- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05996549
Az influenza elleni védőoltás költséghatékonysága
A létesítményalapú szezonális influenza elleni védőoltás elfogadhatósága, költséghatékonysága és kapacitása: Egy tanulmány egyes bangladesi kórházakban
Háttér: Bangladesben a szezonális influenza jelentős egészségügyi és gazdasági terheket ró, különösen azok számára, akiknél magas a súlyos betegségek kockázata. Az influenza megelőzése és a gazdasági terhek csökkentése érdekében, annak ellenére, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a szezonális influenza elleni védőoltást előtérbe helyezi a magas kockázatú csoportokat, sok alacsony jövedelmű ország, köztük Banglades, nem rendelkezik nemzeti politikával/programmal és vonatkozó statisztikákkal a szezonális influenza elleni védőoltásról. .
Célok:
- Meghatározni az influenza elleni oltás elfogadhatóságát, az egészségügyi meggyőződéseket, az akadályokat és az influenza elleni vakcina beadásának szándékát a megcélzott magas kockázatú populációk körében
- A szezonális influenza elleni védőoltás költséghatékonyságának meghatározása a magas kockázatú lakosságot célzó egészségügyi intézményekben rutin ellátás céljából tett látogatások során
- Megvizsgálni a szükséges kapacitást egy potenciális szezonális influenza elleni oltási programhoz, amely a magas kockázatú populációkat célozza meg az egészségügyi intézményekben rutin ellátás céljából tett látogatásaik során
Módszerek: A vizsgálatot három kórház fekvő- és járóbeteg osztályán végzik, folyamatos kórházi influenza felügyelettel (HBIS). Az 1. cél elérése érdekében a vizsgálók kvantitatív adatokat gyűjtenek a résztvevők elfogadhatóságáról, egészségügyi meggyőződéséről, korlátairól és oltási szándékairól az egészségügyi meggyőződés modell (HBM) segítségével azoktól a betegektől, akik megfelelnek a két állami felsőfokú kórházba járó, magas kockázatú populáció kritériumainak. A 2. cél elérése érdekében a vizsgálók a két kórház egyikében influenza elleni oltási kampányt indítanak az influenza szezon előtt (az oltások a déli féltekén lesznek), ahol a vakcinát ingyenesen kínálják a magas kockázatú betegeknek, a második kórházban pedig nem ajánlják fel az oltást. A beoltott és a be nem oltott résztvevőket ezután havonta egyszer egy éven keresztül nyomon követik az influenzaszerű megbetegedések, a kórházi kezelés és a halálozás rögzítése céljából. Az influenzabetegséggel kapcsolatos közvetlen és közvetett költségekre vonatkozó 2. célkitűzéshez további adatokat gyűjtenek egy állami és egy magánkórházban influenzaszerű betegségben (ILI) és súlyos akut légúti fertőzésben (SARI) szenvedő betegektől. A 3. cél elérése érdekében a vizsgálók másodlagos adatok felhasználásával megbecsülik a szükséges influenzavakcinák számát, a biztonságos injekciókat és a teljes tárolási térfogatot. A kutatók egy determinisztikus Markov-döntéselemző modellt fognak használni a bangladesi létesítmény-alapú vakcinázás költséghatékonyságának becslésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Világszerte a szezonális influenza a megbetegedések és halálozások vezető oka, amely jelentős egészségügyi és gazdasági következményekkel jár. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az influenza évente körülbelül egymilliárd embert érint, és 3-5 millióan szenvednek súlyos betegségben, ami évente 290-650 ezer halálozáshoz vezet. Az influenza megbetegedése lényegesen magasabb az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), mint a magas jövedelmű országokban (HIC). A terhes nők, az öt év alatti gyermekek és az LMIC-ben társbetegségben szenvedő felnőttek nagyobb valószínűséggel kapnak súlyos influenzabetegséget. Egy 27 tanulmány szisztematikus áttekintése és metaanalízise azt találta, hogy az idős emberek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a halálozás és a kórházi felvételek kockázatának az influenza szezonban. A tanulmány azt is megállapította, hogy a terhes nők és a gyermekek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a tüdőgyulladás kialakulásának, és kórházi felvételre szorulnak; a társbetegségben szenvedő felnőttek az influenza szezonban a kórházi kezelés és az intenzív terápiás felvétel kockázatának voltak kitéve.
Az influenzafertőzés megelőzése és a betegség súlyosságának csökkentése érdekében a WHO 2012-ben éves influenzavakcina adagolását javasolta azoknak, akiknél nagy a kockázata a súlyos influenza megbetegedésének. Annak ellenére, hogy a WHO a szezonális influenza elleni védőoltást a magas kockázatú csoportokat részesíti előnyben, az alacsony jövedelmű országok 76%-a, köztük Banglades, nem rendelkezik a szezonális influenza elleni nemzeti politikával/programtal, amely a magas kockázatú csoportokat célozza meg. Az influenza elleni védőoltások LMIC-ben történő népszerűsítésének kihívásaként azonosították továbbá az influenza elleni védőoltások magas kockázatú csoportokra háruló gazdasági terhére vonatkozó kontextus-specifikus ismeretek hiányát, az orvosi, társadalmi-viselkedési minták és az influenza társadalmi-gazdasági következményeinek hiányát.
Bangladesben körülbelül 25 millió ember fordult minden korosztálytól járóbeteg-kezelésre influenza miatt, ahol az influenzával összefüggő járóbeteg-látogatás éves közvetlen költsége 108 millió USD volt. Ezen túlmenően évente körülbelül 30 592, laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzás beteg került kórházba minden korosztálytól függetlenül, és az influenzával összefüggő kórházi kezelés éves költsége 1,4 millió USD. Az influenza elleni védőoltás a legmegbízhatóbb módszer az influenzafertőzés megelőzésére. De sajnos Bangladesnek nincs nemzeti influenza elleni védőoltási programja a WHO által javasolt magas kockázatú lakosság körében. Az Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium (MoH&FW), a Bangladesi Népköztársaság kormánya csak ingyenes influenza elleni védőoltást kínál minden haddzs zarándok számára a szaúdi kormány által minden haddzs zarándokra vonatkozó kötelező követelmény részeként. Mindazonáltal hiányoznak az információk a MoH&FW influenza elleni védőoltásokkal kapcsolatos politikájának irányításához a magas kockázatú populációkban.
Az influenza megbetegedések terhének csökkentésére, különösen a magas kockázatú populációk körében, az influenza elleni védőoltás bizonyult a leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb megközelítésnek. Az influenza elleni vakcinák által kiváltott immunválaszok általában törzsspecifikusak. Az egyik influenzavírus-típus vagy -altípus elleni antitest általában korlátozott vagy egyáltalán nem nyújt védelmet egy másik típussal vagy altípussal szemben, és általában nem nyújt védelmet ugyanazon vírus antigén-változatai ellen, amelyek az antigénsodródás következtében keletkeznek. Felnőttek körében azonban az oltás az influenza A vírusokkal szembeni antitest-titerek "visszaemelkedését" okozhatja, amelyekkel korábban már találkoztak védőoltással vagy természetes fertőzéssel. Az antigén eltolódása és eltolódása miatt az influenza elleni védőoltásokat évente beadják, és a hatásosság 40-60% között változik a helyszíntől és az influenza szezontól függően. Ezenkívül az influenza elleni védőoltás költséghatékonyságáról szóló 118 tanulmány szisztematikus áttekintése feltárta, hogy a 118 tanulmányból 22 kimutatta, hogy az influenza elleni védőoltás költségtakarékos. A tanulmány 13 tanulmányban 10 000 USD/eredmény, 13 tanulmányban 10 000 USD és 50 000 USD között, 3 tanulmányban pedig 50 000 USD feletti költséghatékonysági arányról számolt be. Annak ellenére, hogy az influenza elleni védőoltás költséghatékony volt, előfordulhat, hogy a költséghatékonysági paraméterek nem minden országban alkalmazhatók az influenzabetegség profiljában, az influenza elleni védőoltás egységköltségében és az egészségügyi rendszer szállítási mechanizmusaiban mutatkozó különbségek miatt. Ezért az országspecifikus becslések elengedhetetlenek a szűkös erőforrások optimális elosztásához.
A kutatók alaposan átkutatták az influenza elleni védőoltás költség-hatékonysági tanulmányait, amelyek Banglades magas kockázatú lakosságát célozták meg. A mai napig azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre Bangladesben ahhoz, hogy tájékoztassák a döntéshozókat az influenza elleni védőoltás elfogadhatóságáról, költséghatékonyságáról és szükséges kapacitásáról a WHO által meghatározott magas kockázatú csoportban. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy készítsenek előzetes adatokat a magas kockázatú csoportok egészségügyi meggyőződéséről, akadályairól és az influenza elleni védőoltás beadásának szándékáról. A nyomozók előzetes adatokat is generálnak egy létesítményalapú influenza elleni védőoltási program elfogadhatóságáról, költséghatékonyságáról és szükséges kapacitásáról, hogy támogassák a bangladesi influenza elleni védőoltással kapcsolatos politikai döntéseket a magas kockázatú lakosság körében.
Kutatási tervezés és módszerek:
Dizájnt tanulni:
A kutatók a kórházi influenza megfigyelés (HBIS) felhasználásával végezték tanulmányunkat kilenc felsőfokú kórházban Bangladesben. A vizsgálati terv kvázi kísérleti jellegű.
Tanulmányi helyszínek:
A kutatók több tényező figyelembevételével választották ki a tanulmányi kórházakat. Először is, a kutatók ezt a vizsgálatot a kórházi influenza-megfigyelés felhasználásával végzik el. A kutatók a Rajshahi egészségügyi főiskolai kórházat és a Khulna egészségügyi főiskolai kórházat választották az 1. és 2. célkitűzéshez kapcsolódó tanulmányi tevékenységekhez. Az 1. és 2. célkitűzés teljesítése érdekében, mivel a kórházi influenza-felügyelet azonosítja a SARI-t, az ILI-t vagy az influenza-pozitív betegeket hasznos lehet a SARI- és ILI-betegek felvételében, beleértve a laboratóriumilag igazolt influenzában szenvedőket is, hogy adatokat gyűjtsenek az influenzabetegség költségeiről. Ez a megközelítés a jelenlegi tanulmányi költségvetésben nem elkülönített forrásokat takarít meg az influenza-tesztekre. Másodszor, az influenza elleni védőoltás eredményének értékelése érdekében a vizsgálók azt tervezik, hogy állami felsőfokú kórházakból (az egyik kezelési/oltott és a másik kontrollkórházból) vesznek fel betegeket, hogy minimalizálják a kezelési/oltott és a kontrollcsoport közötti kiindulási különbségeket. Harmadszor, a nyomozók a Ragib-Rabeya Medical College & Hospital-t választották arra, hogy nyomon kövessék az állami és a magán egészségügyi intézmények költségeinek különbségeit, miközben megbecsülik az influenzabetegség költségeit.
Tanulmányi helyszínek az 1. célkitűzéshez:
A kutatók HBM felmérést végeztek két kényelmesen kiválasztott kórházban:
- Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
- Khulna Medical College Hospital, Khulna
Tanulmányi oldalak a 2. célkitűzéshez:
A második célkitűzés esetében a kutatók adatokat gyűjtenek a vakcinázás egészségügyi kimeneteléről és az influenzabetegséggel kapcsolatos költségekről. Az egészségügyi eredményekre vonatkozó adatokat két felsőfokú állami kórházból gyűjtötték (ugyanazok a helyek az 1. célkitűzéshez). Az influenza megbetegedések adataival kapcsolatos költségeket egy állami és egy magánkórháztól gyűjtötték össze.
Az oltás egészségügyi következményei:
- Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
- Khulna Medical College Hospital, Khulna
Az influenzabetegséggel kapcsolatos költségek:
- Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
- Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet
Tanulmányi oldalak a 3. célkitűzéshez:
A nyomozók másodlagos adatok felhasználásával megbecsülik a szezonális influenza elleni oltáshoz szükséges kapacitást három kórházi vonzáskörzetben.
Vizsgálati populáció:
A vizsgálat résztvevői a WHO által meghatározott négy különböző nagy kockázatú csoport: a hat hónapostól 8 éves korig tartó gyermekek, terhes nők, 60 év feletti idősek és krónikus betegségben szenvedő felnőttek.
Adatgyűjtés az egészségügyi meggyőződések, akadályok és az influenza elleni védőoltás beadására vonatkozó szándék felmérésére (1. célkitűzés):
A kutatók adatokat gyűjtöttek a beiratkozott résztvevőktől az elfogadhatóságról, az egészségügyi meggyőződésekről, az akadályokról és a vakcina beadásának jelenlegi szándékairól. A kutatók ezeket az adatokat az egészségügyi hitmodell (HBM) segítségével rögzítették. A kérdőívet egy meglévő szakirodalmi áttekintés felhasználásával dolgoztuk ki. A kutatók a HBM öt elméleti konstrukciójának értékelésére szolgáló elemeket tartalmaztak a vonatkozó szakirodalom áttekintése alapján, beleértve a magas kockázatú egyének betegségre való vélt fogékonyságát, az influenza vélt súlyosságát, a vakcina vélt előnyeit, az oltással szembeni észlelt akadályokat, a cselekvésre utaló jeleket és önhatékonyság. A nyomozók személyes interjúkat készítettek az adatgyűjtéshez.
Adatgyűjtés a szezonális influenza elleni védőoltás költséghatékonyságának meghatározására (2. célkitűzés):
Az oltás egészségügyi következményei:
Oltási kampány:
Az influenza elleni oltás utáni egészségügyi eredmények rögzítésére (2. célkitűzés) a vizsgálók a két vizsgálati kórház egyikében influenza elleni oltási kampányt folytattak az influenza szezon előtt, ahol a vakcinát ingyenesen kínálták a magas kockázatú betegeknek. Valamennyi osztály fekvő- és járóbeteg-ellátását tájékoztatják a folyamatban lévő oltási kampányról. A jogosult betegeknek felajánlották a vakcina beadását az oltási kampány során. A betegeknek elmagyarázták az előnyeit, jelentőségét, káros hatásait és azok kezelésének módját.
A második kórházba a vizsgálók olyan résztvevőket vesznek fel, akik megfelelnek a magas kockázatú csoport egyéni kritériumainak. Védőoltási kampányt azonban nem folytatnak. A nyomozók ezt a csoportot nem oltott kohorsznak (Control Arm) nevezték el.
Az oltott és be nem oltott résztvevők nyomon követése:
A kutatók kéthetente nyomon követik a vizsgálat beoltott és be nem oltott résztvevőit mobiltelefonon keresztül a teljes influenza szezonban. A nyomon követés során adatokat rögzítenek az egészségügyi eredményekről, beleértve a légúti tüneteket, az influenzaszerű megbetegedéseket, a kórházi kezelést és a halálozást.
Az influenzabetegséggel kapcsolatos költségek:
Az influenzabetegséggel kapcsolatos költségekre vonatkozó adatok gyűjtése céljából a vizsgálók olyan magas kockázatú, tanulmányi kórházakat látogató személyeket vesznek fel, akik megfelelnek a SARI és az ILI esetmeghatározásainak:
Súlyos akut légúti betegség (SARI): Bármilyen életkorú betegeknél a kórelőzményben 38,0 °C-ot meghaladó vagy mért testhőmérséklet és köhögés az elmúlt tíz napban kezdődött, és kórházi kezelést tett szükségessé.
Influenzaszerű betegség (ILI): ≥ 38,0°C feletti mért láz köhögéssel, amely az elmúlt tíz napon belül jelentkezett. A nyomozók adatokat gyűjtenek a beiratkozott résztvevők influenza megbetegedési epizódjaihoz kapcsolódó közvetlen és közvetett egészségügyi költségeiről. Az alábbiakban az influenza megbetegedési epizódok költségeinek lebontását találja.
Az influenza megbetegedési epizódjainak közvetlen orvosi és nem egészségügyi költségei:
A közvetlen költségek az egészségügyi szolgáltatók díjaiból, a kórházi regisztrációs díjakból, az ágybérlésből, a receptek feladásából, a laboratóriumi vizsgálatokból, a szállításból és a mobiltelefon-hívásokból állnak majd. A nyomozók a kórházi látogatások során teljesített informális kifizetéseket is rögzítik. Az összes gyógyszer, a laboratóriumi vizsgálatok, a regisztráció és a szobabérlés költsége is benne lesz. A vizsgálók akkor is fizetnek, ha a betegek a kórházi kezelés előtt gyógyszertárat vagy más klinikát keresnek fel. A betegek vagy gondozók nem egészségügyi költségei magukban foglalják az étkezést, a szállást és a szállítást. A vizsgálók közvetlenül a betegektől és családtagjaiktól gyűjtenek adatokat. A résztvevő családtagjai vagy maguk a résztvevők eldönthetik, hogy mely gyógyszereket és teszteket kapták meg ingyenesen (kórházi támogatott költség), és melyeket fizettek saját zsebből (azaz saját zsebből).
Termelékenységvesztés vagy közvetett költség:
A vizsgálók adatokat gyűjtenek a résztvevők, gondozók vagy családtagok termelékenységkieséséről és a betegség során felmerülő közvetett költségekről is. A nyomozók rögzítik a résztvevők családtagjai, maguk a résztvevők és a gondozók által betegség vagy családi gondozás miatt kihagyott munkanapok számát. A nyomozók a hétvégéket és a nemzeti ünnepeket kizárják számításunkból. Az órabéres dolgozók és a háziasszonyok minden betegség miatt vagy beteg családtagok ápolása közben kihagyott nap elveszett munkanapnak számít. A nyomozók nem veszik figyelembe a csökkent aktivitás (például félnapos munka), iskolai hiányzás vagy influenzával összefüggő halálesetek miatt kihagyott napokat.
A tartós berendezések költségei és egyéb állandó költségek:
A nyomozók az influenzabetegség diagnosztizálásában és kezelésében részt vevő kórházakban elfogyasztott (nem vásárolt és tárolt) készletek és anyagok költségeiről gyűjtik az elsődleges adatokat osztályonként, osztályonként és szolgáltatásonként, például egységköltségenként és a szükséges egységenként. vérvétel, röntgen, C-reaktív fehérje, teljes vérkép, vérkultúra vizsgálat, widal teszt stb. A nyomozók emellett adatokat gyűjtenek az egészségügyi intézmények nyitvatartási idejére (osztályonkénti munkaidő), a különböző osztályok fekvő- vagy járóbeteg osztályainak jegyáraira, valamint az ágybérre vonatkozóan.
Másodlagos adatok összevetése a 2. célkitűzéshez:
Fogyatékossághoz igazított életév (DALY):
A nyomozók másodlagos adatokat gyűjtenek a fogyatékossághoz igazított életévekről (DALY) a WHO globális egészségügyi becsléséből. A kutatók életkor- és tünetspecifikus DALY-becsléseket fognak használni az influenzával kapcsolatos egészségügyi kimenetelekkel kapcsolatos DALY meghatározásához. Bár a QALY-t széles körben használják kórházi betegeknél, mivel nem állnak rendelkezésre nyilvánosan elérhető QALY-adatok az influenzával vagy az influenzaszerű betegségekkel kapcsolatban az LMIC-k esetében, a kutatók úgy döntöttek, hogy a WHO által becsült nyilvánosan elérhető DALY-becsléseket használják a tanulmányhoz.
Adatforrások az influenzával összefüggő megbetegedések becsléséhez:
Az influenzával összefüggő betegségterhelés kulcsfontosságú paramétereinek, például a járóbeteg-látogatás, a kórházi kezelés és a halálozások számának becsléséhez a vizsgálók a következő másodlagos forrásokból gyűjtenek adatokat. Az alábbiakban az egyes célcsoportok feltételezéseit és adatforrásait mutatjuk be.
1. célcsoport (6 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek):
Feltételezés és adatforrások: Két adag kerül kiszállításra, mindegyik négy hét különbséggel. Az 5 év alatti gyermekek teljes számára vonatkozó adatok a Banglades 2020-as statisztikai évkönyvéből kerülnek örökbe. A 8 éven aluli gyermekek kórházaiba látogatott számát havonta az elismert kórházaktól vagy a megfelelő kerületi polgári sebészeti hivataltól gyűjtik össze.
2. célcsoport (terhes nők):
Feltételezés és adatforrások: Egy adag minden terhes nőnek (bármilyen trimeszterben). A nyers születési arányt 21,9%-nak feltételezik (BDHS 2017-18). Az influenza elleni védőoltásokat egyenletesen osztották el a 15 és 49 közötti fogamzóképes évek között. A fogamzóképes korú (15-49 éves) nők teljes számáról a Banglades 2020-as statisztikai évkönyvéből gyűjtjük az adatokat. A kórházat felkereső havi terhes nőket a megfelelő kórházakból vagy a körzeti polgári sebészeti hivatalból kell begyűjteni.
3. célcsoport (idősek ≥60 év):
Feltételezés és adatforrások: Egy adag minden 60 éves és idősebb személy számára. Népességi adatok a Banglades 2020-as statisztikai évkönyvéből. Havonta a 60 év feletti, kórházba látogatott betegek teljes számát a tekintélyes kórházaktól vagy a megfelelő kerületi polgári sebészeti hivataltól gyűjtik össze.
4. célcsoport (krónikus betegségben szenvedő felnőttek):
Feltételezés és adatforrások: Egy adag minden krónikus betegségben szenvedő személy számára. A nyomozók a 2010-es bangladesi háztartási bevételek és kiadások felmérése (HIES) alapján a krónikus betegségek előfordulási gyakoriságát veszik alapul. Ezután megbecsülik a krónikus betegségben szenvedők teljes számát a Banglades 2020 statisztikai évkönyvének adatai alapján. A krónikus betegségben szenvedő betegek havi meglátogatását a neves kórházakból vagy a megfelelő kerületi polgári sebészeti hivatalból gyűjtik össze.
Vakcina lefedettség:
A vizsgálók másodlagos adatokat használnak fel a bangladesi szezonális influenza elleni oltással kapcsolatos bemeneti paraméterekhez. A kutatók a Banglades 2020 statisztikai évkönyvéből nyernek információkat a kórházak vonzáskörzeteinek lakosságszámáról.
A vakcina nemkívánatos események költségei:
Az oltással kapcsolatos nemkívánatos események költségeit minden egyes megcélzott kockázati csoport esetében meg kell becsülni. Az elsődleges és másodlagos adatok felhasználásával a vizsgálók megbecsülik az influenza elleni védőoltás mellékhatásainak költségeit. A nyomozók másodlagos adatokat használnak fel az influenza elleni oltások arányának és a nemkívánatos eseményeknek a becslésére, míg az elsődleges adatok alapján határozzák meg a költségeket.
Adatgyűjtés a kórházi influenza elleni oltási program szükséges kapacitásának becsléséhez (3. célkitűzés):
A vizsgálók másodlagos adatokat gyűjtenek az egyes kórházak szükségleti kapacitásának kiszámításához. Másodlagos adatokat gyűjtenek a kórház vonzáskörzetében a megcélzott kockázati csoport lakosságszámáról, az egyes fokozottan veszélyeztetett személyek oltásához szükséges adagok számáról, az injekciós üvegenkénti adagok számáról, a csomagolt térfogatról, az adagoló fecskendőkről és a biztonsági dobozról.
A minta méretének kiszámítása:
Az oltóanyag elfogadhatóságára vonatkozó mintanagyság: A vakcina elfogadhatóságát vizsgáló e vizsgálat elsődleges eredménye az influenza elleni vakcina beadásának szándéka. A környező országokból származó, magas kockázatú csoport-specifikus egészségügyi hitmodell-vizsgálatok szerint az idősek 91%-a, a krónikus betegségben szenvedő felnőttek 88%-a, a terhes nők 76,3%-a és a hat hónaptól három évig tartó életkorú szülők 62,4%-a. évesek influenza elleni védőoltást szándékoztak kapni. A kutatók hasonló pozitív szándékot várnak az influenza elleni védőoltás beadására, amely 62%-tól 91%-ig terjed a vizsgálati célcsoportunkban. A vizsgálók 5%-os szignifikanciaszintet, 80%-os teljesítményt, 1,2-es tervezési hatást és 10%-os válasz hiányt alkalmaznak a minta méretének becsléséhez. Az alábbiakban megadjuk a becsült mintanagyságot a nagy kockázatú csoport szerint a vakcina elfogadhatósága szempontjából (1. célkitűzés).
A hat hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek mintanagysága = 659 A terhes nők mintanagysága = 495 Az idősek mintanagysága ≥ 60 év = 330 A krónikus betegségben szenvedő felnőttek mintája = 425
Az oltás hatékonyságát vizsgáló mintanagyság: A vakcinázás egészségügyi kimenetelének következő eredménye az oltás hatékonysága az influenzaszerű betegségekkel szemben a magas kockázatú csoportok körében. A környező országokból származó tanulmányok kimutatták, hogy az ILI tünetei a gyermekek 15,30%-ánál, a krónikus betegségben szenvedő felnőttek 31,23%-ánál, a terhes nők 10,97%-ánál és az idősek 20%-ánál jelentkeztek. A szezonális influenza elleni védőoltás politikájának, használatának és hatékonyságának szisztematikus áttekintése azt is feltárta, hogy a trópusokon és szubtrópusokon élő, magas kockázatú csoportok vakcinák összesített hatékonysága 48% és 88% között mozgott. A kutatók hasonló, 50–81%-os vakcina-hatékonyságot várnak a vizsgálatunkban megcélzott, magas kockázatú populációban. A minta méretének becsléséhez a vizsgálók 5%-os szignifikanciaszintet, 80%-os teljesítményt, 1,2-es tervezési hatást és 10%-os válaszhiányt is feltételeznek. Az alábbiakban megadjuk a magas kockázatú csoport oltóanyag-hatékonyságára vonatkozó becsült mintanagyságát.
A hat hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek mintanagysága = 465 A minta nagysága terhes nők esetében = 756 Az idősek mintanagysága ≥ 60 év = 736 A krónikus betegségben szenvedő felnőttek mintája = 610
A költségkomponens-felmérés mintanagysága: A költségkomponensek másik eredménye az influenzával összefüggő betegségek teljes költsége a magas kockázatú csoportok körében. Az influenzával összefüggő betegségek gazdasági értékeléséről szóló bangladesi tanulmány becslése szerint az influenzával összefüggő megbetegedések teljes közvetlen költsége 7614 TK volt az öt év alatti gyermekek esetében, ezt követi 20 808 TK a terhes nők, 13 761 TK az idősek és 8 222 TK a felnőttek esetében. krónikus betegségekkel. A kutatók az influenzával összefüggő megbetegedések hasonló, 7614-20808 Tk közvetlen összköltségére számítanak tanulmányunk magas kockázatú csoportjának populációjában. Ettől eltekintve a vizsgálók 5%-os szignifikanciaszintet, 80%-os teljesítményt, 1,2-es tervezési hatást és 10%-os válaszhiányt használnak a minta méretének becsléséhez. A magas kockázatú csoport becsült mintanagysága a költség-összetevők felméréséhez az alábbiakban látható.
A hat hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek mintanagysága = 60 A minta nagysága terhes nők esetében = 39 Az idősek mintanagysága ≥ 60 év = 56 A krónikus betegségben szenvedő felnőttek mintája = 31
Adatelemzés:
A kutatók az összes adatot leíró statisztikai eszközökkel összegzik, beleértve a gyakoriságot, százalékot, átlagot, mediánt, szórást (SD) és az interkvartilis tartományt (25. percentilis – 75. percentilis).
A célspecifikus adatelemzési terv a következő:
A vakcinázási hajlandóság adatelemzése a HBM felmérés eredményeinek felhasználásával (1. célkitűzés):
Az öt HBM konstrukció mindegyikében a vizsgálók faktoranalízist alkalmaznak a főtengely faktor technikával és a varimax rotációval, hogy megtalálják a látens változókat és minimalizálják a független változók számát. A Kaiser-Meyer-Olkin tesztet használják a minta megfelelőségének meghatározására. A nyomozók a Cronbach-alfát is használják a felmérési elemek belső konzisztenciájának tesztelésére.
Adatelemzés a költséghatékonysági elemzéshez (2. célkitűzés):
A vakcina hatékonyságának becslése:
A kutatók Poisson-regressziót alkalmaznak az influenza elleni oltott és be nem oltott egyének arányszámának (RR-ek) meghatározásához. A végső modellben a vizsgálók minden olyan változót tartalmaznak, amelyről kiderül, hogy zavaró hatást fejt ki, vagy 5%-os szignifikanciaszinten szignifikánsnak találják. A vizsgálók az oltóanyag hatékonyságát 95%-os CI-vel fogják kiszámítani minden kockázati csoportra ((1 - RR) * 100)).
Költséghatékonysági becslés:
A kísérleti influenza elleni oltás költséghatékonyságának becsléséhez a magas kockázatú csoportot célozzák meg, a vizsgálók a CETSIV eszköz beépített képleteit fogják használni. Emellett a kutatók újraellenőrzik a kimeneteket egy determinisztikus Markov-döntéselemző modell kidolgozásával, amely szimulálja az eredményeket a bemeneti paraméterek alternatív feltevései mellett. A kutatók valószínűségi érzékenységi elemzést (PSA) fognak végezni, hogy megtudják, hogyan befolyásolja a paraméterbecslés pontossági bizonytalansága a modell eredményét. Ha az ICER kevesebb, mint az egy főre jutó bruttó hazai termék (GDP) háromszorosa, a kutatók a WHO-szabvány szerint költséghatékonynak tekintik az oltást.
Oltási költségek becslése: Az oltási program pénzügyi és gazdasági költségeit a WHO szezonális influenza elleni immunizációs költségszámító eszközével (SIICT) gyűjtjük össze. A WHO szezonális influenza elleni immunizációs költségszámító eszközét (SIICT) 2020-ban frissítették, és a WHO Flutool Plus nevet kapta. A kutatók az újonnan kifejlesztett WHO Flutool Plus-t fogják használni, és az összes összetevőt testre szabják a létesítmény-alapú oltáshoz. A nyomozók azonban 5%-os diszkontrátát feltételeznek. Minden becslésnél a bangladesi bankdollár 105 és 110 TK közötti árfolyamát fogják használni a megállapítások megjelenítéséhez. A Bangladesh Bank szerint az inflációs rátát is minden becslésünkhöz igazítani fogják.
Adatelemzés a szükséges kapacitás kiszámításához (3. célkitűzés):
A kutatók megbecsülik a célkórházak éves influenzavakcina-dózisát és a biztonságos injekciós felszerelés követelményeit, a WHO-irányelvek alapján a vakcina mennyiségének és a hideglánc kapacitásának kiszámítására. A kutatók megbecsülik a szükséges tárolási térfogatot, a vakcina hiánymennyiségét és a biztonságos injekciót is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
- Telefonszám: +8801753866573
- E-mail: zhassan@icddrb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Md Abdullah Al Jubayer Biswas, MS
- Telefonszám: +8801775016141
- E-mail: jubayer.biswas@icddrb.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rajshahi, Banglades, 6000
- Toborzás
- Rajshahi Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Md. Azizul Haque
- Telefonszám: +8801715367844
- E-mail: drazadbd@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik tanulmányi kórházakat látogatnak meg (csak járó- és fekvőbetegek. Nem sürgősségi osztályok) a rutinszerű ellátásra a tanulmányi időszak alatt.
- Olyan résztvevők, akik 6 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek, 60 évnél idősebbek vagy terhesek (bármely trimeszterben), vagy bármilyen krónikus betegségben szenvednek
- Azok a résztvevők / szülők / gondozók, akik hajlandóak aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik súlyos, életveszélyes allergiában szenvednek az influenza elleni oltás bármely összetevőjére (kivéve a tojásfehérjéket)
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) fordult elő az influenza elleni vakcina vagy a vakcina valamely összetevőjére adott korábbi adag után
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében Guillain-Barre-szindróma szerepel kevesebb mint 6 héttel az előző influenza vakcina beadása után
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos akut betegség szerepel lázzal vagy anélkül. A vakcinát az akut állapot javulása után kell beadni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás kar
Az influenza oltókórházban a nyomozók az influenza szezon előtt influenza elleni oltási kampányt folytattak, ahol a fokozottan veszélyeztetett betegek számára ingyenes a védőoltás.
Az influenza elleni oltással kapcsolatos információkat tartalmazó plakátok és szórólapok kerültek kihelyezésre az oltófülkéken és a legfontosabb kórházi helyszíneken az oltással kapcsolatos információkkal.
Az oltási kampány ideje alatt valamennyi osztály fekvő- és járóbeteg-ellátására jogosult betegeknek felajánlották a védőoltás beadását.
Az ápolónők/egészségügyi asszisztensek (HA) biztosították az oltásokat, miután megkapták az írásos beleegyezést.
A résztvevők számára oltási kártyát adtunk ki.
Valamennyi beiratkozott vakcinázott kap tájékoztatást az immunizálást (AEFI) követő esetleges nemkívánatos eseményekről.
Az AEFI bejelentéséhez a nyomozók a WHO és az Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium (MoHFW), Banglades kormánya által létrehozott megfigyelési csatornát követik.
|
Minden magas kockázatú csoport kapott egy adag szezonális influenza elleni oltást (inaktivált influenzaoltás), kivéve a hat hónapos és 8 éves kor közötti gyermekeket, akik két adagot kapnak négy hét különbséggel.
Minden vakcina a déli féltekén található, mivel Banglades influenza szezonja megegyezik a déli félteke területeivel.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Kontroll kar (oltás nélküli kar)
A kontrollkórházban a vizsgálók a magas kockázatú csoport egyéni kritériumainak megfelelő résztvevőket is bevonják.
Azonban nem végeznek oltási kampányokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az influenza elleni védőoltás elfogadhatósága
Időkeret: egy év
|
a magas kockázatú csoportba tartozók aránya számolt be influenza elleni védőoltás szándékáról
|
egy év
|
növekményes költséghatékonysági arányok (ICER)
Időkeret: egy év
|
megszerzett vagy megtakarított DALY-enkénti összeg
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
észlelt érzékenység és súlyosság
Időkeret: egy év
|
a magas kockázatú csoportba tartozó személyek aránya, akikről beszámoltak arról, hogy érzékenyek és súlyosak az influenzavírussal szemben;
|
egy év
|
észlelt akadályok és előnyök
Időkeret: egy év
|
a magas kockázatú csoportban élők aránya egyetértett az oltás észlelt akadályaival és előnyeivel
|
egy év
|
a szükséges kapacitás a vakcina adagjaihoz viszonyítva
Időkeret: egy év
|
az évente szükséges vakcina adagok száma
|
egy év
|
az önbefecskendező berendezéshez szükséges kapacitás
Időkeret: egy év
|
az évente szükséges öninjekciós berendezések száma
|
egy év
|
szükséges tárolókapacitás
Időkeret: egy év
|
éves szükséges tárolási térfogat cm3-ben
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nichol KL. Cost-effectiveness and socio-economic aspects of childhood influenza vaccination. Vaccine. 2011 Oct 6;29(43):7554-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.08.015. Epub 2011 Aug 4.
- Simonsen L. The global impact of influenza on morbidity and mortality. Vaccine. 1999 Jul 30;17 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1016/s0264-410x(99)00099-7. No abstract available.
- Bhuiyan MU, Luby SP, Alamgir NI, Homaira N, Mamun AA, Khan JA, Abedin J, Sturm-Ramirez K, Gurley ES, Zaman RU, Alamgir AS, Rahman M, Widdowson MA, Azziz-Baumgartner E. Economic burden of influenza-associated hospitalizations and outpatient visits in Bangladesh during 2010. Influenza Other Respir Viruses. 2014 Jul;8(4):406-13. doi: 10.1111/irv.12254. Epub 2014 Apr 22.
- Coleman BL, Fadel SA, Fitzpatrick T, Thomas SM. Risk factors for serious outcomes associated with influenza illness in high- versus low- and middle-income countries: Systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jan;12(1):22-29. doi: 10.1111/irv.12504. Epub 2017 Dec 2.
- Mertz D, Kim TH, Johnstone J, Lam PP, Science M, Kuster SP, Fadel SA, Tran D, Fernandez E, Bhatnagar N, Loeb M. Populations at risk for severe or complicated influenza illness: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Aug 23;347:f5061. doi: 10.1136/bmj.f5061.
- Vaccines against influenza WHO position paper - November 2012. Wkly Epidemiol Rec. 2012 Nov 23;87(47):461-76. No abstract available. English, French.
- Hirve S, Lambach P, Paget J, Vandemaele K, Fitzner J, Zhang W. Seasonal influenza vaccine policy, use and effectiveness in the tropics and subtropics - a systematic literature review. Influenza Other Respir Viruses. 2016 Jul;10(4):254-67. doi: 10.1111/irv.12374. Epub 2016 May 26.
- Ortiz JR, Perut M, Dumolard L, Wijesinghe PR, Jorgensen P, Ropero AM, Danovaro-Holliday MC, Heffelfinger JD, Tevi-Benissan C, Teleb NA, Lambach P, Hombach J. A global review of national influenza immunization policies: Analysis of the 2014 WHO/UNICEF Joint Reporting Form on immunization. Vaccine. 2016 Oct 26;34(45):5400-5405. doi: 10.1016/j.vaccine.2016.07.045. Epub 2016 Sep 16.
- Sibanda M, Meyer JC, Godman B, Burnett RJ. Low influenza vaccine uptake by healthcare workers caring for the elderly in South African old age homes and primary healthcare facilities. BMC Public Health. 2023 Jan 12;23(1):91. doi: 10.1186/s12889-022-14926-8.
- Chen H, Li Q, Zhang M, Gu Z, Zhou X, Cao H, Wu F, Liang M, Zheng L, Xian J, Chen Q, Lin Q. Factors associated with influenza vaccination coverage and willingness in the elderly with chronic diseases in Shenzhen, China. Hum Vaccin Immunother. 2022 Nov 30;18(6):2133912. doi: 10.1080/21645515.2022.2133912. Epub 2022 Oct 21.
- Wiley KE, Massey PD, Cooper SC, Wood NJ, Ho J, Quinn HE, Leask J. Uptake of influenza vaccine by pregnant women: a cross-sectional survey. Med J Aust. 2013 Apr 15;198(7):373-5. doi: 10.5694/mja12.11849.
- Marrie RA, Walld R, Bolton JM, Sareen J, Patten SB, Singer A, Lix LM, Hitchon CA, Marriott JJ, El-Gabalawy R, Katz A, Fisk JD, Bernstein CN; CIHR Team in Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Uptake of influenza vaccination among persons with inflammatory bowel disease, multiple sclerosis or rheumatoid arthritis: a population-based matched cohort study. CMAJ Open. 2021 May 14;9(2):E510-E521. doi: 10.9778/cmajo.20200105. Print 2021 Apr-Jun.
- Ortiz JR, Neuzil KM. Influenza Immunization in Low- and Middle-Income Countries: Preparing for Next-Generation Influenza Vaccines. J Infect Dis. 2019 Apr 8;219(Suppl_1):S97-S106. doi: 10.1093/infdis/jiz024.
- Ott JJ, Klein Breteler J, Tam JS, Hutubessy RC, Jit M, de Boer MR. Influenza vaccines in low and middle income countries: a systematic review of economic evaluations. Hum Vaccin Immunother. 2013 Jul;9(7):1500-11. doi: 10.4161/hv.24704. Epub 2013 May 31.
- Ahmed M, Aleem MA, Roguski K, Abedin J, Islam A, Alam KF, Gurley ES, Rahman M, Azziz-Baumgartner E, Homaira N, Sturm-Ramirez K, Danielle Iuliano A. Estimates of seasonal influenza-associated mortality in Bangladesh, 2010-2012. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jan;12(1):65-71. doi: 10.1111/irv.12490. Epub 2017 Dec 2.
- Azziz-Baumgartner E, Alamgir AS, Rahman M, Homaira N, Sohel BM, Sharker MA, Zaman RU, Dee J, Gurley ES, Al Mamun A, Mah-E-Muneer S, Fry AM, Widdowson MA, Bresee J, Lindstrom S, Azim T, Brooks A, Podder G, Hossain MJ, Rahman M, Luby SP. Incidence of influenza-like illness and severe acute respiratory infection during three influenza seasons in Bangladesh, 2008-2010. Bull World Health Organ. 2012 Jan 1;90(1):12-9. doi: 10.2471/BLT.11.090209. Epub 2011 Oct 4.
- World Health Organization. Health conditions for travellers to Saudi Arabia pilgrimage to Mecca (Hajj). Wkly Epidemiol Rec. 2005 Dec 9;80(49-50):431-2. No abstract available. English, French.
- Barberis I, Myles P, Ault SK, Bragazzi NL, Martini M. History and evolution of influenza control through vaccination: from the first monovalent vaccine to universal vaccines. J Prev Med Hyg. 2016 Sep;57(3):E115-E120.
- Gasparini R, Amicizia D, Lai PL, Bragazzi NL, Panatto D. Compounds with anti-influenza activity: present and future of strategies for the optimal treatment and management of influenza. Part I: Influenza life-cycle and currently available drugs. J Prev Med Hyg. 2014 Sep;55(3):69-85.
- Peasah SK, Azziz-Baumgartner E, Breese J, Meltzer MI, Widdowson MA. Influenza cost and cost-effectiveness studies globally--a review. Vaccine. 2013 Nov 4;31(46):5339-48. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.013. Epub 2013 Sep 19.
- Dilokthornsakul P, Lan LM, Thakkinstian A, Hutubessy R, Lambach P, Chaiyakunapruk N. Economic evaluation of seasonal influenza vaccination in elderly and health workers: A systematic review and meta-analysis. EClinicalMedicine. 2022 Apr 21;47:101410. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101410. eCollection 2022 May.
- Mahmud I, Kabir R, Rahman MA, Alradie-Mohamed A, Vinnakota D, Al-Mohaimeed A. The Health Belief Model Predicts Intention to Receive the COVID-19 Vaccine in Saudi Arabia: Results from a Cross-Sectional Survey. Vaccines (Basel). 2021 Aug 5;9(8):864. doi: 10.3390/vaccines9080864.
- Mo PK, Lau JT. Influenza vaccination uptake and associated factors among elderly population in Hong Kong: the application of the Health Belief Model. Health Educ Res. 2015 Oct;30(5):706-18. doi: 10.1093/her/cyv038. Epub 2015 Sep 3.
- Nexoe J, Kragstrup J, Sogaard J. Decision on influenza vaccination among the elderly. A questionnaire study based on the Health Belief Model and the Multidimensional Locus of Control Theory. Scand J Prim Health Care. 1999 Jun;17(2):105-10. doi: 10.1080/028134399750002737.
- Arsenovic S, Trajkovic G, Pekmezovic T, Gazibara T. Validity of the Health Belief Model Applied to Influenza among people with chronic diseases: Is it time to develop a new knowledge domain? PLoS One. 2022 Sep 15;17(9):e0274739. doi: 10.1371/journal.pone.0274739. eCollection 2022.
- Hu Y, Wang Y, Liang H, Chen Y. Seasonal Influenza Vaccine Acceptance among Pregnant Women in Zhejiang Province, China: Evidence Based on Health Belief Model. Int J Environ Res Public Health. 2017 Dec 11;14(12):1551. doi: 10.3390/ijerph14121551.
- Trent MJ, Salmon DA, MacIntyre CR. Using the health belief model to identify barriers to seasonal influenza vaccination among Australian adults in 2019. Influenza Other Respir Viruses. 2021 Sep;15(5):678-687. doi: 10.1111/irv.12843. Epub 2021 Feb 15.
- COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASES. Recommendations for Prevention and Control of Influenza in Children, 2021-2022. Pediatrics. 2021 Oct;148(4):e2021053745. doi: 10.1542/peds.2021-053745. Epub 2021 Sep 7.
- Pecenka C, Parashar U, Tate JE, Khan JAM, Groman D, Chacko S, Shamsuzzaman M, Clark A, Atherly D. Impact and cost-effectiveness of rotavirus vaccination in Bangladesh. Vaccine. 2017 Jul 13;35(32):3982-3987. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.05.087. Epub 2017 Jun 13.
- Van Minh H, My NTT, Jit M. Cervical cancer treatment costs and cost-effectiveness analysis of human papillomavirus vaccination in Vietnam: a PRIME modeling study. BMC Health Serv Res. 2017 May 15;17(1):353. doi: 10.1186/s12913-017-2297-x.
- Sultana M, Mahumud RA, Sarker AR. Burden of chronic illness and associated disabilities in Bangladesh: Evidence from the Household Income and Expenditure Survey. Chronic Dis Transl Med. 2017 Apr 17;3(2):112-122. doi: 10.1016/j.cdtm.2017.02.001. eCollection 2017 Jun 25.
- Demicheli V, Jefferson T, Di Pietrantonj C, Ferroni E, Thorning S, Thomas RE, Rivetti A. Vaccines for preventing influenza in the elderly. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Feb 1;2(2):CD004876. doi: 10.1002/14651858.CD004876.pub4.
- Jefferson T, Rivetti A, Harnden A, Di Pietrantonj C, Demicheli V. Vaccines for preventing influenza in healthy children. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004879. doi: 10.1002/14651858.CD004879.pub3.
- Rolfes MA, Goswami D, Sharmeen AT, Yeasmin S, Parvin N, Nahar K, Rahman M, Barends M, Ahmed D, Rahman MZ, Bresee J, Luby S, Moulton LH, Santosham M, Fry AM, Brooks WA. Efficacy of trivalent influenza vaccine against laboratory-confirmed influenza among young children in a randomized trial in Bangladesh. Vaccine. 2017 Dec 15;35(50):6967-6976. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.10.074. Epub 2017 Oct 31.
- Randomised trial of plasma exchange, intravenous immunoglobulin, and combined treatments in Guillain-Barre syndrome. Plasma Exchange/Sandoglobulin Guillain-Barre Syndrome Trial Group. Lancet. 1997 Jan 25;349(9047):225-30.
- Brooks WA, Zaman K, Lewis KD, Ortiz JR, Goswami D, Feser J, Sharmeen AT, Nahar K, Rahman M, Rahman MZ, Barin B, Yunus M, Fry AM, Bresee J, Azim T, Neuzil KM. Efficacy of a Russian-backbone live attenuated influenza vaccine among young children in Bangladesh: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e946-e954. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30200-5. Epub 2016 Oct 13.
- Fell DB, Azziz-Baumgartner E, Baker MG, Batra M, Beaute J, Beutels P, Bhat N, Bhutta ZA, Cohen C, De Mucio B, Gessner BD, Gravett MG, Katz MA, Knight M, Lee VJ, Loeb M, Luteijn JM, Marshall H, Nair H, Pottie K, Salam RA, Savitz DA, Serruya SJ, Skidmore B, Ortiz JR; WHO taskforce to evaluate influenza data to inform vaccine impact and economic modelling. Influenza epidemiology and immunization during pregnancy: Final report of a World Health Organization working group. Vaccine. 2017 Oct 13;35(43):5738-5750. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.08.037. Epub 2017 Sep 1.
- Sullivan SG, Price OH, Regan AK. Burden, effectiveness and safety of influenza vaccines in elderly, paediatric and pregnant populations. Ther Adv Vaccines Immunother. 2019 Feb 7;7:2515135519826481. doi: 10.1177/2515135519826481. eCollection 2019.
- Kadam P, Bhalerao S. Sample size calculation. Int J Ayurveda Res. 2010 Jan;1(1):55-7. doi: 10.4103/0974-7788.59946. No abstract available.
- Mangtani P, Cumberland P, Hodgson CR, Roberts JA, Cutts FT, Hall AJ. A cohort study of the effectiveness of influenza vaccine in older people, performed using the United Kingdom general practice research database. J Infect Dis. 2004 Jul 1;190(1):1-10. doi: 10.1086/421274. Epub 2004 May 26.
- Edoka I, Kohli-Lynch C, Fraser H, Hofman K, Tempia S, McMorrow M, Ramkrishna W, Lambach P, Hutubessy R, Cohen C. A cost-effectiveness analysis of South Africa's seasonal influenza vaccination programme. Vaccine. 2021 Jan 8;39(2):412-422. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.11.028. Epub 2020 Dec 1.
- Newall AT, Jit M, Hutubessy R. Are current cost-effectiveness thresholds for low- and middle-income countries useful? Examples from the world of vaccines. Pharmacoeconomics. 2014 Jun;32(6):525-31. doi: 10.1007/s40273-014-0162-x.
- Newall AT, Chaiyakunapruk N, Lambach P, Hutubessy RCW. WHO guide on the economic evaluation of influenza vaccination. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Mar;12(2):211-219. doi: 10.1111/irv.12510. Epub 2017 Dec 27.
- Fesenfeld M, Hutubessy R, Jit M. Cost-effectiveness of human papillomavirus vaccination in low and middle income countries: a systematic review. Vaccine. 2013 Aug 20;31(37):3786-804. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.06.060. Epub 2013 Jul 3.
- Tu HA, Woerdenbag HJ, Kane S, Rozenbaum MH, Li SC, Postma MJ. Economic evaluations of rotavirus immunization for developing countries: a review of the literature. Expert Rev Vaccines. 2011 Jul;10(7):1037-51. doi: 10.1586/erv.11.65.
- McMorrow ML, Tempia S, Walaza S, Treurnicht FK, Ramkrishna W, Azziz-Baumgartner E, Madhi SA, Cohen C. Prioritization of risk groups for influenza vaccination in resource limited settings - A case study from South Africa. Vaccine. 2019 Jan 3;37(1):25-33. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.11.048. Epub 2018 Nov 22.
Hasznos linkek
- World Health Organization. WHO launches new global influenza strategy
- Hirve, Siddhivinayak & World Health Organization. (2015). Seasonal influenza vaccine use in low and middle income countries in the tropics and subtropics: a systematic review. World Health Organization
- Bangladesh Bureau of Statistics.Statistical Yearbook of Bangladesh 2020
- Incepta Vaccine Ltd.Influvax
- Sanofi.Vaxigrip
- Bangladesh Demographic and Health Survey 2017-18
- World Population Prospects: The 2019 revision. New York: United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division
- Methods for assessing influenza vaccination coverage in target groups
- Flutool plus: WHO seasonal influenza immunization costing tool (SIICT), Pilot version 1.0
- Evaluation of influenza vaccine effectiveness: a guide to the design and interpretation of observational studies
- Adequacy of sample size in health studies / Stanley Lemeshow...[et al.]
- Multivariate Data Analysis: A Global Perspective
- World Health Organization. Global health estimates: Leading causes of DALYs
- Training for mid-level managers (MLM): module 1: cold chain, vaccines and safe-injection equipment management
- Guidelines for estimating costs of introducing new vaccines into the national immunization system
- Bangladesh Bank . Exchange rate of Taka
- Bangladesh Bank . Current Inflation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-23014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Négyértékű influenza vakcina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve