Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONDERZOEK NAAR HET GEBRUIK VAN FLUORESCENTIE BIJ Schildklierchirurgie (ECA_SPAFLUO)

1 september 2023 bijgewerkt door: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

EEN PROSPECTIEVE, GECONTROLEERDE, GERANDOMISEERDE MULTICENTRUMONDERZOEK NAAR HET NUT VAN FLUORESCENTIE BIJ Schildklierchirurgie

Bij schildklierchirurgie is de identificatie en het behoud van de bijschildklieren en hun vascularisatie essentieel om postoperatieve hypoparathyreoïdie te voorkomen. In die zin kan fluorescentietechnologie met autofluorescentie (AF) ons helpen deze postoperatieve complicatie te voorkomen. Deze studie heeft tot doel de voordelen van fluorescentie bij schildklierchirurgie te bepalen, rekening houdend met verschillende klinische variabelen.

Hiervoor wordt een gerandomiseerde studie voorgesteld bij patiënten die een schildklieroperatie ondergaan met en zonder cervicale fluorescentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatriz Febrero, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Totale thyreoïdectomie met/zonder lymfeklierdissectie
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Hemithyroidectomie
  • Herinterventie van een schildklieroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluorescentie bij schildklieroperaties
Patiënten die een schildklieroperatie ondergaan met cervicale fluorescentie.
Procedure: Fluorescentie bij schildklieroperaties
Fluorescentie bij schildklieroperaties
Geen tussenkomst: Geen fluorescentie bij schildklieroperaties
patiënten die een schildklieroperatie ondergaan zonder cervicale fluorescentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type operatie uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
totale thyreoïdectomie/hemithyroidectomie; lymfadenectomie
Tot 12 maanden.
Aantal bijschildklieren geïdentificeerd vóór het gebruik van AF (autofluorescentie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Klier tellen
Tot 12 maanden.
Aantal en locatie van bijschildklieren geïdentificeerd met gebruik van FA (autofluorescentie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Klier tellen
Tot 12 maanden.
Kwantificering van elke bijschildklier met AF (autofluorescentie)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
(twee bepalingen in dezelfde bijschildklier, in totaal acht bepalingen van de bijschildklier, en drie bepalingen in de schildklier, de laatste bevindt zich in een knobbel als deze zou bestaan
Tot 12 maanden.
Aantal per ongeluk verwijderde klieren.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Klier tellen
Tot 12 maanden.
Aantal automatisch getransplanteerde klieren.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Klier tellen
Tot 12 maanden.
Chirurgische tijd.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Urenlange operatie
Tot 12 maanden.
Aantal eerdere thyreoïdectomieën uitgevoerd met FA (autofluorescentie) (leercurve)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden.
Aantal operaties met autofluorescentie
Tot 12 maanden.
Concentratie van PTH en calcium gecorrigeerd door albumine en/of ionisch
Tijdsspanne: 4, 24 uur
Waarde in analyse
4, 24 uur
Concentratie van PTH en calcium gecorrigeerd door albumine en/of ionisch
Tijdsspanne: 6,12 maanden
Waarde in analyse
6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatriz Febrero, MD, HCUVA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMIB-SPAFLUO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren