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Erhöht Mirabegron die vom Nervensystem erzeugte Körperwärme?

5. Juni 2024 aktualisiert von: Christopher Bell
Es hat sich gezeigt, dass die akute Verabreichung von Mirabegron die Aktivität des braunen Fettgewebes beim Menschen erhöht. Die langfristige Verabreichung von Mirabegron reguliert das braune Fett hoch, scheint die Glukoseregulierung zu verbessern und den Phänotyp der Skelettmuskulatur zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Undersea Medicine Program des Office of Naval Research hat die Indiana University, Rutgers und die Colorado State University eingeladen, das Potenzial des Medikaments Mirabegron zur Verbesserung der Kältetoleranz des Marinepersonals zu untersuchen. Die Indiana University wird den formellen Antrag auf Forschungsförderung einreichen. Die Forschungsaktivitäten an der Colorado State University werden von einem Unterkontakt der Indiana University unterstützt.

Das Projekt wird sich mit vier Hypothesen befassen. Eine dieser Hypothesen wird im zweiten Projektjahr ausschließlich an der Colorado State University untersucht. Die vorgeschlagenen Aktivitäten an der Colorado State University werden einzigartig sein; Der Link zu Aktivitäten der Indiana University und Rutgers ist nur thematischer Natur.

Spezialisiertes Marinepersonal muss seine Aufgaben übernehmen, während es längere Zeit in kaltem Wasser untergetaucht ist. Bei diesen Tauchgängen ist regelmäßig die Verwendung eines externen Wärmeschutzes (z. B. Nass- und Trockenanzüge) erforderlich. Allerdings reicht der externe Wärmeschutz bei längerem Kaltwassertauchen oft nicht aus, um die Körpertemperatur und den thermischen Komfort aufrechtzuerhalten, was sich möglicherweise negativ auf die Sicherheit und den Erfolg von Taucheinsätzen auswirkt. Dementsprechend ist die Entwicklung einer alternativen Strategie, die die Toleranz gegenüber dem Eintauchen in kaltes Wasser verbessern kann, für Marinetaucher und Spezialeinheiten von großem Interesse. In dieser Hinsicht könnte das Arzneimittel Mirabegron vielversprechend sein, die negativen Auswirkungen des Eintauchens in kaltes Wasser auf die Kaltwassertoleranz durch eine Steigerung der Thermogenese (Wärmeerzeugung) zu mildern. Mirabegron (Myrbetriq®, Retardtablette, Astellas Pharma) ist ein von der Food and Drug Administration zugelassenes Medikament zur Behandlung einer überaktiven Blase. Im Jahr 2020 war es mit mehr als drei Millionen Rezepten das 160. am häufigsten verschriebene Medikament in den Vereinigten Staaten. Der Wirkmechanismus ist die Stimulation von Beta-3-adrenergen Rezeptoren (Rezeptoren, die normalerweise vom sympathischen Nervensystem stimuliert werden). Mirabegron stimuliert bekanntermaßen auch braunes Fett, ein stoffwechselaktives, wärmeerzeugendes Gewebe. Die übergeordneten Ziele des Projekts bestehen darin, die Wirksamkeit der akuten Mirabegron-Verabreichung zur Verbesserung der Kältetoleranz zu bestimmen und festzustellen, ob Mirabegron die Thermogenese während der sympathischen Aktivierung verstärken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre,
  • Regelmäßige Teilnahme an mehr als 150 Minuten mäßig intensivem Training pro Woche in den letzten zwei Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte autonomer, kardiopulmonaler und/oder metabolischer Erkrankungen (einschließlich Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Gefäßerkrankungen und/oder Diabetes)
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Mirabegron, wie z. B. eine zuvor diagnostizierte Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung,
  • Verwendung von Medikamenten, die ungünstige Wechselwirkungen mit Mirabegron haben können, einschließlich Thioridazin (Mellaril™ und Mellaril-S™), Flecainid (Tambocor®), Propafenon (Rythmol®), Digoxin (Lanoxin®) und Solifenacinsuccinat (VESIcare®)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • gewohnheitsmäßiger Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten (2 oder mehr Konsumenten innerhalb des Vormonats)
  • jede Art von Blasenfunktionsstörung, die Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Blasenproblemen oder eine Vorgeschichte von Blasenproblemen.
  • Sulfit-Allergie '

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron + Isoproterenol
100 mg oral + Isoproterenol IV-Infusion; 3 Dosen, 6, 12, 24 ng/kg fettfreie Masse
Die Teilnehmer nehmen 4x 25 mg Myrbetriq 25 mg Retardtabletten oral ein.
Placebo-Komparator: Placebo + Isoproterenol
Leere Kapsel + Isoproterenol IV-Infusion; 3 Dosen, 6, 12, 24 ng/kg fettfreie Masse
Die Teilnehmer nehmen die leere Kapsel oral ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stoffwechselrate im Vergleich zum Ausgangswert während jeder Phase, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Aufguss
Die Teilnehmer werden einer 45-minütigen Messung des Ruheumsatzes unterzogen und nehmen dann Mirabegron oder Placebo ein. Anschließend erhalten sie drei 30-minütige Isoproterenol-Infusionen in Dosen von 6, 12 und 24 ng/kg FFM
Unmittelbar nach jedem Aufguss
Temperaturveränderung unter den oberen 10 % der heißesten Pixel, ermittelt mittels Wärmebildkamera und FLIR-Forschungssoftware im supraklavikulären Bereich während jeder Isoproterenol-Infusion.
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Aufguss.
Am Ende jeder der drei Isoproterenol-Infusionen werden von den Teilnehmern Wärmebilder ihrer supraklavikulären Region angefertigt, um die Aktivierung von braunem Fett zu identifizieren.
Unmittelbar nach jedem Aufguss.
Änderung der Kerntemperatur, gemessen mit einem Mundthermometer während jeder Phase.
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem Aufguss.
Die Kerntemperatur wird am Ende jeder der drei Isoproterenol-Infusionen mit einem Mundthermometer gemessen.
Unmittelbar nach jedem Aufguss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thermoregulierung

Klinische Studien zur Myrbetriq 25 mg Retardtablette

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