Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker Mirabegron kroppsvarmen generert av nervesystemet

20. februar 2024 oppdatert av: Christopher Bell
Akutt administrasjon av mirabegron har vist seg å øke aktiviteten av brunt fett hos mennesker. Langvarig administrering av mirabegron oppregulerer brunt fett, og ser ut til å forbedre glukosereguleringen og endre skjelettmuskelfenotype.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Undersjøisk medisinprogram ved Office of Naval Research har invitert Indiana University, Rutgers og Colorado State University til å utforske potensialet til medisinen Mirabegron for å forbedre kuldetoleransen til marinens personell. Indiana University vil sende inn den formelle søknaden om forskningsmidler. Forskningsaktiviteter ved Colorado State University vil bli støttet av en underkontakt fra Indiana University.

Prosjektet vil ta for seg fire hypoteser. En av disse hypotesene vil bli undersøkt utelukkende ved Colorado State University i løpet av prosjektets andre år. De foreslåtte aktivitetene ved Colorado State University vil være unike; koblingen til aktiviteter utført av Indiana University og Rutgers er kun tematisk.

Spesialisert marinepersonell er pålagt å påta seg oppgaver mens de er nedsenket i kaldt vann i lengre perioder. Disse dykkene krever regelmessig bruk av ekstern termisk beskyttelse (dvs. våtdrakter og tørrdrakter). Imidlertid er ekstern termisk beskyttelse under langvarig kaldtvannsdykking ofte utilstrekkelig for å opprettholde kroppstemperatur og termisk komfort, og kan dermed ha en negativ innvirkning på sikkerheten og suksessen til dykkeoppdrag. Følgelig er det av viktig interesse for marinedykkere og spesialstyrker å utvikle en alternativ strategi som kan forbedre toleransen for nedsenking i kaldt vann. I denne forbindelse kan legemidlet mirabegron ha et betydelig løfte om å dempe de negative effektene av nedsenking i kaldt vann på toleranse for kaldt vann ved å øke termogenese (generering av varme). Mirabegron (Myrbetriq®, tablett med utvidet frigivelse, Astellas Pharma), er et medikament godkjent av Food and Drug Administration for behandling av overaktiv blære. I 2020 var det den 160. mest foreskrevne medisinen i USA, med mer enn tre millioner resepter. Virkningsmekanismen er stimulering av beta-3-adrenerge reseptorer (reseptorer som vanligvis stimuleres av det sympatiske nervesystemet). Mirabegron er også kjent for å stimulere brunt fett, et metabolsk aktivt, varmegenererende vev. De overordnede målene for prosjektet er å bestemme effekten av akutt mirabegron-administrasjon for å forbedre kuldetoleransen og bestemme om mirabegron kan fremheve termogenese under sympatisk aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Colorado State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-40 år,
  • regelmessig deltagelse i mer enn 150 minutter med moderat intensitetstrening, hver uke, i løpet av de to foregående årene.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med autonom, kardio-pulmonal og/eller metabolsk sykdom (inkludert hjertesvikt, hypertensjon, arytmi, vaskulær sykdom og/eller diabetes)
  • kontraindikasjon for inntak av mirabegron, som tidligere diagnostisert lever- og/eller nyresvikt,
  • bruk av medisiner som kan påvirke mirabegron ugunstig, inkludert tioridazin (Mellaril™ og Mellaril-S™), flekainid (Tambocor®), propafenon (Rythmol®), digoksin (Lanoxin®) og solifenacinsuksinat (VESIcare®)
  • graviditet eller amming
  • vanlig bruk av tobakk/nikotinprodukter (2 eller flere bruk innen forrige måned)
  • enhver type blæredysfunksjon, å ta medisiner relatert til blæreproblemer eller en historie med blæreproblemer.
  • Sulfitt allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirabegron + Isoproterenol
100mg oral + Isoproterenol IV infusjon; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fettfri masse
Deltakerne tar 4x 25 mg Myrbetriq 25 mg tablett med utvidet frigivelse oralt.
Placebo komparator: Placebo + Isoproterenol
Tom kapsel + Isoproterenol IV infusjon; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fettfri masse
Deltakerne tar tom kapsel oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i metabolsk hastighet sammenlignet med baseline under hvert trinn målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Umiddelbart etter hver infusjon
Deltakerne vil gjennomgå en 45 minutters vurdering av stoffskiftet i hvile og deretter innta Mirabegron eller Placebo. Etterpå vil de gjennomgå tre 30 minutters infusjoner av Isoproterenol bestående av doser på 6, 12 og 24ng/kg FFM
Umiddelbart etter hver infusjon
Endring i temperatur blant de øverste 10 % av varmeste piksler som identifisert via termisk kamera og FLIR-forskningsprogramvare i den supraklavikulære regionen under hver isoproterenol-infusjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver infusjon.
Ved avslutningen av hver av de 3 isoproterenol-infusjonene vil deltakerne få tatt termiske bilder av deres supraklavikulære region for å identifisere brunt fettaktivering.
Umiddelbart etter hver infusjon.
Endring i kjernetemperatur målt via oralt termometer under hvert trinn.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver infusjon.
Kjernetemperaturen vil bli målt via oralt termometer ved avslutningen av hver av de tre isoproterenol-infusjonene.
Umiddelbart etter hver infusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere