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인플루엔자 예방접종의 비용 효율성

시설 기반 계절 인플루엔자 백신 접종의 수용 가능성, 비용 효율성 및 용량: 방글라데시의 선별된 병원 연구

배경: 방글라데시에서 계절성 인플루엔자는 특히 심각한 질병에 걸릴 위험이 높은 사람들에게 상당한 건강 및 경제적 부담을 줍니다. 인플루엔자를 예방하고 경제적 부담을 줄이기 위해 세계보건기구(WHO)의 계절 인플루엔자 예방접종 권고에도 불구하고 방글라데시를 비롯한 많은 저소득 국가에서는 계절 인플루엔자 예방접종에 대한 국가 정책/프로그램 및 관련 통계가 부족합니다. .

목표:

  1. 인플루엔자 백신 수용 가능성, 건강 신념, 장벽, 표적 고위험군에서 인플루엔자 백신 접종 의도를 결정하기 위해
  2. 일상적인 치료를 위해 의료 시설을 방문하는 동안 고위험군을 대상으로 하는 계절 인플루엔자 백신 접종의 비용 효율성을 결정하기 위해
  3. 일상적인 치료를 위해 의료 시설을 방문하는 동안 고위험 인구를 대상으로 잠재적인 계절 인플루엔자 예방 접종 프로그램에 필요한 용량을 조사합니다.

방법: 연구는 병원 기반 인플루엔자 감시(HBIS)가 진행 중인 3개 병원의 입원 환자 및 외래 환자 부서에서 수행됩니다. 목표 1을 충족하기 위해 조사관은 2개의 공공 3차 병원에 다니는 고위험군에 대한 기준을 충족하는 환자로부터 건강 신념 모델(HBM)을 사용하여 참가자의 수용 가능성, 건강 신념, 장벽 및 백신 접종 의도에 대한 정량적 데이터를 수집합니다. 목표 2를 충족하기 위해 두 병원 중 한 곳에서 조사관은 인플루엔자 시즌 전에 인플루엔자 예방 접종 캠페인을 실행할 것입니다(백신은 남반구에 있을 것임). 여기서 백신은 고위험 환자에게 무료로 제공됩니다. 제2병원에서는 예방접종을 하지 않습니다. 백신을 접종한 참가자와 백신을 접종하지 않은 참가자 모두 한 달에 한 번 1년 동안 추적 관찰하여 인플루엔자 유사 질병, 입원 및 사망을 기록합니다. 인플루엔자 질병과 관련된 직접 및 간접 비용에 대한 목표 2의 추가 데이터는 1개의 공립 병원과 1개의 사립 병원에서 인플루엔자 유사 질환(ILI) 및 중증 급성 호흡기 감염(SARI) 환자로부터 수집됩니다. 목표 3을 충족하기 위해 조사관은 2차 데이터를 활용하여 필요한 인플루엔자 백신 수, 안전한 주사 및 총 저장 용량을 추정합니다. 조사관은 방글라데시에서 시설 기반 백신 접종의 비용 효율성을 추정하기 위해 결정론적 Markov 결정 분석 모델을 사용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 전 세계적으로 계절 인플루엔자는 심각한 건강 및 경제적 결과를 초래하는 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 인플루엔자는 매년 약 10억 명에게 영향을 미치며 300만~500만 명이 심각한 질병을 앓고 있으며 매년 290,000~650,000명이 사망합니다. 인플루엔자 질병의 부담은 고소득 국가(HIC)보다 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 훨씬 더 높습니다. 임신한 여성, 5세 미만의 어린이, LMIC에 동반 질환이 있는 성인은 중증 인플루엔자 질환에 걸릴 가능성이 더 높습니다. 27건의 연구에 대한 체계적 검토 및 메타 분석에서 고령자는 독감 시즌 동안 사망 및 입원 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그 연구는 또한 임산부와 아이들이 폐렴에 걸릴 위험이 더 높고 입원이 필요하다는 것을 발견했습니다. 동반 질환이 있는 성인은 독감 시즌 동안 입원 및 집중 치료 입원의 위험이 있었습니다.

