- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06011265
Mirabegron augmente-t-il la chaleur corporelle générée par le système nerveux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme de médecine sous-marine de l'Office of Naval Research a invité l'Université de l'Indiana, Rutgers et l'Université d'État du Colorado, à explorer le potentiel du médicament Mirabegron pour améliorer la tolérance au froid du personnel de la Marine. L'Université de l'Indiana soumettra la demande officielle de financement de recherche. Les activités de recherche à l'Université d'État du Colorado seront soutenues par un sous-contact de l'Université d'Indiana.
Le projet répondra à quatre hypothèses. L'une de ces hypothèses sera étudiée exclusivement à la Colorado State University au cours de la deuxième année du projet. Les activités proposées à la Colorado State University seront uniques ; le lien vers les activités réalisées par l'Université d'Indiana et Rutgers est uniquement thématique.
Le personnel spécialisé de la Marine est tenu d'effectuer des tâches tout en étant immergé dans l'eau froide pendant des périodes prolongées. Ces plongées nécessitent régulièrement le recours à une protection thermique externe (c'est-à-dire des combinaisons humides et des combinaisons étanches). Cependant, la protection thermique externe lors de plongées prolongées en eau froide est souvent insuffisante pour maintenir la température corporelle et le confort thermique, ce qui peut avoir un impact négatif sur la sécurité et le succès des missions de plongée. En conséquence, le développement d’une stratégie alternative susceptible d’améliorer la tolérance à l’immersion en eau froide présente un intérêt important pour les plongeurs de la Marine et les forces spéciales. À cet égard, le produit pharmaceutique Mirabegron pourrait s’avérer très prometteur pour atténuer les effets négatifs de l’immersion dans l’eau froide sur la tolérance à l’eau froide en augmentant la thermogenèse (la génération de chaleur). Mirabegron (Myrbetriq®, comprimé à libération prolongée, Astellas Pharma), est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. En 2020, il s’agissait du 160e médicament le plus prescrit aux États-Unis, avec plus de trois millions d’ordonnances. Le mécanisme d'action est la stimulation des récepteurs bêta-3-adrénergiques (récepteurs habituellement stimulés par le système nerveux sympathique). Mirabegron est également connu pour stimuler la graisse brune, un tissu métaboliquement actif et générateur de chaleur. Les objectifs généraux du projet sont de déterminer l'efficacité de l'administration aiguë de mirabegron pour améliorer la tolérance au froid et de déterminer si le mirabegron peut accentuer la thermogenèse lors de l'activation sympathique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Bell, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 9704917522
- E-mail: Christopher.Bell@colostate.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Taylor R Ewell, MS
- Numéro de téléphone: 7197611417
- E-mail: taylor.ewell@colostate.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Colorado State University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans,
- participation régulière à plus de 150 minutes d'exercice d'intensité modérée, chaque semaine, au cours des deux années précédentes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie autonome, cardio-pulmonaire et/ou métabolique (y compris insuffisance cardiaque, hypertension, arythmie, maladie vasculaire et/ou diabète)
- contre-indication à l'ingestion de mirabegron, telle qu'un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal préalablement diagnostiqué,
- utilisation de médicaments pouvant interagir de manière défavorable avec le mirabegron, notamment la thioridazine (Mellaril™ et Mellaril-S™), le flécaïnide (Tambocor®), la propafénone (Rythmol®), la digoxine (Lanoxin®) et le succinate de solifénacine (VESIcare®)
- grossesse ou allaitement
- consommation habituelle de produits du tabac/nicotine (2 utilisations ou plus au cours du mois précédent)
- tout type de dysfonctionnement de la vessie, la prise de médicaments liés à des problèmes de vessie ou des antécédents de problèmes de vessie.
- Allergie aux sulfites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mirabégron + Isoprotérénol
100 mg par voie orale + perfusion IV d'isoprotérénol ; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg Masse sans gras
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Les participants prennent 4x 25 mg de Myrbetriq 25 mg comprimé à libération prolongée par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo + Isoprotérénol
Capsule vide + perfusion d'isoprotérénol IV ; 3 doses, 6, 12, 24ng/kg Masse sans gras
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Les participants prennent une capsule vide par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux métabolique par rapport à la ligne de base au cours de chaque étape, mesurée par calorimétrie indirecte
Délai: Immédiatement après chaque perfusion
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Les participants subiront une évaluation du taux métabolique au repos de 45 minutes, puis consommeront Mirabegron ou Placebo.
Ensuite, ils subiront trois perfusions de 30 minutes d'isoprotérénol composées de doses de 6, 12 et 24 ng/kg FFM.
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Immédiatement après chaque perfusion
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Changement de température parmi les 10 % des pixels les plus chauds identifiés via une caméra thermique et le logiciel de recherche FLIR dans la région supraclaviculaire lors de chaque perfusion d'isoprotérénol.
Délai: Immédiatement après chaque perfusion.
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À la fin de chacune des 3 perfusions d'isoprotérénol, les participants auront des images thermiques prises de leur région supraclaviculaire pour identifier l'activation de la graisse brune.
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Immédiatement après chaque perfusion.
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Modification de la température centrale mesurée via un thermomètre oral à chaque étape.
Délai: Immédiatement après chaque perfusion.
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La température centrale sera mesurée via un thermomètre oral à la fin de chacune des trois perfusions d'isoprotérénol.
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Immédiatement après chaque perfusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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