Mirabegron aumenta il calore corporeo generato dal sistema nervoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di medicina sottomarina presso l'Ufficio di ricerca navale ha invitato l'Università dell'Indiana, la Rutgers e la Colorado State University a esplorare il potenziale del farmaco Mirabegron per migliorare la tolleranza al freddo del personale della Marina. L'Università dell'Indiana presenterà la domanda formale per il finanziamento della ricerca. Le attività di ricerca presso la Colorado State University saranno supportate da un sub-contatto dell'Indiana University.
Il progetto affronterà quattro ipotesi. Una di queste ipotesi sarà studiata esclusivamente presso la Colorado State University durante il secondo anno del progetto. Le attività proposte alla Colorado State University saranno uniche; il collegamento alle attività svolte dall'Indiana University e dalla Rutgers è esclusivamente tematico.
Il personale specializzato della Marina è tenuto a svolgere compiti immerso in acqua fredda per periodi prolungati. Queste immersioni richiedono regolarmente l'uso di protezioni termiche esterne (ad esempio mute umide e mute stagne). Tuttavia, la protezione termica esterna durante immersioni prolungate in acque fredde è spesso insufficiente a mantenere la temperatura corporea e il comfort termico, con un potenziale impatto negativo sulla sicurezza e sul successo delle missioni subacquee. Di conseguenza, lo sviluppo di una strategia alternativa che possa migliorare la tolleranza all’immersione in acqua fredda è di grande interesse per i subacquei della Marina e per le forze speciali. A questo proposito, il farmaco mirabegron potrebbe essere molto promettente nel mitigare gli effetti negativi dell’immersione in acqua fredda sulla tolleranza all’acqua fredda aumentando la termogenesi (la generazione di calore). Mirabegron (Myrbetriq®, compressa a rilascio prolungato, Astellas Pharma), è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della vescica iperattiva. Nel 2020, era il 160esimo farmaco più comunemente prescritto negli Stati Uniti, con oltre tre milioni di prescrizioni. Il meccanismo d'azione è la stimolazione dei recettori beta-3-adrenergici (recettori che sono solitamente stimolati dal sistema nervoso simpatico). Mirabegron è noto anche per stimolare il grasso bruno, un tessuto metabolicamente attivo che genera calore. Gli obiettivi generali del progetto sono determinare l'efficacia della somministrazione acuta di mirabegron per migliorare la tolleranza al freddo e determinare se mirabegron può accentuare la termogenesi durante l'attivazione simpatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
- Colorado State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-40 anni,
- partecipazione regolare a più di 150 minuti di esercizio fisico di intensità moderata, ogni settimana, nei due anni precedenti.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie autonomiche, cardio-polmonari e/o metaboliche (inclusi insufficienza cardiaca, ipertensione, aritmia, malattie vascolari e/o diabete)
- controindicazione all'assunzione di mirabegron, come disfunzione epatica e/o renale precedentemente diagnosticata,
- uso di farmaci che possono interagire sfavorevolmente con mirabegron, tra cui tioridazina (Mellaril™ e Mellaril-S™), flecainide (Tambocor®), propafenone (Rythmol®), digossina (Lanoxin®) e solifenacina succinato (VESIcare®)
- gravidanza o allattamento
- uso abituale di prodotti a base di tabacco/nicotina (2 o più usi nel mese precedente)
- qualsiasi tipo di disfunzione della vescica, assunzione di farmaci correlati a problemi alla vescica o una storia di problemi alla vescica.
- Allergia ai solfiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirabegron + Isoproterenolo
100 mg per via orale + infusione endovenosa di isoproterenolo; 3 dosi, 6, 12, 24 ng/kg di massa magra
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I partecipanti assumono 4 compresse a rilascio prolungato di Myrbetriq 25 mg per via orale.
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Comparatore placebo: Placebo + Isoproterenolo
Capsula vuota + infusione IV di isoproterenolo; 3 dosi, 6, 12, 24 ng/kg di massa magra
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I partecipanti assumono la capsula vuota per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso metabolico rispetto al basale durante ciascuna fase misurata mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni infusione
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I partecipanti verranno sottoposti a una valutazione del tasso metabolico a riposo di 45 minuti e quindi consumeranno Mirabegron o Placebo.
Successivamente, verranno sottoposti a tre infusioni di 30 minuti di isoproterenolo costituite da dosi di 6, 12 e 24 ng/kg FFM
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Immediatamente dopo ogni infusione
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Variazione di temperatura nel 10% superiore dei pixel più caldi identificati tramite termocamera e software di ricerca FLIR nella regione sopraclavicolare durante ciascuna infusione di isoproterenolo.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni infusione.
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Alla conclusione di ciascuna delle 3 infusioni di isoproterenolo, ai partecipanti verranno scattate immagini termiche della loro regione sopraclavicolare per identificare l'attivazione del grasso bruno.
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Immediatamente dopo ogni infusione.
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Variazione della temperatura interna misurata tramite termometro orale durante ogni fase.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni infusione.
|
La temperatura interna verrà misurata tramite termometro orale al termine di ciascuna delle tre infusioni di isoproterenolo.
|
Immediatamente dopo ogni infusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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