Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza elleni védőoltás költséghatékonysága

A létesítményalapú szezonális influenza elleni védőoltás elfogadhatósága, költséghatékonysága és kapacitása: Egy tanulmány egyes bangladesi kórházakban

Háttér: Bangladesben a szezonális influenza jelentős egészségügyi és gazdasági terheket ró, különösen azok számára, akiknél magas a súlyos betegségek kockázata. Az influenza megelőzése és a gazdasági terhek csökkentése érdekében, annak ellenére, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a szezonális influenza elleni védőoltást előtérbe helyezi a magas kockázatú csoportokat, sok alacsony jövedelmű ország, köztük Banglades, nem rendelkezik nemzeti politikával/programmal és vonatkozó statisztikákkal a szezonális influenza elleni védőoltásról. .

Célok:

  1. Meghatározni az influenza elleni oltás elfogadhatóságát, az egészségügyi meggyőződéseket, az akadályokat és az influenza elleni vakcina beadásának szándékát a megcélzott magas kockázatú populációk körében
  2. A szezonális influenza elleni védőoltás költséghatékonyságának meghatározása a magas kockázatú lakosságot célzó egészségügyi intézményekben rutin ellátás céljából tett látogatások során
  3. Megvizsgálni a szükséges kapacitást egy potenciális szezonális influenza elleni oltási programhoz, amely a magas kockázatú populációkat célozza meg az egészségügyi intézményekben rutin ellátás céljából tett látogatásaik során

Módszerek: A vizsgálatot három kórház fekvő- és járóbeteg osztályán végzik, folyamatos kórházi influenza felügyelettel (HBIS). Az 1. cél elérése érdekében a vizsgálók kvantitatív adatokat gyűjtenek a résztvevők elfogadhatóságáról, egészségügyi meggyőződéséről, korlátairól és oltási szándékairól az egészségügyi meggyőződés modell (HBM) segítségével azoktól a betegektől, akik megfelelnek a két állami felsőfokú kórházba járó, magas kockázatú populáció kritériumainak. A 2. cél elérése érdekében a vizsgálók a két kórház egyikében influenza elleni oltási kampányt indítanak az influenza szezon előtt (az oltások a déli féltekén lesznek), ahol a vakcinát ingyenesen kínálják a magas kockázatú betegeknek, a második kórházban pedig nem ajánlják fel az oltást. A beoltott és a be nem oltott résztvevőket ezután havonta egyszer egy éven keresztül nyomon követik az influenzaszerű megbetegedések, a kórházi kezelés és a halálozás rögzítése céljából. Az influenzabetegséggel kapcsolatos közvetlen és közvetett költségekre vonatkozó 2. célkitűzéshez további adatokat gyűjtenek egy állami és egy magánkórházban influenzaszerű betegségben (ILI) és súlyos akut légúti fertőzésben (SARI) szenvedő betegektől. A 3. cél elérése érdekében a vizsgálók másodlagos adatok felhasználásával megbecsülik a szükséges influenzavakcinák számát, a biztonságos injekciókat és a teljes tárolási térfogatot. A kutatók egy determinisztikus Markov-döntéselemző modellt fognak használni a bangladesi létesítmény-alapú vakcinázás költséghatékonyságának becslésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Világszerte a szezonális influenza a megbetegedések és halálozások vezető oka, amely jelentős egészségügyi és gazdasági következményekkel jár. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az influenza évente körülbelül egymilliárd embert érint, és 3-5 millióan szenvednek súlyos betegségben, ami évente 290-650 ezer halálozáshoz vezet. Az influenza megbetegedése lényegesen magasabb az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC), mint a magas jövedelmű országokban (HIC). A terhes nők, az öt év alatti gyermekek és az LMIC-ben társbetegségben szenvedő felnőttek nagyobb valószínűséggel kapnak súlyos influenzabetegséget. Egy 27 tanulmány szisztematikus áttekintése és metaanalízise azt találta, hogy az idős emberek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a halálozás és a kórházi felvételek kockázatának az influenza szezonban. A tanulmány azt is megállapította, hogy a terhes nők és a gyermekek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a tüdőgyulladás kialakulásának, és kórházi felvételre szorulnak; a társbetegségben szenvedő felnőttek az influenza szezonban a kórházi kezelés és az intenzív terápiás felvétel kockázatának voltak kitéve.

Az influenzafertőzés megelőzése és a betegség súlyosságának csökkentése érdekében a WHO 2012-ben éves influenzavakcina adagolását javasolta azoknak, akiknél nagy a kockázata a súlyos influenza megbetegedésének. Annak ellenére, hogy a WHO a szezonális influenza elleni védőoltást a magas kockázatú csoportokat részesíti előnyben, az alacsony jövedelmű országok 76%-a, köztük Banglades, nem rendelkezik a szezonális influenza elleni nemzeti politikával/programtal, amely a magas kockázatú csoportokat célozza meg. Az influenza elleni védőoltások LMIC-ben történő népszerűsítésének kihívásaként azonosították továbbá az influenza elleni védőoltások magas kockázatú csoportokra háruló gazdasági terhére vonatkozó kontextus-specifikus ismeretek hiányát, az orvosi, társadalmi-viselkedési minták és az influenza társadalmi-gazdasági következményeinek hiányát.

Bangladesben körülbelül 25 millió ember fordult minden korosztálytól járóbeteg-kezelésre influenza miatt, ahol az influenzával összefüggő járóbeteg-látogatás éves közvetlen költsége 108 millió USD volt. Ezen túlmenően évente körülbelül 30 592, laboratóriumi vizsgálattal igazolt influenzás beteg került kórházba minden korosztálytól függetlenül, és az influenzával összefüggő kórházi kezelés éves költsége 1,4 millió USD. Az influenza elleni védőoltás a legmegbízhatóbb módszer az influenzafertőzés megelőzésére. De sajnos Bangladesnek nincs nemzeti influenza elleni védőoltási programja a WHO által javasolt magas kockázatú lakosság körében. Az Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium (MoH&FW), a Bangladesi Népköztársaság kormánya csak ingyenes influenza elleni védőoltást kínál minden haddzs zarándok számára a szaúdi kormány által minden haddzs zarándokra vonatkozó kötelező követelmény részeként. Mindazonáltal hiányoznak az információk a MoH&FW influenza elleni védőoltásokkal kapcsolatos politikájának irányításához a magas kockázatú populációkban.

Az influenza megbetegedések terhének csökkentésére, különösen a magas kockázatú populációk körében, az influenza elleni védőoltás bizonyult a leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb megközelítésnek. Az influenza elleni vakcinák által kiváltott immunválaszok általában törzsspecifikusak. Az egyik influenzavírus-típus vagy -altípus elleni antitest általában korlátozott vagy egyáltalán nem nyújt védelmet egy másik típussal vagy altípussal szemben, és általában nem nyújt védelmet ugyanazon vírus antigén-változatai ellen, amelyek az antigénsodródás következtében keletkeznek. Felnőttek körében azonban az oltás az influenza A vírusokkal szembeni antitest-titerek "visszaemelkedését" okozhatja, amelyekkel korábban már találkoztak védőoltással vagy természetes fertőzéssel. Az antigén eltolódása és eltolódása miatt az influenza elleni védőoltásokat évente beadják, és a hatásosság 40-60% között változik a helyszíntől és az influenza szezontól függően. Ezenkívül az influenza elleni védőoltás költséghatékonyságáról szóló 118 tanulmány szisztematikus áttekintése feltárta, hogy a 118 tanulmányból 22 kimutatta, hogy az influenza elleni védőoltás költségtakarékos. A tanulmány 13 tanulmányban 10 000 USD/eredmény, 13 tanulmányban 10 000 USD és 50 000 USD között, 3 tanulmányban pedig 50 000 USD feletti költséghatékonysági arányról számolt be. Annak ellenére, hogy az influenza elleni védőoltás költséghatékony volt, előfordulhat, hogy a költséghatékonysági paraméterek nem minden országban alkalmazhatók az influenzabetegség profiljában, az influenza elleni védőoltás egységköltségében és az egészségügyi rendszer szállítási mechanizmusaiban mutatkozó különbségek miatt. Ezért az országspecifikus becslések elengedhetetlenek a szűkös erőforrások optimális elosztásához.

A kutatók alaposan átkutatták az influenza elleni védőoltás költség-hatékonysági tanulmányait, amelyek Banglades magas kockázatú lakosságát célozták meg. A mai napig azonban kevés bizonyíték áll rendelkezésre Bangladesben ahhoz, hogy tájékoztassák a döntéshozókat az influenza elleni védőoltás elfogadhatóságáról, költséghatékonyságáról és szükséges kapacitásáról a WHO által meghatározott magas kockázatú csoportban. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy készítsenek előzetes adatokat a magas kockázatú csoportok egészségügyi meggyőződéséről, akadályairól és az influenza elleni védőoltás beadásának szándékáról. A nyomozók előzetes adatokat is generálnak egy létesítményalapú influenza elleni védőoltási program elfogadhatóságáról, költséghatékonyságáról és szükséges kapacitásáról, hogy támogassák a bangladesi influenza elleni védőoltással kapcsolatos politikai döntéseket a magas kockázatú lakosság körében.

Kutatási tervezés és módszerek:

Dizájnt tanulni:

A kutatók a kórházi influenza megfigyelés (HBIS) felhasználásával végezték tanulmányunkat kilenc felsőfokú kórházban Bangladesben. A vizsgálati terv kvázi kísérleti jellegű.

Tanulmányi helyszínek:

A kutatók több tényező figyelembevételével választották ki a tanulmányi kórházakat. Először is, a kutatók ezt a vizsgálatot a kórházi influenza-megfigyelés felhasználásával végzik el. A kutatók a Rajshahi egészségügyi főiskolai kórházat és a Khulna egészségügyi főiskolai kórházat választották az 1. és 2. célkitűzéshez kapcsolódó tanulmányi tevékenységekhez. Az 1. és 2. célkitűzés teljesítése érdekében, mivel a kórházi influenza-felügyelet azonosítja a SARI-t, az ILI-t vagy az influenza-pozitív betegeket hasznos lehet a SARI- és ILI-betegek felvételében, beleértve a laboratóriumilag igazolt influenzában szenvedőket is, hogy adatokat gyűjtsenek az influenzabetegség költségeiről. Ez a megközelítés a jelenlegi tanulmányi költségvetésben nem elkülönített forrásokat takarít meg az influenza-tesztekre. Másodszor, az influenza elleni védőoltás eredményének értékelése érdekében a vizsgálók azt tervezik, hogy állami felsőfokú kórházakból (az egyik kezelési/oltott és a másik kontrollkórházból) vesznek fel betegeket, hogy minimalizálják a kezelési/oltott és a kontrollcsoport közötti kiindulási különbségeket. Harmadszor, a nyomozók a Ragib-Rabeya Medical College & Hospital-t választották arra, hogy nyomon kövessék az állami és a magán egészségügyi intézmények költségeinek különbségeit, miközben megbecsülik az influenzabetegség költségeit.

Tanulmányi helyszínek az 1. célkitűzéshez:

A kutatók HBM felmérést végeztek két kényelmesen kiválasztott kórházban:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Tanulmányi oldalak a 2. célkitűzéshez:

A második célkitűzés esetében a kutatók adatokat gyűjtenek a vakcinázás egészségügyi kimeneteléről és az influenzabetegséggel kapcsolatos költségekről. Az egészségügyi eredményekre vonatkozó adatokat két felsőfokú állami kórházból gyűjtötték (ugyanazok a helyek az 1. célkitűzéshez). Az influenza megbetegedések adataival kapcsolatos költségeket egy állami és egy magánkórháztól gyűjtötték össze.

Az oltás egészségügyi következményei:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Khulna Medical College Hospital, Khulna

Az influenzabetegséggel kapcsolatos költségek:

  1. Rajshahi Medical College Hospital, Rajshahi
  2. Jalalabad Ragib-Rabeya Medical College & Hospital, Sylhet

Tanulmányi oldalak a 3. célkitűzéshez:

A nyomozók másodlagos adatok felhasználásával megbecsülik a szezonális influenza elleni oltáshoz szükséges kapacitást három kórházi vonzáskörzetben.

Vizsgálati populáció:

A vizsgálat résztvevői a WHO által meghatározott négy különböző nagy kockázatú csoport: a hat hónapostól 8 éves korig tartó gyermekek, terhes nők, 60 év feletti idősek és krónikus betegségben szenvedő felnőttek.

Adatgyűjtés az egészségügyi meggyőződések, akadályok és az influenza elleni védőoltás beadására vonatkozó szándék felmérésére (1. célkitűzés):

A kutatók adatokat gyűjtöttek a beiratkozott résztvevőktől az elfogadhatóságról, az egészségügyi meggyőződésekről, az akadályokról és a vakcina beadásának jelenlegi szándékairól. A kutatók ezeket az adatokat az egészségügyi hitmodell (HBM) segítségével rögzítették. A kérdőívet egy meglévő szakirodalmi áttekintés felhasználásával dolgoztuk ki. A kutatók a HBM öt elméleti konstrukciójának értékelésére szolgáló elemeket tartalmaztak a vonatkozó szakirodalom áttekintése alapján, beleértve a magas kockázatú egyének betegségre való vélt fogékonyságát, az influenza vélt súlyosságát, a vakcina vélt előnyeit, az oltással szembeni észlelt akadályokat, a cselekvésre utaló jeleket és önhatékonyság. A nyomozók személyes interjúkat készítettek az adatgyűjtéshez.

Adatgyűjtés a szezonális influenza elleni védőoltás költséghatékonyságának meghatározására (2. célkitűzés):

Az oltás egészségügyi következményei:

Oltási kampány:

Az influenza elleni oltás utáni egészségügyi eredmények rögzítésére (2. célkitűzés) a vizsgálók a két vizsgálati kórház egyikében influenza elleni oltási kampányt folytattak az influenza szezon előtt, ahol a vakcinát ingyenesen kínálták a magas kockázatú betegeknek. Valamennyi osztály fekvő- és járóbeteg-ellátását tájékoztatják a folyamatban lévő oltási kampányról. A jogosult betegeknek felajánlották a vakcina beadását az oltási kampány során. A betegeknek elmagyarázták az előnyeit, jelentőségét, káros hatásait és azok kezelésének módját.

A második kórházba a vizsgálók olyan résztvevőket vesznek fel, akik megfelelnek a magas kockázatú csoport egyéni kritériumainak. Védőoltási kampányt azonban nem folytatnak. A nyomozók ezt a csoportot nem oltott kohorsznak (Control Arm) nevezték el.

Az oltott és be nem oltott résztvevők nyomon követése:

A kutatók kéthetente nyomon követik a vizsgálat beoltott és be nem oltott résztvevőit mobiltelefonon keresztül a teljes influenza szezonban. A nyomon követés során adatokat rögzítenek az egészségügyi eredményekről, beleértve a légúti tüneteket, az influenzaszerű megbetegedéseket, a kórházi kezelést és a halálozást.

Az influenzabetegséggel kapcsolatos költségek:

Az influenzabetegséggel kapcsolatos költségekre vonatkozó adatok gyűjtése céljából a vizsgálók olyan magas kockázatú, tanulmányi kórházakat látogató személyeket vesznek fel, akik megfelelnek a SARI és az ILI esetmeghatározásainak:

Súlyos akut légúti betegség (SARI): Bármilyen életkorú betegeknél a kórelőzményben 38,0 °C-ot meghaladó vagy mért testhőmérséklet és köhögés az elmúlt tíz napban kezdődött, és kórházi kezelést tett szükségessé.

Influenzaszerű betegség (ILI): ≥ 38,0°C feletti mért láz köhögéssel, amely az elmúlt tíz napon belül jelentkezett. A nyomozók adatokat gyűjtenek a beiratkozott résztvevők influenza megbetegedési epizódjaihoz kapcsolódó közvetlen és közvetett egészségügyi költségeiről. Az alábbiakban az influenza megbetegedési epizódok költségeinek lebontását találja.

Az influenza megbetegedési epizódjainak közvetlen orvosi és nem egészségügyi költségei:

A közvetlen költségek az egészségügyi szolgáltatók díjaiból, a kórházi regisztrációs díjakból, az ágybérlésből, a receptek feladásából, a laboratóriumi vizsgálatokból, a szállításból és a mobiltelefon-hívásokból állnak majd. A nyomozók a kórházi látogatások során teljesített informális kifizetéseket is rögzítik. Az összes gyógyszer, a laboratóriumi vizsgálatok, a regisztráció és a szobabérlés költsége is benne lesz. A vizsgálók akkor is fizetnek, ha a betegek a kórházi kezelés előtt gyógyszertárat vagy más klinikát keresnek fel. A betegek vagy gondozók nem egészségügyi költségei magukban foglalják az étkezést, a szállást és a szállítást. A vizsgálók közvetlenül a betegektől és családtagjaiktól gyűjtenek adatokat. A résztvevő családtagjai vagy maguk a résztvevők eldönthetik, hogy mely gyógyszereket és teszteket kapták meg ingyenesen (kórházi támogatott költség), és melyeket fizettek saját zsebből (azaz saját zsebből).

Termelékenységvesztés vagy közvetett költség:

A vizsgálók adatokat gyűjtenek a résztvevők, gondozók vagy családtagok termelékenységkieséséről és a betegség során felmerülő közvetett költségekről is. A nyomozók rögzítik a résztvevők családtagjai, maguk a résztvevők és a gondozók által betegség vagy családi gondozás miatt kihagyott munkanapok számát. A nyomozók a hétvégéket és a nemzeti ünnepeket kizárják számításunkból. Az órabéres dolgozók és a háziasszonyok minden betegség miatt vagy beteg családtagok ápolása közben kihagyott nap elveszett munkanapnak számít. A nyomozók nem veszik figyelembe a csökkent aktivitás (például félnapos munka), iskolai hiányzás vagy influenzával összefüggő halálesetek miatt kihagyott napokat.

A tartós berendezések költségei és egyéb állandó költségek:

A nyomozók az influenzabetegség diagnosztizálásában és kezelésében részt vevő kórházakban elfogyasztott (nem vásárolt és tárolt) készletek és anyagok költségeiről gyűjtik az elsődleges adatokat osztályonként, osztályonként és szolgáltatásonként, például egységköltségenként és a szükséges egységenként. vérvétel, röntgen, C-reaktív fehérje, teljes vérkép, vérkultúra vizsgálat, widal teszt stb. A nyomozók emellett adatokat gyűjtenek az egészségügyi intézmények nyitvatartási idejére (osztályonkénti munkaidő), a különböző osztályok fekvő- vagy járóbeteg osztályainak jegyáraira, valamint az ágybérre vonatkozóan.

Másodlagos adatok összevetése a 2. célkitűzéshez:

Fogyatékossághoz igazított életév (DALY):

A nyomozók másodlagos adatokat gyűjtenek a fogyatékossághoz igazított életévekről (DALY) a WHO globális egészségügyi becsléséből. A kutatók életkor- és tünetspecifikus DALY-becsléseket fognak használni az influenzával kapcsolatos egészségügyi kimenetelekkel kapcsolatos DALY meghatározásához. Bár a QALY-t széles körben használják kórházi betegeknél, mivel nem állnak rendelkezésre nyilvánosan elérhető QALY-adatok az influenzával vagy az influenzaszerű betegségekkel kapcsolatban az LMIC-k esetében, a kutatók úgy döntöttek, hogy a WHO által becsült nyilvánosan elérhető DALY-becsléseket használják a tanulmányhoz.

Adatforrások az influenzával összefüggő megbetegedések becsléséhez:

Az influenzával összefüggő betegségterhelés kulcsfontosságú paramétereinek, például a járóbeteg-látogatás, a kórházi kezelés és a halálozások számának becsléséhez a vizsgálók a következő másodlagos forrásokból gyűjtenek adatokat. Az alábbiakban az egyes célcsoportok feltételezéseit és adatforrásait mutatjuk be.

1. célcsoport (6 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek):

Feltételezés és adatforrások: Két adag kerül kiszállításra, mindegyik négy hét különbséggel. Az 5 év alatti gyermekek teljes számára vonatkozó adatok a Banglades 2020-as statisztikai évkönyvéből kerülnek örökbe. A 8 éven aluli gyermekek kórházaiba látogatott számát havonta az elismert kórházaktól vagy a megfelelő kerületi polgári sebészeti hivataltól gyűjtik össze.

2. célcsoport (terhes nők):

Feltételezés és adatforrások: Egy adag minden terhes nőnek (bármilyen trimeszterben). A nyers születési arányt 21,9%-nak feltételezik (BDHS 2017-18). Az influenza elleni védőoltásokat egyenletesen osztották el a 15 és 49 közötti fogamzóképes évek között. A fogamzóképes korú (15-49 éves) nők teljes számáról a Banglades 2020-as statisztikai évkönyvéből gyűjtjük az adatokat. A kórházat felkereső havi terhes nőket a megfelelő kórházakból vagy a körzeti polgári sebészeti hivatalból kell begyűjteni.

3. célcsoport (idősek ≥60 év):

Feltételezés és adatforrások: Egy adag minden 60 éves és idősebb személy számára. Népességi adatok a Banglades 2020-as statisztikai évkönyvéből. Havonta a 60 év feletti, kórházba látogatott betegek teljes számát a tekintélyes kórházaktól vagy a megfelelő kerületi polgári sebészeti hivataltól gyűjtik össze.

4. célcsoport (krónikus betegségben szenvedő felnőttek):

Feltételezés és adatforrások: Egy adag minden krónikus betegségben szenvedő személy számára. A nyomozók a 2010-es bangladesi háztartási bevételek és kiadások felmérése (HIES) alapján a krónikus betegségek előfordulási gyakoriságát veszik alapul. Ezután megbecsülik a krónikus betegségben szenvedők teljes számát a Banglades 2020 statisztikai évkönyvének adatai alapján. A krónikus betegségben szenvedő betegek havi meglátogatását a neves kórházakból vagy a megfelelő kerületi polgári sebészeti hivatalból gyűjtik össze.

Vakcina lefedettség:

A vizsgálók másodlagos adatokat használnak fel a bangladesi szezonális influenza elleni oltással kapcsolatos bemeneti paraméterekhez. A kutatók a Banglades 2020 statisztikai évkönyvéből nyernek információkat a kórházak vonzáskörzeteinek lakosságszámáról.

A vakcina nemkívánatos események költségei:

Az oltással kapcsolatos nemkívánatos események költségeit minden egyes megcélzott kockázati csoport esetében meg kell becsülni. Az elsődleges és másodlagos adatok felhasználásával a vizsgálók megbecsülik az influenza elleni védőoltás mellékhatásainak költségeit. A nyomozók másodlagos adatokat használnak fel az influenza elleni oltások arányának és a nemkívánatos eseményeknek a becslésére, míg az elsődleges adatok alapján határozzák meg a költségeket.

Adatgyűjtés a kórházi influenza elleni oltási program szükséges kapacitásának becsléséhez (3. célkitűzés):

A vizsgálók másodlagos adatokat gyűjtenek az egyes kórházak szükségleti kapacitásának kiszámításához. Másodlagos adatokat gyűjtenek a kórház vonzáskörzetében a megcélzott kockázati csoport lakosságszámáról, az egyes fokozottan veszélyeztetett személyek oltásához szükséges adagok számáról, az injekciós üvegenkénti adagok számáról, a csomagolt térfogatról, az adagoló fecskendőkről és a biztonsági dobozról.

A minta méretének kiszámítása:

Az oltóanyag elfogadhatóságára vonatkozó mintanagyság: A vakcina elfogadhatóságát vizsgáló e vizsgálat elsődleges eredménye az influenza elleni vakcina beadásának szándéka. A környező országokból származó, magas kockázatú csoport-specifikus egészségügyi hitmodell-vizsgálatok szerint az idősek 91%-a, a krónikus betegségben szenvedő felnőttek 88%-a, a terhes nők 76,3%-a és a hat hónaptól három évig tartó életkorú szülők 62,4%-a. évesek influenza elleni védőoltást szándékoztak kapni. A kutatók hasonló pozitív szándékot várnak az influenza elleni védőoltás beadására, amely 62%-tól 91%-ig terjed a vizsgálati célcsoportunkban. A vizsgálók 5%-os szignifikanciaszintet, 80%-os teljesítményt, 1,2-es tervezési hatást és 10%-os válasz hiányt alkalmaznak a minta méretének becsléséhez. Az alábbiakban megadjuk a becsült mintanagyságot a nagy kockázatú csoport szerint a vakcina elfogadhatósága szempontjából (1. célkitűzés).

A hat hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek mintanagysága = 659 A terhes nők mintanagysága = 495 Az idősek mintanagysága ≥ 60 év = 330 A krónikus betegségben szenvedő felnőttek mintája = 425

Az oltás hatékonyságát vizsgáló mintanagyság: A vakcinázás egészségügyi kimenetelének következő eredménye az oltás hatékonysága az influenzaszerű betegségekkel szemben a magas kockázatú csoportok körében. A környező országokból származó tanulmányok kimutatták, hogy az ILI tünetei a gyermekek 15,30%-ánál, a krónikus betegségben szenvedő felnőttek 31,23%-ánál, a terhes nők 10,97%-ánál és az idősek 20%-ánál jelentkeztek. A szezonális influenza elleni védőoltás politikájának, használatának és hatékonyságának szisztematikus áttekintése azt is feltárta, hogy a trópusokon és szubtrópusokon élő, magas kockázatú csoportok vakcinák összesített hatékonysága 48% és 88% között mozgott. A kutatók hasonló, 50–81%-os vakcina-hatékonyságot várnak a vizsgálatunkban megcélzott, magas kockázatú populációban. A minta méretének becsléséhez a vizsgálók 5%-os szignifikanciaszintet, 80%-os teljesítményt, 1,2-es tervezési hatást és 10%-os válaszhiányt is feltételeznek. Az alábbiakban megadjuk a magas kockázatú csoport oltóanyag-hatékonyságára vonatkozó becsült mintanagyságát.

A hat hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek mintanagysága = 465 A minta nagysága terhes nők esetében = 756 Az idősek mintanagysága ≥ 60 év = 736 A krónikus betegségben szenvedő felnőttek mintája = 610

A költségkomponens-felmérés mintanagysága: A költségkomponensek másik eredménye az influenzával összefüggő betegségek teljes költsége a magas kockázatú csoportok körében. Az influenzával összefüggő betegségek gazdasági értékeléséről szóló bangladesi tanulmány becslése szerint az influenzával összefüggő megbetegedések teljes közvetlen költsége 7614 TK volt az öt év alatti gyermekek esetében, ezt követi 20 808 TK a terhes nők, 13 761 TK az idősek és 8 222 TK a felnőttek esetében. krónikus betegségekkel. A kutatók az influenzával összefüggő megbetegedések hasonló, 7614-20808 Tk közvetlen összköltségére számítanak tanulmányunk magas kockázatú csoportjának populációjában. Ettől eltekintve a vizsgálók 5%-os szignifikanciaszintet, 80%-os teljesítményt, 1,2-es tervezési hatást és 10%-os válaszhiányt használnak a minta méretének becsléséhez. A magas kockázatú csoport becsült mintanagysága a költség-összetevők felméréséhez az alábbiakban látható.

A hat hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek mintanagysága = 60 A minta nagysága terhes nők esetében = 39 Az idősek mintanagysága ≥ 60 év = 56 A krónikus betegségben szenvedő felnőttek mintája = 31

Adatelemzés:

A kutatók az összes adatot leíró statisztikai eszközökkel összegzik, beleértve a gyakoriságot, százalékot, átlagot, mediánt, szórást (SD) és az interkvartilis tartományt (25. percentilis – 75. percentilis).

A célspecifikus adatelemzési terv a következő:

A vakcinázási hajlandóság adatelemzése a HBM felmérés eredményeinek felhasználásával (1. célkitűzés):

Az öt HBM konstrukció mindegyikében a vizsgálók faktoranalízist alkalmaznak a főtengely faktor technikával és a varimax rotációval, hogy megtalálják a látens változókat és minimalizálják a független változók számát. A Kaiser-Meyer-Olkin tesztet használják a minta megfelelőségének meghatározására. A nyomozók a Cronbach-alfát is használják a felmérési elemek belső konzisztenciájának tesztelésére.

Adatelemzés a költséghatékonysági elemzéshez (2. célkitűzés):

A vakcina hatékonyságának becslése:

A kutatók Poisson-regressziót alkalmaznak az influenza elleni oltott és be nem oltott egyének arányszámának (RR-ek) meghatározásához. A végső modellben a vizsgálók minden olyan változót tartalmaznak, amelyről kiderül, hogy zavaró hatást fejt ki, vagy 5%-os szignifikanciaszinten szignifikánsnak találják. A vizsgálók az oltóanyag hatékonyságát 95%-os CI-vel fogják kiszámítani minden kockázati csoportra ((1 - RR) * 100)).

Költséghatékonysági becslés:

A kísérleti influenza elleni oltás költséghatékonyságának becsléséhez a magas kockázatú csoportot célozzák meg, a vizsgálók a CETSIV eszköz beépített képleteit fogják használni. Emellett a kutatók újraellenőrzik a kimeneteket egy determinisztikus Markov-döntéselemző modell kidolgozásával, amely szimulálja az eredményeket a bemeneti paraméterek alternatív feltevései mellett. A kutatók valószínűségi érzékenységi elemzést (PSA) fognak végezni, hogy megtudják, hogyan befolyásolja a paraméterbecslés pontossági bizonytalansága a modell eredményét. Ha az ICER kevesebb, mint az egy főre jutó bruttó hazai termék (GDP) háromszorosa, a kutatók a WHO-szabvány szerint költséghatékonynak tekintik az oltást.

Oltási költségek becslése: Az oltási program pénzügyi és gazdasági költségeit a WHO szezonális influenza elleni immunizációs költségszámító eszközével (SIICT) gyűjtjük össze. A WHO szezonális influenza elleni immunizációs költségszámító eszközét (SIICT) 2020-ban frissítették, és a WHO Flutool Plus nevet kapta. A kutatók az újonnan kifejlesztett WHO Flutool Plus-t fogják használni, és az összes összetevőt testre szabják a létesítmény-alapú oltáshoz. A nyomozók azonban 5%-os diszkontrátát feltételeznek. Minden becslésnél a bangladesi bankdollár 105 és 110 TK közötti árfolyamát fogják használni a megállapítások megjelenítéséhez. A Bangladesh Bank szerint az inflációs rátát is minden becslésünkhöz igazítani fogják.

Adatelemzés a szükséges kapacitás kiszámításához (3. célkitűzés):

A kutatók megbecsülik a célkórházak éves influenzavakcina-dózisát és a biztonságos injekciós felszerelés követelményeit, a WHO-irányelvek alapján a vakcina mennyiségének és a hideglánc kapacitásának kiszámítására. A kutatók megbecsülik a szükséges tárolási térfogatot, a vakcina hiánymennyiségét és a biztonságos injekciót is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2567

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr. Md. Zakiul Hassan, MSc
  • Telefonszám: +8801753866573
  • E-mail: zhassan@icddrb.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Rajshahi, Banglades, 6000
        • Toborzás
        • Rajshahi Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik tanulmányi kórházakat látogatnak meg (csak járó- és fekvőbetegek. Nem sürgősségi osztályok) a rutinszerű ellátásra a tanulmányi időszak alatt.
  • Olyan résztvevők, akik 6 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekek, 60 évnél idősebbek vagy terhesek (bármely trimeszterben), vagy bármilyen krónikus betegségben szenvednek
  • Azok a résztvevők / szülők / gondozók, akik hajlandóak aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik súlyos, életveszélyes allergiában szenvednek az influenza elleni oltás bármely összetevőjére (kivéve a tojásfehérjéket)
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) fordult elő az influenza elleni vakcina vagy a vakcina valamely összetevőjére adott korábbi adag után
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében Guillain-Barre-szindróma szerepel kevesebb mint 6 héttel az előző influenza vakcina beadása után
  • Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos akut betegség szerepel lázzal vagy anélkül. A vakcinát az akut állapot javulása után kell beadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Influenza elleni védőoltás kar
Az influenza oltókórházban a nyomozók az influenza szezon előtt influenza elleni oltási kampányt folytattak, ahol a fokozottan veszélyeztetett betegek számára ingyenes a védőoltás. Az influenza elleni oltással kapcsolatos információkat tartalmazó plakátok és szórólapok kerültek kihelyezésre az oltófülkéken és a legfontosabb kórházi helyszíneken az oltással kapcsolatos információkkal. Az oltási kampány ideje alatt valamennyi osztály fekvő- és járóbeteg-ellátására jogosult betegeknek felajánlották a védőoltás beadását. Az ápolónők/egészségügyi asszisztensek (HA) biztosították az oltásokat, miután megkapták az írásos beleegyezést. A résztvevők számára oltási kártyát adtunk ki. Valamennyi beiratkozott vakcinázott kap tájékoztatást az immunizálást (AEFI) követő esetleges nemkívánatos eseményekről. Az AEFI bejelentéséhez a nyomozók a WHO és az Egészségügyi és Családjóléti Minisztérium (MoHFW), Banglades kormánya által létrehozott megfigyelési csatornát követik.
Minden magas kockázatú csoport kapott egy adag szezonális influenza elleni oltást (inaktivált influenzaoltás), kivéve a hat hónapos és 8 éves kor közötti gyermekeket, akik két adagot kapnak négy hét különbséggel. Minden vakcina a déli féltekén található, mivel Banglades influenza szezonja megegyezik a déli félteke területeivel.
Más nevek:
  • Influvax Tetra vakcina
Nincs beavatkozás: Kontroll kar (oltás nélküli kar)
A kontrollkórházban a vizsgálók a magas kockázatú csoport egyéni kritériumainak megfelelő résztvevőket is bevonják. Azonban nem végeznek oltási kampányokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az influenza elleni védőoltás elfogadhatósága
Időkeret: egy év
a magas kockázatú csoportba tartozók aránya számolt be influenza elleni védőoltás szándékáról
egy év
növekményes költséghatékonysági arányok (ICER)
Időkeret: egy év
megszerzett vagy megtakarított DALY-enkénti összeg
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
észlelt érzékenység és súlyosság
Időkeret: egy év
a magas kockázatú csoportba tartozó személyek aránya, akikről beszámoltak arról, hogy érzékenyek és súlyosak az influenzavírussal szemben;
egy év
észlelt akadályok és előnyök
Időkeret: egy év
a magas kockázatú csoportban élők aránya egyetértett az oltás észlelt akadályaival és előnyeivel
egy év
a szükséges kapacitás a vakcina adagjaihoz viszonyítva
Időkeret: egy év
az évente szükséges vakcina adagok száma
egy év
az önbefecskendező berendezéshez szükséges kapacitás
Időkeret: egy év
az évente szükséges öninjekciós berendezések száma
egy év
szükséges tárolókapacitás
Időkeret: egy év
éves szükséges tárolási térfogat cm3-ben
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Négyértékű influenza vakcina

3
Iratkozz fel