ÉTUDE DE L'UTILITÉ DE LA FLUORESCENCE EN CHIRURGIE DE LA THYROÏDE (ECA_SPAFLUO)
1 septembre 2023 mis à jour par: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
UNE ÉTUDE MULTICENTRE PROSPECTIVE, CONTRÔLÉE ET RANDOMISÉE SUR L'UTILITÉ DE LA FLUORESCENCE EN CHIRURGIE DE LA THYROÏDE
En chirurgie thyroïdienne, l’identification et la préservation des glandes parathyroïdes et de leur vascularisation sont essentielles pour éviter une hypoparathyroïdie postopératoire. En ce sens, la technologie de fluorescence avec autofluorescence (AF) peut nous aider à éviter cette complication post-chirurgicale. Cette étude vise à déterminer les avantages offerts par la fluorescence en chirurgie thyroïdienne, en tenant compte de diverses variables cliniques.
Pour cela, une étude randomisée est proposée chez des patients subissant une chirurgie thyroïdienne avec et sans fluorescence cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Febrero, MD
- Numéro de téléphone: 968 36 95 00
- E-mail: beatriz.febrero@um.es
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Chercheur principal:
- Beatriz Febrero, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Thyroïdectomie totale avec/sans curage ganglionnaire
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Hémithyroïdectomie
- Réintervention de chirurgie thyroïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fluorescence en chirurgie thyroïdienne
Patients subissant une chirurgie thyroïdienne avec fluorescence cervicale.
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Fluorescence en chirurgie thyroïdienne
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Aucune intervention: Pas de fluorescence en chirurgie thyroïdienne
patients subissant une chirurgie thyroïdienne sans fluorescence cervicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de chirurgie pratiquée
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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thyroïdectomie totale/hémithyroïdectomie ; lymphadénectomie
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Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de glandes parathyroïdes identifiées avant l'utilisation de l'AF (Autofluorescence)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de glandes
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Jusqu'à 12 mois.
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Nombre et localisation des glandes parathyroïdes identifiées grâce à l'utilisation de FA (Autofluorescence)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de glandes
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Jusqu'à 12 mois.
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Quantification de chaque glande parathyroïde avec AF (Autofluorescence)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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(deux déterminations dans la même glande parathyroïde, au total, huit déterminations des glandes parathyroïdes parathyroïde, et trois déterminations dans la glande thyroïde, la dernière étant dans un nodule s'il existe
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Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de glandes accidentellement retirées.
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de glandes
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Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de glandes autotransplantées.
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de glandes
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Jusqu'à 12 mois.
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Le temps chirurgical.
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Heures de chirurgie
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Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de thyroïdectomies antérieures réalisées avec FA (autofluorescence) (courbe d'apprentissage)
Délai: Jusqu'à 12 mois.
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Nombre de chirurgies utilisant l'autofluorescence
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Jusqu'à 12 mois.
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Concentration de PTH et de calcium corrigée par l'albumine et/ou ionique
Délai: 4, 24 heures
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Valeur dans l'analyse
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4, 24 heures
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Concentration de PTH et de calcium corrigée par l'albumine et/ou ionique
Délai: 6,12 mois
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Valeur dans l'analyse
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6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz Febrero, MD, HCUVA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
25 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMIB-SPAFLUO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .