Lisääkö Mirabegron hermoston tuottamaa kehon lämpöä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merenalaisen lääketieteen ohjelma Office of Naval Researchissa on kutsunut Indianan yliopiston, Rutgersin ja Colorado State Universityn tutkimaan Mirabegronin lääkityksen mahdollisuuksia parantaa laivaston henkilöstön kylmänsietokykyä. Indianan yliopisto jättää virallisen tutkimusrahoitushakemuksen. Colorado State Universityn tutkimustoimintaa tukee Indianan yliopiston aliyhteyshenkilö.
Hankkeessa käsitellään neljää hypoteesia. Yhtä näistä hypoteeseista tutkitaan yksinomaan Colorado State Universityssä projektin toisena vuonna. Colorado State Universityn ehdotetut toimet ovat ainutlaatuisia; linkki Indiana Universityn ja Rutgersin toimintaan on vain temaattinen.
Erikoistuneen laivaston henkilöstön on suoritettava tehtäviä ollessaan kylmässä vedessä pitkiä aikoja. Nämä sukellukset vaativat säännöllisesti ulkoisen lämpösuojan (eli märkäpuvun ja kuivapuvun) käyttöä. Ulkoinen lämpösuojaus pitkäaikaisen kylmän veden sukelluksen aikana on kuitenkin usein riittämätön ylläpitämään kehon lämpötilaa ja lämpömukavuutta, mikä saattaa vaikuttaa negatiivisesti sukellustehtävien turvallisuuteen ja onnistumiseen. Näin ollen vaihtoehtoisen strategian kehittäminen, joka voi parantaa sietokykyä kylmään veteen, on tärkeää laivaston sukeltajille ja erikoisjoukoille. Tässä suhteessa lääkkeellä, mirabegronilla, voi olla huomattava lupaus lieventää kylmään veteen upotuksen negatiivisia vaikutuksia kylmän veden sietokykyyn lisäämällä termogeneesiä (lämmön muodostumista). Mirabegron (Myrbetriq®, pitkitetysti vapauttava tabletti, Astellas Pharma) on Food and Drug Administrationin hyväksymä lääke yliaktiivisen virtsarakon hoitoon. Vuonna 2020 se oli 160. yleisimmin määrätty lääke Yhdysvalloissa yli kolmella miljoonalla reseptillä. Vaikutusmekanismi on beeta-3-adrenergisten reseptoreiden stimulaatio (reseptoreita, joita yleensä stimuloi sympaattinen hermosto). Mirabegronin tiedetään myös stimuloivan ruskeaa rasvaa, metabolisesti aktiivista, lämpöä tuottavaa kudosta. Projektin yleistavoitteena on selvittää akuutin mirabegroniannostelun tehokkuus kylmänsietokyvyn parantamiseksi ja selvittää, voiko mirabegroni korostaa lämpösyntymistä sympaattisen aktivaation aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher Bell, Ph.D.
- Puhelinnumero: 9704917522
- Sähköposti: Christopher.Bell@colostate.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Taylor R Ewell, MS
- Puhelinnumero: 7197611417
- Sähköposti: taylor.ewell@colostate.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-40 vuotta,
- säännöllinen osallistuminen yli 150 minuuttia kohtalaisen intensiivisyyteen joka viikko kahden edellisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin autonominen, sydän- ja keuhkosairaus ja/tai metabolinen sairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, verisuonisairaus ja/tai diabetes)
- vasta-aihe mirabegronin nauttimiselle, kuten aiemmin diagnosoitu maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö,
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla voi olla epäsuotuisia vuorovaikutuksia mirabegronin kanssa, mukaan lukien tioridatsiini (Mellaril™ ja Mellaril-S™), flekainidi (Tambocor®), propafenoni (Rythmol®), digoksiini (Lanoxin®) ja solifenasiinisukkinaatti (VESIcare®)
- raskaus tai imetys
- tupakka-/nikotiinituotteiden tavanomainen käyttö (2 tai useampi käyttökerta edellisen kuukauden aikana)
- kaikenlainen virtsarakon toimintahäiriö, virtsarakon ongelmiin liittyvien lääkkeiden ottaminen tai virtsarakon aiemmat ongelmat.
- Sulfiittiallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirabegroni + isoproterenoli
100 mg suun kautta + Isoproterenol IV -infuusio; 3 annosta, 6, 12, 24 ng/kg rasvaton massa
|
Osallistujat ottavat 4 x 25 mg Myrbetriq 25 mg pitkävaikutteista tablettia suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + isoproterenoli
Tyhjä kapseli + Isoproterenol IV -infuusio; 3 annosta, 6, 12, 24 ng/kg rasvaton massa
|
Osallistujat ottavat tyhjän kapselin suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineenvaihduntanopeudessa verrattuna lähtötasoon kunkin vaiheen aikana epäsuoralla kalorimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen infuusion jälkeen
|
Osallistujat käyvät läpi 45 minuutin lepoaineenvaihduntanopeuden arvioinnin ja nauttivat sitten Mirabegronia tai Placeboa.
Sen jälkeen heille tehdään kolme 30 minuutin isoproterenoli-infuusiota, jotka koostuvat annoksista 6, 12 ja 24 ng/kg FFM.
|
Välittömästi jokaisen infuusion jälkeen
|
|
Lämpötilan muutos 10 prosentin kuumimpien pikselien joukossa, joka on tunnistettu lämpökameran ja FLIR-tutkimusohjelmiston avulla supraklavikulaarisella alueella jokaisen isoproterenoli-infuusion aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen infuusion jälkeen.
|
Kunkin kolmen isoproterenoli-infuusion päätteeksi osallistujat ottavat lämpökuvia supraklavikulaarisesta alueestaan ruskean rasvan aktivoitumisen tunnistamiseksi.
|
Välittömästi jokaisen infuusion jälkeen.
|
|
Sisälämpötilan muutos mitattuna suun lämpömittarilla kunkin vaiheen aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen infuusion jälkeen.
|
Ydinlämpötila mitataan suun lämpömittarilla kunkin kolmen isoproterenoli-infuusion lopussa.
|
Välittömästi jokaisen infuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .