- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06011265
Verhoogt Mirabegron de lichaamswarmte die door het zenuwstelsel wordt gegenereerd?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Undersea Medicine Program van het Office of Naval Research heeft Indiana University, Rutgers en Colorado State University uitgenodigd om het potentieel van het medicijn Mirabegron te onderzoeken om de koudetolerantie van marinepersoneel te verbeteren. Indiana University zal de formele aanvraag voor onderzoeksfinanciering indienen. Onderzoeksactiviteiten aan de Colorado State University zullen worden ondersteund door een subcontactpersoon van de Universiteit van Indiana.
Het project zal vier hypothesen behandelen. Eén van deze hypothesen zal tijdens het tweede jaar van het project exclusief aan de Colorado State University worden onderzocht. De voorgestelde activiteiten aan de Colorado State University zullen uniek zijn; de link naar activiteiten van Indiana University en Rutgers is uitsluitend thematisch.
Gespecialiseerd marinepersoneel moet taken uitvoeren terwijl hij gedurende langere perioden in koud water is ondergedompeld. Bij deze duiken is regelmatig het gebruik van externe thermische bescherming vereist (d.w.z. natpakken en droogpakken). Externe thermische bescherming tijdens langdurig duiken in koud water is echter vaak onvoldoende om de lichaamstemperatuur en het thermisch comfort op peil te houden, waardoor mogelijk een negatieve invloed wordt uitgeoefend op de veiligheid en het succes van duikmissies. Dienovereenkomstig is het ontwikkelen van een alternatieve strategie die de tolerantie voor onderdompeling in koud water kan verbeteren, van groot belang voor marineduikers en speciale eenheden. In dit opzicht kan het farmaceutische bedrijf mirabegron een aanzienlijke belofte inhouden om de negatieve effecten van onderdompeling in koud water op de tolerantie voor koud water te verzachten door de thermogenese (het genereren van warmte) te vergroten. Mirabegron (Myrbetriq®, tablet met verlengde afgifte, Astellas Pharma), is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van een overactieve blaas. In 2020 was het het 160e meest voorgeschreven medicijn in de Verenigde Staten, met meer dan drie miljoen recepten. Het werkingsmechanisme is stimulatie van bèta-3-adrenerge receptoren (receptoren die gewoonlijk worden gestimuleerd door het sympathische zenuwstelsel). Het is ook bekend dat Mirabegron bruin vet stimuleert, een metabolisch actief, warmtegenererend weefsel. De algemene doelstellingen van het project zijn het bepalen van de werkzaamheid van acute toediening van mirabegron om de koudetolerantie te verbeteren en om te bepalen of mirabegron de thermogenese tijdens sympathische activering kan accentueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-40 jaar,
- regelmatige deelname aan meer dan 150 minuten matige intensiteitsoefening, elke week, gedurende de voorgaande twee jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van autonome, cardiopulmonale en/of stofwisselingsziekten (waaronder hartfalen, hypertensie, aritmie, vaatziekten en/of diabetes)
- contra-indicatie voor inname van mirabegron, zoals eerder gediagnosticeerde lever- en/of nierstoornissen,
- gebruik van medicijnen die een ongunstige interactie kunnen hebben met mirabegron, waaronder thioridazine (Mellaril™ en Mellaril-S™), flecaïnide (Tambocor®), propafenon (Rythmol®), digoxine (Lanoxin®) en solifenacinesuccinaat (VESIcare®)
- zwangerschap of borstvoeding
- gewoonlijk gebruik van tabaks-/nicotineproducten (2 of meer toepassingen in de voorgaande maand)
- elke vorm van blaasdisfunctie, het nemen van medicijnen die verband houden met blaasproblemen, of een voorgeschiedenis van blaasproblemen.
- Sulfietallergie '
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirabegron + isoproterenol
100 mg oraal + Isoproterenol IV-infusie; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg vetvrije massa
|
Deelnemers nemen oraal 4x 25 mg Myrbetriq 25 mg tablet met verlengde afgifte.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + isoproterenol
Lege capsule + isoproterenol IV-infusie; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg vetvrije massa
|
Deelnemers nemen de lege capsule oraal in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de stofwisselingssnelheid vergeleken met de uitgangswaarde tijdens elke fase, zoals gemeten met indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke infusie
|
Deelnemers ondergaan een beoordeling van de ruststofwisseling van 45 minuten en consumeren vervolgens Mirabegron of Placebo.
Daarna zullen ze drie infusies van 30 minuten met isoproterenol ondergaan, bestaande uit doses van 6, 12 en 24 ng/kg FFM
|
Onmiddellijk na elke infusie
|
|
Verandering in temperatuur onder de top 10% van de heetste pixels zoals geïdentificeerd via thermische camera en FLIR-onderzoekssoftware in het supraclaviculaire gebied tijdens elke isoproterenol-infusie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke infusie.
|
Aan het einde van elk van de 3 isoproterenol-infusies zullen de deelnemers thermische beelden laten maken van hun supraclaviculaire gebied om de activering van bruin vet te identificeren.
|
Onmiddellijk na elke infusie.
|
|
Verandering in kerntemperatuur gemeten via orale thermometer tijdens elke fase.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke infusie.
|
De kerntemperatuur wordt gemeten via een orale thermometer aan het einde van elk van de drie isoproterenol-infusies.
|
Onmiddellijk na elke infusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .