ミラベグロンは神経系によって生成される体温を上昇させますか?
調査の概要
詳細な説明
海軍研究局の海底医学プログラムは、インディアナ大学、ラトガース大学、コロラド州立大学を招待し、海軍職員の耐寒性を改善する薬剤ミラベグロンの可能性を調査しました。 インディアナ大学は研究資金の正式申請書を提出する予定。 コロラド州立大学での研究活動は、インディアナ大学からの補助担当者によってサポートされます。
このプロジェクトでは 4 つの仮説に取り組みます。 これらの仮説の 1 つは、プロジェクトの 2 年目にコロラド州立大学のみで調査されます。 コロラド州立大学で提案されている活動はユニークなものとなるでしょう。インディアナ大学とラトガース大学が実施する活動へのリンクはテーマ別のみです。
海軍の専門職員は、長時間冷水に浸かりながら任務を遂行する必要がある。 これらのダイビングでは、外部からの熱保護具 (ウェット スーツやドライ スーツなど) の使用が定期的に必要です。 しかし、長時間の冷水潜水中の外部熱保護は、体温と温熱快適性を維持するには不十分な場合が多く、潜水ミッションの安全性と成功に悪影響を与える可能性があります。 したがって、冷水への浸漬に対する耐性を改善できる代替戦略の開発は、海軍のダイバーや特殊部隊にとって重要な関心事となっています。 この点に関して、ミラベグロンという医薬品は、熱発生(熱の発生)を増加させることにより、冷水浸漬による冷水耐性への悪影響を軽減するという大きな期待を抱いている可能性があります。 ミラベグロン(Myrbetriq®、徐放性錠剤、アステラス製薬)は、過活動膀胱の治療のために食品医薬品局によって承認されている薬剤です。 2020年には米国で160番目に多く処方されており、300万件以上が処方されている。 作用機序は、ベータ 3 アドレナリン受容体 (通常、交感神経系によって刺激される受容体) の刺激です。 ミラベグロンは、代謝的に活性な発熱組織である褐色脂肪を刺激することも知られています。 このプロジェクトの全体的な目標は、耐寒性を改善するためのミラベグロンの急性投与の有効性を確認し、ミラベグロンが交感神経活性化中の熱産生を促進できるかどうかを確認することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Colorado State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳まで、
- 過去 2 年間に、毎週 150 分を超える中強度の運動に定期的に参加している。
除外基準:
- 自律神経疾患、心肺疾患、および/または代謝性疾患(心不全、高血圧、不整脈、血管疾患、および/または糖尿病を含む)の病歴
- 以前に診断された肝臓および/または腎臓の機能障害など、ミラベグロン摂取の禁忌、
- チオリダジン (Mellaril™ および Mellaril-S™)、フレカイニド (Tambocor®)、プロパフェノン (Rythmol®)、ジゴキシン (Lanoxin®) およびコハク酸ソリフェナシン (VESIcare®) など、ミラベグロンと好ましくない相互作用を起こす可能性のある薬剤の使用。
- 妊娠中または授乳中
- タバコ/ニコチン製品の習慣的な使用(前月内に2回以上の使用)
- あらゆるタイプの膀胱機能不全、膀胱の問題に関連する薬の服用、または膀胱の問題の病歴。
- 亜硫酸塩アレルギー』
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミラベグロン + イソプロテレノール
100mg経口+イソプロテレノールIV点滴; 3 回投与、6、12、24ng/kg 除脂肪量
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参加者は、25mg ミルベトリック 25Mg 徐放性錠剤を 4 回経口摂取します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ + イソプロテレノール
空のカプセル + イソプロテレノール IV 点滴; 3 回投与、6、12、24ng/kg 除脂肪量
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参加者は空のカプセルを経口摂取します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間接熱量測定で測定した、各段階でのベースラインと比較した代謝率の変化
時間枠:各点滴の直後
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参加者は45分間の安静時代謝率の評価を受け、その後ミラベグロンまたはプラセボを摂取します。
その後、6、12、24ng/kg FFM の用量からなるイソプロテレノールの 30 分間の点滴を 3 回受けます。
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各点滴の直後
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各イソプロテレノール注入中の鎖骨上領域のサーマル カメラと FLIR 研究ソフトウェアによって特定された、最もホットなピクセルの上位 10% の温度変化。
時間枠:各点滴の直後。
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3 回のイソプロテレノール注入のそれぞれの終了時に、参加者は褐色脂肪の活性化を確認するために鎖骨上領域の熱画像を撮影します。
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各点滴の直後。
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各段階で口腔体温計で測定された深部体温の変化。
時間枠:各点滴の直後。
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中核体温は、イソプロテレノールの 3 回の注入のそれぞれの終了時に口腔体温計によって測定されます。
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各点滴の直後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Christopher Bell, Ph.D.、Colorado State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2981
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。