Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGELSE AF NYTTIGHED AF FLUORESCENS I skjoldbruskkirtlen (ECA_SPAFLUO)

1. september 2023 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

EN PROSPEKTIV, KONTROLLERET, RANDOMISERET MULTI-CENTER UNDERSØGELSE OM NYTTIGHEDEN AF FLUORESCENS I skjoldbruskkirtlen

Ved skjoldbruskkirtelkirurgi er identifikation og bevarelse af biskjoldbruskkirtlerne og deres vaskularisering afgørende for at undgå postoperativ hypoparathyroidisme. I denne forstand kan fluorescensteknologi med autofluorescens (AF) hjælpe os med at undgå denne post-kirurgiske komplikation. Denne undersøgelse har til formål at bestemme fordelene ved fluorescens i skjoldbruskkirtelkirurgi under hensyntagen til forskellige kliniske variabler.

Til dette foreslås et randomiseret studie hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperation med og uden cervikal fluorescens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Febrero, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Total thyreoidektomi med/uden lymfeknudedissektion
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Hemithyroidektomi
  • Reintervention af skjoldbruskkirteloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescens ved skjoldbruskkirtelkirurgi
Patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperation med cervikal fluorescens.
Procedure: Fluorescens ved skjoldbruskkirtelkirurgi
Fluorescens ved skjoldbruskkirtelkirurgi
Ingen indgriben: Ingen fluorescens ved skjoldbruskkirtelkirurgi
patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperation uden cervikal fluorescens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type operation udført
Tidsramme: Op til 12 måneder.
total thyreoidektomi/hemithyroidektomi; lymfadenektomi
Op til 12 måneder.
Antal biskjoldbruskkirtler identificeret før brugen af ​​AF (autofluorescens)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Kirtelantal
Op til 12 måneder.
Antal og placering af biskjoldbruskkirtler identificeret ved brug af FA (autofluorescens)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Kirtelantal
Op til 12 måneder.
Kvantificering af hver biskjoldbruskkirtel med AF (autofluorescens)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
(to bestemmelser i den samme biskjoldbruskkirtel, i alt otte bestemmelser af biskjoldbruskkirtlen biskjoldbruskkirtlen og tre bestemmelser i skjoldbruskkirtlen, den sidste er i en knude, hvis den ville eksistere
Op til 12 måneder.
Antal kirtler fjernet ved et uheld.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Kirtelantal
Op til 12 måneder.
Antal autotransplanterede kirtler.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Kirtelantal
Op til 12 måneder.
Kirurgisk tid.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Operationstimer
Op til 12 måneder.
Antal tidligere thyreoidektomier udført med FA (autofluorescens) (indlæringskurve)
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Antal operationer med autofluorescens
Op til 12 måneder.
Koncentration af PTH og calcium korrigeret med albumin og/eller ionisk
Tidsramme: 4, 24 timer
Værdi i analyser
4, 24 timer
Koncentration af PTH og calcium korrigeret med albumin og/eller ionisk
Tidsramme: 6,12 måneder
Værdi i analyser
6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz Febrero, MD, HCUVA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIB-SPAFLUO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi

Kliniske forsøg med Fluorescens ved skjoldbruskkirtelkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner