Növeli-e a Mirabegron az idegrendszer által generált testhőt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Tengeralatti Gyógyászati Program a Tengerészeti Kutatási Hivatalnál meghívta az Indiana Egyetemet, a Rutgerst és a Colorado State University-t, hogy vizsgálják meg a Mirabegron gyógyszerben rejlő lehetőségeket a haditengerészet személyzetének hidegtűrésének javítására. Az Indiana Egyetem benyújtja a hivatalos kutatásfinanszírozási kérelmet. A Colorado State University kutatási tevékenységét az Indiana Egyetem alkapcsolattartója támogatja.
A projekt négy hipotézissel foglalkozik. Ezen hipotézisek egyikét kizárólag a Colorado Állami Egyetemen vizsgálják a projekt második évében. A Colorado State University tervezett tevékenységei egyedülállóak lesznek; az Indiana Egyetem és a Rutgers által végzett tevékenységekhez való hivatkozás csak tematikus.
A haditengerészet szakosodott személyzetének feladatait hosszú ideig hideg vízbe merülve kell ellátnia. Ezeknél a merüléseknél rendszeresen szükség van külső hővédelemre (azaz nedves és száraz ruhákra). Azonban a külső hővédelem a hosszan tartó hidegvízi merülés során gyakran nem elegendő a testhőmérséklet és a hőkomfort fenntartásához, ezáltal potenciálisan negatívan befolyásolja a búvárfeladatok biztonságát és sikerét. Ennek megfelelően a haditengerészet búvárai és különleges erői számára fontos egy olyan alternatív stratégia kidolgozása, amely javíthatja a hidegvíz-merítéssel szembeni toleranciát. Ebben a tekintetben a gyógyszer, a mirabegron jelentős ígéretet jelenthet a hidegvízbe merítés negatív hatásainak mérséklésére a hidegvíz toleranciára azáltal, hogy fokozza a termogenezist (hőtermelést). A Mirabegron (Myrbetriq®, elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta, Astellas Pharma) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott gyógyszer a hiperaktív hólyag kezelésére. 2020-ban ez volt a 160. leggyakrabban felírt gyógyszer az Egyesült Államokban, több mint hárommillió recepttel. A hatásmechanizmus a béta-3-adrenerg receptorok stimulálása (receptorok, amelyeket általában a szimpatikus idegrendszer stimulál). A mirabegron arról is ismert, hogy serkenti a barna zsírt, egy metabolikusan aktív, hőtermelő szövetet. A projekt átfogó célja az akut mirabegron beadás hatékonyságának meghatározása a hidegtűrés javítása érdekében, és annak meghatározása, hogy a mirabegron képes-e kiemelni a termogenezist a szimpatikus aktiválás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
- Colorado State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-40 év,
- rendszeres részvétel több mint 150 perc közepes intenzitású testmozgásban, minden héten, az előző két évben.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő autonóm, szív-tüdő és/vagy anyagcsere-betegség (beleértve a szívelégtelenséget, magas vérnyomást, aritmiát, érrendszeri betegségeket és/vagy cukorbetegséget)
- a mirabegron bevételének ellenjavallata, mint például korábban diagnosztizált máj- és/vagy veseelégtelenség,
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek kedvezőtlen kölcsönhatásba léphetnek a mirabegronnal, beleértve a tioridazint (Mellaril™ és Mellaril-S™), a flekainidot (Tambocor®), a propafenont (Rythmol®), a digoxint (Lanoxin®) és a szolifenacin-szukcinátot (VESIcare®)
- terhesség vagy szoptatás
- dohány-/nikotintermékek szokásos használata (2 vagy több használat az előző hónapban)
- bármilyen típusú húgyhólyag-működési zavar, húgyhólyag-problémákkal kapcsolatos gyógyszerszedés vagy húgyhólyag-problémák anamnézisében.
- Szulfit allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirabegron + izoproterenol
100mg orális + Isoproterenol IV infúzió; 3 adag, 6, 12, 24 ng/kg zsírmentes tömeg
|
A résztvevők 4x 25 mg-os Myrbetriq 25 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tablettát vesznek be szájon át.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + izoproterenol
Üres kapszula + izoproterenol IV infúzió; 3 adag, 6, 12, 24 ng/kg zsírmentes tömeg
|
A résztvevők üres kapszulát vesznek be szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcsere sebességének változása az alapvonalhoz képest az egyes szakaszokban, közvetett kalorimetriával mérve
Időkeret: Közvetlenül minden infúzió után
|
A résztvevők 45 perces nyugalmi anyagcsere-felmérést végeznek, majd Mirabegront vagy Placebót fogyasztanak.
Ezt követően három 30 perces izoproterenol infúzión esnek át, amelyek 6, 12 és 24 ng/kg FFM dózisból állnak.
|
Közvetlenül minden infúzió után
|
|
Hőmérsékletváltozás a legforróbb pixelek felső 10%-ában, amelyet hőkamerával és FLIR kutatószoftverrel azonosítottak a supraclavicularis régióban minden izoproterenol infúzió során.
Időkeret: Közvetlenül minden infúzió után.
|
A 3 izoproterenol infúzió mindegyikének végén a résztvevők hőképet készítenek a supraclavicularis régiójukról, hogy azonosítsák a barna zsír aktiválódását.
|
Közvetlenül minden infúzió után.
|
|
A maghőmérséklet változása orális hőmérővel mérve minden szakaszban.
Időkeret: Közvetlenül minden infúzió után.
|
A maghőmérsékletet orális hőmérővel mérjük mindhárom izoproterenol infúzió végén.
|
Közvetlenül minden infúzió után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Bell, Ph.D., Colorado State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .