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Mirabegron aumenta o calor corporal gerado pelo sistema nervoso

5 de junho de 2024 atualizado por: Christopher Bell
Foi demonstrado que a administração aguda de mirabegron aumenta a atividade da gordura marrom em humanos. A administração prolongada de mirabegrom regula positivamente a gordura marrom e parece melhorar a regulação da glicose e alterar o fenótipo do músculo esquelético.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Programa de Medicina Submarina do Escritório de Pesquisa Naval convidou a Universidade de Indiana, a Rutgers e a Universidade Estadual do Colorado, para explorar o potencial do medicamento Mirabegron para melhorar a tolerância ao frio do pessoal da Marinha. A Universidade de Indiana apresentará o pedido formal de financiamento de pesquisa. As atividades de pesquisa na Colorado State University serão apoiadas por um subcontato da Indiana University.

O projeto abordará quatro hipóteses. Uma dessas hipóteses será investigada exclusivamente na Colorado State University durante o segundo ano do projeto. As atividades propostas na Colorado State University serão únicas; o link para atividades realizadas pela Indiana University e Rutgers é apenas temático.

O pessoal especializado da Marinha é obrigado a desempenhar funções imerso em água fria por períodos prolongados. Estes mergulhos requerem regularmente o uso de proteção térmica externa (ou seja, roupas de mergulho e roupas secas). No entanto, a proteção térmica externa durante mergulhos prolongados em águas frias é muitas vezes insuficiente para manter a temperatura corporal e o conforto térmico, impactando potencialmente negativamente a segurança e o sucesso das missões de mergulho. Assim, o desenvolvimento de uma estratégia alternativa que possa melhorar a tolerância à imersão em água fria é de importante interesse para os mergulhadores e forças especiais da Marinha. A este respeito, o medicamento mirabegrom pode ser uma promessa considerável para mitigar os efeitos negativos da imersão em água fria na tolerância à água fria, aumentando a termogénese (a geração de calor). Mirabegron (Myrbetriq®, comprimido de liberação prolongada, Astellas Pharma), é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da bexiga hiperativa. Em 2020, foi o 160º medicamento mais prescrito nos Estados Unidos, com mais de três milhões de prescrições. O mecanismo de ação é a estimulação dos receptores beta-3-adrenérgicos (receptores que geralmente são estimulados pelo sistema nervoso simpático). Mirabegron também é conhecido por estimular a gordura marrom, um tecido gerador de calor metabolicamente ativo. Os objetivos gerais do projeto são determinar a eficácia da administração aguda de mirabegron para melhorar a tolerância ao frio e determinar se o mirabegron pode acentuar a termogênese durante a ativação simpática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Colorado State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-40 anos,
  • participação regular em mais de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada, todas as semanas, durante os dois anos anteriores.

Critério de exclusão:

  • História de doença autonômica, cardiopulmonar e/ou metabólica (incluindo insuficiência cardíaca, hipertensão, arritmia, doença vascular e/ou diabetes)
  • contra-indicação para ingestão de mirabegron, como disfunção hepática e/ou renal previamente diagnosticada,
  • uso de medicamentos que podem interagir desfavoravelmente com mirabegron, incluindo tioridazina (Mellaril™ e Mellaril-S™), flecainida (Tambocor®), propafenona (Rythmol®), digoxina (Lanoxin®) e succinato de solifenacina (VESIcare®)
  • gravidez ou amamentação
  • uso habitual de produtos de tabaco/nicotina (2 ou mais usos no mês anterior)
  • qualquer tipo de disfunção da bexiga, uso de medicamentos relacionados a problemas de bexiga ou histórico de problemas de bexiga.
  • Alergia ao sulfito '

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirabegron + Isoproterenol
100mg oral + infusão de isoproterenol IV; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg Massa Livre de Gordura
Os participantes tomam 4 comprimidos de liberação prolongada de Myrbetriq 25 mg de 25 mg por via oral.
Comparador de Placebo: Placebo + Isoproterenol
Cápsula Vazia + Infusão de Isoproterenol IV; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg Massa Livre de Gordura
Os participantes tomam cápsula vazia por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa metabólica em comparação com a linha de base durante cada estágio, medida por calorimetria indireta
Prazo: Imediatamente após cada infusão
Os participantes passarão por uma avaliação da taxa metabólica de repouso de 45 minutos e depois consumirão Mirabegron ou Placebo. Em seguida, serão submetidos a três infusões de Isoproterenol com duração de 30 minutos, compostas por doses de 6, 12 e 24ng/kg FFM.
Imediatamente após cada infusão
Mudança na temperatura entre os 10% principais pixels mais quentes, conforme identificado por meio de câmera térmica e software de pesquisa FLIR na região supraclavicular durante cada infusão de isoproterenol.
Prazo: Imediatamente após cada infusão.
Ao final de cada uma das 3 infusões de isoproterenol, os participantes farão imagens térmicas de sua região supraclavicular para identificar a ativação da gordura marrom.
Imediatamente após cada infusão.
Mudança na temperatura central medida por termômetro oral durante cada etapa.
Prazo: Imediatamente após cada infusão.
A temperatura central será medida por meio de termômetro oral na conclusão de cada uma das três infusões de isoproterenol.
Imediatamente após cada infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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