Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt Mirabegron de lichaamswarmte die door het zenuwstelsel wordt gegenereerd?

5 juni 2024 bijgewerkt door: Christopher Bell
Er is aangetoond dat acute toediening van mirabegron de activiteit van bruin vet bij mensen verhoogt. Langdurige toediening van mirabegron zorgt voor een opregulerende werking van het bruine vet, lijkt de glucoseregulatie te verbeteren en het fenotype van de skeletspieren te veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het Undersea Medicine Program van het Office of Naval Research heeft Indiana University, Rutgers en Colorado State University uitgenodigd om het potentieel van het medicijn Mirabegron te onderzoeken om de koudetolerantie van marinepersoneel te verbeteren. Indiana University zal de formele aanvraag voor onderzoeksfinanciering indienen. Onderzoeksactiviteiten aan de Colorado State University zullen worden ondersteund door een subcontactpersoon van de Universiteit van Indiana.

Het project zal vier hypothesen behandelen. Eén van deze hypothesen zal tijdens het tweede jaar van het project exclusief aan de Colorado State University worden onderzocht. De voorgestelde activiteiten aan de Colorado State University zullen uniek zijn; de link naar activiteiten van Indiana University en Rutgers is uitsluitend thematisch.

Gespecialiseerd marinepersoneel moet taken uitvoeren terwijl hij gedurende langere perioden in koud water is ondergedompeld. Bij deze duiken is regelmatig het gebruik van externe thermische bescherming vereist (d.w.z. natpakken en droogpakken). Externe thermische bescherming tijdens langdurig duiken in koud water is echter vaak onvoldoende om de lichaamstemperatuur en het thermisch comfort op peil te houden, waardoor mogelijk een negatieve invloed wordt uitgeoefend op de veiligheid en het succes van duikmissies. Dienovereenkomstig is het ontwikkelen van een alternatieve strategie die de tolerantie voor onderdompeling in koud water kan verbeteren, van groot belang voor marineduikers en speciale eenheden. In dit opzicht kan het farmaceutische bedrijf mirabegron een aanzienlijke belofte inhouden om de negatieve effecten van onderdompeling in koud water op de tolerantie voor koud water te verzachten door de thermogenese (het genereren van warmte) te vergroten. Mirabegron (Myrbetriq®, tablet met verlengde afgifte, Astellas Pharma), is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van een overactieve blaas. In 2020 was het het 160e meest voorgeschreven medicijn in de Verenigde Staten, met meer dan drie miljoen recepten. Het werkingsmechanisme is stimulatie van bèta-3-adrenerge receptoren (receptoren die gewoonlijk worden gestimuleerd door het sympathische zenuwstelsel). Het is ook bekend dat Mirabegron bruin vet stimuleert, een metabolisch actief, warmtegenererend weefsel. De algemene doelstellingen van het project zijn het bepalen van de werkzaamheid van acute toediening van mirabegron om de koudetolerantie te verbeteren en om te bepalen of mirabegron de thermogenese tijdens sympathische activering kan accentueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
        • Colorado State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-40 jaar,
  • regelmatige deelname aan meer dan 150 minuten matige intensiteitsoefening, elke week, gedurende de voorgaande twee jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van autonome, cardiopulmonale en/of stofwisselingsziekten (waaronder hartfalen, hypertensie, aritmie, vaatziekten en/of diabetes)
  • contra-indicatie voor inname van mirabegron, zoals eerder gediagnosticeerde lever- en/of nierstoornissen,
  • gebruik van medicijnen die een ongunstige interactie kunnen hebben met mirabegron, waaronder thioridazine (Mellaril™ en Mellaril-S™), flecaïnide (Tambocor®), propafenon (Rythmol®), digoxine (Lanoxin®) en solifenacinesuccinaat (VESIcare®)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • gewoonlijk gebruik van tabaks-/nicotineproducten (2 of meer toepassingen in de voorgaande maand)
  • elke vorm van blaasdisfunctie, het nemen van medicijnen die verband houden met blaasproblemen, of een voorgeschiedenis van blaasproblemen.
  • Sulfietallergie '

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirabegron + isoproterenol
100 mg oraal + Isoproterenol IV-infusie; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg vetvrije massa
Deelnemers nemen oraal 4x 25 mg Myrbetriq 25 mg tablet met verlengde afgifte.
Placebo-vergelijker: Placebo + isoproterenol
Lege capsule + isoproterenol IV-infusie; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg vetvrije massa
Deelnemers nemen de lege capsule oraal in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de stofwisselingssnelheid vergeleken met de uitgangswaarde tijdens elke fase, zoals gemeten met indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke infusie
Deelnemers ondergaan een beoordeling van de ruststofwisseling van 45 minuten en consumeren vervolgens Mirabegron of Placebo. Daarna zullen ze drie infusies van 30 minuten met isoproterenol ondergaan, bestaande uit doses van 6, 12 en 24 ng/kg FFM
Onmiddellijk na elke infusie
Verandering in temperatuur onder de top 10% van de heetste pixels zoals geïdentificeerd via thermische camera en FLIR-onderzoekssoftware in het supraclaviculaire gebied tijdens elke isoproterenol-infusie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke infusie.
Aan het einde van elk van de 3 isoproterenol-infusies zullen de deelnemers thermische beelden laten maken van hun supraclaviculaire gebied om de activering van bruin vet te identificeren.
Onmiddellijk na elke infusie.
Verandering in kerntemperatuur gemeten via orale thermometer tijdens elke fase.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke infusie.
De kerntemperatuur wordt gemeten via een orale thermometer aan het einde van elk van de drie isoproterenol-infusies.
Onmiddellijk na elke infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren