- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06011265
Czy Mirabegron zwiększa ciepłotę ciała wytwarzaną przez układ nerwowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program medycyny podwodnej Biura Badań Marynarki Wojennej zaprosił Uniwersytety Indiana, Rutgers i Colorado State University do zbadania potencjału leku Mirabegron w celu poprawy tolerancji personelu marynarki na zimno. Uniwersytet Indiana złoży formalny wniosek o finansowanie badań. Działania badawcze na Colorado State University będą wspierane przez podwykonawcę z Indiana University.
Projekt będzie opierał się na czterech hipotezach. Jedna z tych hipotez będzie badana wyłącznie na Uniwersytecie Stanowym Kolorado w drugim roku projektu. Proponowane zajęcia na Colorado State University będą wyjątkowe; link do działań prowadzonych przez Indiana University i Rutgers ma charakter wyłącznie tematyczny.
Wyspecjalizowany personel Marynarki Wojennej jest zobowiązany do podejmowania obowiązków podczas długotrwałego zanurzenia w zimnej wodzie. Nurkowania te regularnie wymagają stosowania zewnętrznej ochrony termicznej (tj. skafandrów mokrych i suchych). Jednakże zewnętrzna ochrona termiczna podczas długotrwałego nurkowania w zimnych wodach często jest niewystarczająca do utrzymania temperatury ciała i komfortu cieplnego, co potencjalnie negatywnie wpływa na bezpieczeństwo i powodzenie misji nurkowych. W związku z tym opracowanie alternatywnej strategii, która może poprawić tolerancję na zanurzenie w zimnej wodzie, jest przedmiotem ważnego zainteresowania nurków Marynarki Wojennej i sił specjalnych. Pod tym względem mirabegron może okazać się obiecujący w zakresie łagodzenia negatywnego wpływu zanurzenia w zimnej wodzie na tolerancję na zimną wodę poprzez zwiększenie termogenezy (wytwarzania ciepła). Mirabegron (Myrbetriq®, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, Astellas Pharma) to lek zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia pęcherza nadreaktywnego. W 2020 r. był to 160. najczęściej przepisywany lek w Stanach Zjednoczonych z ponad trzema milionami recept. Mechanizm działania polega na stymulacji receptorów beta-3-adrenergicznych (receptorów, które są zwykle pobudzane przez współczulny układ nerwowy). Wiadomo również, że mirabegron stymuluje brunatną tkankę tłuszczową, aktywną metabolicznie tkankę wytwarzającą ciepło. Ogólnymi celami projektu jest określenie skuteczności ostrego podania mirabegronu w celu poprawy tolerancji na zimno oraz określenie, czy mirabegron może nasilać termogenezę podczas aktywacji układu współczulnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-40 lat,
- regularne uczestnictwo w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności przez ponad 150 minut tygodniowo przez ostatnie dwa lata.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby układu autonomicznego, sercowo-płucnego i/lub metabolicznego w wywiadzie (w tym niewydolność serca, nadciśnienie, arytmia, choroby naczyniowe i/lub cukrzyca)
- przeciwwskazania do przyjmowania mirabegronu, takie jak wcześniej zdiagnozowana dysfunkcja wątroby i/lub nerek,
- stosowanie leków, które mogą niekorzystnie oddziaływać z mirabegronem, w tym tiorydazyny (Mellaril™ i Mellaril-S™), flekainidu (Tambocor®), propafenonu (Rythmol®), digoksyny (Lanoxin®) i bursztynianu solifenacyny (VESIcare®)
- ciąża lub karmienie piersią
- nawykowe używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych (2 lub więcej użyć w ciągu poprzedniego miesiąca)
- jakikolwiek rodzaj dysfunkcji pęcherza, przyjmowanie leków związanych z problemami z pęcherzem lub problemy z pęcherzem w wywiadzie.
- Alergia na siarczyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mirabegron + Izoproterenol
100 mg doustnie + wlew izoproterenolu IV; 3 dawki, 6, 12, 24 ng/kg masy beztłuszczowej
|
Uczestnicy przyjmują doustnie 4 tabletki Myrbetriq 25 mg o przedłużonym uwalnianiu 25 mg.
|
|
Komparator placebo: Placebo + Izoproterenol
Pusta kapsułka + wlew izoproterenolu IV; 3 dawki, 6, 12, 24 ng/kg masy beztłuszczowej
|
Uczestnicy przyjmują doustnie pustą kapsułkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tempa metabolizmu w porównaniu do wartości wyjściowych na każdym etapie, mierzona metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej infuzji
|
Uczestnicy przejdą 45-minutową ocenę tempa metabolizmu spoczynkowego, a następnie spożyją Mirabegron lub Placebo.
Następnie zostaną poddani trzem 30-minutowym wlewom izoproterenolu składającym się z dawek 6, 12 i 24 ng/kg FFM
|
Natychmiast po każdej infuzji
|
|
Zmiana temperatury wśród 10% najgorętszych pikseli zidentyfikowanych za pomocą kamery termowizyjnej i oprogramowania badawczego FLIR w okolicy nadobojczykowej podczas każdej infuzji izoproterenolu.
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej infuzji.
|
Na zakończenie każdego z 3 wlewów izoproterenolu uczestnikom zostanie wykonane zdjęcie termiczne okolicy nadobojczykowej w celu zidentyfikowania aktywacji brunatnej tkanki tłuszczowej.
|
Natychmiast po każdej infuzji.
|
|
Zmiana temperatury wewnętrznej mierzona termometrem doustnym na każdym etapie.
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej infuzji.
|
Po zakończeniu każdego z trzech wlewów izoproterenolu temperatura wewnętrzna będzie mierzona za pomocą termometru doustnego.
|
Natychmiast po każdej infuzji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2981
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Myrbetriq 25 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Rejestracja na zaproszenieHiperurykemia z lub bez dny moczanowejChiny
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNietrzymanie moczu, parciaStany Zjednoczone
-
Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.SZakończony
-
VITATOPSNational Health and Medical Research Council, Australia; National Heart Foundation... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwiennyHongkong, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Singapur, Australia, Nowa Zelandia, Włochy, Indie, Malezja, Portugalia, Stany Zjednoczone, Sri Lanka, Filipiny, Austria, Belgia, Brazylia, Gruzja, Mołdawia, Republika, Pakistan, Serbia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIV | Odrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma Europe Ltd.ZakończonyChoroby Urologiczne | Choroby Pęcherza Moczowego | Nadczynność pęcherza moczowegoStany Zjednoczone, Armenia, Australia, Austria, Belgia, Kanada, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Gruzja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Liban, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Federacja Rosyjska, Słow... i więcej