- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06011265
Mirabegron aumenta o calor corporal gerado pelo sistema nervoso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Medicina Submarina do Escritório de Pesquisa Naval convidou a Universidade de Indiana, a Rutgers e a Universidade Estadual do Colorado, para explorar o potencial do medicamento Mirabegron para melhorar a tolerância ao frio do pessoal da Marinha. A Universidade de Indiana apresentará o pedido formal de financiamento de pesquisa. As atividades de pesquisa na Colorado State University serão apoiadas por um subcontato da Indiana University.
O projeto abordará quatro hipóteses. Uma dessas hipóteses será investigada exclusivamente na Colorado State University durante o segundo ano do projeto. As atividades propostas na Colorado State University serão únicas; o link para atividades realizadas pela Indiana University e Rutgers é apenas temático.
O pessoal especializado da Marinha é obrigado a desempenhar funções imerso em água fria por períodos prolongados. Estes mergulhos requerem regularmente o uso de proteção térmica externa (ou seja, roupas de mergulho e roupas secas). No entanto, a proteção térmica externa durante mergulhos prolongados em águas frias é muitas vezes insuficiente para manter a temperatura corporal e o conforto térmico, impactando potencialmente negativamente a segurança e o sucesso das missões de mergulho. Assim, o desenvolvimento de uma estratégia alternativa que possa melhorar a tolerância à imersão em água fria é de importante interesse para os mergulhadores e forças especiais da Marinha. A este respeito, o medicamento mirabegrom pode ser uma promessa considerável para mitigar os efeitos negativos da imersão em água fria na tolerância à água fria, aumentando a termogénese (a geração de calor). Mirabegron (Myrbetriq®, comprimido de liberação prolongada, Astellas Pharma), é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento da bexiga hiperativa. Em 2020, foi o 160º medicamento mais prescrito nos Estados Unidos, com mais de três milhões de prescrições. O mecanismo de ação é a estimulação dos receptores beta-3-adrenérgicos (receptores que geralmente são estimulados pelo sistema nervoso simpático). Mirabegron também é conhecido por estimular a gordura marrom, um tecido gerador de calor metabolicamente ativo. Os objetivos gerais do projeto são determinar a eficácia da administração aguda de mirabegron para melhorar a tolerância ao frio e determinar se o mirabegron pode acentuar a termogênese durante a ativação simpática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-40 anos,
- participação regular em mais de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada, todas as semanas, durante os dois anos anteriores.
Critério de exclusão:
- História de doença autonômica, cardiopulmonar e/ou metabólica (incluindo insuficiência cardíaca, hipertensão, arritmia, doença vascular e/ou diabetes)
- contra-indicação para ingestão de mirabegron, como disfunção hepática e/ou renal previamente diagnosticada,
- uso de medicamentos que podem interagir desfavoravelmente com mirabegron, incluindo tioridazina (Mellaril™ e Mellaril-S™), flecainida (Tambocor®), propafenona (Rythmol®), digoxina (Lanoxin®) e succinato de solifenacina (VESIcare®)
- gravidez ou amamentação
- uso habitual de produtos de tabaco/nicotina (2 ou mais usos no mês anterior)
- qualquer tipo de disfunção da bexiga, uso de medicamentos relacionados a problemas de bexiga ou histórico de problemas de bexiga.
- Alergia ao sulfito '
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mirabegron + Isoproterenol
100mg oral + infusão de isoproterenol IV; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg Massa Livre de Gordura
|
Os participantes tomam 4 comprimidos de liberação prolongada de Myrbetriq 25 mg de 25 mg por via oral.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + Isoproterenol
Cápsula Vazia + Infusão de Isoproterenol IV; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg Massa Livre de Gordura
|
Os participantes tomam cápsula vazia por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na taxa metabólica em comparação com a linha de base durante cada estágio, medida por calorimetria indireta
Prazo: Imediatamente após cada infusão
|
Os participantes passarão por uma avaliação da taxa metabólica de repouso de 45 minutos e depois consumirão Mirabegron ou Placebo.
Em seguida, serão submetidos a três infusões de Isoproterenol com duração de 30 minutos, compostas por doses de 6, 12 e 24ng/kg FFM.
|
Imediatamente após cada infusão
|
|
Mudança na temperatura entre os 10% principais pixels mais quentes, conforme identificado por meio de câmera térmica e software de pesquisa FLIR na região supraclavicular durante cada infusão de isoproterenol.
Prazo: Imediatamente após cada infusão.
|
Ao final de cada uma das 3 infusões de isoproterenol, os participantes farão imagens térmicas de sua região supraclavicular para identificar a ativação da gordura marrom.
|
Imediatamente após cada infusão.
|
|
Mudança na temperatura central medida por termômetro oral durante cada etapa.
Prazo: Imediatamente após cada infusão.
|
A temperatura central será medida por meio de termômetro oral na conclusão de cada uma das três infusões de isoproterenol.
|
Imediatamente após cada infusão.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .