Zvyšuje Mirabegron tělesné teplo generované nervovým systémem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program podmořské medicíny při Úřadu námořního výzkumu pozval Indiana University, Rutgers a Colorado State University, aby prozkoumaly potenciál léku Mirabegron ke zlepšení odolnosti personálu námořnictva vůči chladu. Indiana University předloží formální žádost o financování výzkumu. Výzkumné aktivity na Colorado State University budou podporovány dílčím kontaktem z Indiana University.
Projekt se bude zabývat čtyřmi hypotézami. Jedna z těchto hypotéz bude zkoumána výhradně na Colorado State University během druhého roku projektu. Navrhované aktivity na Colorado State University budou jedinečné; odkaz na aktivity prováděné Indiana University a Rutgers je pouze tematický.
Specializovaný personál námořnictva musí plnit povinnosti, když je ponořen ve studené vodě po delší dobu. Tyto ponory pravidelně vyžadují použití externí tepelné ochrany (tj. mokré obleky a suché obleky). Externí tepelná ochrana při dlouhodobém potápění ve studené vodě však často nestačí k udržení tělesné teploty a tepelného komfortu, což může mít negativní dopad na bezpečnost a úspěch potápěčských misí. Proto je vývoj alternativní strategie, která může zlepšit toleranci vůči ponoření do studené vody, v důležitém zájmu námořních potápěčů a speciálních jednotek. V tomto ohledu může mít léčivo, mirabegron, značný příslib, že zmírní negativní účinky ponoření do studené vody na toleranci ke studené vodě zvýšením termogeneze (generace tepla). Mirabegron (Myrbetriq®, tableta s prodlouženým uvolňováním, Astellas Pharma), je lék schválený Food and Drug Administration pro léčbu hyperaktivního močového měchýře. V roce 2020 to byl 160. nejčastěji předepisovaný lék ve Spojených státech s více než třemi miliony receptů. Mechanismem účinku je stimulace beta-3-adrenergních receptorů (receptory, které jsou obvykle stimulovány sympatickým nervovým systémem). Mirabegron je také známý tím, že stimuluje hnědý tuk, metabolicky aktivní tkáň generující teplo. Celkovým cílem projektu je určit účinnost akutního podávání mirabegronu pro zlepšení tolerance chladu a určit, zda mirabegron může akcentovat termogenezi během aktivace sympatiku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Bell, Ph.D.
- Telefonní číslo: 9704917522
- E-mail: Christopher.Bell@colostate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Taylor R Ewell, MS
- Telefonní číslo: 7197611417
- E-mail: taylor.ewell@colostate.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-40 let,
- pravidelná účast na více než 150 minutách cvičení se střední intenzitou každý týden během předchozích dvou let.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza autonomního, kardiopulmonálního a/nebo metabolického onemocnění (včetně srdečního selhání, hypertenze, arytmie, vaskulárního onemocnění a/nebo diabetu)
- kontraindikace pro požití mirabegronu, jako je dříve diagnostikovaná dysfunkce jater a/nebo ledvin,
- užívání léků, které mohou nepříznivě interagovat s mirabegronem, včetně thioridazinu (Mellaril™ a Mellaril-S™), flekainidu (Tambocor®), propafenonu (Rythmol®), digoxinu (Lanoxin®) a solifenacin sukcinátu (VESIcare®)
- těhotenství nebo kojení
- obvyklé užívání tabákových/nikotinových výrobků (2 nebo více použití během předchozího měsíce)
- jakýkoli typ dysfunkce močového měchýře, užívání léků souvisejících s problémy s močovým měchýřem nebo problémy s močovým měchýřem v anamnéze.
- Alergie na siřičitany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mirabegron + Isoproterenol
100 mg perorálně + isoproterenol IV infuze; 3 dávky, 6, 12, 24 ng/ kg beztukové hmoty
|
Účastníci užívají 4x 25mg Myrbetriq 25Mg tabletu s prodlouženým uvolňováním perorálně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + isoproterenol
Prázdná tobolka + isoproterenol IV infuze; 3 dávky, 6, 12, 24 ng/ kg beztukové hmoty
|
Účastníci berou prázdnou kapsli perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti metabolismu ve srovnání s výchozí hodnotou během každé fáze měřená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: Ihned po každé infuzi
|
Účastníci projdou 45minutovým klidovým hodnocením rychlosti metabolismu a poté konzumují Mirabegron nebo Placebo.
Poté podstoupí tři 30minutové infuze isoproterenolu skládající se z dávek 6, 12 a 24 ng/kg FFM.
|
Ihned po každé infuzi
|
|
Změna teploty mezi 10 % nejžhavějších pixelů identifikovaných pomocí termokamery a výzkumného softwaru FLIR v supraklavikulární oblasti během každé infuze isoproterenolu.
Časové okno: Ihned po každé infuzi.
|
Na závěr každé ze 3 infuzí isoproterenolu budou účastníkům pořízeny tepelné snímky jejich supraklavikulární oblasti k identifikaci aktivace hnědého tuku.
|
Ihned po každé infuzi.
|
|
Změna teploty jádra měřená ústním teploměrem během každé fáze.
Časové okno: Ihned po každé infuzi.
|
Teplota jádra bude měřena pomocí orálního teploměru na konci každé ze tří infuzí isoproterenolu.
|
Ihned po každé infuzi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .