- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996549
Rapporto costo-efficacia della vaccinazione antinfluenzale
Accettabilità, rapporto costo-efficacia e capacità di una vaccinazione antinfluenzale stagionale basata su strutture: uno studio in ospedali selezionati del Bangladesh
Contesto: in Bangladesh, l'influenza stagionale impone un notevole onere sanitario ed economico, in particolare per le persone ad alto rischio di malattie gravi. Per prevenire l'influenza e ridurre l'onere economico, nonostante la raccomandazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di vaccinare contro l'influenza stagionale dando la priorità ai gruppi ad alto rischio, molti paesi a basso reddito, compreso il Bangladesh, mancano di una politica/programma nazionale e di statistiche pertinenti sulla vaccinazione contro l'influenza stagionale .
Obiettivi:
- Per determinare l'accettabilità del vaccino antinfluenzale, le convinzioni sulla salute, le barriere e l'intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale tra le popolazioni ad alto rischio mirate
- Determinare il rapporto costo-efficacia di una vaccinazione contro l'influenza stagionale mirata alle popolazioni ad alto rischio durante le visite alle strutture sanitarie per le cure di routine
- Indagare sulla capacità richiesta per un potenziale programma di vaccinazione contro l'influenza stagionale rivolto alle popolazioni ad alto rischio durante le loro visite alle strutture sanitarie per cure di routine
Metodi: Lo studio sarà condotto nei reparti ospedalieri e ambulatoriali di tre ospedali con sorveglianza continua dell'influenza su base ospedaliera (HBIS). Per raggiungere l'obiettivo 1, i ricercatori raccoglieranno dati quantitativi sull'accettabilità, le convinzioni sulla salute, le barriere e le intenzioni di vaccinazione dei partecipanti utilizzando il modello di convinzioni sulla salute (HBM) da pazienti che soddisfano i criteri per le popolazioni ad alto rischio che frequentano due ospedali pubblici di livello terziario. Per raggiungere l'obiettivo 2, in uno dei due ospedali, i ricercatori condurranno una campagna di vaccinazione antinfluenzale prima della stagione influenzale (i vaccini saranno nell'emisfero australe), dove il vaccino sarà offerto gratuitamente ai pazienti ad alto rischio, e nel secondo ospedale non sarà offerta la vaccinazione. Sia i partecipanti vaccinati che quelli non vaccinati verranno quindi seguiti per un anno una volta al mese per registrare qualsiasi malattia simil-influenzale, ricovero e decesso. Ulteriori dati per l'obiettivo due sui costi diretti e indiretti associati alla malattia influenzale saranno raccolti da pazienti con malattia simil-influenzale (ILI) e infezioni respiratorie acute gravi (SARI) presso un ospedale pubblico e uno privato. Per raggiungere l'obiettivo 3, gli investigatori stimeranno il numero richiesto di vaccini antinfluenzali, iniezioni sicure e volume di stoccaggio totale utilizzando dati secondari. I ricercatori utilizzeranno un modello decisionale-analitico deterministico di Markov per stimare il rapporto costo-efficacia della vaccinazione basata sulle strutture in Bangladesh.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: A livello globale, l'influenza stagionale è una delle principali cause di morbilità e mortalità con conseguenze sanitarie ed economiche significative. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), l'influenza colpisce circa un miliardo di persone ogni anno, di cui 3-5 milioni soffrono di malattie gravi, portando a 290.000-650.000 morti ogni anno. Il peso della malattia influenzale è significativamente più alto nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) rispetto ai paesi ad alto reddito (HIC). Le donne incinte, i bambini sotto i cinque anni e gli adulti con condizioni di comorbilità nei LMIC hanno maggiori probabilità di contrarre una grave malattia influenzale. In una revisione sistematica e meta-analisi di 27 studi è emerso che le persone anziane erano a più alto rischio di morte e ricovero ospedaliero durante la stagione influenzale. Lo studio ha anche rilevato che le donne in gravidanza e i bambini erano a maggior rischio di sviluppare polmonite e richiedere il ricovero ospedaliero; gli adulti con condizioni di comorbilità erano a rischio di ricovero e ricovero in terapia intensiva durante le stagioni influenzali.
Al fine di prevenire l'infezione influenzale e ridurre la gravità della malattia, nel 2012 l'OMS ha consigliato un dosaggio annuale di vaccino antinfluenzale per le persone ad alto rischio di contrarre una grave malattia influenzale. Nonostante la raccomandazione dell'OMS di vaccinare l'influenza stagionale dando la priorità ai gruppi ad alto rischio, il 76% dei paesi a basso reddito, incluso il Bangladesh, non dispone di una politica/programma nazionale sull'influenza stagionale mirata ai gruppi ad alto rischio. Inoltre, la mancanza di conoscenze specifiche del contesto sull'onere economico dei vaccini antinfluenzali sui gruppi ad alto rischio, la mancanza di modelli medici, socio-comportamentali e conseguenze socio-economiche dell'influenza sono state identificate come sfide per promuovere le vaccinazioni antinfluenzali nei LMIC.
In Bangladesh, circa 25 milioni di persone di tutte le età hanno richiesto cure ambulatoriali per l'influenza, dove il costo diretto annuo delle visite ambulatoriali associate all'influenza è stato di 108 milioni di dollari. Inoltre, ogni anno sono stati ricoverati in ospedale circa 30.592 pazienti influenzali confermati in laboratorio di tutte le età, con un costo annuo di ospedalizzazione associato all'influenza stimato di 1,4 milioni di dollari USA. I vaccini antinfluenzali sono il metodo più affidabile per prevenire l'infezione influenzale. Ma sfortunatamente, il Bangladesh non ha un programma nazionale di vaccinazione antinfluenzale tra la popolazione ad alto rischio raccomandata dall'OMS. Il Ministero della salute e del benessere della famiglia (MoH&FW), governo della Repubblica popolare del Bangladesh, offre gratuitamente solo la vaccinazione antinfluenzale a tutti i pellegrini dell'Hajj come parte del requisito obbligatorio per tutti i pellegrini dell'Hajj da parte del governo saudita. Tuttavia, vi è una mancanza di informazioni per guidare la politica del MoH&FW sulle vaccinazioni antinfluenzali nelle popolazioni ad alto rischio.
Per ridurre il carico della malattia influenzale, in particolare tra le popolazioni ad alto rischio, la vaccinazione antinfluenzale ha dimostrato di essere l'approccio più efficace ed economico. Le risposte immunitarie suscitate dai vaccini antinfluenzali sono generalmente ceppo-specifiche. L'anticorpo contro un tipo o sottotipo di virus influenzale generalmente conferisce una protezione limitata o nulla contro un altro tipo o sottotipo, né conferisce tipicamente protezione contro le varianti antigeniche dello stesso virus che derivano dalla deriva antigenica. Tuttavia, tra gli adulti, la vaccinazione può causare un "back boost" dei titoli anticorpali contro i virus dell'influenza A che sono stati riscontrati in precedenza tramite vaccinazione o infezione naturale. A causa della deriva e dello spostamento antigenico, i vaccini antinfluenzali vengono assunti ogni anno con un'efficacia compresa tra il 40 e il 60% che varia notevolmente a seconda dell'ambiente e delle stagioni influenzali. Inoltre, una revisione sistematica di 118 studi sull'efficacia in termini di costi della vaccinazione antinfluenzale ha rivelato che 22 dei 118 studi hanno dimostrato che la vaccinazione antinfluenzale consente di risparmiare sui costi. Lo studio ha riportato rapporti costo-efficacia di $ 10.000/esito in 13 studi, da $ 10.000 a $ 50.000 in 13 studi e ≥ $ 50.000 in 3 studi. Nonostante il fatto che la vaccinazione antinfluenzale fosse economicamente vantaggiosa, i parametri di costo-efficacia potrebbero non essere applicabili a tutti i contesti dei paesi a causa delle differenze nel profilo della malattia influenzale, nei costi unitari della vaccinazione antinfluenzale e nei meccanismi di erogazione del sistema sanitario. Pertanto, le stime specifiche per paese sono essenziali per l'allocazione ottimale delle risorse scarse.
I ricercatori hanno cercato a lungo gli studi sul rapporto costo-efficacia della vaccinazione antinfluenzale rivolti alle popolazioni ad alto rischio in Bangladesh. Ma ad oggi, ci sono scarse prove in Bangladesh per informare i responsabili politici sull'accettabilità, l'efficacia in termini di costi e la capacità richiesta della vaccinazione antinfluenzale tra la popolazione del gruppo ad alto rischio definito dall'OMS. Pertanto, i ricercatori propongono di generare dati preliminari sulle convinzioni sanitarie, le barriere e l'intenzione dei gruppi ad alto rischio di ricevere il vaccino antinfluenzale. Gli investigatori genereranno anche dati preliminari sull'accettabilità, l'efficacia in termini di costi e la capacità richiesta per un programma di vaccinazione antinfluenzale basato su strutture per supportare le decisioni politiche sulla vaccinazione antinfluenzale in Bangladesh tra la popolazione ad alto rischio.
Disegno e metodi della ricerca:
Disegno dello studio:
I ricercatori hanno condotto il nostro studio sfruttando la sorveglianza dell'influenza ospedaliera (HBIS) in corso in nove ospedali di livello terziario in tutto il Bangladesh. Il disegno dello studio è quasi sperimentale.
Siti di studio:
I ricercatori hanno scelto gli ospedali dello studio considerando diversi fattori. In primo luogo, i ricercatori condurranno questo studio sfruttando la sorveglianza dell'influenza ospedaliera. I ricercatori hanno scelto il Rajshahi Medical College Hospital e il Khulna Medical College Hospital per le attività di studio relative agli obiettivi 1 e 2. Per raggiungere gli obiettivi 1 e 2, poiché la sorveglianza dell'influenza ospedaliera identifica SARI, ILI o pazienti positivi all'influenza, lo sarà utile arruolare pazienti SARI e ILI, compresi quelli con influenza confermata in laboratorio, per raccogliere dati sui costi della malattia influenzale. Questo approccio farà risparmiare fondi per i test dell'influenza non stanziati nell'attuale budget dello studio. In secondo luogo, per valutare l'esito della vaccinazione antinfluenzale, i ricercatori prevedono di arruolare pazienti da ospedali pubblici di livello terziario (un trattamento/vaccinato e l'altro ospedale di controllo) per ridurre al minimo le differenze di base tra il braccio trattato/vaccinato e quello di controllo. In terzo luogo, gli investigatori hanno scelto il Ragib-Rabeya Medical College & Hospital per monitorare le differenze di costo delle strutture sanitarie pubbliche e private stimando i costi della malattia influenzale.
Siti di studio per l'Obiettivo 1:
I ricercatori hanno condotto un'indagine HBM in due ospedali opportunamente selezionati:
- Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
- Ospedale del Khulna Medical College, Khulna
Siti di studio per l'Obiettivo 2:
Per l'obiettivo due, i ricercatori stanno raccogliendo dati sull'esito sanitario della vaccinazione e sui costi associati alla malattia influenzale. I dati sugli esiti sanitari sono stati raccolti da due ospedali pubblici di livello terziario (stessi siti per l'obiettivo 1). Il costo associato ai dati sulla malattia influenzale è stato raccolto da un ospedale pubblico e uno privato.
Risultati sulla salute della vaccinazione:
- Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
- Ospedale del Khulna Medical College, Khulna
Costo associato alla malattia influenzale:
- Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
- Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet
Siti di studio per gli obiettivi 3:
I ricercatori utilizzeranno dati secondari per stimare la capacità richiesta per la vaccinazione contro l'influenza stagionale in tre bacini di utenza ospedalieri.
Popolazione studiata:
I partecipanti allo studio sono i quattro diversi gruppi ad alto rischio definiti dall'OMS: bambini da sei mesi a 8 anni, donne incinte, anziani ≥60 anni e adulti con malattie croniche.
Raccolta di dati per valutare le convinzioni sanitarie, le barriere e l'intenzione di ricevere un vaccino antinfluenzale (obiettivo 1):
I ricercatori hanno raccolto dati sull'accettabilità, le convinzioni sulla salute, gli ostacoli e le attuali intenzioni di ricevere il vaccino dai partecipanti iscritti. Gli investigatori hanno acquisito questi dati utilizzando il modello di convinzione sanitaria (HBM). Il questionario è stato sviluppato utilizzando una revisione della letteratura esistente. I ricercatori hanno incluso elementi per valutare cinque costrutti teorici dell'HBM basati sulla revisione della letteratura pertinente, tra cui la suscettibilità percepita dell'individuo ad alto rischio alla malattia, la gravità percepita dell'influenza, i benefici percepiti del vaccino, le barriere percepite al vaccino, i segnali all'azione e autoefficacia. Gli investigatori hanno condotto interviste faccia a faccia per la raccolta dei dati.
Raccolta dati per determinare il rapporto costo-efficacia della vaccinazione contro l'influenza stagionale (obiettivo 2):
Risultati sulla salute della vaccinazione:
Campagna di vaccinazione:
Per registrare i risultati sanitari dopo la vaccinazione antinfluenzale (obiettivo 2), in uno dei due ospedali dello studio, i ricercatori hanno condotto una campagna di vaccinazione antinfluenzale prima della stagione influenzale, dove il vaccino è stato offerto gratuitamente ai pazienti ad alto rischio. I pazienti ricoverati e ambulatoriali di tutti i reparti sono informati della campagna di immunizzazione in corso. Ai pazienti idonei è stato offerto di prendere il vaccino durante la campagna di vaccinazione. Benefici, significato, effetti avversi e come gestirli sono stati spiegati ai pazienti.
Nel secondo ospedale, i ricercatori stanno arruolando partecipanti che soddisfano i criteri individuali del gruppo ad alto rischio. Tuttavia, non verrà condotta alcuna campagna di vaccinazione. Gli investigatori hanno chiamato questo gruppo come una coorte non vaccinata (braccio di controllo).
Follow-up dei partecipanti vaccinati e non vaccinati:
Gli investigatori seguiranno i partecipanti allo studio vaccinati e non vaccinati bisettimanalmente tramite telefoni cellulari per l'intera stagione influenzale. Durante il follow-up, verranno registrati i dati sugli esiti di salute, inclusi sintomi respiratori, malattia simil-influenzale, ricovero ospedaliero e decesso.
Costo associato alla malattia influenzale:
Per la raccolta di dati sui costi associati alla malattia influenzale, i ricercatori registreranno individui ad alto rischio che visitano gli ospedali dello studio che soddisferanno le definizioni dei casi SARI e ILI:
Malattia respiratoria acuta grave (SARI): per i pazienti di tutte le età, una storia o una temperatura misurata ≥ 38,0°C e tosse sono iniziate negli ultimi dieci giorni e hanno reso necessario il ricovero in ospedale.
Malattia simil-influenzale (ILI): febbre misurata superiore a ≥ 38,0°C con insorgenza di tosse negli ultimi dieci giorni. Gli investigatori raccoglieranno dati sui costi medici diretti e indiretti dei partecipanti iscritti associati a episodi di malattia influenzale. Di seguito sono fornite le ripartizioni dei costi per gli episodi di malattia influenzale.
Spese mediche e non mediche dirette per episodi di malattia influenzale:
I costi diretti consisteranno in spese del fornitore di assistenza sanitaria, tasse di registrazione ospedaliera, affitto di posti letto, prescrizioni, test di laboratorio, trasporto e telefonate. Gli investigatori registreranno anche i pagamenti informali effettuati durante le visite ospedaliere. Saranno inclusi anche i costi per tutti i farmaci, i test di laboratorio, la registrazione e l'affitto della stanza. Gli investigatori riscuoteranno anche il pagamento se i pazienti visitano una farmacia o altre cliniche prima del ricovero. Le spese non mediche per i pazienti o gli operatori sanitari comprendono vitto, alloggio e trasporto. Gli investigatori raccoglieranno i dati direttamente dai pazienti e dalle loro famiglie. I membri della famiglia del partecipante oi partecipanti stessi saranno in grado di determinare quali farmaci e test hanno ricevuto gratuitamente (costo sovvenzionato dall'ospedale) e quali hanno pagato di tasca propria (di tasca propria).
Perdita di produttività o costo indiretto:
Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulla perdita di produttività e sui costi indiretti sostenuti durante la malattia dei partecipanti o degli operatori sanitari o dei membri della famiglia. Gli investigatori registreranno il numero di giorni lavorativi persi dai familiari dei partecipanti, dai partecipanti stessi e dagli operatori sanitari a causa di malattia o assistenza familiare. Gli investigatori escluderanno i fine settimana e le festività nazionali dal nostro calcolo. Ogni giornata persa per malattia o per assistenza ai familiari malati sarà considerata giornata lavorativa persa per le lavoratrici a ore e per le casalinghe. Gli investigatori non prenderanno in considerazione i giorni persi a causa di attività ridotta (come mezza giornata di lavoro), assenze scolastiche o decessi correlati all'influenza.
Costi di attrezzature durevoli e altri costi fissi:
Gli investigatori stanno raccogliendo i dati primari sui costi delle forniture e dei materiali consumati (non acquistati e immagazzinati) negli ospedali coinvolti nella diagnosi e nel trattamento della malattia influenzale per dipartimento, reparto e servizio, ad esempio, per costo unitario e unità richieste per prelievo di sangue, radiografia, proteina C-reattiva, esame emocromocitometrico completo, esame dell'emocoltura, test widal ecc. Gli inquirenti stanno inoltre raccogliendo i dati relativi all'orario di funzionamento delle strutture sanitarie (orario di lavoro per reparto e reparto), al costo dei biglietti dei diversi reparti di ricovero o ambulatorio e all'affitto dei posti letto.
Raccolta dei dati secondari per l'obiettivo 2:
Anno di vita corretto per la disabilità (DALY):
Gli investigatori raccoglieranno dati secondari sugli anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) dalla stima della salute globale dell'OMS. Gli investigatori utilizzeranno stime DALY specifiche per età e sintomi per determinare il DALY associato agli esiti di salute correlati all'influenza. Sebbene QALY sia ampiamente utilizzato per i pazienti ospedalieri, a causa dell'indisponibilità di dati QALY pubblicamente disponibili relativi all'influenza o a malattie simil-influenzali per i LMIC, i ricercatori hanno deciso di utilizzare per lo studio le stime DALY pubblicamente disponibili stimate dall'OMS.
Fonti di dati per la stima del carico di malattie associate all'influenza:
Per stimare i parametri chiave del carico di malattia associato all'influenza, come il numero di visite ambulatoriali, ricoveri e decessi, i ricercatori raccoglieranno dati dalle seguenti fonti secondarie. I presupposti e le fonti di dati per ciascun gruppo target sono indicati di seguito.
Gruppo di studio target 1 (bambini da 6 mesi a 8 anni):
Presupposto e fonti di dati: verranno somministrate due dosi, ciascuna a distanza di quattro settimane. I dati sul numero totale di bambini <5 anni saranno adottati dall'Annuario statistico del Bangladesh 2020. Mensilmente il numero di bambini <8 anni visitati negli ospedali sarà raccolto da ospedali rispettati o dal rispettivo ufficio di chirurgia civile distrettuale.
Gruppo di studio target 2 (donne in gravidanza):
Ipotesi e fonti dei dati: una dose a tutte le donne in gravidanza (qualsiasi trimestre). Si presume che il tasso di natalità grezzo sia del 21,9% (BDHS 2017-18). I vaccini antinfluenzali sono stati distribuiti uniformemente tra gli anni fertili da 15 a 49 anni. I dati sul numero totale di donne in età fertile (15-49 anni) saranno raccolti dall'Annuario statistico del Bangladesh 2020. Le donne incinte mensili che hanno visitato gli ospedali saranno prelevate dai rispettivi ospedali o dal rispettivo ufficio di chirurgia civile distrettuale.
Gruppo di studio target 3 (anziani ≥60 anni):
Ipotesi e fonti dei dati: una dose per tutte le persone di età pari o superiore a 60 anni. Dati sulla popolazione dall'Annuario statistico del Bangladesh 2020. Mensilmente il numero totale di pazienti di età ≥60 anni visitati negli ospedali sarà raccolto da ospedali rispettati o dal rispettivo ufficio distrettuale del chirurgo civile.
Target Study Group 4 (Adulti con malattie croniche):
Ipotesi e fonti di dati: una dose per tutte le persone con malattie croniche. Gli investigatori utilizzeranno la prevalenza di avere malattie croniche dal Bangladesh Household Income and Expenditure Survey (HIES) 2010. Quindi, il numero totale di persone con qualsiasi malattia cronica sarà stimato utilizzando i dati dell'Annuario statistico del Bangladesh 2020. I pazienti mensili con malattie croniche visitati negli ospedali saranno raccolti da ospedali rispettati o dal rispettivo ufficio di chirurgia civile distrettuale.
Copertura vaccinale:
Gli investigatori utilizzeranno i dati secondari per i parametri di input relativi alla copertura vaccinale contro l'influenza stagionale in Bangladesh. Gli investigatori estrarranno informazioni sulla dimensione della popolazione dei bacini di utenza degli ospedali dall'Annuario statistico del Bangladesh 2020.
Costi degli eventi avversi del vaccino:
I costi degli eventi avversi del vaccino saranno stimati per ciascun gruppo di rischio mirato. Utilizzando dati primari e secondari, i ricercatori stimeranno i costi degli eventi avversi della vaccinazione antinfluenzale. Gli investigatori utilizzeranno i dati secondari per stimare i tassi di vaccinazione antinfluenzale e gli eventi avversi, mentre i dati primari verranno utilizzati per determinare il costo.
Raccolta dati per stimare la capacità richiesta di un programma di vaccinazione antinfluenzale ospedaliero (obiettivo 3):
Gli investigatori raccoglieranno dati secondari per calcolare la capacità dei requisiti in ciascun ospedale. Saranno raccolti dati secondari sulla dimensione della popolazione del gruppo di rischio mirato nel bacino di utenza dell'ospedale, il numero di dosi necessarie per vaccinare ogni individuo ad alto rischio, il numero di dosi per flaconcino, il volume confezionato, le siringhe per le dosi e la scatola di sicurezza.
Calcolo della dimensione del campione:
La dimensione del campione per l'accettabilità del vaccino: l'esito primario di questo studio per l'accettabilità del vaccino è l'intenzione di ricevere il vaccino antinfluenzale. Secondo studi sui modelli di convinzioni sulla salute specifici per gruppo ad alto rischio dei paesi limitrofi, il 91% degli anziani, l'88% degli adulti con malattie croniche, il 76,3% delle donne incinte e il 62,4% dei genitori con malattia da sei mesi a tre anni destinati a ricevere il vaccino antinfluenzale. I ricercatori si aspettano un'intenzione positiva simile per ricevere il vaccino antinfluenzale, che va dal 62% al 91% per la nostra popolazione di studio target. I ricercatori utilizzano un livello di significatività del 5%, una potenza dell'80%, un effetto di progettazione di 1,2 e una non risposta del 10% per stimare la dimensione del campione. Di seguito viene fornita la dimensione stimata del campione del gruppo ad alto rischio per l'accettabilità del vaccino (obiettivo 1).
La dimensione del campione per i bambini da sei mesi a 8 anni = 659 La dimensione del campione per le donne incinte = 495 La dimensione del campione per gli anziani ≥60 anni = 330 La dimensione del campione per gli adulti con malattie croniche = 425
La dimensione del campione per l'efficacia del vaccino: il prossimo risultato per l'esito sanitario della vaccinazione è l'efficacia del vaccino contro la malattia simil-influenzale tra le popolazioni del gruppo ad alto rischio. Studi condotti nei paesi vicini hanno rilevato che i sintomi dell'ILI erano il 15,30% dei bambini, il 31,23% degli adulti con malattie croniche, il 10,97% delle donne incinte e il 20% degli anziani. Una revisione sistematica della politica, dell'uso e dell'efficacia del vaccino contro l'influenza stagionale ha anche rivelato che l'efficacia aggregata del vaccino per i gruppi ad alto rischio nelle regioni tropicali e subtropicali variava dal 48% all'88%. I ricercatori si aspettano un'efficacia del vaccino simile tra il 50% e l'81% per la popolazione del gruppo ad alto rischio mirata del nostro studio. Gli investigatori assumono anche un livello di significatività del 5%, una potenza dell'80%, un effetto di progettazione di 1,2 e una non risposta del 10% per stimare la dimensione del campione. Di seguito è riportata la dimensione stimata del campione del gruppo ad alto rischio per l'efficacia del vaccino.
La dimensione del campione per i bambini da sei mesi a 8 anni = 465 La dimensione del campione per le donne incinte = 756 La dimensione del campione per gli anziani ≥60 anni = 736 La dimensione del campione per gli adulti con malattie croniche = 610
La dimensione del campione per l'indagine sui componenti di costo: un altro risultato per i componenti di costo è il costo totale delle malattie associate all'influenza tra le popolazioni dei gruppi ad alto rischio. Uno studio in Bangladesh sulla valutazione economica delle malattie associate all'influenza ha stimato che il costo diretto totale delle malattie associate all'influenza era di 7.614 TK per i bambini sotto i cinque anni, seguito da 20.808 TK per le donne incinte, 13.761 TK per gli anziani e 8.222 TK per gli adulti con malattie croniche. I ricercatori si aspettano un costo diretto totale simile della malattia associata all'influenza di 7.614Tk-20.808Tk per la popolazione del gruppo ad alto rischio mirata del nostro studio. Oltre a ciò, i ricercatori utilizzano un livello di significatività del 5%, una potenza dell'80%, un effetto di progettazione di 1,2 e una non risposta del 10% per stimare la dimensione del campione. Di seguito viene fornita la dimensione stimata del campione del gruppo ad alto rischio per l'indagine sulle componenti di costo.
La dimensione del campione per i bambini da sei mesi a 8 anni = 60 La dimensione del campione per le donne incinte = 39 La dimensione del campione per gli anziani ≥60 anni = 56 La dimensione del campione per gli adulti con malattie croniche = 31
Analisi dei dati:
Gli investigatori riassumeranno tutti i dati mediante strumenti statistici descrittivi, tra cui frequenza, percentuale, media, mediana, deviazione standard (DS) e intervallo interquartile (25° percentile - 75° percentile).
Il piano di analisi dei dati specifico dell'obiettivo è il seguente:
Analisi dei dati sulla propensione al vaccino utilizzando i risultati dell'indagine HBM (Obiettivo 1):
In ciascuno dei cinque costrutti HBM, i ricercatori utilizzeranno l'analisi fattoriale utilizzando la tecnica del fattore dell'asse principale e la rotazione varimax per trovare variabili latenti e ridurre al minimo il numero di variabili indipendenti. Il test Kaiser-Meyer-Olkin verrà utilizzato per determinare l'adeguatezza del campione. Gli investigatori utilizzeranno anche l'alfa di Cronbach per testare la coerenza interna degli elementi del sondaggio.
Analisi dei dati per l'analisi costo-efficacia (Obiettivo 2):
Stima dell'efficacia del vaccino:
I ricercatori utilizzeranno la regressione di Poisson per ottenere rapporti di velocità (RR) per individui vaccinati e non vaccinati contro l'influenza. Nel modello finale, i ricercatori includeranno tutte le variabili che risulteranno avere un effetto confondente o che saranno significative a un livello di significatività del 5%. Gli investigatori calcoleranno l'efficacia del vaccino con il 95% CI per ciascun gruppo di rischio ((1 - RR) * 100)).
Stima del rapporto costo-efficacia:
Per stimare l'efficacia in termini di costi della vaccinazione antinfluenzale pilota mirata al gruppo ad alto rischio, i ricercatori utilizzeranno le formule integrate dello strumento CETSIV. Inoltre, gli investigatori ricontrolleranno gli output sviluppando un modello decisionale-analitico di Markov deterministico per simulare i risultati sotto ipotesi alternative di parametri di input. I ricercatori condurranno un'analisi di sensibilità probabilistica (PSA) per vedere in che modo l'incertezza della precisione della stima dei parametri influisce sul risultato del modello. Se l'ICER è inferiore a meno di tre volte il prodotto interno lordo (PIL) pro capite, i ricercatori considereranno la vaccinazione conveniente, secondo lo standard dell'OMS.
Stima del costo della vaccinazione: i costi finanziari ed economici del programma di vaccinazione saranno raccolti utilizzando lo strumento di determinazione dei costi dell'immunizzazione stagionale dell'influenza (SIICT) dell'OMS. Lo strumento di determinazione dei costi per l'immunizzazione stagionale dell'influenza (SIICT) dell'OMS è stato aggiornato nel 2020 ed è stato recentemente denominato Flutool Plus dell'OMS. I ricercatori utilizzeranno il nuovo Flutool Plus dell'OMS e personalizzeranno tutti i componenti per la vaccinazione basata sulla struttura. Tuttavia, gli investigatori ipotizzano un tasso di sconto del 5%. Il tasso di cambio dei dollari della banca del Bangladesh da 105 a 110 TK verrà utilizzato per rappresentare i risultati a tutte le stime. Secondo la Bangladesh Bank, anche il tasso di inflazione verrà adeguato a tutte le nostre stime.
Analisi dei dati per il calcolo della capacità richiesta (Obiettivo 3):
Gli investigatori stimeranno la dose annuale di vaccino antinfluenzale e i requisiti delle attrezzature per l'iniezione sicura per gli ospedali target, adottando le linee guida dell'OMS per calcolare i volumi dei vaccini e la capacità della catena del freddo. Gli investigatori stimeranno anche il volume di stoccaggio richiesto, il volume di carenza per il vaccino e l'iniezione sicura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
- Numero di telefono: +8801753866573
- Email: zhassan@icddrb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Md Abdullah Al Jubayer Biswas, MS
- Numero di telefono: +8801775016141
- Email: jubayer.biswas@icddrb.org
Luoghi di studio
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Rajshahi, Bangladesh, 6000
- Reclutamento
- Rajshahi Medical College Hospital
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Contatto:
- Dr Md. Azizul Haque
- Numero di telefono: +8801715367844
- Email: drazadbd@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che visiteranno gli ospedali dello studio (solo pazienti ambulatoriali e ricoverati. Non dipartimenti di emergenza) per le cure di routine durante il periodo di studio.
- Partecipanti che saranno bambini da sei mesi a 8 anni o di età superiore a 60 anni o in stato di gravidanza (qualsiasi trimestre) o affetti da malattie croniche
- Partecipanti/genitori/tutori che saranno disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con allergie gravi e potenzialmente letali a qualsiasi ingrediente di un vaccino antinfluenzale (diverso dalle proteine dell'uovo)
- - Partecipanti con storia di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo una precedente dose di vaccino antinfluenzale o a un componente del vaccino
- - Partecipanti con una storia di sindrome di guillain-barre meno di 6 settimane dopo una precedente dose di vaccino antinfluenzale
- - Partecipanti con storia di malattia acuta moderata o grave con o senza febbre. Il vaccino deve essere somministrato dopo che la condizione acuta è migliorata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio vaccinazione antinfluenzale
Nell'ospedale per la vaccinazione contro l'influenza, gli investigatori hanno condotto una campagna di vaccinazione antinfluenzale prima della stagione influenzale, dove i vaccini sono gratuiti per i pazienti ad alto rischio.
Poster e volantini contenenti informazioni sulla vaccinazione antinfluenzale sono stati esposti presso gli stand di vaccinazione e le principali sedi ospedaliere con informazioni sulla vaccinazione.
Ai pazienti idonei dei ricoveri e degli ambulatori di tutti i reparti è stato offerto di assumere il vaccino durante la campagna vaccinale.
Gli infermieri/assistenti sanitari (HA) hanno fornito i vaccini dopo aver ricevuto il consenso scritto.
Ai partecipanti sono state rilasciate le schede vaccinali.
Tutti i destinatari del vaccino iscritti sono informati sulla notifica di possibili eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI).
Per segnalare qualsiasi AEFI, gli investigatori stanno seguendo il canale di sorveglianza esistente stabilito dall'OMS e dal Ministero della salute e del benessere familiare (MoHFW), il governo del Bangladesh.
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Tutti i gruppi ad alto rischio hanno ricevuto una dose di vaccinazione contro l'influenza stagionale (vaccino influenzale inattivato), ad eccezione dei bambini di età compresa tra sei mesi e 8 anni, che riceveranno due dosi a distanza di quattro settimane.
Tutti i vaccini sono nell'emisfero meridionale, poiché la stagione influenzale del Bangladesh corrisponde alle aree dell'emisfero meridionale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo (braccio di non vaccinazione)
Nell'ospedale di controllo, gli investigatori stanno anche arruolando partecipanti che soddisfano i criteri individuali del gruppo ad alto rischio.
Tuttavia, non vengono condotte campagne di vaccinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accettabilità del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: un anno
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percentuale di persone del gruppo ad alto rischio che ha riferito di voler ricevere il vaccino antinfluenzale
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un anno
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rapporti incrementali di efficacia dei costi (ICER)
Lasso di tempo: un anno
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importo per DALY guadagnati o risparmiati
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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suscettibilità percepita e gravità
Lasso di tempo: un anno
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percentuale di persone del gruppo ad alto rischio segnalate con suscettibilità e gravità percepite al virus dell'influenza;
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un anno
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barriere percepite e benefici
Lasso di tempo: un anno
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percentuale di persone del gruppo ad alto rischio era d'accordo con le barriere percepite e i benefici del vaccino
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un anno
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capacità richiesta in relazione alle dosi di vaccino
Lasso di tempo: un anno
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numero di dosi vaccinali richieste annualmente
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un anno
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capacità richiesta relativa alle apparecchiature di autoiniezione
Lasso di tempo: un anno
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numero di apparecchiature di autoiniezione necessarie annualmente
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un anno
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capacità di archiviazione richiesta
Lasso di tempo: un anno
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volume di stoccaggio richiesto annualmente in cm3
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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- Hirve, Siddhivinayak & World Health Organization. (2015). Seasonal influenza vaccine use in low and middle income countries in the tropics and subtropics: a systematic review. World Health Organization
- Bangladesh Bureau of Statistics.Statistical Yearbook of Bangladesh 2020
- Incepta Vaccine Ltd.Influvax
- Sanofi.Vaxigrip
- Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-18
- World Population Prospects: The 2019 revision. New York: United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division
- Methods for assessing influenza vaccination coverage in target groups
- Flutool plus: WHO seasonal influenza immunization costing tool (SIICT), Pilot version 1.0
- Evaluation of influenza vaccine effectiveness: a guide to the design and interpretation of observational studies
- Adequacy of sample size in health studies / Stanley Lemeshow...[et al.]
- Multivariate Data Analysis: A Global Perspective
- World Health Organization. Global health estimates: Leading causes of DALYs
- Training for mid-level managers (MLM): module 1: cold chain, vaccines and safe-injection equipment management
- Guidelines for estimating costs of introducing new vaccines into the national immunization system
- Bangladesh Bank . Exchange rate of Taka
- Bangladesh Bank . Current Inflation
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Prove cliniche su Vaccino influenzale quadrivalente
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TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoImmunizzazione contro l'influenzaStati Uniti, Porto Rico
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