- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06011265
Øker Mirabegron kroppsvarmen generert av nervesystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersjøisk medisinprogram ved Office of Naval Research har invitert Indiana University, Rutgers og Colorado State University til å utforske potensialet til medisinen Mirabegron for å forbedre kuldetoleransen til marinens personell. Indiana University vil sende inn den formelle søknaden om forskningsmidler. Forskningsaktiviteter ved Colorado State University vil bli støttet av en underkontakt fra Indiana University.
Prosjektet vil ta for seg fire hypoteser. En av disse hypotesene vil bli undersøkt utelukkende ved Colorado State University i løpet av prosjektets andre år. De foreslåtte aktivitetene ved Colorado State University vil være unike; koblingen til aktiviteter utført av Indiana University og Rutgers er kun tematisk.
Spesialisert marinepersonell er pålagt å påta seg oppgaver mens de er nedsenket i kaldt vann i lengre perioder. Disse dykkene krever regelmessig bruk av ekstern termisk beskyttelse (dvs. våtdrakter og tørrdrakter). Imidlertid er ekstern termisk beskyttelse under langvarig kaldtvannsdykking ofte utilstrekkelig for å opprettholde kroppstemperatur og termisk komfort, og kan dermed ha en negativ innvirkning på sikkerheten og suksessen til dykkeoppdrag. Følgelig er det av viktig interesse for marinedykkere og spesialstyrker å utvikle en alternativ strategi som kan forbedre toleransen for nedsenking i kaldt vann. I denne forbindelse kan legemidlet mirabegron ha et betydelig løfte om å dempe de negative effektene av nedsenking i kaldt vann på toleranse for kaldt vann ved å øke termogenese (generering av varme). Mirabegron (Myrbetriq®, tablett med utvidet frigivelse, Astellas Pharma), er et medikament godkjent av Food and Drug Administration for behandling av overaktiv blære. I 2020 var det den 160. mest foreskrevne medisinen i USA, med mer enn tre millioner resepter. Virkningsmekanismen er stimulering av beta-3-adrenerge reseptorer (reseptorer som vanligvis stimuleres av det sympatiske nervesystemet). Mirabegron er også kjent for å stimulere brunt fett, et metabolsk aktivt, varmegenererende vev. De overordnede målene for prosjektet er å bestemme effekten av akutt mirabegron-administrasjon for å forbedre kuldetoleransen og bestemme om mirabegron kan fremheve termogenese under sympatisk aktivering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Bell, Ph.D.
- Telefonnummer: 9704917522
- E-post: Christopher.Bell@colostate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Taylor R Ewell, MS
- Telefonnummer: 7197611417
- E-post: taylor.ewell@colostate.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-40 år,
- regelmessig deltagelse i mer enn 150 minutter med moderat intensitetstrening, hver uke, i løpet av de to foregående årene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med autonom, kardio-pulmonal og/eller metabolsk sykdom (inkludert hjertesvikt, hypertensjon, arytmi, vaskulær sykdom og/eller diabetes)
- kontraindikasjon for inntak av mirabegron, som tidligere diagnostisert lever- og/eller nyresvikt,
- bruk av medisiner som kan påvirke mirabegron ugunstig, inkludert tioridazin (Mellaril™ og Mellaril-S™), flekainid (Tambocor®), propafenon (Rythmol®), digoksin (Lanoxin®) og solifenacinsuksinat (VESIcare®)
- graviditet eller amming
- vanlig bruk av tobakk/nikotinprodukter (2 eller flere bruk innen forrige måned)
- enhver type blæredysfunksjon, å ta medisiner relatert til blæreproblemer eller en historie med blæreproblemer.
- Sulfitt allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mirabegron + Isoproterenol
100mg oral + Isoproterenol IV infusjon; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fettfri masse
|
Deltakerne tar 4x 25 mg Myrbetriq 25 mg tablett med utvidet frigivelse oralt.
|
Placebo komparator: Placebo + Isoproterenol
Tom kapsel + Isoproterenol IV infusjon; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fettfri masse
|
Deltakerne tar tom kapsel oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i metabolsk hastighet sammenlignet med baseline under hvert trinn målt ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: Umiddelbart etter hver infusjon
|
Deltakerne vil gjennomgå en 45 minutters vurdering av stoffskiftet i hvile og deretter innta Mirabegron eller Placebo.
Etterpå vil de gjennomgå tre 30 minutters infusjoner av Isoproterenol bestående av doser på 6, 12 og 24ng/kg FFM
|
Umiddelbart etter hver infusjon
|
Endring i temperatur blant de øverste 10 % av varmeste piksler som identifisert via termisk kamera og FLIR-forskningsprogramvare i den supraklavikulære regionen under hver isoproterenol-infusjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver infusjon.
|
Ved avslutningen av hver av de 3 isoproterenol-infusjonene vil deltakerne få tatt termiske bilder av deres supraklavikulære region for å identifisere brunt fettaktivering.
|
Umiddelbart etter hver infusjon.
|
Endring i kjernetemperatur målt via oralt termometer under hvert trinn.
Tidsramme: Umiddelbart etter hver infusjon.
|
Kjernetemperaturen vil bli målt via oralt termometer ved avslutningen av hver av de tre isoproterenol-infusjonene.
|
Umiddelbart etter hver infusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .