêmes et les soignants en raison de la maladie ou de la prestation de soins familiaux. Les enquêteurs excluront les week-ends et les jours fériés de notre calcul. Chaque jour manqué pour cause de maladie ou pour s'occuper de membres de la famille malades sera considéré comme une journée de travail perdue pour les travailleurs rémunérés à l'heure et les femmes au foyer. Les enquêteurs ne prendront pas en compte les jours manqués en raison d'une diminution de l'activité (comme une demi-journée de travail), des absences scolaires ou des décès liés à la grippe.
Coûts des équipements durables et autres coûts fixes :
Les enquêteurs recueillent les données primaires sur les coûts des fournitures et du matériel consommés (non achetés et stockés) dans les hôpitaux impliqués dans le diagnostic et le traitement de la grippe par département, salle et service, par exemple, le coût unitaire et les unités requises pour sang prélevé, radiographie, protéine C-réactive, numération globulaire complète, test d'hémoculture, test widal, etc. Les enquêteurs collectent également des données relatives aux heures d'ouverture des établissements de santé (heures de travail par service et par service), au prix du billet des unités d'hospitalisation ou de consultation externe des différents services et au loyer des lits.
Collecte des données secondaires pour l'objectif 2 :
Année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) :
Les enquêteurs recueilleront des données secondaires sur les années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY) à partir de l'estimation de la santé mondiale de l'OMS. Les enquêteurs utiliseront des estimations de DALY spécifiques à l'âge et aux symptômes pour déterminer le DALY associé aux résultats de santé liés à la grippe. Bien que QALY soit largement utilisé pour les patients hospitalisés, en raison de l'indisponibilité des données QALY accessibles au public liées à la grippe ou aux affections pseudo-grippales pour les PRFI, les chercheurs ont décidé d'utiliser les estimations de DALY accessibles au public estimées par l'OMS pour l'étude.
Sources de données pour estimer la charge de morbidité associée à la grippe :
Pour estimer les paramètres clés du fardeau de la maladie associée à la grippe, tels que le nombre de visites de patients externes, d'hospitalisations et de décès, les enquêteurs recueilleront des données à partir des sources secondaires suivantes. Les hypothèses et les sources de données de chaque groupe cible sont indiquées ci-dessous.
Groupe d'étude cible 1 (enfants de 6 mois à 8 ans) :
Hypothèse et sources de données : Deux doses seront administrées, chacune à quatre semaines d'intervalle. Les données sur le nombre total d'enfants de moins de 5 ans seront tirées de l'Annuaire statistique du Bangladesh 2020. Chaque mois, le nombre d'enfants de moins de 8 ans visités dans les hôpitaux sera collecté auprès d'hôpitaux respectés ou du bureau du chirurgien civil du district respectif.
Groupe d'étude cible 2 (Femmes enceintes) :
Hypothèse et sources de données : Une dose pour toutes les femmes enceintes (tous trimestres). Le taux brut de natalité est supposé être de 21,9 % (BDHS 2017-18). Les vaccins antigrippaux ont été distribués uniformément entre les années de procréation de 15 à 49 ans. Les données sur le nombre total de femmes en âge de procréer (15-49 ans) seront collectées à partir de l'Annuaire statistique du Bangladesh 2020. Les femmes enceintes mensuelles qui se sont rendues dans les hôpitaux seront récupérées dans les hôpitaux respectifs ou dans le bureau du chirurgien civil du district respectif.
Groupe d'étude cible 3 (personnes âgées ≥ 60 ans) :
Hypothèse et sources de données : Une dose pour toutes les personnes âgées de 60 ans et plus. Données démographiques de l'Annuaire statistique du Bangladesh 2020. Chaque mois, le nombre total de patients âgés de ≥ 60 ans visités dans les hôpitaux sera collecté auprès d'hôpitaux respectés ou du bureau du chirurgien civil du district respectif.
Groupe d'étude cible 4 (adultes atteints de maladies chroniques) :
Hypothèse et sources de données : Une dose pour toutes les personnes atteintes d'une maladie chronique. Les enquêteurs utiliseront la prévalence de toute maladie chronique de l'Enquête sur les revenus et les dépenses des ménages du Bangladesh (HIES) 2010. Ensuite, le nombre total de personnes atteintes d'une maladie chronique sera estimé à l'aide des données de l'Annuaire statistique du Bangladesh 2020. Les patients mensuels atteints de maladies chroniques visités dans les hôpitaux seront récupérés auprès d'hôpitaux respectés ou du bureau du chirurgien civil du district respectif.
Couverture vaccinale :
Les enquêteurs utiliseront des données secondaires pour les paramètres d'entrée relatifs à la couverture vaccinale contre la grippe saisonnière au Bangladesh. Les enquêteurs extrairont des informations sur la taille de la population des zones de desserte des hôpitaux de l'Annuaire statistique du Bangladesh 2020.
Coûts des événements indésirables liés aux vaccins :
Les coûts des événements indésirables liés aux vaccins seront estimés pour chaque groupe à risque ciblé. À l'aide de données primaires et secondaires, les enquêteurs estimeront les coûts des événements indésirables liés à la vaccination antigrippale. Les enquêteurs utiliseront des données secondaires pour estimer les taux de vaccination contre la grippe et les événements indésirables, tandis que les données primaires seront utilisées pour déterminer le coût.
Collecte de données pour estimer la capacité requise d'un programme hospitalier de vaccination antigrippale (objectif 3) :
Les enquêteurs recueilleront des données secondaires pour calculer la capacité requise dans chaque hôpital. Des données secondaires seront collectées sur la taille de la population du groupe à risque ciblé dans la zone de desserte de l'hôpital, le nombre de doses nécessaires pour vacciner chaque individu à haut risque, le nombre de doses par flacon, le volume emballé, les doses de seringues et la boîte de sécurité.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon pour l'acceptabilité du vaccin : Le principal résultat de cette étude pour l'acceptabilité du vaccin est l'intention de recevoir le vaccin antigrippal. Selon des études de modèles de croyances en matière de santé spécifiques à des groupes à haut risque dans les pays voisins, 91 % des personnes âgées, 88 % des adultes atteints de maladies chroniques, 76,3 % des femmes enceintes et 62,4 % des parents ayant entre six mois et trois ans ans avaient l'intention de se faire vacciner contre la grippe. Les enquêteurs s'attendent à une intention positive similaire de recevoir le vaccin contre la grippe, allant de 62% à 91% pour notre population cible d'étude. Les enquêteurs utilisent un niveau de signification de 5 %, une puissance de 80 %, un effet de conception de 1,2 et une non-réponse de 10 % pour estimer la taille de l'échantillon. La taille estimée de l'échantillon par le groupe à haut risque pour l'acceptabilité du vaccin (objectif 1) est donnée ci-dessous.
La taille de l'échantillon pour les enfants de six mois à 8 ans = 659 La taille de l'échantillon pour les femmes enceintes = 495 La taille de l'échantillon pour les personnes âgées ≥ 60 ans = 330 La taille de l'échantillon pour les adultes atteints de maladies chroniques = 425
La taille de l'échantillon pour l'efficacité du vaccin : le résultat suivant pour la santé de la vaccination est l'efficacité du vaccin contre les syndromes grippaux parmi les populations des groupes à haut risque. Des études menées dans des pays voisins ont révélé que les symptômes de SG concernaient 15,30 % des enfants, 31,23 % des adultes atteints de maladies chroniques, 10,97 % des femmes enceintes et 20 % des personnes âgées. Un examen systématique de la politique, de l'utilisation et de l'efficacité du vaccin contre la grippe saisonnière a également révélé que l'efficacité du vaccin combiné pour les groupes à haut risque dans les régions tropicales et subtropicales variait de 48 % à 88 %. Les chercheurs s'attendent à une efficacité vaccinale similaire entre 50 % et 81 % pour la population du groupe à haut risque ciblée par notre étude. Les enquêteurs supposent également un niveau de signification de 5 %, une puissance de 80 %, un effet de conception de 1,2 et une non-réponse de 10 % pour estimer la taille de l'échantillon. La taille estimée de l'échantillon du groupe à haut risque pour l'efficacité du vaccin est donnée ci-dessous.
La taille de l'échantillon pour les enfants de six mois à 8 ans = 465 La taille de l'échantillon pour les femmes enceintes = 756 La taille de l'échantillon pour les personnes âgées ≥ 60 ans = 736 La taille de l'échantillon pour les adultes atteints de maladies chroniques = 610
La taille de l'échantillon pour l'enquête sur les composantes des coûts : Un autre résultat pour les composantes des coûts est le coût total des maladies associées à la grippe parmi les populations des groupes à haut risque. Une étude au Bangladesh sur l'évaluation économique des maladies associées à la grippe a estimé que le coût direct total des maladies associées à la grippe était de 7 614 savoirs traditionnels pour les enfants de moins de cinq ans, suivis de 20 808 savoirs traditionnels pour les femmes enceintes, 13 761 savoirs traditionnels pour les personnes âgées et 8 222 savoirs traditionnels pour les adultes avec des maladies chroniques. Les chercheurs s'attendent à un coût direct total similaire des maladies associées à la grippe de 7 614 Tk à 20 808 Tk pour la population du groupe à haut risque ciblée par notre étude. En dehors de cela, les enquêteurs utilisent un niveau de signification de 5 %, une puissance de 80 %, un effet de conception de 1,2 et une non-réponse de 10 % pour estimer la taille de l'échantillon. La taille estimée de l'échantillon du groupe à haut risque pour l'enquête sur les composantes des coûts est donnée ci-dessous.
La taille de l'échantillon pour les enfants de six mois à 8 ans = 60 La taille de l'échantillon pour les femmes enceintes = 39 La taille de l'échantillon pour les personnes âgées ≥ 60 ans = 56 La taille de l'échantillon pour les adultes atteints de maladies chroniques = 31
L'analyse des données:
Les enquêteurs résumeront toutes les données par des outils statistiques descriptifs, y compris la fréquence, le pourcentage, la moyenne, la médiane, l'écart type (SD) et l'intervalle interquartile (25e centile - 75e centile).
Le plan d'analyse des données spécifiques aux objectifs est le suivant :
Analyse des données sur la propension à vacciner à partir des résultats de l'enquête HBM (Objectif 1) :
Dans chacune des cinq constructions HBM, les chercheurs utiliseront l'analyse factorielle en utilisant la technique du facteur de l'axe principal et la rotation varimax pour trouver des variables latentes et minimiser le nombre de variables indépendantes. Le test de Kaiser-Meyer-Olkin sera utilisé pour déterminer l'adéquation de l'échantillon. Les enquêteurs utiliseront également l'alpha de Cronbach pour tester la cohérence interne des éléments de l'enquête.
Analyse des données pour l'analyse coût-efficacité (Objectif 2):
Estimation de l'efficacité du vaccin :
Les chercheurs utiliseront la régression de Poisson pour obtenir des rapports de taux (RR) pour les personnes vaccinées et non vaccinées contre la grippe. Dans le modèle final, les enquêteurs incluront toutes les variables qui se révéleront avoir un effet confondant ou se révéleront significatives à un niveau de signification de 5 %. Les enquêteurs calculeront l'efficacité du vaccin avec un IC à 95 % pour chaque groupe de risque ((1 - RR) * 100)).
Estimation du rapport coût-efficacité :
Pour estimer le rapport coût-efficacité de la vaccination antigrippale pilote ciblée pour le groupe à haut risque, les enquêteurs utiliseront les formules intégrées de l'outil CETSIV. En outre, les chercheurs revérifieront les sorties en développant un modèle analytique décisionnel déterministe de Markov pour simuler les résultats sous des hypothèses alternatives de paramètres d'entrée. Les chercheurs effectueront une analyse de sensibilité probabiliste (PSA) pour voir comment l'incertitude de la précision de l'estimation des paramètres affecte les résultats du modèle. Si l'ICER est inférieur à moins de trois fois le produit intérieur brut (PIB) par habitant, les enquêteurs considéreront la vaccination comme rentable, conformément à la norme de l'OMS.
Estimation des coûts de vaccination : Les coûts financiers et économiques du programme de vaccination seront collectés à l'aide de l'outil d'évaluation des coûts de la vaccination contre la grippe saisonnière (SIICT) de l'OMS. L'outil d'évaluation des coûts de la vaccination contre la grippe saisonnière de l'OMS (SIICT) a été mis à jour en 2020 et a été nouvellement nommé The WHO Flutool Plus. Les enquêteurs utiliseront le nouveau Flutool Plus de l'OMS et personnaliseront tous les composants de la vaccination en établissement. Cependant, les enquêteurs supposent un taux d'actualisation de 5 %. Le taux de change du Bangladesh Bank Dollars de 105 à 110 TK sera utilisé pour représenter les résultats à toutes les estimations. Selon la Banque du Bangladesh, le taux d'inflation sera également ajusté avec toutes nos estimations.
Analyse des données pour calculer la capacité requise (Objectif 3) :
Les enquêteurs estimeront la dose annuelle de vaccin antigrippal et les besoins en matériel d'injection sécurisée pour les hôpitaux cibles, en adoptant les directives de l'OMS pour calculer les volumes de vaccins et la capacité de la chaîne du froid. Les enquêteurs estimeront également le volume de stockage requis, le volume de pénurie pour le vaccin et l'injection sécurisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
- Numéro de téléphone: +8801753866573
- E-mail: zhassan@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Md Abdullah Al Jubayer Biswas, MS
- Numéro de téléphone: +8801775016141
- E-mail: jubayer.biswas@icddrb.org
Lieux d'étude
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Rajshahi, Bengladesh, 6000
- Recrutement
- Rajshahi Medical College Hospital
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Contact:
- Dr Md. Azizul Haque
- Numéro de téléphone: +8801715367844
- E-mail: drazadbd@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui visiteront les hôpitaux de l'étude (patients ambulatoires et hospitalisés uniquement). Pas les services d'urgence) pour les soins de routine pendant la période d'étude.
- Participants qui seront des enfants de six mois à 8 ans ou âgés de plus de 60 ans ou enceintes (n'importe quel trimestre), ou qui ont une maladie chronique
- Participants/parents/tuteurs qui accepteront de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant d'allergies graves et potentiellement mortelles à tout ingrédient d'un vaccin antigrippal (autre que les protéines d'œuf)
- Participants ayant des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) après une dose précédente de vaccin antigrippal ou à un composant du vaccin
- Participants ayant des antécédents de syndrome de guillain-barré moins de 6 semaines après une précédente dose de vaccin antigrippal
- Participants ayant des antécédents de maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre. Le vaccin doit être administré après l'amélioration de l'état aigu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volet vaccination contre la grippe
À l'hôpital de vaccination contre la grippe, les enquêteurs ont mené une campagne de vaccination contre la grippe avant la saison grippale, où les vaccins sont gratuits pour les patients à haut risque.
Des affiches et des dépliants contenant des informations sur la vaccination contre la grippe ont été affichés aux cabines de vaccination et dans les principaux établissements hospitaliers avec des informations sur la vaccination.
Les patients éligibles des patients hospitalisés et ambulatoires de tous les départements se sont vu proposer de se faire vacciner pendant la campagne de vaccination.
Les infirmières/assistants de santé (HA) ont fourni des vaccins après avoir reçu un consentement écrit.
Des carnets de vaccination ont été délivrés aux participants.
Tous les vaccinés inscrits sont informés de la notification des événements indésirables possibles après la vaccination (AEFI).
Pour signaler toute MAPI, les enquêteurs suivent le canal de surveillance existant établi par l'OMS et le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MoHFW), le gouvernement du Bangladesh.
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Tous les groupes à haut risque ont reçu une dose de vaccin contre la grippe saisonnière (vaccin antigrippal inactivé), à l'exception des enfants âgés de six mois à 8 ans, qui recevront deux doses à quatre semaines d'intervalle.
Tous les vaccins se trouvent dans l'hémisphère sud, car la saison grippale du Bangladesh correspond aux zones de l'hémisphère sud.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras contrôle (bras non vacciné)
Dans l'hôpital témoin, les enquêteurs recrutent également des participants répondant aux critères individuels du groupe à haut risque.
Cependant, aucune campagne de vaccination n'est menée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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acceptabilité du vaccin contre la grippe
Délai: un ans
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proportion de personnes appartenant à un groupe à risque élevé ayant déclaré avoir l'intention de se faire vacciner contre la grippe
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un ans
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ratios coût-efficacité différentiels (ICER)
Délai: un ans
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montant par DALY gagné ou économisé
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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susceptibilité et gravité perçues
Délai: un ans
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proportion de personnes appartenant à un groupe à haut risque signalées comme étant susceptibles et ayant une gravité perçue au virus de la grippe;
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un ans
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obstacles et avantages perçus
Délai: un ans
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proportion de personnes du groupe à haut risque d'accord avec les obstacles et les avantages perçus du vaccin
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un ans
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capacité requise liée aux doses de vaccin
Délai: un ans
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nombre de doses annuelles de vaccin requises
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un ans
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capacité requise liée au matériel d'auto-injection
Délai: un ans
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nombre d'équipements d'auto-injection requis annuellement
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un ans
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capacité de stockage requise
Délai: un ans
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volume de stockage requis annuellement en cm3
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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- Incepta Vaccine Ltd.Influvax
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- Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-18
- World Population Prospects: The 2019 revision. New York: United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division
- Methods for assessing influenza vaccination coverage in target groups
- Flutool plus: WHO seasonal influenza immunization costing tool (SIICT), Pilot version 1.0
- Evaluation of influenza vaccine effectiveness: a guide to the design and interpretation of observational studies
- Adequacy of sample size in health studies / Stanley Lemeshow...[et al.]
- Multivariate Data Analysis: A Global Perspective
- World Health Organization. Global health estimates: Leading causes of DALYs
- Training for mid-level managers (MLM): module 1: cold chain, vaccines and safe-injection equipment management
- Guidelines for estimating costs of introducing new vaccines into the national immunization system
- Bangladesh Bank . Exchange rate of Taka
- Bangladesh Bank . Current Inflation
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