인플루엔자 감염을 예방하고 질병의 중증도를 줄이기 위해 2012년 WHO는 중증 인플루엔자 질환에 걸릴 위험이 높은 사람들에게 연간 인플루엔자 백신 용량을 권고했습니다. 고위험군에 우선 순위를 둔 계절성 인플루엔자 백신 접종에 대한 WHO의 권고에도 불구하고 방글라데시를 포함한 저소득 국가의 76%는 고위험군을 대상으로 하는 계절성 인플루엔자에 대한 국가 정책/프로그램이 부족합니다. 또한 고위험군에 대한 인플루엔자 백신의 경제적 부담에 대한 상황별 지식 부족, 인플루엔자의 의학적, 사회 행동 패턴 및 사회 경제적 결과 부족은 저개발국에서 인플루엔자 백신 접종을 촉진하는 데 어려움으로 확인되었습니다.

방글라데시에서는 모든 연령대의 약 2,500만 명이 인플루엔자에 대한 외래 치료를 찾았으며, 인플루엔자 관련 외래 방문의 연간 직접 비용은 미화 1억 8백만 달러였습니다. 더욱이, 실험실에서 확인된 모든 연령대의 약 30,592명의 인플루엔자 환자가 매년 입원했으며, 연간 인플루엔자 관련 입원 비용은 미화 140만 달러로 추산됩니다. 인플루엔자 백신은 인플루엔자 감염을 예방하는 가장 신뢰할 수 있는 방법입니다. 그러나 불행하게도 방글라데시는 WHO가 권고한 고위험군에 대한 국가 인플루엔자 예방접종 프로그램이 없다. 방글라데시 인민공화국 정부 보건가족복지부(MoH&FW)는 사우디 정부의 모든 성지순례자 필수 요건의 일환으로 모든 성지순례자에게만 무료로 인플루엔자 예방접종을 제공합니다. 그러나 고위험 인구의 인플루엔자 예방 접종에 대한 MoH&FW 정책을 추진하기 위한 정보가 부족합니다.

특히 고위험군에서 인플루엔자 질병 부담을 줄이기 위해 인플루엔자 예방 접종이 가장 효과적이고 비용 효율적인 접근 방식인 것으로 입증되었습니다. 인플루엔자 백신에 의해 유발되는 면역 반응은 일반적으로 균주 특이적입니다. 하나의 인플루엔자 바이러스 유형 또는 하위 유형에 대한 항체는 일반적으로 다른 유형 또는 하위 유형에 대한 보호를 제한하거나 전혀 제공하지 않으며 일반적으로 항원 드리프트에 의해 발생하는 동일한 바이러스의 항원 변이체에 대한 보호를 제공하지 않습니다. 그러나 성인들 사이에서 백신 접종은 이전에 백신 접종이나 자연 감염에 의해 접했던 인플루엔자 A 바이러스에 대한 항체 역가의 "백 부스트"를 유발할 수 있습니다. 항원 드리프트 및 이동으로 인해 인플루엔자 백신은 매년 40-60% 사이의 효능으로 설정 및 인플루엔자 계절에 따라 크게 다릅니다. 또한 인플루엔자 예방 접종의 비용 효율성에 대한 118개 연구를 체계적으로 검토한 결과 118개 연구 중 22개 연구에서 인플루엔자 예방 접종이 비용 절감 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 13개 연구에서 $10,000/결과, 13개 연구에서 $10,000~$50,000, 3개 연구에서 ≥$50,000의 비용 효율성 비율을 보고했습니다. 인플루엔자 예방 접종이 비용 효율적이라는 사실에도 불구하고 인플루엔자 질병 프로필, 인플루엔자 예방 접종 단위 비용 및 의료 시스템 전달 메커니즘의 차이로 인해 비용 효율성 매개 변수가 모든 국가의 상황에 적용되지 않을 수 있습니다. 따라서 희소 자원의 최적 배분을 위해서는 국가별 추정치가 필수적입니다.

조사관은 방글라데시의 고위험 인구를 대상으로 하는 인플루엔자 백신 접종 비용 효율성 연구를 광범위하게 검색했습니다. 그러나 현재까지 방글라데시에는 WHO가 정의한 고위험군 집단에서 인플루엔자 백신의 수용 가능성, 비용 효율성 및 필요한 용량에 대해 정책 입안자에게 알리는 증거가 거의 없습니다. 따라서 조사관은 고위험 그룹의 건강 신념, 장벽 및 인플루엔자 백신 접종 의도에 대한 예비 데이터를 생성할 것을 제안합니다. 조사관은 또한 방글라데시에서 고위험 인구 사이에서 인플루엔자 예방 접종에 대한 정책 결정을 지원하기 위해 시설 기반 인플루엔자 예방 접종 프로그램에 대한 수용 가능성, 비용 효율성 및 필요한 용량에 대한 예비 데이터를 생성할 것입니다.

연구 설계 및 방법:

연구 설계:

조사관은 방글라데시 전역의 9개 3차 병원에서 진행 중인 병원 기반 인플루엔자 감시(HBIS)를 활용하여 연구를 수행해 왔습니다. 연구 설계는 준 실험적입니다.

연구 사이트:

조사관은 몇 가지 요인을 고려하여 연구 병원을 선택했습니다. 첫째, 연구자들은 병원 기반 인플루엔자 감시를 활용하여 이 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 목적 1 및 2와 관련된 연구 활동을 위해 Rajshahi 의과 대학 병원 및 Khulna 의과 대학 병원을 선택했습니다. 병원 기반 인플루엔자 감시가 SARI, ILI 또는 인플루엔자 양성 환자를 식별하므로 목적 1 및 2를 충족하기 위해 실험실에서 확인된 인플루엔자 환자를 포함하여 SARI 및 ILI 환자를 등록하여 인플루엔자 질병 비용에 대한 데이터를 수집하는 데 도움이 됩니다. 이 접근법은 현재 연구 예산에 할당되지 않은 인플루엔자 검사를 위한 자금을 절약할 것입니다. 둘째, 인플루엔자 백신 접종의 결과를 평가하기 위해 조사관은 치료/백신 접종과 대조군 사이의 기본 차이를 최소화하기 위해 공공 3차 수준 병원(하나의 치료/백신 접종 및 다른 제어 병원)의 환자를 등록할 계획입니다. 세 번째로 조사관은 인플루엔자 질병 비용을 추정하면서 공공 및 민간 의료 시설 비용 차이를 추적하기 위해 Ragib-Rabeya Medical College & Hospital을 선택했습니다.

목표 1을 위한 연구 장소:

조사관은 편리하게 선택한 두 병원에서 HBM 설문 조사를 실시했습니다.

  1. 라지샤히 의과대학 병원, 라지샤히
  2. 쿨나 의과 대학 병원, 쿨나

목표 2를 위한 연구 사이트:

목적 2를 위해 조사관은 백신 접종의 건강 결과 및 인플루엔자 질병과 관련된 비용에 대한 데이터를 수집하고 있습니다. 건강 결과에 대한 데이터는 2개의 공공 3차 수준 병원(목표 1에 대해 동일한 사이트)에서 수집되었습니다. 인플루엔자 질병 데이터와 관련된 비용은 1개의 공립 병원과 1개의 사립 병원에서 수집되었습니다.

예방접종의 건강 결과:

  1. 라지샤히 의과대학 병원, 라지샤히
  2. 쿨나 의과 대학 병원, 쿨나

인플루엔자 질병과 관련된 비용:

  1. 라지샤히 의과대학 병원, 라지샤히
  2. Jalalabad Ragib-Rabeya 의과대학 및 병원, Sylhet

목표 3을 위한 연구 사이트:

조사관은 2차 데이터를 활용하여 3개의 병원 집수 지역에서 계절 인플루엔자 예방접종에 필요한 용량을 추정할 것입니다.

연구 인구:

연구 참가자는 WHO가 정의한 4가지 고위험군입니다: 6개월에서 8세 사이의 어린이, 임산부, 60세 이상의 노인, 만성 질환이 있는 성인.

인플루엔자 백신 접종에 대한 건강 신념, 장벽 및 의도를 평가하기 위한 데이터 수집(목표 1):

조사관은 등록된 참가자로부터 백신 접종에 대한 수용 가능성, 건강 신념, 장애 및 현재 의도에 대한 데이터를 수집했습니다. 조사관은 건강 신념 모델(HBM)을 사용하여 이러한 데이터를 캡처했습니다. 설문지는 기존 문헌 검토를 사용하여 개발되었습니다. 조사관은 관련 문헌 검토를 기반으로 HBM의 5가지 이론적 구성을 평가하기 위한 항목을 포함시켰습니다. 여기에는 고위험 개인의 질병에 대한 인지된 감수성, 인플루엔자의 인지된 중증도, 백신의 인지된 이점, 백신에 대한 인지된 장벽, 조치에 대한 단서, 자기효능감. 조사관은 데이터 수집을 위해 대면 인터뷰를 진행했습니다.

계절 인플루엔자 예방접종의 비용 효율성을 결정하기 위한 데이터 수집(목표 2):

예방접종의 건강 결과:

예방 접종 캠페인:

인플루엔자 예방 접종(목표 2) 후 건강 결과를 기록하기 위해 두 연구 병원 중 한 곳에서 조사관은 인플루엔자 시즌 전에 인플루엔자 예방 접종 캠페인을 진행했으며, 백신은 고위험 환자에게 무료로 제공되었습니다. 모든 부서의 입원 환자 및 외래 환자에게 진행 중인 예방 접종 캠페인에 대한 정보를 제공합니다. 적격 환자는 백신 접종 캠페인 기간 동안 백신을 접종하도록 제안되었습니다. 이점, 의의, 부작용 및 관리 방법이 환자에게 설명되었습니다.

두 번째 병원에서는 조사관이 고위험군 개인 기준을 충족하는 참가자를 등록하고 있습니다. 그러나 예방 접종 캠페인은 실시하지 않습니다. 조사관은 이 그룹을 백신 접종되지 않은 코호트(대조군)로 명명했습니다.

예방 접종 및 미접종 참가자의 후속 조치:

조사관은 전체 인플루엔자 시즌 동안 휴대폰을 통해 격주로 백신 접종 및 미접종 연구 참가자를 추적할 것입니다. 후속 조치 동안 호흡기 증상, 인플루엔자 유사 질병, 입원 및 사망을 포함한 건강 결과에 대한 데이터가 기록됩니다.

인플루엔자 질병과 관련된 비용:

인플루엔자 질병과 관련된 비용에 대한 데이터를 수집하기 위해 조사관은 SARI 및 ILI 사례 정의를 충족하는 연구 병원을 방문하는 고위험 개인을 등록합니다.

중증급성호흡기질환(SARI): 모든 연령의 환자에서 지난 10일 동안 38.0°C 이상의 체온 또는 기침의 병력 또는 측정이 있었고 기침이 시작되어 입원이 필요했습니다.

인플루엔자 유사 질병(ILI): 지난 10일 이내에 시작된 기침과 함께 측정된 열이 38.0°C 이상인 경우. 조사관은 등록된 참가자의 인플루엔자 질병 에피소드와 관련된 직간접 의료 비용에 대한 데이터를 수집합니다. 인플루엔자 질병 에피소드에 대한 비용 분석은 아래에 제공됩니다.

인플루엔자 질병 에피소드에 대한 직접적인 의료 및 비의료 비용:

직접 비용은 의료 서비스 제공자 비용, 병원 등록비, 침대 대여, 처방전, 검사실 테스트, 운송 및 휴대폰 통화로 구성됩니다. 조사관은 또한 병원 방문 중에 이루어진 비공식 지불을 기록합니다. 모든 약물, 실험실 테스트, 등록 및 방 임대 비용도 포함됩니다. 조사관은 환자가 입원하기 전에 약국이나 다른 진료소를 방문하는 경우에도 지불금을 징수합니다. 환자 또는 간병인을 위한 비의료 비용에는 음식, 숙박 및 교통비가 포함됩니다. 조사관은 환자와 그 가족으로부터 직접 데이터를 수집합니다. 참가자의 가족 또는 참가자 자신이 무료로 받은 약과 검사(병원 보조 비용)와 본인 부담금(본인 부담)을 결정할 수 있습니다.

생산성 손실 또는 간접 비용:

조사관은 또한 참가자 또는 간병인 또는 가족 구성원의 생산성 손실 및 질병 중에 발생한 간접 비용에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 질병이나 가족 간병으로 인해 참가자의 가족, 참가자 자신 및 간병인이 놓친 근무일 수를 기록합니다. 조사관은 계산에서 주말과 공휴일을 제외할 것입니다. 질병으로 인해 결근하거나 아픈 가족을 돌보기 위해 결근한 매일은 시급 근로자와 주부에게 손실 근무일로 간주됩니다. 조사관은 활동 감소(예: 반나절 근무), 결석 또는 인플루엔자 관련 사망으로 인해 결석한 날짜는 고려하지 않습니다.

내구성 장비 비용 및 기타 고정 비용:

조사관은 부서, 병동 및 서비스별로 인플루엔자 질병을 진단하고 치료하는 병원에서 소비되는(구입 및 보관이 아닌) 공급품 및 재료 비용에 대한 기본 데이터를 수집하고 있습니다(예: 단위 비용 및 필요한 단위당). 채혈, 엑스레이, C반응단백검사, 전혈구검사, 혈액배양검사, 와이달검사 등 조사관은 또한 의료 시설 운영 시간(병동 및 부서별 근무 시간), 다른 부서의 입원 환자 또는 외래 환자 단위의 티켓 가격 및 침대 임대료와 관련된 데이터를 수집하고 있습니다.

목표 2를 위한 보조 데이터 수집:

장애 조정 수명(DALY):

조사관은 WHO 글로벌 건강 평가에서 장애 조정 수명(DALY)에 대한 2차 데이터를 수집합니다. 조사관은 연령 및 증상별 DALY 추정치를 활용하여 인플루엔자 관련 건강 결과와 관련된 DALY를 결정합니다. QALY는 병원 환자에게 널리 사용되지만 저소득층에 대한 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병과 관련하여 공개적으로 이용 가능한 QALY 데이터를 사용할 수 없기 때문에 조사관은 WHO에서 추정한 공개적으로 이용 가능한 DALY 추정치를 연구에 사용하기로 결정했습니다.

인플루엔자 관련 질병 부담을 추정하기 위한 데이터 소스:

외래 환자 방문, 입원 및 사망 수와 같은 인플루엔자 관련 질병 부담의 주요 매개변수를 추정하기 위해 조사관은 다음 2차 소스에서 데이터를 수집합니다. 각 대상 그룹별 가정 및 데이터 소스는 다음과 같습니다.

대상 연구 그룹 1 (어린이 6개월 ~ 8세) :

가정 및 데이터 출처: 각각 4주 간격으로 2회 용량이 제공됩니다. 총 5세 미만 어린이 수에 대한 데이터는 2020년 방글라데시 통계 연감에서 채택됩니다. 매월 병원을 방문하는 8세 미만 아동의 수는 존경받는 병원 또는 해당 지방 외과 사무소에서 수집됩니다.

대상 연구 그룹 2(임산부):

가정 및 자료 출처: 모든 임신부에게 1회 접종(모든 삼분기). 조출생률은 21.9%로 가정합니다(BDHS 2017-18). 인플루엔자 백신은 가임기인 15세부터 49세까지 고르게 분배되었습니다. 가임기 여성(15-49세)의 총 수에 대한 데이터는 2020년 방글라데시 통계 연감에서 수집됩니다. 병원을 찾은 월간임산부는 각 병원 또는 각 지방외과의원에서 수거한다.

대상 연구 그룹 3(60세 이상 노인):

가정 및 데이터 출처: 60세 이상의 모든 사람에게 1회 접종. 방글라데시 통계 연감 2020의 인구 데이터. 매달 병원을 방문한 60세 이상 환자의 총 수는 존경받는 병원 또는 해당 지방 외과 사무소에서 수집됩니다.

대상 연구 그룹 4(만성 질환이 있는 성인):

가정 및 데이터 출처: 만성 질환이 있는 모든 사람에게 1회 접종. 조사관은 방글라데시 가계 소득 및 지출 조사(HIES) 2010의 만성 질환 유병률을 사용할 것입니다. 그런 다음 2020년 방글라데시 통계 연감의 데이터를 사용하여 만성 질환이 있는 사람의 총 수를 추정합니다. 매월 병원을 방문하는 만성 질환 환자는 해당 병원 또는 각 지역 외과 의사 사무실에서 수집됩니다.

백신 적용 범위:

조사관은 방글라데시의 계절성 인플루엔자 백신 접종 범위와 관련된 입력 매개변수에 대해 2차 데이터를 사용할 것입니다. 조사관은 2020년 방글라데시 통계 연감에서 병원 집수 지역의 인구 규모에 대한 정보를 추출할 것입니다.

백신 부작용 비용:

백신 유해 사건 비용은 각 표적 위험 그룹에 대해 추정됩니다. 1차 및 2차 데이터를 사용하여 조사관은 인플루엔자 예방접종 부작용 비용을 추정합니다. 조사관은 인플루엔자 백신 접종률과 부작용을 추정하기 위해 2차 데이터를 사용하고 비용을 결정하기 위해 1차 데이터를 사용합니다.

병원 기반 인플루엔자 예방 접종 프로그램의 필요한 용량을 추정하기 위한 데이터 수집(목표 3):

조사관은 각 병원에서 필요한 수용 인원을 계산하기 위해 2차 데이터를 수집합니다. 병원 수용 지역의 표적 위험 그룹의 인구 규모, 각 고위험 개인의 예방 접종에 필요한 용량, 바이알당 용량, 포장 용량, 용량 주사기 및 안전 상자에 대한 2차 데이터가 수집됩니다.

샘플 크기 계산:

백신 수용 가능성에 대한 표본 크기: 백신 수용 가능성에 대한 본 연구의 주요 결과는 인플루엔자 백신을 접종하려는 의도입니다. 주변국의 고위험군별 건강신념 모델 연구에 따르면 노인의 91%, 만성질환 성인의 88%, 임산부의 76.3%, 6개월에서 3개월 미만의 부모의 62.4%가 인플루엔자 백신을 맞을 예정인 세. 조사관은 대상 연구 모집단에 대해 62%에서 91% 범위의 인플루엔자 백신을 접종하려는 유사한 긍정적 의도를 기대합니다. 조사자는 표본 크기를 추정하기 위해 5% 유의 수준, 80% 검정력, 1.2의 설계 효과 및 10% 무응답을 활용합니다. 백신 허용 가능성(목표 1)에 대한 고위험 그룹의 추정 표본 크기는 다음과 같습니다.

6개월~8세 어린이의 표본 크기 = 659 임산부의 표본 크기 = 495 60세 이상 노인의 표본 크기 = 330 만성 질환이 있는 성인의 표본 크기 = 425

백신 효과에 대한 표본 크기: 백신 접종에 대한 건강 결과에 대한 다음 결과는 고위험군 집단의 인플루엔자 유사 질병에 대한 백신 효능입니다. 이웃 국가의 연구에 따르면 ILI 증상은 어린이의 15.30%, 만성 질환이 있는 성인의 31.23%, 임산부의 10.97%, 노인의 20%였습니다. 계절 인플루엔자 백신 정책, 사용 및 효능에 대한 체계적인 검토에서도 열대 및 아열대 지방의 고위험군에 대한 통합 백신 효능이 48%에서 88% 범위인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 우리 연구의 표적 고위험군 집단에 대해 50%-81% 사이의 유사한 백신 효능을 기대합니다. 조사자들은 또한 표본 크기를 추정하기 위해 5% 유의 수준, 80% 검정력, 1.2의 설계 효과 및 10% 무응답을 가정합니다. 백신 효과에 대한 고위험군 추정 표본 크기는 다음과 같습니다.

6개월~8세 어린이의 표본 크기 = 465 임산부의 표본 크기 = 756 60세 이상 노인의 표본 크기 = 736 만성 질환이 있는 성인의 표본 크기 = 610

비용 구성 요소 조사를 위한 표본 크기: 비용 구성 요소에 대한 또 다른 결과는 고위험 그룹 인구 중 인플루엔자 관련 질병 비용의 총합입니다. 인플루엔자 관련 질병의 경제적 평가에 관한 방글라데시의 연구에 따르면 인플루엔자 관련 질병의 총 직접 비용은 5세 미만 어린이의 경우 7,614 TK로 추정되었으며, 임산부의 경우 20,808 TK, 노인의 경우 13,761 TK, 성인의 경우 8,222 TK로 그 뒤를 이었습니다. 만성 질환. 조사관은 우리 연구의 표적 고위험군 집단에 대해 7,614Tk-20,808Tk의 인플루엔자 관련 질병의 유사한 총 직접 비용을 예상합니다. 그 외에 조사자는 표본 크기를 추정하기 위해 5% 유의 수준, 80% 검정력, 1.2의 설계 효과 및 10% 무응답을 활용합니다. 비용 요소 조사를 위한 고위험 그룹의 추정 표본 크기는 다음과 같습니다.

6개월~8세 어린이의 표본 크기 = 60 임산부의 표본 크기 = 39 60세 이상 노인의 표본 크기 = 56 만성 질환이 있는 성인의 표본 크기 = 31

데이터 분석:

조사관은 빈도, 백분율, 평균, 중앙값, 표준 편차(SD) 및 사분위수 범위(25번째 백분위수 - 75번째 백분위수)를 포함하여 기술 통계 도구로 모든 데이터를 요약합니다.

객관적인 특정 데이터 분석 계획은 다음과 같습니다.

HBM 조사 결과를 사용한 백신 성향에 대한 데이터 분석(목표 1):

5개의 HBM 구조 각각에서 조사관은 잠재 변수를 찾고 독립 변수의 수를 최소화하기 위해 주축 요인 기법과 varimax 회전을 사용하는 요인 분석을 사용합니다. Kaiser-Meyer-Olkin 테스트는 샘플 적합성을 결정하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 Cronbach의 알파를 사용하여 조사 항목의 내부 일관성을 테스트합니다.

비용 효율성 분석을 위한 데이터 분석(목표 2):

백신 효능 추정:

조사관은 인플루엔자에 대한 예방 접종 및 예방 접종을 하지 않은 개인에 대한 비율 비율(RR)을 얻기 위해 포아송 회귀를 활용할 것입니다. 최종 모델에서 조사자는 교란 효과가 있거나 5% 유의 수준에서 유의미한 것으로 밝혀질 모든 변수를 포함합니다. 조사관은 각 위험 그룹에 대해 95% CI로 백신 유효성을 계산합니다((1 - RR) * 100).

비용 효율성 추정:

고위험군을 대상으로 하는 파일럿 인플루엔자 백신 접종의 비용 효율성을 추정하기 위해 조사관은 CETSIV 도구의 내장된 공식을 사용할 것입니다. 게다가 조사관은 입력 매개변수의 대체 가정 하에서 결과를 시뮬레이션하기 위해 결정론적 Markov 의사 결정 분석 모델을 개발하여 출력을 다시 확인합니다. 조사관은 확률적 민감도 분석(PSA)을 수행하여 매개변수 추정 정밀도 불확실성이 모델의 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다. ICER이 1인당 국내총생산(GDP)의 3배 미만인 경우 조사관은 WHO 기준에 따라 백신 접종이 비용 효율적인 것으로 간주합니다.

예방 접종 비용 추정: 예방 접종 프로그램의 재정 및 경제적 비용은 WHO 계절 인플루엔자 예방 접종 비용 도구(SIICT)를 사용하여 수집됩니다. WHO 계절 인플루엔자 예방접종 비용 도구(SIICT)는 2020년에 업데이트되어 The WHO Flutool Plus로 새롭게 명명되었습니다. 조사관은 새로 개발된 WHO Flutool Plus를 사용하고 시설 기반 백신 접종을 위한 모든 구성 요소를 사용자 정의합니다. 그러나 연구자들은 할인율을 5%로 가정합니다. 105에서 110 TK의 방글라데시 은행 달러 환율이 모든 추정치에서 결과를 나타내는 데 사용됩니다. 방글라데시 은행에 따르면 인플레이션율도 우리의 모든 추정치에 따라 조정될 것입니다.

필요한 용량을 계산하기 위한 데이터 분석(목표 3):

조사관은 백신 양과 콜드 체인 용량을 계산하기 위해 WHO 지침을 채택하여 대상 병원에 대한 연간 인플루엔자 백신 용량 및 안전한 주사 장비 요구 사항을 추정할 것입니다. 조사관은 또한 필요한 저장량, 백신의 부족량 및 안전한 주입을 추정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2567

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
  • 전화번호: +8801753866573
  • 이메일: zhassan@icddrb.org

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Rajshahi, 방글라데시, 6000
        • 모병
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구병원을 방문할 참가자(외래환자 및 입원환자에 한함. 응급실 아님) 연구 기간 동안 일상적인 치료를 위해.
  • 6개월에서 8세 사이의 어린이이거나 60세 이상이거나 임신 중이거나 만성 질환이 있는 참가자
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 참가자/부모/보호자.

제외 기준:

  • 독감 백신의 모든 성분(계란 단백질 제외)에 대해 중증의 생명을 위협하는 알레르기가 있는 참가자
  • 이전에 인플루엔자 백신을 접종한 후 또는 백신 성분에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 참가자
  • 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군 병력이 있는 참가자
  • 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 급성 질환의 병력이 있는 참가자. 백신은 급성 상태가 호전된 후에 투여해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플루엔자 예방 접종 팔
인플루엔자 예방 접종 병원에서 조사관은 인플루엔자 시즌 전에 인플루엔자 예방 접종 캠페인을 진행하여 고위험 환자에게 백신을 무료로 제공합니다. 인플루엔자 예방접종에 관한 정보가 담긴 포스터와 리플릿이 예방접종 정보와 함께 예방접종 부스와 주요 병원 위치에 게시되었습니다. 모든 부서의 입원 환자 및 외래 환자의 적격 환자는 예방 접종 캠페인 중에 백신을 접종하도록 제안되었습니다. 간호사/건강 보조원(HA)은 서면 동의를 받은 후 백신을 제공했습니다. 참가자들에게 예방 접종 카드가 발급되었습니다. 등록된 모든 백신 접종자는 예방 접종 후 발생할 수 있는 부작용(AEFI)에 대한 알림을 받습니다. AEFI를 보고하기 위해 조사관은 WHO와 방글라데시 정부인 보건가족복지부(MoHFW)가 구축한 기존 감시 채널을 따르고 있습니다.
모든 고위험군은 4주 간격으로 2회 접종을 받는 6개월에서 8세 사이의 어린이를 제외하고 계절 인플루엔자 백신(비활성화 인플루엔자 백신)을 1회 접종했습니다. 방글라데시의 인플루엔자 시즌이 남반구 지역과 일치하므로 모든 백신은 남반구에 있습니다.
다른 이름들:
  • 인플루백스 테트라백신
간섭 없음: 컨트롤 암(미접종 암)
통제 병원에서 조사관은 고위험군 개인 기준을 충족하는 참가자도 등록하고 있습니다. 그러나 예방 접종 캠페인은 실시하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 백신 수용성
기간: 1년
인플루엔자 백신 접종 의향이 있다고 보고된 고위험군 비율
1년
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 1년
DALY를 얻거나 절약한 금액
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 감수성과 심각성
기간: 1년
인플루엔자 바이러스에 대한 감수성과 중증도가 인지된 것으로 보고된 고위험군 사람들의 비율;
1년
인지된 장벽 및 이점
기간: 1년
백신에 대한 인식된 장벽과 이점에 동의하는 고위험군 사람들의 비율
1년
백신 용량과 관련된 필요한 용량
기간: 1년
연간 필요한 백신 접종 횟수
1년
자가 주사 장비 관련 필요 용량
기간: 1년
연간 필요한자가 주사 장비의 수
1년
필요한 저장 용량
기간: 1년
연간 필요한 저장량(cm3)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

4가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험

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