Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PRZYDATNOŚCI FLUORESCENCJI W CHIRURGII TARCZYCY (ECA_SPAFLUO)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

PERSPEKTYWNE, KONTROLOWANE, RANDOMIZOWANE WIELOOŚRODKOWE BADANIE NAD PRZYDATNOŚCIĄ FLUORESCENCJI W CHIRURGII TARCZYCY

W chirurgii tarczycy identyfikacja i zachowanie przytarczyc oraz ich unaczynienie są niezbędne, aby uniknąć pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc. W tym sensie technologia fluorescencyjna z autofluorescencją (AF) może pomóc nam uniknąć tych powikłań pooperacyjnych. Celem tego badania jest określenie korzyści, jakie oferuje fluorescencja w chirurgii tarczycy, biorąc pod uwagę różne zmienne kliniczne.

W tym celu proponuje się randomizowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych operacjom tarczycy z fluorescencją szyjki macicy lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Główny śledczy:
          • Beatriz Febrero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita tyroidektomia z/bez wycięcia węzłów chłonnych
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Hemityroidektomia
  • Ponowna interwencja chirurgiczna tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorescencja w chirurgii tarczycy
Pacjenci poddawani operacji tarczycy z fluorescencją szyjki macicy.
Procedura: Fluorescencja w chirurgii tarczycy
Fluorescencja w chirurgii tarczycy
Brak interwencji: Brak fluorescencji w chirurgii tarczycy
u pacjentów poddawanych operacji tarczycy bez fluorescencji szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj wykonanego zabiegu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
całkowita tyreoidektomia/hemityreoidektomia; limfadenektomia
Do 12 miesięcy.
Liczba przytarczyc zidentyfikowanych przed zastosowaniem AF (autofluorescencji)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Liczba gruczołów
Do 12 miesięcy.
Liczba i lokalizacja przytarczyc identyfikowana za pomocą FA (autofluorescencji)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Liczba gruczołów
Do 12 miesięcy.
Kwantyfikacja każdego gruczołu przytarczyc za pomocą AF (autofluorescencji)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
(w sumie dwa oznaczenia w tej samej przytarczycy, osiem oznaczeń przytarczyc przytarczyc i trzy oznaczenia w tarczycy, ostatnie oznaczanie guzka, jeśli taki istnieje)
Do 12 miesięcy.
Liczba przypadkowo usuniętych gruczołów.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Liczba gruczołów
Do 12 miesięcy.
Liczba autoprzeszczepionych gruczołów.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Liczba gruczołów
Do 12 miesięcy.
Czas operacji.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Godziny operacji
Do 12 miesięcy.
Liczba wcześniejszych tyreoidektomii wykonanych metodą FA (autofluorescencja) (krzywa uczenia się)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Liczba operacji z wykorzystaniem autofluorescencji
Do 12 miesięcy.
Stężenie PTH i wapnia skorygowane albuminami i/lub jonami
Ramy czasowe: 4, 24 godziny
Wartość w analityce
4, 24 godziny
Stężenie PTH i wapnia skorygowane albuminami i/lub jonami
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy
Wartość w analityce
6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatriz Febrero, MD, HCUVA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIB-SPAFLUO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia tarczycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj