Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ökar Mirabegron kroppsvärmen som genereras av nervsystemet

20 februari 2024 uppdaterad av: Christopher Bell
Akut administrering av mirabegron har visat sig öka aktiviteten av brunt fett hos människor. Långvarig administrering av mirabegron uppreglerar brunt fett och verkar förbättra glukosregleringen och förändra skelettmuskelns fenotyp.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Undersea Medicine Program vid Office of Naval Research har bjudit in Indiana University, Rutgers och Colorado State University, för att utforska potentialen hos medicinen, Mirabegron, för att förbättra kyltoleransen hos marinens personal. Indiana University kommer att lämna in den formella ansökan om forskningsfinansiering. Forskningsaktiviteter vid Colorado State University kommer att stödjas av en underkontakt från Indiana University.

Projektet kommer att behandla fyra hypoteser. En av dessa hypoteser kommer att undersökas exklusivt vid Colorado State University under projektets andra år. De föreslagna aktiviteterna vid Colorado State University kommer att vara unika; länken till aktiviteter utförda av Indiana University och Rutgers är endast tematisk.

Specialiserad marinpersonal måste utföra uppgifter medan de är nedsänkta i kallt vatten under längre perioder. Dessa dyk kräver regelbundet användning av externt termiskt skydd (d.v.s. våtdräkter och torrdräkter). Externt termiskt skydd under långvarig kallvattendykning är dock ofta otillräckligt för att bibehålla kroppstemperaturen och termisk komfort, vilket potentiellt påverkar säkerheten och framgången för dykuppdrag negativt. Att utveckla en alternativ strategi som kan förbättra toleransen mot nedsänkning i kallt vatten är därför av stort intresse för marinens dykare och specialstyrkor. I detta avseende kan läkemedlet, mirabegron, ha ett stort löfte om att mildra de negativa effekterna av nedsänkning i kallt vatten på toleransen för kallvatten genom att öka termogenesen (genereringen av värme). Mirabegron (Myrbetriq®, tablett med förlängd frisättning, Astellas Pharma), är ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration för behandling av överaktiv blåsa. År 2020 var det den 160:e vanligaste medicinen i USA, med mer än tre miljoner recept. Verkningsmekanismen är stimulering av beta-3-adrenerga receptorer (receptorer som vanligtvis stimuleras av det sympatiska nervsystemet). Mirabegron är också känt för att stimulera brunt fett, en metaboliskt aktiv, värmealstrande vävnad. De övergripande målen för projektet är att fastställa effektiviteten av akut administrering av mirabegron för att förbättra kyltolerans och avgöra om mirabegron kan accentuera termogenesen under sympatisk aktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
        • Colorado State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-40 år,
  • regelbundet deltagande i mer än 150 minuters träning med måttlig intensitet, varje vecka, under de föregående två åren.

Exklusions kriterier:

  • Historik med autonom, hjärt- och lungsjukdom och/eller metabolisk sjukdom (inklusive hjärtsvikt, högt blodtryck, arytmi, vaskulär sjukdom och/eller diabetes)
  • kontraindikation för intag av mirabegron, såsom tidigare diagnostiserad lever- och/eller njurfunktion,
  • användning av läkemedel som kan ogynnsamt interagera med mirabegron, inklusive tioridazin (Mellaril™ och Mellaril-S™), flekainid (Tambocor®), propafenon (Rythmol®), digoxin (Lanoxin®) och solifenacinsuccinat (VESIcare®)
  • graviditet eller amning
  • vanlig användning av tobak/nikotinprodukter (2 eller fler användningar under föregående månad)
  • någon typ av blåsdysfunktion, medicinering relaterade till blåsproblem eller en historia av blåsproblem.
  • Sulfitallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirabegron + Isoproterenol
100mg oral + Isoproterenol IV infusion; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fettfri massa
Deltagarna tar 4x 25 mg Myrbetriq 25 mg tablett med förlängd frisättning oralt.
Placebo-jämförare: Placebo + Isoproterenol
Tom kapsel + Isoproterenol IV Infusion; 3 doser, 6, 12, 24ng/ kg fettfri massa
Deltagarna tar tom kapsel oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i metabolisk hastighet jämfört med baslinjen under varje steg mätt med indirekt kalorimetri
Tidsram: Omedelbart efter varje infusion
Deltagarna kommer att genomgå en bedömning av metabolisk hastighet i vilo i 45 minuter och sedan konsumera Mirabegron eller Placebo. Efteråt kommer de att genomgå tre 30 minuters infusioner av Isoproterenol bestående av doser på 6, 12 och 24ng/kg FFM
Omedelbart efter varje infusion
Förändring i temperatur bland de översta 10 % av de hetaste pixlarna som identifieras via värmekamera och FLIR-forskningsprogramvara i den supraklavikulära regionen under varje isoproterenolinfusion.
Tidsram: Omedelbart efter varje infusion.
Vid slutet av var och en av de 3 isoproterenolinfusionerna kommer deltagarna att få termiska bilder tagna av deras supraklavikulära region för att identifiera aktivering av brunt fett.
Omedelbart efter varje infusion.
Förändring i kärntemperatur mätt via oral termometer under varje steg.
Tidsram: Omedelbart efter varje infusion.
Kärntemperaturen kommer att mätas via oral termometer vid slutet av var och en av de tre isoproterenolinfusionerna.
Omedelbart efter varje infusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myrbetriq 25Mg tablett med förlängd frisättning

3
Prenumerera