Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger Mirabegron den kropsvarme, der genereres af nervesystemet

5. juni 2024 opdateret af: Christopher Bell
Akut indgivelse af mirabegron har vist sig at øge brun fedtaktivitet hos mennesker. Langvarig administration af mirabegron opregulerer brunt fedt og ser ud til at forbedre glukosereguleringen og ændre skeletmuskulaturens fænotype.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersea Medicine Program ved Office of Naval Research har inviteret Indiana University, Rutgers og Colorado State University til at udforske potentialet af medicinen, Mirabegron, for at forbedre flådepersonalets kuldetolerance. Indiana University vil indsende den formelle ansøgning om forskningsfinansiering. Forskningsaktiviteter ved Colorado State University vil blive understøttet af en underkontakt fra Indiana University.

Projektet vil behandle fire hypoteser. En af disse hypoteser vil udelukkende blive undersøgt på Colorado State University i løbet af projektets andet år. De foreslåede aktiviteter på Colorado State University vil være unikke; linket til aktiviteter udført af Indiana University og Rutgers er kun tematisk.

Specialiseret flådepersonale er forpligtet til at påtage sig opgaver, mens de er nedsænket i koldt vand i længere perioder. Disse dyk kræver regelmæssigt brug af ekstern termisk beskyttelse (dvs. våddragter og tørdragter). Ekstern termisk beskyttelse under langvarig koldtvandsdykning er dog ofte utilstrækkelig til at opretholde kropstemperatur og termisk komfort, hvilket potentielt påvirker sikkerheden og succesen af ​​dykkermissioner negativt. Derfor er udviklingen af ​​en alternativ strategi, der kan forbedre tolerancen over for nedsænkning i koldt vand, af vigtig interesse for flådens dykkere og specialstyrker. I denne henseende kan lægemidlet, mirabegron, have et betydeligt løfte om at afbøde de negative virkninger af nedsænkning i koldt vand på koldtvandstolerance ved at øge termogenese (generering af varme). Mirabegron (Myrbetriq®, tablet med forlænget frigivelse, Astellas Pharma), er en medicin godkendt af Food and Drug Administration til behandling af overaktiv blære. I 2020 var det den 160. mest almindeligt ordinerede medicin i USA med mere end tre millioner recepter. Virkningsmekanismen er stimulering af beta-3-adrenerge receptorer (receptorer, der normalt stimuleres af det sympatiske nervesystem). Mirabegron er også kendt for at stimulere brunt fedt, et metabolisk aktivt, varmegenererende væv. De overordnede mål for projektet er at bestemme effektiviteten af ​​akut mirabegron administration for at forbedre kuldetolerance og afgøre, om mirabegron kan accentuere termogenese under sympatisk aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Colorado State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-40 år,
  • regelmæssig deltagelse i mere end 150 minutters træning med moderat intensitet hver uge i løbet af de foregående to år.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med autonom, kardiopulmonær og/eller metabolisk sygdom (herunder hjertesvigt, hypertension, arytmi, vaskulær sygdom og/eller diabetes)
  • kontraindikation for indtagelse af mirabegron, såsom tidligere diagnosticeret lever- og/eller nyredysfunktion,
  • brug af medicin, der kan interagere ugunstigt med mirabegron, herunder thioridazin (Mellaril™ og Mellaril-S™), flecainid (Tambocor®), propafenon (Rythmol®), digoxin (Lanoxin®) og solifenacinsuccinat (VESIcare®)
  • graviditet eller amning
  • sædvanlig brug af tobak/nikotinprodukter (2 eller flere anvendelser inden for den foregående måned)
  • enhver form for blæredysfunktion, at tage medicin relateret til blæreproblemer eller en historie med blæreproblemer.
  • Sulfitallergi'

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirabegron + Isoproterenol
100mg oral + Isoproterenol IV infusion; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fedtfri masse
Deltagerne tager 4x 25 mg Myrbetriq 25 mg tablet med forlænget frigivelse oralt.
Placebo komparator: Placebo + Isoproterenol
Tom kapsel + Isoproterenol IV infusion; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fedtfri masse
Deltagerne tager tom kapsel oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metabolisk hastighed sammenlignet med baseline under hvert trin målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Umiddelbart efter hver infusion
Deltagerne vil gennemgå en vurdering af 45 minutters hvilestofskifte og derefter indtage Mirabegron eller Placebo. Bagefter vil de gennemgå tre 30 minutters infusioner af Isoproterenol bestående af doser på 6, 12 og 24ng/kg FFM
Umiddelbart efter hver infusion
Ændring i temperatur blandt de øverste 10 % af de varmeste pixels som identificeret via termisk kamera og FLIR-forskningssoftware i det supraclavikulære område under hver isoproterenol-infusion.
Tidsramme: Umiddelbart efter hver infusion.
Ved afslutningen af ​​hver af de 3 isoproterenol-infusioner vil deltagerne få taget termiske billeder af deres supraclavikulære region for at identificere brunt fedtaktivering.
Umiddelbart efter hver infusion.
Ændring i kernetemperatur målt via oralt termometer under hvert trin.
Tidsramme: Umiddelbart efter hver infusion.
Kernetemperaturen vil blive målt via oralt termometer ved afslutningen af ​​hver af de tre isoproterenol-infusioner.
Umiddelbart efter hver infusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myrbetriq 25Mg tablet med forlænget frigivelse

Abonner