Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektiviteten til influensavaksinasjonen

Akseptabilitet, kostnadseffektivitet og kapasitet til en anleggsbasert sesonginfluensavaksinasjon: En studie i utvalgte sykehus i Bangladesh

Bakgrunn: I Bangladesh påfører sesonginfluensa en betydelig helsemessig og økonomisk byrde, spesielt for de med høy risiko for alvorlig sykdom. For å forhindre influensa og redusere den økonomiske byrden, til tross for Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling om sesonginfluensavaksinasjon som prioriterer høyrisikogrupper, mangler mange lavinntektsland, inkludert Bangladesh, en nasjonal politikk/program og relevant statistikk om sesonginfluensavaksinasjon .

Mål:

  1. For å fastslå aksept av influensavaksine, helsetro, barrierer og intensjoner om å motta influensavaksine blant målrettede høyrisikopopulasjoner
  2. For å bestemme kostnadseffektiviteten til en sesongmessig influensavaksinasjon rettet mot høyrisikopopulasjoner under besøk til helseinstitusjoner for rutinemessig behandling
  3. For å undersøke nødvendig kapasitet for et potensielt sesonginfluensavaksinasjonsprogram rettet mot høyrisikopopulasjoner under deres besøk til helseinstitusjoner for rutinemessig behandling

Metoder: Studien skal gjennomføres ved tre sykehusenes døgn- og poliklinikkavdelinger med pågående sykehusbasert influensaovervåking (HBIS). For å nå mål 1 vil etterforskerne samle inn kvantitative data om deltakernes aksept, helsetro, barrierer og vaksinasjonsintensjoner ved å bruke helsetromodellen (HBM) fra pasienter som oppfyller kriterier for høyrisikopopulasjoner som går på to offentlige sykehus på tertiært nivå. For å nå mål 2 vil etterforskerne i ett av de to sykehusene kjøre en influensavaksinasjonskampanje før influensasesongen (vaksinene vil være på den sørlige halvkule), hvor vaksinen vil bli tilbudt gratis til høyrisikopasienter, og på det andre sykehuset vil det ikke tilbys vaksinasjon. Både de vaksinerte og uvaksinerte deltakerne vil deretter bli fulgt opp i ett år en gang i måneden for å registrere eventuell influensalignende sykdom, sykehusinnleggelse og død. Ytterligere data for mål to om direkte og indirekte kostnader forbundet med influensasykdom vil bli samlet inn fra pasienter med influensalignende sykdom (ILI) og alvorlige akutte luftveisinfeksjoner (SARI) ved ett offentlig og ett privat sykehus. For å nå mål 3 vil etterforskerne estimere det nødvendige antallet influensavaksiner, sikre injeksjoner og totalt lagringsvolum ved å bruke sekundære data. Etterforskerne vil bruke en deterministisk Markov-beslutningsanalytisk modell for å estimere kostnadseffektiviteten til anleggsbasert vaksinasjon i Bangladesh.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: På verdensbasis er sesonginfluensa en ledende årsak til sykelighet og dødelighet med betydelige helsemessige og økonomiske konsekvenser. Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) rammer influensa rundt en milliard mennesker hvert år, med 3 til 5 millioner som lider av alvorlig sykdom, noe som fører til 290 000 til 650 000 dødsfall hvert år. Byrden av influensasykdom er betydelig høyere i lav- og mellominntektsland (LMICs) enn i høyinntektsland (HIC). Gravide kvinner, barn under fem år og voksne med komorbide tilstander i LMIC er mer sannsynlig å få alvorlig influensasykdom. I en systematisk gjennomgang og metaanalyse av 27 studier fant eldre mennesker høyere risiko for død og sykehusinnleggelse under influensasesongen. Den studien fant også at gravide kvinner og barn hadde høyere risiko for å utvikle lungebetennelse og kreve sykehusinnleggelse; de voksne med komorbiditetstilstander var utsatt for sykehusinnleggelse og intensivinnleggelse i influensasesongen.

For å forhindre influensainfeksjon og redusere alvorlighetsgraden av sykdommen, anbefalte WHO i 2012 en årlig influensavaksinedose for personer med høy risiko for å få en alvorlig influensasykdom. Til tross for WHOs anbefaling om vaksinasjon mot sesonginfluensa som prioriterer høyrisikogrupper, mangler 76 % av lavinntektslandene, inkludert Bangladesh, en nasjonal policy/program om sesonginfluensa rettet mot høyrisikogrupper. Også mangelen på kontekstspesifikk kunnskap om den økonomiske byrden av influensavaksiner på høyrisikogrupper, mangel på medisinske, sosio-atferdsmønstre og sosioøkonomiske konsekvenser av influensa har blitt identifisert som utfordringer for å fremme influensavaksinasjoner i LMICs.

I Bangladesh søkte rundt 25 millioner mennesker i alle aldre poliklinisk behandling for influensa, der den årlige direkte kostnaden for influensa-assosierte polikliniske besøk var USD 108 millioner. Videre ble omtrent 30 592 laboratoriebekreftede influensapasienter i alle aldre innlagt på sykehus hvert år, med en estimert årlig influensasassosiert sykehusinnleggelseskostnad på 1,4 millioner dollar. Influensavaksiner er den mest pålitelige metoden for å forhindre influensainfeksjon. Men dessverre har ikke Bangladesh et nasjonalt influensavaksinasjonsprogram blant den WHO-anbefalte høyrisikobefolkningen. Ministeriet for helse og familievelferd (MoH&FW), regjeringen i Folkerepublikken Bangladesh, tilbyr kun gratis influensavaksine til alle Hajj-pilegrimer som en del av det obligatoriske kravet for alle Hajj-pilegrimer fra den saudiske regjeringen. Imidlertid er det mangel på informasjon for å drive MoH&FW-politikken for influensavaksinasjoner i høyrisikopopulasjoner.

For å redusere influensasykdomsbyrden, spesielt blant høyrisikopopulasjoner, har influensavaksinasjon vist seg å være den mest effektive og kostnadseffektive tilnærmingen. Immunresponser fremkalt av influensavaksiner er generelt stammespesifikke. Antistoff mot en influensavirustype eller subtype gir generelt begrenset eller ingen beskyttelse mot en annen type eller subtype, og gir heller ikke typisk beskyttelse mot antigene varianter av det samme viruset som oppstår ved antigendrift. Imidlertid kan vaksinasjon blant voksne føre til en "back boost" av antistofftitere mot influensa A-virus som har vært påtruffet tidligere enten ved vaksinasjon eller naturlig infeksjon. På grunn av antigendrift og forskyvning, tas influensavaksiner årlig med en effekt mellom 40-60 % varierer mye etter setting og etter influensasesonger. I tillegg viste en systematisk gjennomgang av 118 studier om kostnadseffektiviteten av influensavaksinasjon at 22 av de 118 studiene viste at influensavaksinasjon var kostnadsbesparende. Studien rapporterte kostnadseffektivitetsforhold på $10.000/utfall i 13 studier, $10.000 til $50.000 i 13 studier og ≥$50.000 i 3 studier. Til tross for at influensavaksinering var kostnadseffektiv, kan det hende at kostnadseffektivitetsparameterne ikke er anvendelige for alle lands kontekster på grunn av forskjellene i influensasykdomsprofil, enhetskostnader for influensavaksinasjon og leveringsmekanismer i helsesystemet. Derfor er landspesifikke estimater avgjørende for optimal allokering av knappe ressurser.

Etterforskerne søkte omfattende kostnadseffektivitetsstudier for influensavaksinasjon rettet mot høyrisikopopulasjoner i Bangladesh. Men til dags dato er det knappe bevis i Bangladesh for å informere beslutningstakere om akseptabiliteten, kostnadseffektiviteten og den nødvendige kapasiteten til influensavaksinasjon blant den WHO-definerte høyrisikogruppen. Derfor foreslår etterforskerne å generere foreløpige data om høyrisikogruppers helsetro, barrierer og intensjon om å motta influensavaksine. Etterforskerne vil også generere foreløpige data om akseptabilitet, kostnadseffektivitet og nødvendig kapasitet for et anleggsbasert influensavaksinasjonsprogram for å støtte politiske beslutninger om influensavaksinasjon i Bangladesh blant høyrisikobefolkningen.

Forskningsdesign og metoder:

Studere design:

Etterforskerne har utført vår studie som utnytter sykehusbasert influensaovervåking (HBIS) pågående i ni sykehus på tertiært nivå over hele Bangladesh. Studiedesignet er kvasi-eksperimentelt.

Studiesteder:

Etterforskerne har valgt studiesykehus med tanke på flere faktorer. For det første vil etterforskerne gjennomføre denne studien ved å utnytte sykehusbasert influensaovervåking. Etterforskerne har valgt Rajshahi Medical College Hospital og Khulna Medical College Hospital for studieaktiviteter knyttet til mål 1 og 2. For å oppfylle mål 1 og 2, ettersom sykehusbasert influensaovervåking identifiserer SARI, ILI eller influensapositive pasienter, vil det bli nyttig å registrere SARI- og ILI-pasienter, inkludert de med laboratoriebekreftet influensa, for å samle inn data om kostnadene ved influensasykdom. Denne tilnærmingen vil spare midler til influensatesting som ikke er tildelt i gjeldende studiebudsjett. For det andre, for å vurdere utfallet av influensavaksinasjon, planlegger etterforskerne å rekruttere pasienter fra offentlige sykehus på tertiært nivå (ett behandlings/vaksinert og det andre kontrollsykehuset) for å minimere grunnlinjeforskjeller mellom behandling/vaksinert og kontrollarm. For det tredje har etterforskerne valgt Ragib-Rabeya Medical College & Hospital for å spore kostnadsforskjeller i offentlige og private helseinstitusjoner mens de estimerer kostnadene ved influensasykdom.

Studiesteder for mål 1:

Etterforskerne har gjennomført en HBM-undersøkelse i to praktisk utvalgte sykehus:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Studiesteder for mål 2:

For mål to samler etterforskerne inn data om helseresultatet av vaksinasjon og kostnadene forbundet med influensasykdom. Data om helseutfall er samlet inn fra to offentlige sykehus på tertiært nivå (samme steder for mål 1). Kostnadene knyttet til influensasykdomsdata er samlet inn fra ett offentlig og ett privat sykehus.

Helseresultater av vaksinasjon:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Kostnader forbundet med influensasykdom:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet

Studiesteder for mål 3:

Etterforskerne vil bruke sekundærdata for å estimere nødvendig kapasitet for sesongmessig influensavaksinasjon ved tre sykehusoppslagsområder.

Studiepopulasjon:

Studiedeltakere er WHO-definerte fire forskjellige høyrisikogrupper: barn seks måneder til 8 år, gravide kvinner, eldre ≥60 år og voksne med kroniske sykdommer.

Datainnsamling for å vurdere helsetro, barrierer og intensjon om å motta en influensavaksine (mål 1):

Etterforskerne har samlet inn data om aksept, helsetro, hindringer og nåværende intensjoner for å motta vaksinen fra påmeldte deltakere. Etterforskerne har fanget disse dataene ved hjelp av helsetromodellen (HBM). Spørreskjemaet er utviklet ved hjelp av en eksisterende litteraturgjennomgang. Etterforskerne har inkludert elementer for å vurdere fem teoretiske konstruksjoner av HBM basert på gjennomgang av relevant litteratur, inkludert høyrisikoindividers opplevde mottakelighet for sykdom, opplevd alvorlighetsgrad av influensa, opplevde fordeler med vaksinen, opplevde barrierer for vaksinen, signaler til handling, og følelse av mestringsevne. Etterforskerne har gjennomført ansikt-til-ansikt-intervjuer for datainnsamlingen.

Datainnsamling for å bestemme kostnadseffektiviteten av sesonginfluensavaksinasjon (mål 2):

Helseresultater av vaksinasjon:

Vaksinasjonskampanje:

For å registrere helseutfall etter influensavaksinasjon (mål 2), i ett av de to studiesykehusene, har etterforskerne kjørt en influensavaksinasjonskampanje før influensasesongen, hvor vaksinen har vært gratis til høyrisikopasienter. Innlagte og polikliniske pasienter på alle avdelinger informeres om den pågående vaksinasjonskampanjen. Kvalifiserte pasienter har fått tilbud om å ta vaksinen under vaksinasjonskampanjen. Fordeler, betydning, uønskede effekter og hvordan de skal håndteres har blitt forklart til pasientene.

På det andre sykehuset registrerer etterforskerne deltakere som oppfyller høyrisikogruppens individuelle kriterier. Det vil imidlertid ikke bli gjennomført noen vaksinasjonskampanje. Etterforskerne har navngitt denne gruppen som en uvaksinert kohort (kontrollarm).

Oppfølging av vaksinerte og uvaksinerte deltakere:

Etterforskerne vil følge opp med vaksinerte og uvaksinerte studiedeltakere annenhver uke via mobiltelefoner under hele influensasesongen. Under oppfølgingen vil det bli registrert data om helseutfall, inkludert luftveissymptomer, influensalignende sykdom, sykehusinnleggelse og død.

Kostnader forbundet med influensasykdom:

For å samle inn data om kostnader forbundet med influensasykdom, vil etterforskerne registrere personer med høy risiko som besøker studiesykehus som vil oppfylle SARI- og ILI-tilfelledefinisjonene:

Alvorlig akutt luftveissykdom (SARI): For pasienter i alle aldre begynte en historie med eller målt temperatur ≥ 38,0°C og hoste i løpet av de siste ti dagene og nødvendiggjorde sykehusinnleggelse.

Influensalignende sykdom (ILI): Målt feber over ≥ 38,0°C med hoste som har startet i løpet av de siste ti dagene. Etterforskerne vil samle inn data om de påmeldte deltakernes direkte og indirekte medisinske kostnader forbundet med episoder med influensasykdom. Kostnadsfordelinger for episoder med influensasykdom er gitt nedenfor.

Direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader for episoder med influensasykdom:

Direkte kostnader vil bestå av gebyrer for helsepersonell, registreringsavgifter for sykehus, sengeleie, resepter, laboratorietesting, transport og mobiltelefonsamtaler. Etterforskerne vil også registrere uformelle betalinger gjort under sykehusbesøk. Kostnader for alle medisiner, laboratorietester, registrering og romleie vil også være inkludert. Etterforskerne vil også kreve inn betaling dersom pasienter besøker et apotek eller andre klinikker før sykehusinnleggelse. De ikke-medisinske utgiftene for pasienter eller omsorgspersoner inkluderer mat, losji og transport. Etterforskerne vil samle inn data direkte fra pasienter og deres familier. Medlemmer av deltakerens familie eller deltakerne selv vil kunne finne ut hvilke legemidler og tester de mottok gratis (sykehussubsidiert kostnad) og hvilke de betalte av egen lomme.

Produktivitetstap eller indirekte kostnader:

Etterforskerne vil også samle inn data om deltakernes eller omsorgspersoners, eller familiemedlemmers tapte produktivitet og indirekte kostnader som påløper under sykdom. Etterforskerne vil registrere antall arbeidsdager savnet av deltakernes familiemedlemmer, deltakerne selv og omsorgspersoner på grunn av sykdom eller familieomsorg. Etterforskerne vil ekskludere helger og nasjonale helligdager fra vår beregning. Hver dag som savnes på grunn av sykdom eller under omsorg for syke familiemedlemmer vil bli ansett som tapt arbeidsdag for timelønnede arbeidere og husmødre. Etterforskerne vil ikke vurdere dagene som er gått glipp av på grunn av redusert aktivitet (som en halv dag med arbeid), skolefravær eller influensarelaterte dødsfall.

Kostnader for slitesterkt utstyr og andre faste kostnader:

Etterforskerne samler inn primærdata om kostnadene for forsyninger og materialer som forbrukes (ikke kjøpt og lagret) ved sykehusene som er involvert i diagnostisering og behandling av influensasykdom etter avdeling, avdeling og tjeneste, for eksempel per enhetskostnad og nødvendige enheter for blodtappet, røntgen, C-reaktivt protein, fullstendig blodtelling, blodkulturprøve, widaltest etc. Etterforskerne samler også inn data knyttet til helseinstitusjonens driftstid (arbeidstid etter avdeling og avdeling), billettpris på ulike avdelingers døgn- eller poliklinikkenheter og sengeleie.

Samle sekundærdata for mål 2:

Uførejustert leveår (DALY):

Etterforskerne vil samle inn sekundærdata om funksjonshemmingsjusterte leveår (DALY) fra WHOs globale helseestimering. Etterforskerne vil bruke alders- og symptomspesifikke DALY-estimater for å bestemme DALY assosiert med influensarelaterte helseutfall. Selv om QALY er mye brukt for sykehuspasienter, på grunn av utilgjengelighet av offentlig tilgjengelig QALY-data relatert til influensa eller influensalignende sykdommer for LMICs, har etterforskerne besluttet å bruke WHO-estimerte offentlig tilgjengelige DALY-estimater for studien.

Datakilder for å estimere influensa-assosiert sykdomsbyrde:

For å estimere nøkkelparametrene for influensaassosiert sykdomsbyrde, som antall polikliniske besøk, sykehusinnleggelse og dødsfall, vil etterforskerne samle inn data fra følgende sekundære kilder. Forutsetninger og datakilder for hver målgruppe er angitt nedenfor.

Målstudiegruppe 1 (barn 6 måneder til 8 år):

Forutsetning og datakilder: To doser vil bli levert med hver fjerde ukes mellomrom. Data om totalt antall <5 år barn vil bli adoptert fra Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Månedlig antall barn <8 år som besøkes sykehus vil bli samlet inn fra respekterte sykehus eller respektive distrikts sivilkirurgkontor.

Målstudiegruppe 2 (Gravide kvinner):

Antakelse og datakilder: Én dose til alle gravide kvinner (alle trimester). Den grove fødselsraten antas å være 21,9 % (BDHS 2017-18). Influensavaksiner ble fordelt jevnt over de fødende årene 15 til 49. Data om det totale antallet kvinner i fertil alder (15-49 år) vil bli samlet inn fra Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Månedlige gravide kvinner som besøkte sykehus vil bli hentet fra respektive sykehus eller respektive distrikts sivilkirurgkontor.

Målstudiegruppe 3 (eldre ≥60 år):

Forutsetning og datakilder: Én dose for alle personer i alderen 60 år og eldre. Befolkningsdata fra Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Månedlig vil det totale antallet pasienter i alderen ≥60 år som besøkes sykehus samles inn fra respekterte sykehus eller respektive distrikts sivilkirurgkontor.

Målstudiegruppe 4 (voksne med kroniske sykdommer):

Forutsetning og datakilder: Én dose for alle personer med kronisk sykdom. Etterforskerne vil bruke utbredelsen av å ha kronisk sykdom fra Bangladesh Household Income and Expenditure Survey (HIES) 2010. Deretter vil det totale antallet personer med en kronisk sykdom estimeres ved hjelp av data fra Statistical Yearbook of Bangladesh 2020. Månedlige pasienter med kroniske sykdommer som besøkes sykehus vil bli hentet fra respekterte sykehus eller respektive distrikts sivilkirurgkontor.

Vaksinedekning:

Etterforskerne vil bruke sekundærdata for inngangsparametere knyttet til vaksinasjonsdekning for sesonginfluensa i Bangladesh. Etterforskerne vil trekke ut informasjon om sykehusenes nedslagsfelts befolkningsstørrelse fra Statistical Yearbook of Bangladesh 2020.

Kostnader for vaksinebivirkninger:

Vaksinebivirkningskostnader vil bli estimert for hver målrettet risikogruppe. Ved å bruke primære og sekundære data vil etterforskerne estimere kostnadene ved influensavaksinasjonsbivirkninger. Etterforskerne vil bruke sekundære data for å estimere influensavaksinasjonsrater og uønskede hendelser, mens primærdata vil bli brukt til å bestemme kostnadene.

Datainnsamling for å estimere den nødvendige kapasiteten til et sykehusbasert influensavaksinasjonsprogram (mål 3):

Etterforskerne vil samle inn sekundærdata for å beregne krav til kapasitet ved hvert sykehus. Sekundærdata vil bli samlet inn om populasjonsstørrelsen til den målrettede risikogruppen i sykehusets nedslagsfelt, antall doser som kreves for å vaksinere hvert høyrisikoindivid, antall doser per hetteglass, pakket volum, dosesprøyter og sikkerhetsboks.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen for vaksineakseptabilitet: Det primære resultatet av denne studien for vaksineakseptabilitet er intensjonen om å motta influensavaksine. I følge høyrisikogruppespesifikke helsetromodellstudier fra naboland, 91 % av eldre mennesker, 88 % av voksne med kronisk sykdom, 76,3 % av gravide kvinner og 62,4 % av foreldre med seks måneder til tre- åringer hadde til hensikt å få influensavaksine. Etterforskerne forventer en lignende positiv intensjon om å motta influensavaksinen, fra 62 % til 91 % for vår målundersøkelsespopulasjon. Etterforskerne bruker et 5 % signifikansnivå, 80 % effekt, designeffekt på 1,2 og 10 % frafall for å estimere prøvestørrelsen. Den estimerte prøvestørrelsen av høyrisikogruppen for vaksineakseptabilitet (mål 1) er gitt nedenfor.

Utvalgsstørrelse for barn seks måneder til 8 år = 659 Utvalgsstørrelse for gravide = 495 Utvalgsstørrelse for eldre ≥60 år = 330 Utvalgsstørrelse for voksne med kroniske sykdommer = 425

Utvalgsstørrelsen for vaksineeffektivitet: Neste utfall for helseutfall for vaksinasjon er vaksineeffektivitet mot influensalignende sykdom blant høyrisikogruppepopulasjoner. Studier fra naboland fant at ILI-symptomer var 15,30 % av barna, 31,23 % av voksne med kronisk sykdom, 10,97 % av gravide kvinner og 20 % av de eldre. En systematisk gjennomgang av politikk, bruk og effekt av sesonginfluensavaksine avslørte også at den samlede vaksineeffektiviteten for høyrisikogrupper i tropene og subtropene varierte fra 48 % til 88 %. Etterforskerne forventer en lignende vaksineeffekt mellom 50%-81% for vår studies målrettede høyrisikogruppepopulasjon. Etterforskerne antar også et 5 % signifikansnivå, 80 % effekt, designeffekt på 1,2 og 10 % frafall for å estimere prøvestørrelsen. Høyrisikogruppens estimerte prøvestørrelse for vaksineeffektivitet er gitt nedenfor.

Utvalgsstørrelsen for barn seks måneder til 8 år = 465 Utvalgsstørrelse for gravide = 756 Utvalgsstørrelse for eldre ≥60 år = 736 Utvalgsstørrelse for voksne med kroniske sykdommer = 610

Utvalgsstørrelsen for kostnadskomponentundersøkelsen: Et annet utfall for kostnadskomponenter er de totale influensaassosierte sykdomskostnadene blant høyrisikogruppepopulasjoner. En studie i Bangladesh om økonomisk evaluering av influensassosiert sykdom anslo at de totale direkte kostnadene for influensaassosierte sykdommer var 7 614 TK for barn under fem år, etterfulgt av 20 808 TK for gravide kvinner, 13 761 TK for eldre og 8 222 TK for voksne med kroniske sykdommer. Etterforskerne forventer en tilsvarende total direkte kostnad for influensa-assosierte sykdommer på 7 614 Tk-20 808 Tk for vår studies målrettede høyrisikogruppepopulasjon. Bortsett fra det bruker etterforskerne et 5 % signifikansnivå, 80 % kraft, designeffekt på 1,2 og 10 % frafall for å estimere prøvestørrelsen. Høyrisikogruppens estimerte utvalgsstørrelse for kostnadskomponentundersøkelsen er gitt nedenfor.

Utvalgsstørrelsen for barn seks måneder til 8 år = 60 Utvalgsstørrelsen for gravide = 39 Utvalgsstørrelsen for eldre ≥60 år = 56 Utvalgsstørrelsen for voksne med kroniske sykdommer = 31

Dataanalyse:

Etterforskerne vil oppsummere alle dataene ved hjelp av beskrivende statistikkverktøy, inkludert frekvens, prosent, gjennomsnitt, median, standardavvik (SD) og interkvartilområde (25. persentil – 75. persentil).

Målspesifikk dataanalyseplan er som følger:

Dataanalyse om vaksinetilbøyelighet ved hjelp av resultater fra HBM-undersøkelsen (mål 1):

I hver av de fem HBM-konstruksjonene vil etterforskerne bruke faktoranalyse ved å bruke hovedaksefaktorteknikken og varimax-rotasjon for å finne latente variabler og minimere antallet uavhengige variabler. Kaiser-Meyer-Olkin-testen vil bli brukt for å bestemme prøvetilstrekkelighet. Etterforskerne vil også bruke Cronbachs alfa for å teste den interne konsistensen til undersøkelseselementene.

Dataanalyse for kostnadseffektivitetsanalyse (mål 2):

Vurdering av vaksinens effekt:

Etterforskerne vil bruke Poisson-regresjon for å oppnå rateforhold (RR) for vaksinerte og uvaksinerte individer mot influensa. I den endelige modellen vil etterforskerne inkludere alle variablene som vil bli funnet å ha en konfunderende effekt eller funnet å være signifikante ved et 5 % signifikansnivå. Etterforskerne vil beregne vaksineeffektivitet med 95 % KI for hver risikogruppe ( (1 - RR) * 100) ).

Beregning av kostnadseffektivitet:

For å estimere kostnadseffektiviteten for pilotinfluensavaksinering som er rettet mot høyrisikogruppen, vil etterforskerne bruke de innebygde formlene til CETSIV-verktøyet. Dessuten vil etterforskerne sjekke utdataene på nytt ved å utvikle en deterministisk Markov-beslutningsanalytisk modell for å simulere utfall under alternative antakelser om inputparametere. Etterforskerne vil gjennomføre en probabilistisk sensitivitetsanalyse (PSA) for å se hvordan parameterestimeringspresisjonsusikkerhet påvirker modellens utfall. Hvis ICER er under mindre enn tre ganger bruttonasjonalproduktet (BNP) per innbygger, vil etterforskerne vurdere vaksinasjonen som kostnadseffektiv, i henhold til WHO-standarden.

Estimering av vaksinasjonskostnader: De økonomiske og økonomiske kostnadene ved vaksinasjonsprogrammet vil bli samlet inn ved hjelp av WHOs verktøy for sesonginfluensavaksinering (SIICT). WHOs sesongbaserte influensa-immuniseringskostnadsverktøy (SIICT) ble oppdatert i 2020 og ble nylig kalt WHO Flutool Plus. Etterforskerne vil bruke det nyutviklede WHO Flutool Plus og tilpasse alle komponentene for den anleggsbaserte vaksinasjonen. Etterforskerne legger imidlertid til grunn en diskonteringsrente på 5 %. Bangladesh Bank Dollars valutakurs på 105 til 110 TK vil bli brukt for å representere funnene ved alle estimater. Ifølge Bangladesh Bank vil også inflasjonsraten bli justert med alle våre estimater.

