¿Mirabegrón aumenta el calor corporal generado por el sistema nervioso?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de Medicina Submarina de la Oficina de Investigación Naval ha invitado a la Universidad de Indiana, Rutgers y la Universidad Estatal de Colorado a explorar el potencial del medicamento Mirabegron para mejorar la tolerancia al frío del personal de la Marina. La Universidad de Indiana presentará la solicitud formal de financiación para la investigación. Las actividades de investigación en la Universidad Estatal de Colorado contarán con el apoyo de un subcontacto de la Universidad de Indiana.
El proyecto abordará cuatro hipótesis. Una de estas hipótesis será investigada exclusivamente en la Universidad Estatal de Colorado durante el segundo año del proyecto. Las actividades propuestas en la Universidad Estatal de Colorado serán únicas; el enlace a las actividades realizadas por la Universidad de Indiana y Rutgers es únicamente temático.
Se requiere que personal especializado de la Armada realice tareas mientras está sumergido en agua fría durante períodos prolongados. Estas inmersiones requieren regularmente el uso de protección térmica externa (es decir, trajes de neopreno y trajes secos). Sin embargo, la protección térmica externa durante el buceo prolongado en aguas frías suele ser insuficiente para mantener la temperatura corporal y el confort térmico, lo que puede afectar negativamente a la seguridad y el éxito de las misiones de buceo. En consecuencia, desarrollar una estrategia alternativa que pueda mejorar la tolerancia a la inmersión en agua fría es de gran interés para los buzos y las fuerzas especiales de la Armada. En este sentido, el fármaco mirabegrón puede ser muy prometedor para mitigar los efectos negativos de la inmersión en agua fría sobre la tolerancia al agua fría al aumentar la termogénesis (la generación de calor). Mirabegron (Myrbetriq®, tableta de liberación prolongada, Astellas Pharma), es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. En 2020, ocupó el puesto 160 entre los medicamentos más recetados en los Estados Unidos, con más de tres millones de recetas. El mecanismo de acción es la estimulación de los receptores adrenérgicos beta-3 (receptores que suelen ser estimulados por el sistema nervioso simpático). También se sabe que mirabegrón estimula la grasa parda, un tejido metabólicamente activo que genera calor. Los objetivos generales del proyecto son determinar la eficacia de la administración aguda de mirabegrón para mejorar la tolerancia al frío y determinar si mirabegrón puede acentuar la termogénesis durante la activación simpática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Bell, Ph.D.
- Número de teléfono: 9704917522
- Correo electrónico: Christopher.Bell@colostate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taylor R Ewell, MS
- Número de teléfono: 7197611417
- Correo electrónico: taylor.ewell@colostate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-40 años,
- participación regular en más de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada, cada semana, durante los dos años anteriores.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad autonómica, cardiopulmonar y/o metabólica (incluyendo insuficiencia cardíaca, hipertensión, arritmia, enfermedad vascular y/o diabetes)
- contraindicación para la ingestión de mirabegrón, como disfunción hepática y/o renal previamente diagnosticada,
- uso de medicamentos que pueden interactuar desfavorablemente con mirabegrón, incluyendo tioridazina (Mellaril™ y Mellaril-S™), flecainida (Tambocor®), propafenona (Rythmol®), digoxina (Lanoxin®) y succinato de solifenacina (VESIcare®)
- embarazo o lactancia
- uso habitual de productos de tabaco/nicotina (2 o más usos en el mes anterior)
- cualquier tipo de disfunción de la vejiga, tomar medicamentos relacionados con problemas de la vejiga o antecedentes de problemas de la vejiga.
- Alergia al sulfito '
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mirabegrón + Isoproterenol
100 mg orales + infusión intravenosa de isoproterenol; 3 dosis, 6, 12, 24 ng/ kg de masa libre de grasa
|
Los participantes toman 4 tabletas de liberación prolongada de Myrbetriq 25 mg de 25 mg por vía oral.
|
|
Comparador de placebos: Placebo + Isoproterenol
Cápsula Vacía + Infusión IV de Isoproterenol; 3 dosis, 6, 12, 24 ng/ kg de masa libre de grasa
|
Los participantes toman la cápsula vacía por vía oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa metabólica en comparación con el valor inicial durante cada etapa medido por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada infusión
|
Los participantes se someterán a una evaluación de la tasa metabólica en reposo durante 45 minutos y luego consumirán Mirabegrón o Placebo.
Posteriormente, se someterán a tres infusiones de 30 minutos de isoproterenol que constan de dosis de 6, 12 y 24 ng/kg FFM.
|
Inmediatamente después de cada infusión
|
|
Cambio de temperatura entre el 10% superior de los píxeles más calientes identificados mediante una cámara térmica y el software de investigación FLIR en la región supraclavicular durante cada infusión de isoproterenol.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada infusión.
|
Al finalizar cada una de las 3 infusiones de isoproterenol, a los participantes se les tomarán imágenes térmicas de su región supraclavicular para identificar la activación de la grasa parda.
|
Inmediatamente después de cada infusión.
|
|
Cambio en la temperatura central medido mediante un termómetro oral durante cada etapa.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada infusión.
|
La temperatura central se medirá mediante un termómetro oral al finalizar cada una de las tres infusiones de isoproterenol.
|
Inmediatamente después de cada infusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Myrbetriq 25Mg Tableta de liberación prolongada
-
Laboratorios Andromaco S.A.Terminado
-
Fundacion SEIMC-GESIDAActivo, no reclutando