Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy Mirabegron zwiększa ciepłotę ciała wytwarzaną przez układ nerwowy

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Christopher Bell
Wykazano, że ostre podanie mirabegronu zwiększa aktywność brunatnej tkanki tłuszczowej u ludzi. Długotrwałe podawanie mirabegronu zwiększa poziom brunatnej tkanki tłuszczowej i wydaje się poprawiać regulację glukozy oraz zmieniać fenotyp mięśni szkieletowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Program medycyny podwodnej Biura Badań Marynarki Wojennej zaprosił Uniwersytety Indiana, Rutgers i Colorado State University do zbadania potencjału leku Mirabegron w celu poprawy tolerancji personelu marynarki na zimno. Uniwersytet Indiana złoży formalny wniosek o finansowanie badań. Działania badawcze na Colorado State University będą wspierane przez podwykonawcę z Indiana University.

Projekt będzie opierał się na czterech hipotezach. Jedna z tych hipotez będzie badana wyłącznie na Uniwersytecie Stanowym Kolorado w drugim roku projektu. Proponowane zajęcia na Colorado State University będą wyjątkowe; link do działań prowadzonych przez Indiana University i Rutgers ma charakter wyłącznie tematyczny.

Wyspecjalizowany personel Marynarki Wojennej jest zobowiązany do podejmowania obowiązków podczas długotrwałego zanurzenia w zimnej wodzie. Nurkowania te regularnie wymagają stosowania zewnętrznej ochrony termicznej (tj. skafandrów mokrych i suchych). Jednakże zewnętrzna ochrona termiczna podczas długotrwałego nurkowania w zimnych wodach często jest niewystarczająca do utrzymania temperatury ciała i komfortu cieplnego, co potencjalnie negatywnie wpływa na bezpieczeństwo i powodzenie misji nurkowych. W związku z tym opracowanie alternatywnej strategii, która może poprawić tolerancję na zanurzenie w zimnej wodzie, jest przedmiotem ważnego zainteresowania nurków Marynarki Wojennej i sił specjalnych. Pod tym względem mirabegron może okazać się obiecujący w zakresie łagodzenia negatywnego wpływu zanurzenia w zimnej wodzie na tolerancję na zimną wodę poprzez zwiększenie termogenezy (wytwarzania ciepła). Mirabegron (Myrbetriq®, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, Astellas Pharma) to lek zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia pęcherza nadreaktywnego. W 2020 r. był to 160. najczęściej przepisywany lek w Stanach Zjednoczonych z ponad trzema milionami recept. Mechanizm działania polega na stymulacji receptorów beta-3-adrenergicznych (receptorów, które są zwykle pobudzane przez współczulny układ nerwowy). Wiadomo również, że mirabegron stymuluje brunatną tkankę tłuszczową, aktywną metabolicznie tkankę wytwarzającą ciepło. Ogólnymi celami projektu jest określenie skuteczności ostrego podania mirabegronu w celu poprawy tolerancji na zimno oraz określenie, czy mirabegron może nasilać termogenezę podczas aktywacji układu współczulnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-40 lat,
  • regularne uczestnictwo w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności przez ponad 150 minut tygodniowo przez ostatnie dwa lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu autonomicznego, sercowo-płucnego i/lub metabolicznego w wywiadzie (w tym niewydolność serca, nadciśnienie, arytmia, choroby naczyniowe i/lub cukrzyca)
  • przeciwwskazania do przyjmowania mirabegronu, takie jak wcześniej zdiagnozowana dysfunkcja wątroby i/lub nerek,
  • stosowanie leków, które mogą niekorzystnie oddziaływać z mirabegronem, w tym tiorydazyny (Mellaril™ i Mellaril-S™), flekainidu (Tambocor®), propafenonu (Rythmol®), digoksyny (Lanoxin®) i bursztynianu solifenacyny (VESIcare®)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • nawykowe używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych (2 lub więcej użyć w ciągu poprzedniego miesiąca)
  • jakikolwiek rodzaj dysfunkcji pęcherza, przyjmowanie leków związanych z problemami z pęcherzem lub problemy z pęcherzem w wywiadzie.
  • Alergia na siarczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirabegron + Izoproterenol
100 mg doustnie + wlew izoproterenolu IV; 3 dawki, 6, 12, 24 ng/kg masy beztłuszczowej
Uczestnicy przyjmują doustnie 4 tabletki Myrbetriq 25 mg o przedłużonym uwalnianiu 25 mg.
Komparator placebo: Placebo + Izoproterenol
Pusta kapsułka + wlew izoproterenolu IV; 3 dawki, 6, 12, 24 ng/kg masy beztłuszczowej
Uczestnicy przyjmują doustnie pustą kapsułkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tempa metabolizmu w porównaniu do wartości wyjściowych na każdym etapie, mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej infuzji
Uczestnicy przejdą 45-minutową ocenę tempa metabolizmu spoczynkowego, a następnie spożyją Mirabegron lub Placebo. Następnie zostaną poddani trzem 30-minutowym wlewom izoproterenolu składającym się z dawek 6, 12 i 24 ng/kg FFM
Natychmiast po każdej infuzji
Zmiana temperatury wśród 10% najgorętszych pikseli zidentyfikowanych za pomocą kamery termowizyjnej i oprogramowania badawczego FLIR w okolicy nadobojczykowej podczas każdej infuzji izoproterenolu.
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej infuzji.
Na zakończenie każdego z 3 wlewów izoproterenolu uczestnikom zostanie wykonane zdjęcie termiczne okolicy nadobojczykowej w celu zidentyfikowania aktywacji brunatnej tkanki tłuszczowej.
Natychmiast po każdej infuzji.
Zmiana temperatury wewnętrznej mierzona termometrem doustnym na każdym etapie.
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej infuzji.
Po zakończeniu każdego z trzech wlewów izoproterenolu temperatura wewnętrzna będzie mierzona za pomocą termometru doustnego.
Natychmiast po każdej infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myrbetriq 25 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Subskrybuj