Dataanalyse for å beregne nødvendig kapasitet (mål 3):

Etterforskerne vil estimere årlige krav til influensavaksine og utstyr for sikker injeksjon for målsykehusene, ved å ta i bruk WHOs retningslinjer for å beregne vaksinevolumer og kjølekjedekapasitet. Etterforskerne vil også estimere nødvendig lagringsvolum, mangelvolum for vaksinen og sikker injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2567

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
  • Telefonnummer: +8801753866573
  • E-post: zhassan@icddrb.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rajshahi, Bangladesh, 6000
        • Rekruttering
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som skal besøke studiesykehus (kun polikliniske og inneliggende pasienter. Ikke akuttmottak) for rutinemessig behandling i studietiden.
  • Deltakere som vil være barn fra seks måneder til 8 år eller i alderen over 60 år eller gravide (alle trimester), eller har en kronisk sykdom
  • Deltakere/foreldre/omsorgspersoner som vil være villige til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlig, livstruende allergi mot en hvilken som helst ingrediens i en influensavaksine (annet enn eggproteiner)
  • Deltakere som har en historie med en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere dose influensavaksine eller en vaksinekomponent
  • Deltakere som har hatt guillain-barre-syndrom mindre enn 6 uker etter en tidligere dose influensavaksine
  • Deltakere som har hatt moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber. Vaksinen bør gis etter at den akutte tilstanden er bedret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Influensavaksinasjonsarm
På influensavaksinasjonssykehuset har etterforskerne kjørt en influensavaksinasjonskampanje før influensasesongen, hvor vaksinene er gratis for høyrisikopasienter. Plakater og brosjyrer som inneholder informasjon om influensavaksinasjon har blitt hengt ut ved vaksinasjonsbodene og sentrale sykehussteder med informasjon om vaksinasjonen. Kvalifiserte pasienter fra innlagte og polikliniske pasienter på alle avdelinger har fått tilbud om å ta vaksinen under vaksinasjonskampanjen. Sykepleiere/Helseassistenter (HA) har gitt vaksiner etter skriftlig samtykke. Det er utstedt vaksinasjonskort til deltakerne. Alle påmeldte vaksinemottakere blir informert om varsling om mulige uønskede hendelser etter immunisering (AEFI). For å rapportere AEFI følger etterforskerne den eksisterende overvåkingskanalen etablert av WHO og departementet for helse og familievelferd (MoHFW), regjeringen i Bangladesh.
Alle høyrisikogrupper har fått én dose sesonginfluensavaksine (inaktivert influensavaksine), unntatt barn i alderen seks måneder til 8 år, som vil få to doser med fire ukers mellomrom. Alle vaksiner er på den sørlige halvkule, ettersom Bangladeshs influensasesong matcher områdene på den sørlige halvkule.
Andre navn:
  • Influvax Tetra-vaksine
Ingen inngripen: Kontrollarm (uvaksinasjonsarm)
På kontrollsykehuset registrerer etterforskerne også deltakere som oppfyller høyrisikogruppens individuelle kriterier. Det gjennomføres imidlertid ingen vaksinasjonskampanjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksept av influensavaksine
Tidsramme: ett år
andelen av høyrisikogruppene rapporterte om intensjon om å motta influensavaksine
ett år
inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER)
Tidsramme: ett år
beløp per DALY oppnådd eller lagret
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opplevd mottakelighet og alvorlighetsgrad
Tidsramme: ett år
andel av personer i høyrisikogruppe rapportert med oppfattet mottakelighet og alvorlighetsgrad for influensaviruset;
ett år
opplevde barrierer og fordeler
Tidsramme: ett år
andelen av høyrisikogruppene var enige i opplevde barrierer og fordeler med vaksinen
ett år
nødvendig kapasitet knyttet til vaksinedoser
Tidsramme: ett år
antall årlige nødvendige vaksinedoser
ett år
nødvendig kapasitet knyttet til selvinjeksjonsutstyr
Tidsramme: ett år
antall årlig nødvendig selvinjeksjonsutstyr
ett år
nødvendig lagringskapasitet
Tidsramme: ett år
årlig nødvendig lagringsvolum i cm3
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere