- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06011265
Erhöht Mirabegron die vom Nervensystem erzeugte Körperwärme?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Undersea Medicine Program des Office of Naval Research hat die Indiana University, Rutgers und die Colorado State University eingeladen, das Potenzial des Medikaments Mirabegron zur Verbesserung der Kältetoleranz des Marinepersonals zu untersuchen. Die Indiana University wird den formellen Antrag auf Forschungsförderung einreichen. Die Forschungsaktivitäten an der Colorado State University werden von einem Unterkontakt der Indiana University unterstützt.
Das Projekt wird sich mit vier Hypothesen befassen. Eine dieser Hypothesen wird im zweiten Projektjahr ausschließlich an der Colorado State University untersucht. Die vorgeschlagenen Aktivitäten an der Colorado State University werden einzigartig sein; Der Link zu Aktivitäten der Indiana University und Rutgers ist nur thematischer Natur.
Spezialisiertes Marinepersonal muss seine Aufgaben übernehmen, während es längere Zeit in kaltem Wasser untergetaucht ist. Bei diesen Tauchgängen ist regelmäßig die Verwendung eines externen Wärmeschutzes (z. B. Nass- und Trockenanzüge) erforderlich. Allerdings reicht der externe Wärmeschutz bei längerem Kaltwassertauchen oft nicht aus, um die Körpertemperatur und den thermischen Komfort aufrechtzuerhalten, was sich möglicherweise negativ auf die Sicherheit und den Erfolg von Taucheinsätzen auswirkt. Dementsprechend ist die Entwicklung einer alternativen Strategie, die die Toleranz gegenüber dem Eintauchen in kaltes Wasser verbessern kann, für Marinetaucher und Spezialeinheiten von großem Interesse. In dieser Hinsicht könnte das Arzneimittel Mirabegron vielversprechend sein, die negativen Auswirkungen des Eintauchens in kaltes Wasser auf die Kaltwassertoleranz durch eine Steigerung der Thermogenese (Wärmeerzeugung) zu mildern. Mirabegron (Myrbetriq®, Retardtablette, Astellas Pharma) ist ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Behandlung einer überaktiven Blase. Im Jahr 2020 war es mit mehr als drei Millionen Rezepten das 160. am häufigsten verschriebene Medikament in den Vereinigten Staaten. Der Wirkmechanismus ist die Stimulation von Beta-3-adrenergen Rezeptoren (Rezeptoren, die normalerweise vom sympathischen Nervensystem stimuliert werden). Mirabegron stimuliert bekanntermaßen auch braunes Fett, ein stoffwechselaktives, wärmeerzeugendes Gewebe. Die übergeordneten Ziele des Projekts bestehen darin, die Wirksamkeit der akuten Mirabegron-Verabreichung zur Verbesserung der Kältetoleranz zu bestimmen und festzustellen, ob Mirabegron die Thermogenese während der sympathischen Aktivierung verstärken kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Colorado State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre,
- Regelmäßige Teilnahme an mehr als 150 Minuten mäßig intensivem Training pro Woche in den letzten zwei Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte autonomer, kardiopulmonaler und/oder metabolischer Erkrankungen (einschließlich Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Gefäßerkrankungen und/oder Diabetes)
- Kontraindikationen für die Einnahme von Mirabegron, wie z. B. eine zuvor diagnostizierte Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung,
- Verwendung von Medikamenten, die ungünstige Wechselwirkungen mit Mirabegron haben können, einschließlich Thioridazin (Mellaril™ und Mellaril-S™), Flecainid (Tambocor®), Propafenon (Rythmol®), Digoxin (Lanoxin®) und Solifenacinsuccinat (VESIcare®)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- gewohnheitsmäßiger Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten (2 oder mehr Konsumenten innerhalb des Vormonats)
- jede Art von Blasenfunktionsstörung, die Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Blasenproblemen oder eine Vorgeschichte von Blasenproblemen.
- Sulfit-Allergie '
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mirabegron + Isoproterenol
100 mg oral + Isoproterenol IV-Infusion; 3 Dosen, 6, 12, 24 ng/kg fettfreie Masse
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Die Teilnehmer nehmen 4x 25 mg Myrbetriq 25 mg Retardtabletten oral ein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo + Isoproterenol
Leere Kapsel + Isoproterenol IV-Infusion; 3 Dosen, 6, 12, 24 ng/kg fettfreie Masse
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Die Teilnehmer nehmen die leere Kapsel oral ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Stoffwechselrate im Vergleich zum Ausgangswert während jeder Phase, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Aufguss
|
Die Teilnehmer werden einer 45-minütigen Messung des Ruheumsatzes unterzogen und nehmen dann Mirabegron oder Placebo ein.
Anschließend erhalten sie drei 30-minütige Isoproterenol-Infusionen in Dosen von 6, 12 und 24 ng/kg FFM
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Unmittelbar nach jedem Aufguss
|
|
Temperaturveränderung unter den oberen 10 % der heißesten Pixel, ermittelt mittels Wärmebildkamera und FLIR-Forschungssoftware im supraklavikulären Bereich während jeder Isoproterenol-Infusion.
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Aufguss.
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Am Ende jeder der drei Isoproterenol-Infusionen werden von den Teilnehmern Wärmebilder ihrer supraklavikulären Region angefertigt, um die Aktivierung von braunem Fett zu identifizieren.
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Unmittelbar nach jedem Aufguss.
|
|
Änderung der Kerntemperatur, gemessen mit einem Mundthermometer während jeder Phase.
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Aufguss.
|
Die Kerntemperatur wird am Ende jeder der drei Isoproterenol-Infusionen mit einem Mundthermometer gemessen.
|
Unmittelbar nach jedem Aufguss.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2981
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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