- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06011265
Øger Mirabegron den kropsvarme, der genereres af nervesystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersea Medicine Program ved Office of Naval Research har inviteret Indiana University, Rutgers og Colorado State University til at udforske potentialet af medicinen, Mirabegron, for at forbedre flådepersonalets kuldetolerance. Indiana University vil indsende den formelle ansøgning om forskningsfinansiering. Forskningsaktiviteter ved Colorado State University vil blive understøttet af en underkontakt fra Indiana University.
Projektet vil behandle fire hypoteser. En af disse hypoteser vil udelukkende blive undersøgt på Colorado State University i løbet af projektets andet år. De foreslåede aktiviteter på Colorado State University vil være unikke; linket til aktiviteter udført af Indiana University og Rutgers er kun tematisk.
Specialiseret flådepersonale er forpligtet til at påtage sig opgaver, mens de er nedsænket i koldt vand i længere perioder. Disse dyk kræver regelmæssigt brug af ekstern termisk beskyttelse (dvs. våddragter og tørdragter). Ekstern termisk beskyttelse under langvarig koldtvandsdykning er dog ofte utilstrækkelig til at opretholde kropstemperatur og termisk komfort, hvilket potentielt påvirker sikkerheden og succesen af dykkermissioner negativt. Derfor er udviklingen af en alternativ strategi, der kan forbedre tolerancen over for nedsænkning i koldt vand, af vigtig interesse for flådens dykkere og specialstyrker. I denne henseende kan lægemidlet, mirabegron, have et betydeligt løfte om at afbøde de negative virkninger af nedsænkning i koldt vand på koldtvandstolerance ved at øge termogenese (generering af varme). Mirabegron (Myrbetriq®, tablet med forlænget frigivelse, Astellas Pharma), er en medicin godkendt af Food and Drug Administration til behandling af overaktiv blære. I 2020 var det den 160. mest almindeligt ordinerede medicin i USA med mere end tre millioner recepter. Virkningsmekanismen er stimulering af beta-3-adrenerge receptorer (receptorer, der normalt stimuleres af det sympatiske nervesystem). Mirabegron er også kendt for at stimulere brunt fedt, et metabolisk aktivt, varmegenererende væv. De overordnede mål for projektet er at bestemme effektiviteten af akut mirabegron administration for at forbedre kuldetolerance og afgøre, om mirabegron kan accentuere termogenese under sympatisk aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-40 år,
- regelmæssig deltagelse i mere end 150 minutters træning med moderat intensitet hver uge i løbet af de foregående to år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med autonom, kardiopulmonær og/eller metabolisk sygdom (herunder hjertesvigt, hypertension, arytmi, vaskulær sygdom og/eller diabetes)
- kontraindikation for indtagelse af mirabegron, såsom tidligere diagnosticeret lever- og/eller nyredysfunktion,
- brug af medicin, der kan interagere ugunstigt med mirabegron, herunder thioridazin (Mellaril™ og Mellaril-S™), flecainid (Tambocor®), propafenon (Rythmol®), digoxin (Lanoxin®) og solifenacinsuccinat (VESIcare®)
- graviditet eller amning
- sædvanlig brug af tobak/nikotinprodukter (2 eller flere anvendelser inden for den foregående måned)
- enhver form for blæredysfunktion, at tage medicin relateret til blæreproblemer eller en historie med blæreproblemer.
- Sulfitallergi'
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mirabegron + Isoproterenol
100mg oral + Isoproterenol IV infusion; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fedtfri masse
|
Deltagerne tager 4x 25 mg Myrbetriq 25 mg tablet med forlænget frigivelse oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo + Isoproterenol
Tom kapsel + Isoproterenol IV infusion; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fedtfri masse
|
Deltagerne tager tom kapsel oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i metabolisk hastighed sammenlignet med baseline under hvert trin målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Umiddelbart efter hver infusion
|
Deltagerne vil gennemgå en vurdering af 45 minutters hvilestofskifte og derefter indtage Mirabegron eller Placebo.
Bagefter vil de gennemgå tre 30 minutters infusioner af Isoproterenol bestående af doser på 6, 12 og 24ng/kg FFM
|
Umiddelbart efter hver infusion
|
|
Ændring i temperatur blandt de øverste 10 % af de varmeste pixels som identificeret via termisk kamera og FLIR-forskningssoftware i det supraclavikulære område under hver isoproterenol-infusion.
Tidsramme: Umiddelbart efter hver infusion.
|
Ved afslutningen af hver af de 3 isoproterenol-infusioner vil deltagerne få taget termiske billeder af deres supraclavikulære region for at identificere brunt fedtaktivering.
|
Umiddelbart efter hver infusion.
|
|
Ændring i kernetemperatur målt via oralt termometer under hvert trin.
Tidsramme: Umiddelbart efter hver infusion.
|
Kernetemperaturen vil blive målt via oralt termometer ved afslutningen af hver af de tre isoproterenol-infusioner.
|
Umiddelbart efter hver infusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .