Увеличивает ли мирабегрон тепло тела, вырабатываемое нервной системой?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа подводной медицины Управления военно-морских исследований пригласила Университет Индианы, Рутгерс и Государственный университет Колорадо изучить потенциал препарата Мирабегрон для улучшения переносимости холода военнослужащими ВМФ. Университет Индианы подаст официальную заявку на финансирование исследований. Исследовательская деятельность в Университете штата Колорадо будет поддерживаться субподрядчиком из Университета Индианы.
Проект будет рассматривать четыре гипотезы. Одна из этих гипотез будет исследована исключительно в Университете штата Колорадо в течение второго года проекта. Предлагаемая деятельность в Университете штата Колорадо будет уникальной; ссылка на мероприятия, проводимые Университетом Индианы и Рутгерсом, носит исключительно тематический характер.
Специализированный военно-морской персонал должен выполнять обязанности, находясь в холодной воде в течение длительного времени. Эти погружения регулярно требуют использования внешней тепловой защиты (например, гидрокостюмов и сухих костюмов). Однако внешняя тепловая защита во время длительных погружений в холодной воде часто оказывается недостаточной для поддержания температуры тела и теплового комфорта, что потенциально отрицательно влияет на безопасность и успех водолазных миссий. Соответственно, разработка альтернативной стратегии, которая может улучшить устойчивость к погружению в холодную воду, представляет важный интерес для водолазов и спецназа ВМФ. В этом отношении фармацевтический препарат мирабегрон может иметь значительные перспективы для смягчения негативного воздействия погружения в холодную воду на толерантность к холодной воде за счет усиления термогенеза (выработки тепла). Мирабегрон (Myrbetriq®, таблетки пролонгированного действия, Astellas Pharma) — препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для лечения гиперактивного мочевого пузыря. В 2020 году это было 160-е место среди наиболее часто назначаемых лекарств в США: на него было выписано более трех миллионов рецептов. Механизм действия – стимуляция бета-3-адренорецепторов (рецепторов, которые обычно стимулируются симпатической нервной системой). Также известно, что мирабегрон стимулирует бурый жир, метаболически активную ткань, выделяющую тепло. Общие цели проекта — определить эффективность острого введения мирабегрона для улучшения толерантности к холоду и определить, может ли мирабегрон усиливать термогенез во время симпатической активации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Colorado State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-40 лет,
- регулярное участие в более чем 150-минутных упражнениях средней интенсивности каждую неделю в течение предыдущих двух лет.
Критерий исключения:
- В анамнезе вегетативные, сердечно-легочные и/или метаболические заболевания (включая сердечную недостаточность, гипертонию, аритмию, сосудистые заболевания и/или диабет)
- противопоказания для приема мирабегрона, такие как ранее диагностированная дисфункция печени и/или почек,
- использование лекарств, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с мирабегроном, включая тиоридазин (Мелларил™ и Мелларил-S™), флекаинид (Тамбокор®), пропафенон (Ритмол®), дигоксин (Ланоксин®) и сукцинат солифенацина (VESIcare®).
- беременность или кормление грудью
- привычное употребление табачных/никотиновых изделий (2 или более употреблений в течение предыдущего месяца)
- любой тип дисфункции мочевого пузыря, прием лекарств, связанных с проблемами мочевого пузыря, или проблемы с мочевым пузырем в анамнезе.
- Сульфитная аллергия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирабегрон + Изопротеренол
100 мг перорально + изопротеренол внутривенно; 3 дозы, 6, 12, 24 нг/кг обезжиренной массы
|
Участники принимают 4 таблетки пролонгированного действия Myrbetriq 25 мг по 25 мг перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + изопротеренол
Пустая капсула + инфузия изопротеренола внутривенно; 3 дозы, 6, 12, 24 нг/кг обезжиренной массы
|
Участники принимают пустую капсулу перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости метаболизма по сравнению с исходным уровнем на каждом этапе, измеренное методом непрямой калориметрии.
Временное ограничение: Сразу после каждой инфузии
|
Участники пройдут 45-минутную оценку скорости метаболизма в состоянии покоя, а затем примут мирабегрон или плацебо.
После этого им будут проведены три 30-минутные инфузии изопротеренола, состоящие из доз 6, 12 и 24 нг/кг FFM.
|
Сразу после каждой инфузии
|
|
Изменение температуры среди 10% самых горячих пикселей, определенных с помощью тепловизионной камеры и исследовательского программного обеспечения FLIR, в надключичной области во время каждой инфузии изопротеренола.
Временное ограничение: Сразу после каждой инфузии.
|
По завершении каждой из трех инфузий изопротеренола участникам будут сделаны тепловые снимки надключичной области для выявления активации бурого жира.
|
Сразу после каждой инфузии.
|
|
Изменение внутренней температуры измерялось с помощью орального термометра на каждом этапе.
Временное ограничение: Сразу после каждой инфузии.
|
Внутреннюю температуру будут измерять с помощью орального термометра по завершении каждой из трех инфузий изопротеренола.
|
Сразу после каждой инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .